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生育力保護(hù)賽道正在技術(shù)大爆發(fā)。

出生率和妊娠意愿的下降是全球難題，這也使得生育力保存迫在眉睫。

建設(shè)生育友好型社會(huì)，政策層面已開啟系統(tǒng)性響應(yīng)。今年政府工作報(bào)告明確提出制定促進(jìn)生育政策、發(fā)放育兒補(bǔ)貼，用真金白銀構(gòu)建生育友好型社會(huì)。各地配套支持生育友好型社會(huì)政策也在快速落地。

但難以回避的現(xiàn)實(shí)是我國的女性生育力整體呈現(xiàn)下降趨勢(shì)，男性精子質(zhì)量也在斷崖式下降，不孕不育率持續(xù)攀升。生育力保存技術(shù)成為突破時(shí)間窗口的關(guān)鍵工具。

生育力保存也是育齡女性的剛需。在允許單身女性凍卵的香港，雖然凍卵活產(chǎn)率并不算很高，但香港的凍卵業(yè)務(wù)仍然呈現(xiàn)高漲態(tài)勢(shì)。香港持牌的中心存儲(chǔ)的卵子從2019年的5104個(gè)增長(zhǎng)到2023年的2萬多個(gè)。根據(jù)錦欣生殖2024年財(cái)報(bào)，錦欣生殖美國凍卵業(yè)務(wù)高速增長(zhǎng)，取卵周期數(shù)同比增加了16.2%。

在政策紅利釋放與市場(chǎng)需求爆發(fā)的雙重引擎驅(qū)動(dòng)下，我國生育力保存產(chǎn)業(yè)正迎來黃金發(fā)展窗口期。

雖然生育力保存需求高漲，但很多影響生育力下降疾病的治療方案卻十幾年不變，處于發(fā)展停滯中，對(duì)于發(fā)病機(jī)制也知之甚少。許多疾病都亟待新的診斷方案和治療方案，市場(chǎng)空白巨大。

而今，多囊卵巢綜合征、子宮內(nèi)膜異位癥、早發(fā)性卵巢功能不全（POI）等影響生育力的疾病正在從被看見逐漸到被解析。針對(duì)生育力保存的診斷和治療方案正處于技術(shù)爆發(fā)期。

多囊卵巢綜合征迎新曙光

總的來看，女性生育力是指女性產(chǎn)生健康的卵母細(xì)胞、受精正常并孕育胎兒的能力，與卵巢儲(chǔ)備、輸卵管通暢度以及子宮內(nèi)膜容受性等因素密切相關(guān)。狹隘的女性生育力定義則指卵巢功能，包括卵母細(xì)胞的質(zhì)與量。

女性不孕的主要原因數(shù)據(jù)來源：騰訊醫(yī)典

一位生殖內(nèi)分泌主任醫(yī)師表示：“女性生育力保存最應(yīng)重視的就是卵巢功能保護(hù)。輸卵管通暢度、子宮內(nèi)膜容受性差，醫(yī)生還可以通過藥物和手術(shù)治療，以及采用試管嬰兒等輔助生殖技術(shù)，而卵巢功能下降通常是不可逆的。”

影響卵巢功能的疾病都是高發(fā)疾病，包括多囊卵巢綜合征（PCOS）、子宮內(nèi)膜異位癥、早發(fā)性卵巢功能不全（POI）以及腫瘤治療。這些疾病領(lǐng)域有著產(chǎn)業(yè)機(jī)遇。

多囊卵巢綜合征是一種常見的慢性內(nèi)分泌病，影響全球超過10%的育齡婦女，也就是說每10個(gè)育齡女性就有一個(gè)受PCOS影響，在美國，大約為500 萬女性受 PCOS 影響。PCOS也是女性無排卵不孕癥最常見的原因，同時(shí)還會(huì)帶來肥胖、糖脂代謝異常等代謝問題。

