“速易必”消化內(nèi)鏡手術(shù)機(jī)器人正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn)
羅伯醫(yī)療與山東大學(xué)齊魯醫(yī)院強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合 書寫醫(yī)工協(xié)作新篇章
齊魯晚報(bào)·齊魯壹點(diǎn) 記者 張曉麗
醫(yī)工合作與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化是推動(dòng)臨床醫(yī)學(xué)進(jìn)步的重要引擎。從靈感到產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化之路，不僅需要技術(shù)的突破，更需要醫(yī)工雙方的充分信任、緊密協(xié)作與不懈努力。深圳市羅伯醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“羅伯醫(yī)療”）與山東大學(xué)齊魯醫(yī)院的合作，正是這一理念的生動(dòng)實(shí)踐。經(jīng)過近10年的深耕與探索，雙方共同開發(fā)的消化內(nèi)鏡手術(shù)機(jī)器人“速易必”于2025年3月12日正式獲批，這一里程碑式的成果，不僅彰顯了醫(yī)工合作的巨大潛力，也為臨床治療提供了全新的解決方案。
臨床需求 激發(fā)產(chǎn)品研發(fā)靈感
概念成型 醫(yī)工協(xié)作聯(lián)手突破
這段合作的起點(diǎn)可以追溯到多年前——山東大學(xué)齊魯醫(yī)院李延青副院長(zhǎng)與羅伯醫(yī)療創(chuàng)始人楊嘉林先生在世界醫(yī)療機(jī)器人大會(huì)上的一次深入交流。在日常診療中，山東大學(xué)齊魯醫(yī)院李延青教授發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)有醫(yī)療器械在應(yīng)對(duì)某些復(fù)雜病例時(shí)存在局限性，尤其是在消化內(nèi)鏡手術(shù)領(lǐng)域，傳統(tǒng)器械的操作精度和安全性亟待提升。李延青教授將這一需求帶到了世界醫(yī)療機(jī)器人大會(huì)上，并與羅伯醫(yī)療創(chuàng)始人楊嘉林先生展開了深入探討。雙方一拍即合，決定共同開發(fā)一款能夠解決這一臨床痛點(diǎn)的新型器械——消化內(nèi)鏡手術(shù)機(jī)器人“速易必”。羅伯醫(yī)療迅速組建了一支由資深工程師和產(chǎn)品經(jīng)理組成的專項(xiàng)團(tuán)隊(duì)，與山東大學(xué)齊魯醫(yī)院的專家們展開了深入交流。通過多次臨床觀摩與需求分析，團(tuán)隊(duì)明確了產(chǎn)品的核心功能：在不改變傳統(tǒng)內(nèi)鏡醫(yī)生操作習(xí)慣的前提下，讓機(jī)器人技術(shù)可以幫助醫(yī)生達(dá)到更高的操作精度、更低的組織損傷風(fēng)險(xiǎn)，以及更便捷的操作流程。這一創(chuàng)新靈感，成為了雙方合作的起點(diǎn)。
在項(xiàng)目初期，羅伯醫(yī)療的工程師團(tuán)隊(duì)與山東大學(xué)齊魯醫(yī)院消化科主任左秀麗教授帶領(lǐng)的團(tuán)隊(duì)緊密協(xié)作，致力于將臨床需求轉(zhuǎn)化為技術(shù)方案。山東大學(xué)齊魯醫(yī)院提供了寶貴的臨床經(jīng)驗(yàn)和使用反饋，而工程師們則通過及時(shí)的迭代開發(fā)，嘗試不同的機(jī)械結(jié)構(gòu)，逐步將概念轉(zhuǎn)化為工程圖紙。齊魯醫(yī)院的醫(yī)生們不僅在技術(shù)方案上提供了關(guān)鍵建議，還主動(dòng)參與了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和模擬手術(shù)，甚至親自學(xué)習(xí)了解工程知識(shí)，為產(chǎn)品的功能驗(yàn)證提供重要支持。
攻堅(jiān)克難 原型產(chǎn)品落地生花
創(chuàng)新成果 樹立醫(yī)療器械典范
2021年，羅伯醫(yī)療與山東大學(xué)齊魯醫(yī)院共同開發(fā)的消化內(nèi)鏡手術(shù)機(jī)器人“速易必”終于完成了原型機(jī)試制，并順利通過了初步的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明該器械在操作精度、安全性和便捷性方面均達(dá)到了預(yù)期目標(biāo)。
在臨床試驗(yàn)階段，山東大學(xué)齊魯醫(yī)院左秀麗主任帶領(lǐng)的團(tuán)隊(duì)全程參與手術(shù)機(jī)器人的功能驗(yàn)證，認(rèn)真對(duì)待每一例病例，細(xì)致記錄手術(shù)中的每個(gè)細(xì)節(jié)。無論是深夜的手術(shù)室，還是周末的實(shí)驗(yàn)室，總能見到他們忙碌的身影。左主任常說：“每一例病例都關(guān)乎患者的生命，我們不能有絲毫懈怠?！闭沁@種嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度和對(duì)患者的深切關(guān)懷，為“速易必”的臨床數(shù)據(jù)提供了堅(jiān)實(shí)的保障。
山東大學(xué)齊魯醫(yī)院團(tuán)隊(duì)主要成員季銳主任則在手術(shù)機(jī)器人的操作優(yōu)化上投入了大量心血。他反復(fù)測(cè)試器械的每個(gè)功能模塊，提出系列改進(jìn)建議，幫助工程師團(tuán)隊(duì)不斷優(yōu)化產(chǎn)品性能。他常常與羅伯醫(yī)療的工程師們加班到深夜，致力于解決任何微小的技術(shù)問題，其中的執(zhí)著與專注，深深感染團(tuán)隊(duì)的每一位成員，也加速了產(chǎn)品的成熟完善。
2023年11月，“速易必”通過了國(guó)家藥監(jiān)局的創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色審批通道，成為了消化領(lǐng)域屈指可數(shù)的三類創(chuàng)新器械。2025年3月12日，“速易必”正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的注冊(cè)批準(zhǔn)。這一里程碑式的成果，不僅填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)空白，也是全球第一個(gè)獲批的消化內(nèi)鏡手術(shù)機(jī)器人，領(lǐng)先美國(guó)同行，實(shí)現(xiàn)了在全球消化內(nèi)鏡領(lǐng)域的“彎道超車”。
醫(yī)工合作不僅是技術(shù)突破的關(guān)鍵，更是推動(dòng)臨床醫(yī)學(xué)進(jìn)步的重要途徑。 羅伯醫(yī)療與山東大學(xué)齊魯醫(yī)院的合作，是醫(yī)工合作推動(dòng)醫(yī)療器械創(chuàng)新的樣板，這將進(jìn)一步鞏固了羅伯醫(yī)療在微創(chuàng)手術(shù)器械領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，也為其未來的創(chuàng)新研發(fā)積累了寶貴經(jīng)驗(yàn)。創(chuàng)新成果的落地，不僅加深了齊魯在國(guó)內(nèi)醫(yī)工結(jié)合領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，也是我國(guó)在醫(yī)療領(lǐng)域的“新質(zhì)生產(chǎn)力”發(fā)展的新典范。
展望未來，羅伯醫(yī)療將繼續(xù)深化與山東大學(xué)齊魯醫(yī)院及其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合作，探索更多臨床需求驅(qū)動(dòng)的創(chuàng)新解決方案。同時(shí)，羅伯醫(yī)療也將加大研發(fā)投入，推動(dòng)更多具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新產(chǎn)品走向市場(chǎng)，為中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量。
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