2025年3月26日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第3號(hào)），有14款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道。其中包括，上海申淇醫(yī)療科技有限公司申請(qǐng)的抗栓塞腦保護(hù)裝置。
抗栓塞腦保護(hù)裝置（Cerebral Protection Devices,CPDs）是專為降低經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（Transcatheter Aortic Valve Replacement,TAVR）過程中腦卒中風(fēng)險(xiǎn)而設(shè)計(jì)的醫(yī)療器械。
# 研發(fā)背景
經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）是一種用于治療嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣狹窄的微創(chuàng)手術(shù)，手術(shù)過程中可能會(huì)有血栓或組織碎片脫落，隨血流進(jìn)入腦部，增加腦卒中的風(fēng)險(xiǎn)。腦卒中是經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）最嚴(yán)重的并發(fā)癥之一，顯著增加患者神經(jīng)認(rèn)知功能下降及死亡的風(fēng)險(xiǎn)。隨著TAVR適應(yīng)證逐步擴(kuò)展至外科低風(fēng)險(xiǎn)患者群體，腦卒中的預(yù)防與治療愈發(fā)重要。TAVR術(shù)后卒中發(fā)生率介于1.7%-4.8%之間，無癥狀卒中及隱匿性腦梗死的發(fā)生率高達(dá)68%-100%，對(duì)神經(jīng)認(rèn)知功能產(chǎn)生累積性損害，導(dǎo)致記憶力下降、認(rèn)知功能減退等問題。
#抗栓塞腦保護(hù)裝置
2023年9月22日，廈門大學(xué)附屬心血管病醫(yī)院王焱教授團(tuán)隊(duì)成功應(yīng)用與上海申淇醫(yī)療科技有限公司共同研發(fā)的淇佑?SQ-Zio?腦保護(hù)裝置，完成一例高難經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）。
患者情況
患者年齡：79歲男性
病史：3年前因主動(dòng)脈瓣重度狹窄行TAVR術(shù)，后因感染性心內(nèi)膜炎導(dǎo)致主動(dòng)脈TAVI瓣膜毀損，出現(xiàn)極重度主動(dòng)脈瓣反流
手術(shù)過程
術(shù)前評(píng)估：患者圍手術(shù)期栓塞性腦卒中風(fēng)險(xiǎn)極高，決定應(yīng)用淇佑? SQ-Zio?腦保護(hù)傘預(yù)防并發(fā)癥。
手術(shù)結(jié)果：手術(shù)成功，患者術(shù)后4天順利出院，術(shù)后2天及術(shù)后30天顱腦磁共振顯示無新發(fā)腦梗塞。
▲MRI1.術(shù)前基線
▲MRI2.術(shù)后2天
▲MRI3.術(shù)后30天
這是我國(guó)原創(chuàng)TAVR腦保護(hù)裝置的首次人體應(yīng)用，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)在該領(lǐng)域的空白。為提高TAVR術(shù)后患者生存率、改善生活質(zhì)量、降低經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)提供了新的可能性。
由王焱教授團(tuán)隊(duì)牽頭的全國(guó)多中心臨床試驗(yàn)已正式啟動(dòng)，預(yù)計(jì)全國(guó)10-15家心臟瓣膜中心共同參與研究。
# 國(guó)內(nèi)外技術(shù)和研究現(xiàn)狀
抗栓塞腦保護(hù)裝置主要分為兩種類型：濾網(wǎng)裝置和分流/偏轉(zhuǎn)裝置。濾網(wǎng)裝置通過在血管內(nèi)放置濾網(wǎng)，直接捕獲并過濾循環(huán)中的栓子，防止其進(jìn)入腦循環(huán)，從而降低卒中風(fēng)險(xiǎn)。分流/偏轉(zhuǎn)裝置則通過改變栓子的循環(huán)路徑，使其從腦循環(huán)轉(zhuǎn)入體循環(huán)，以減少對(duì)大腦的影響。
主流腦保護(hù)裝置
Sentinel：采用濾網(wǎng)裝置，濾網(wǎng)孔徑為140μm，主要通過右橈動(dòng)脈、肱動(dòng)脈或頸動(dòng)脈植入，覆蓋頭臂干和左頸總動(dòng)脈，以實(shí)現(xiàn)過濾、捕獲和移除血管內(nèi)的微小栓子，防止其進(jìn)入大腦。該裝置采用6Fr規(guī)格的輸送鞘管，并已獲得FDA和CE認(rèn)證，成為全球唯一獲得雙重認(rèn)證的產(chǎn)品，并于2022年10月17日通過NMPA注冊(cè)審批。