一位婦科主任醫(yī)師表示：“八十年代，在我上學(xué)時(shí)，老師講到多囊卵巢綜合征（PCOS）時(shí)說，這個(gè)都不用講，很少人得這個(gè)病。但如今，這個(gè)疾病已經(jīng)是一種常見病。”

但由于目前多囊卵巢綜合征發(fā)生以及高雄激素血癥的發(fā)病機(jī)制尚不清楚，治療手段十分有限，并且均為對(duì)癥治療，效果并不理想。PCOS目前采用off label或者避孕藥進(jìn)行調(diào)節(jié)，目前還沒有FDA批準(zhǔn)的治療PCOS的藥物。目前無法徹底治愈。

臨床困境折射出產(chǎn)業(yè)機(jī)遇，近年來多囊藥物研發(fā)迎來突破。

其中一大突破性進(jìn)展來自中國團(tuán)隊(duì)，復(fù)旦大學(xué)湯其群教授團(tuán)隊(duì)在《Science》上發(fā)表了青蒿素類衍生物治療多囊的成果，在動(dòng)物模型中，青蒿素衍生物能夠抑制卵巢里面雄激素的過量合成，降低卵巢中囊狀卵巢的數(shù)量。成為治療多囊的潛在新藥。

“藥王”GLP-1也展現(xiàn)了治療多囊的潛力。GLP-1受體激動(dòng)劑通過模擬腸促胰島素的作用，增加胰島素分泌，同時(shí)抑制食欲，從而幫助控制體重和改善糖代謝。這對(duì)于PCOS患者常見的肥胖和胰島素抵抗問題具有重要意義。

和鉑醫(yī)藥孵化的HBM Alpha Therapeutics在研一款多囊卵巢綜合癥（PCOS）的創(chuàng)新抗體療法HAT002。HBMAT開發(fā)的抗體療法HAT002靶向與先天性腎上腺增生癥（CAH）共享的內(nèi)分泌調(diào)節(jié)通路。CAH和PCOS均涉及下丘腦-垂體-腎上腺軸（HPA）的功能異常，HBMAT通過靶向這一通路，旨在調(diào)節(jié)激素水平，從而改善PCOS患者的癥狀。

器械消融治療多囊同樣受到關(guān)注。海外企業(yè)May Health嘗試通過射頻或超聲引導(dǎo)下的經(jīng)陰道消融產(chǎn)生雄激素過量的卵巢組織。這一技術(shù)在可行性研究中，44%的接受治療的女性在手術(shù)后的三個(gè)月內(nèi)自發(fā)排卵，隨著再次引入促排卵藥物，這一比例在此后的時(shí)間內(nèi)增加到65%。2024年，May Health B輪融資2500萬美元。

相比于PCOS廣泛的患者和增高的發(fā)病率，雖然在研療法不斷增加，潛在的治療方法仍然是稀缺的。

子宮內(nèi)膜異位癥早期診斷迎突破

除了多囊卵巢綜合征的治療取得新進(jìn)展外，子宮內(nèi)膜異位癥的早期診斷也迎來了技術(shù)突破。

子宮內(nèi)膜異位癥也是會(huì)累及卵巢的疾病。子宮內(nèi)膜異位癥（內(nèi)異癥）是常見的慢性婦科疾病，育齡期婦女的發(fā)病率為5%~10%，由于病灶最常累及卵巢，卵巢子宮內(nèi)膜異位囊腫，會(huì)形成巧克力囊腫，直接影響排卵能力。

子宮內(nèi)膜異位癥的臨床困境在于早期診斷難。研究顯示70%的PCOS患者未被診斷，超過三分之一的患者診斷延遲。

腹腔鏡檢查是診斷子宮內(nèi)膜異位癥的金標(biāo)準(zhǔn)。然而，由于腹腔鏡檢查屬于有創(chuàng)檢查，存在損傷和麻醉風(fēng)險(xiǎn)。這導(dǎo)致了子宮內(nèi)膜異位癥的延遲診斷，即便在發(fā)達(dá)國家，診斷延遲的時(shí)間也通常在七至八年之間；而在一些發(fā)展中國家，診斷延遲的時(shí)間可能超過十年。

