4月2日至3日，山東省藥品委托生產(chǎn)管理現(xiàn)場會和座談會在淄博召開。全省具有委托（受托）生產(chǎn)業(yè)務的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵崗位人員以及省局監(jiān)管人員共170余人參加了現(xiàn)場會。國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司負責人，山東省藥監(jiān)局黨組成員、副局長林炳勇出席會議并講話。
參會人員實地觀摩了山東新華制藥股份有限公司受托生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)情況，默克醫(yī)藥健康從受托生產(chǎn)企業(yè)遴選和質量監(jiān)督、新華制藥從受托生產(chǎn)管理等方面進行了情況介紹，國家藥監(jiān)局核查中心專家圍繞藥品委托生產(chǎn)過程中存在的共性問題及防控建議進行了專題授課。省局介紹了全省藥品委托受托生產(chǎn)基本情況和監(jiān)管情況，強調了加強藥品質量管理的重要性，要求委托雙方明確責任并落實到位、健全體系并銜接緊密、扎實履職并精細管理、合作適配并運行順暢，切實提升藥品委托生產(chǎn)質量管理水平。同時，在嚴格落實國家藥監(jiān)局決策部署、強化針對性監(jiān)管務求實效、注重關鍵人員履職能力提升、強化風險防控和案件查辦等方面，提出了具體監(jiān)管要求。國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司負責人肯定了我省藥品委托生產(chǎn)管理工作成效，并結合藥品上市許可持有人制度實施的政策背景，分析了當前的形勢和任務要求，對如何落實企業(yè)主體責任和監(jiān)管部門監(jiān)管責任進行了強調。
部分企業(yè)和監(jiān)管部門代表圍繞國家藥監(jiān)局公開征求意見的《關于加強藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（征求意見稿）》進行了座談討論。國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司認真聽取了參會人員的意見建議，對業(yè)界關心的重點問題進行了回應和解答，重申了國家藥監(jiān)局出臺加強受托藥品生產(chǎn)監(jiān)管公告的目的和意義，對規(guī)范藥品委托生產(chǎn)管理，實現(xiàn)藥品委托生產(chǎn)強強聯(lián)合，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展提出了具體要求。
（大眾新聞記者 王鶴穎）
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