Triguard 3：采用分流裝置設(shè)計(jì)，孔徑為115×145μm，經(jīng)由股動(dòng)脈植入，覆蓋頭臂干、左頸總動(dòng)脈及左鎖骨下動(dòng)脈。其作用機(jī)制為分流，以減少栓子進(jìn)入大腦的風(fēng)險(xiǎn)。Triguard 3使用8/9Fr規(guī)格的輸送鞘管，已完成國(guó)內(nèi)單組臨床試驗(yàn)，但于2022年11月7日被終止注冊(cè)審查。
國(guó)產(chǎn)新型腦保護(hù)裝置
新型國(guó)產(chǎn)medical guard腦保護(hù)裝置由抗栓塞腦保護(hù)裝置、專用輸送裝置和一次性使用調(diào)彎器三部分組成。抗栓塞腦保護(hù)裝置由雙濾網(wǎng)支架和遠(yuǎn)端固定器構(gòu)成，支架覆有聚氨酯（PU）膜，以攔截血栓和碎屑；專用輸送裝置由輸送導(dǎo)管（長(zhǎng)鞘）和預(yù)裝鞘管（短鞘）組成，輔助裝置的順利輸送與定位；一次性使用調(diào)彎器包括操控手柄、連接管和可調(diào)彎導(dǎo)絲，支持角度調(diào)整以適應(yīng)不同手術(shù)需求。此外，其設(shè)計(jì)還可延長(zhǎng)腦保護(hù)裝置的使用時(shí)間，從而降低中晚期腦卒中的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。
臨床試驗(yàn)結(jié)果
SENTINEL IDE試驗(yàn)：在接受TAVR的患者中，SENTINEL裝置的碎片捕獲成功率高達(dá)99%，其中55%的碎片直徑超過1mm。研究進(jìn)一步證實(shí)，該腦保護(hù)裝置在減少術(shù)后腦部病變方面具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的積極作用。
PROTECTED TAVR試驗(yàn)：亞組分析結(jié)果顯示，CEP組中致殘性卒中發(fā)生率為0.5%，而對(duì)照組為1.3%，表明應(yīng)用SENTINEL使得術(shù)后72小時(shí)內(nèi)致殘性卒中風(fēng)險(xiǎn)降低了60%。
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# 關(guān)于申淇醫(yī)療
上海申淇醫(yī)療科技有限公司（“申淇醫(yī)療”）成立于2014年9月，總部位于上海張江高科技園區(qū)，是上海市高新技術(shù)企業(yè)。申淇醫(yī)療是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)，產(chǎn)品布局涵蓋心血管介入、結(jié)構(gòu)性心臟病、外周血管介入和神經(jīng)血管介入領(lǐng)域。公司旗下還擁有聯(lián)營(yíng)企業(yè)北京哈特凱爾醫(yī)療科技有限公司（“哈特凱爾”），為國(guó)內(nèi)首家心衰超濾治療設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)。
申淇醫(yī)療目前擁有已上市產(chǎn)品2款及在研產(chǎn)品33款，全部為自主研發(fā)，擁有全面的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。其中，swide?淇濟(jì)?藥物涂層冠脈球囊導(dǎo)管于2019年12月獲批國(guó)家藥品監(jiān)督管理局三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，2020年12月入選《2020年度上海市第二批創(chuàng)新產(chǎn)品推薦目錄》，2021年7月被認(rèn)定為2021年第二批上海市高新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目，目前已進(jìn)入全國(guó)超1100家醫(yī)院；外周血管介入產(chǎn)品 SQ-WindRider?淇怡?可解脫帶纖維毛彈簧圈栓塞系統(tǒng)于2022年1月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局三類醫(yī)療器械注冊(cè)證;SQ-Kyrin?申淇淇麟?經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾及可操控導(dǎo)引導(dǎo)管于2021年8月進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)綠色通道。
▲圖片源自公司官網(wǎng)
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