早期診斷現(xiàn)階段還需要突破技術(shù)瓶頸。因?yàn)橥庵苎白訉m內(nèi)膜的許多標(biāo)志物尚無一種能準(zhǔn)確診斷內(nèi)異癥，所以找到可靠的生物標(biāo)志物早期診斷子宮內(nèi)膜異位癥是趨勢(shì)。

國內(nèi)企業(yè)有望打破這一技術(shù)瓶頸，實(shí)現(xiàn)早期診斷的突破。合凱維生命科學(xué)全球首創(chuàng)內(nèi)異癥檢測(cè)產(chǎn)品HerResolve，HerResolve僅需一管外周血樣本，就能實(shí)現(xiàn)高達(dá) 92% 的診斷準(zhǔn)確率。這一體外診斷產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入FDA注冊(cè)臨床階段，有望今年獲批，HerResolve有望為全球第一個(gè)獲得FDA認(rèn)證的子宮內(nèi)膜異位癥非侵入性檢測(cè)。

由于PCOS病因尚不明確，目前也無法徹底治愈。針對(duì)這一治療困境，全球有多個(gè)潛在創(chuàng)新療法。

歐加隆有一款處于二期臨床階段的新療法：FOR-6219。歐加隆是從默沙東獨(dú)立出來的專注于女性健康的藥企。FOR-6219的特點(diǎn)是有可能在不影響全身激素水平的情況下局部作用于靶組織。這種潛在的選擇性活性允許其作為子宮內(nèi)膜異位癥的長(zhǎng)期治療選擇。

國內(nèi)企業(yè)和其瑞針對(duì)中度至重度子宮內(nèi)膜異位癥開發(fā)了一款單克隆抗體，靶向泌乳素受體（PRLR）。

展望未來，子宮內(nèi)膜異位癥的療法突破還需要依靠基礎(chǔ)科學(xué)的突破，只有更好地了解子宮內(nèi)膜異位癥的發(fā)病機(jī)制，才能研發(fā)出更好的診斷和治療方法。

生育力保存需避免醫(yī)源性損傷

在女性生育力保護(hù)領(lǐng)域，醫(yī)源性生育力損傷的預(yù)防與修復(fù)正逐漸成為臨床研究的重點(diǎn)。全國人大代表、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京婦產(chǎn)醫(yī)院內(nèi)分泌科創(chuàng)科主任、首席專家阮祥燕曾指出，因放化療，每年至少有百萬女性失去生育力。

對(duì)于惡性腫瘤患者以及合并自身免疫性疾病或血液病的非腫瘤患者而言，化療和放療雖是治療疾病的重要手段，但會(huì)對(duì)卵巢功能造成損傷，可能導(dǎo)致醫(yī)源性早發(fā)性卵巢功能衰竭（POI），從而嚴(yán)重影響患者的生育能力。

針對(duì)醫(yī)源性卵巢功能早衰，患者術(shù)前可考慮凍卵、胚胎冷凍以及卵巢組織冷凍與移植。與冷凍卵母細(xì)胞和胚胎相比，卵巢組織移植不僅可以恢復(fù)生育力，還能恢復(fù)激素分泌功能。

卵巢冷凍是將女性卵巢組織取出后進(jìn)行低溫冷凍保存，待未來有生育需求時(shí)，再將凍存的卵巢組織復(fù)蘇并移植回患者體內(nèi)。據(jù)報(bào)道，全球已有超過1萬名女性接受了卵巢組織凍存，其中360多例患者經(jīng)歷了卵巢組織移植。移植后，95%的女性恢復(fù)了卵巢內(nèi)分泌功能，卵巢功能的平均持續(xù)時(shí)間為2至5年，且已有200多例健康子代通過此技術(shù)誕生。

手術(shù)同樣可能對(duì)卵巢功能造成不可逆的損害。例如，在卵巢良性腫瘤（如卵巢子宮內(nèi)膜異位囊腫、畸胎瘤、囊腺瘤等）的手術(shù)治療過程中，機(jī)械和電熱損傷不僅會(huì)破壞正常的卵巢組織，還可能影響卵巢的血供，進(jìn)而導(dǎo)致卵巢功能減退。

此外，醫(yī)源性子宮內(nèi)膜損傷也是女性不孕難題的重要誘因之一。宮腔鏡手術(shù)和人流手術(shù)等宮腔操作極易損傷子宮內(nèi)膜，引發(fā)宮腔粘連和子宮內(nèi)膜疤痕纖維化。據(jù)《中國實(shí)用婦科與產(chǎn)科雜志》刊發(fā)的數(shù)據(jù)，近五年國內(nèi)每年人工流產(chǎn)數(shù)近900萬例，人工流產(chǎn)可能引發(fā)輸卵管堵塞、宮腔黏連、子宮內(nèi)膜異位等并發(fā)癥，并可能導(dǎo)致女性繼發(fā)不孕。國內(nèi)的流產(chǎn)手術(shù)還呈現(xiàn)低齡化趨勢(shì)。減少流產(chǎn)數(shù)量，一方面需要科學(xué)避孕，另一方面也要避免醫(yī)源性損傷。

目前，子宮內(nèi)膜損傷的治療主要依賴于宮腔松解術(shù)，并輔以藥物治療，如口服雌激素，或使用防粘連的醫(yī)療耗材，如宮腔球囊、節(jié)育器和透明質(zhì)酸水凝膠等。然而，這些方法雖能在一定程度上緩解癥狀，但操作復(fù)雜，且難以從根本上修復(fù)子宮內(nèi)膜，實(shí)現(xiàn)宮腔內(nèi)環(huán)境的全面恢復(fù)。

令人振奮的是，國內(nèi)企業(yè)賢石生物在這一領(lǐng)域取得了突破性進(jìn)展。該公司研發(fā)的子宮內(nèi)膜修復(fù)材料，采用先進(jìn)的脫細(xì)胞技術(shù)和生產(chǎn)工藝，成功研發(fā)出獨(dú)特的脫細(xì)胞生物基質(zhì)微纖維。這一創(chuàng)新產(chǎn)品目前已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，并有望于今年正式上市。這不僅為子宮內(nèi)膜損傷的治療帶來了新的希望，也為女性生育力保護(hù)提供了更有力的支持。

當(dāng)然，生育力保存也不能忽視男性生育力下降，精子質(zhì)量正在斷崖式下降。人類精子庫的數(shù)據(jù)顯示，近年來合格精子的捐贈(zèng)率逐年下降，從2010年的約40%降至目前的約20%。

據(jù)美國疾控中心（CDC）調(diào)查，人們選擇輔助生殖技術(shù)的原因有28%是男性不孕因素。然而在生殖健康領(lǐng)域，幾乎所有的創(chuàng)新都集中在女性身上，男性生殖健康領(lǐng)域的創(chuàng)新相對(duì)較少，幾乎處于空白狀態(tài)。

生殖健康是一個(gè)長(zhǎng)期被忽視的市場(chǎng)。隨著全球生育力不斷下降，圍繞生育力保存的創(chuàng)新技術(shù)將打開新的藍(lán)海。

但很多初創(chuàng)公司往往聚焦于某一特定的細(xì)分市場(chǎng)，這在一定程度上可能會(huì)制約其可擴(kuò)展性以及長(zhǎng)期盈利能力。從歐加隆、金賽藥業(yè)等女性健康頭部企業(yè)布局來看，提供全球周期解決方案，深入洞察女性健康需求，能夠從細(xì)分領(lǐng)域中擴(kuò)展到更大市場(chǎng)的企業(yè)有望獲得融資。

*封面圖片來源：123rf