關(guān)稅風(fēng)暴席卷全球，僅獲片刻喘息的醫(yī)藥品類，還是被盯上了。
4月15日，特朗普政府通過美國商務(wù)部啟動“232條款”調(diào)查，開始調(diào)查“半導(dǎo)體和半導(dǎo)體制造設(shè)備”以及“藥品和藥品成分，包括成品藥”進口對美國國家安全的影響。
其中，針對藥品的調(diào)查將涵蓋所有藥品進口，包括成品仿制藥和原研藥，以及用于生產(chǎn)這些藥品的成分。調(diào)查人員還將審查關(guān)鍵藥用成分的進口情況。
“232”調(diào)查指美國商務(wù)部根據(jù)1962年《貿(mào)易擴展法》第232條款規(guī)定的授權(quán)，對特定產(chǎn)品進口是否對美國安全造成威脅進行立案調(diào)查，并在立案之后270天內(nèi)向總統(tǒng)提交報告，美國總統(tǒng)在90天內(nèi)做出是否對相關(guān)產(chǎn)品進口采取最終措施的決定。
但特朗普政府暗示，這項調(diào)查可能在更短時間內(nèi)完成，屆時，美國總統(tǒng)將可以限制被認為對國家安全構(gòu)成威脅的產(chǎn)品進口。
值得注意的是，“232”調(diào)查始于1963年，自1995年WTO成立至2017年，美國僅發(fā)起了兩次232調(diào)查，這一條款被閑置數(shù)年，特朗普上任美國總統(tǒng)后密集啟動“232”調(diào)查，今年4月1日，美國啟動了針對進口半導(dǎo)體的國家安全調(diào)查，在這基礎(chǔ)之上，又于15日擴大調(diào)查范圍，將藥品納入其中。
4月2日，特朗普上次宣布“對等關(guān)稅”政策，部分藥品及原料藥被列入豁免清單，4月8日，特朗普變卦，稱將在未來幾周對處方藥進口征收“高額關(guān)稅”，此次，“232”調(diào)查擴圍，征收藥品關(guān)稅幾近板上釘釘，但收多少仍有懸念。
鐵錘將落，之于中國市場，影響幾何？按下加速鍵的創(chuàng)新藥出海勢頭會否遭遇迎頭重擊？
美國一直是原研創(chuàng)新藥領(lǐng)域內(nèi)的佼佼者，此次發(fā)難更多是側(cè)重于進口額過高的仿制藥及原料藥品類。
從美國市場需求看，90%的抗病毒和抗生素仿制藥依賴進口活性藥物成分，約80%的原料藥來自海外。這也正是美國一開始為各類化藥、疫苗、生物制品及原料藥（維生素、氨基酸類、激素類、抗生素和抗感染類）等另開豁免清單的原因之一。
彼時，江海證券研報就指出，政策不確定性仍需關(guān)注。隨即，將對藥品追加關(guān)稅的反轉(zhuǎn)消息也火速傳來。但相較于大部分商品品類的關(guān)稅哄抬，藥品供應(yīng)鏈斷裂的代價沉重，關(guān)稅怎么加，需要通盤考量。
本次針對藥品開展的“232”調(diào)查更像是一次全面評估，包含多個審查事項，如美國的藥品和藥物成分生產(chǎn)能力可否滿足內(nèi)需，進口藥品和藥物成分在滿足內(nèi)需方面起到的作用，依賴進口的情況和潛在風(fēng)險，當(dāng)前關(guān)稅政策對藥品和藥物成分生產(chǎn)帶來的影響，等等。
短短數(shù)日，美國對中國商品的綜合關(guān)稅稅率已從20%迅速上調(diào)至125%，并在4月10日進一步確認為145%。若是將同等稅率平移至原料藥品類，將會是雙輸局面。
美國無法在原料藥領(lǐng)域自給自足，僅20%為自主生產(chǎn)，中國是其抗生素類、維生素類、心血管藥物原料藥的主要進口國家。2024年，中國出口美國的原料藥達45.2億美元，同比增長5.1%。中國原料藥能大舉進入美國市場，一個重要原因是低價，這也是中國企業(yè)出海、競爭的最大優(yōu)勢。
隨著關(guān)稅落閘，薄利多銷的中國原料藥或?qū)⒓觾r出售，最終為高稅率買單的是美國普通消費者及保險端，亦或是中國原料藥廠商難以讓利，被迫放棄美國市場，一批中小體量的原料藥供應(yīng)商已經(jīng)立于死生一線，規(guī)模較大者也面臨收入縮減風(fēng)險。
國產(chǎn)廠商受創(chuàng)的同時，美國市場則要承擔(dān)供應(yīng)鏈斷裂帶來的藥物短缺風(fēng)險。
至于占有美國消費主流地位的仿制藥，中國出口份額雖然不高，但關(guān)稅落在具體企業(yè)身上，仍是一把利刃，如華海藥業(yè)是國內(nèi)首家通過美國FDA認證并獲得ANDA（美國仿制藥申請）文號的制藥企業(yè)，公司有56個產(chǎn)品在美國市場銷售，2023年，華海藥業(yè)美國地區(qū)營收占公司總營收約13%。普利制藥、齊魯制藥、人福醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、東陽光等中國藥企手里都攥著不少FDA ANDA批文。
另外，美國高度依賴的是印度，其有超過60%的高血壓以及心理健康處方藥來自印度，美國龐大的仿制藥需求中有40%由印度滿足，而印度仿制藥也同樣依賴中國的原料藥。此前，美國對印度多個行業(yè)實施了26%的“對等關(guān)稅”，藥品一開始享有豁免政策，但“232”調(diào)查也為印度藥品關(guān)稅埋下伏筆。
加征藥品關(guān)稅，特朗普是為倒逼制藥公司在美國開設(shè)工廠，促進制造業(yè)回流。一方面，建廠生產(chǎn)需要數(shù)年，產(chǎn)能回歸短期內(nèi)不可實現(xiàn)，另一方面，即使建廠生產(chǎn)，美國制造的成本仍然高昂，普通消費者的支付價格會提升，保險支付的壓力也將大增。
美國藥品支付體系中，公共保險項目挑大梁，2022年，Medicare和Medicaid在藥品支付中的占比合計約為39.2%，另外，商業(yè)保險的支付比例約為28.9%。
不過已經(jīng)有創(chuàng)新藥巨頭先后遞上“投名狀”。強生3月宣布，將在未來4年于美國投入550億美元資金，新建3家生產(chǎn)基地，并對其現(xiàn)有的醫(yī)藥和醫(yī)療技術(shù)網(wǎng)絡(luò)中的部分工廠進行擴建。關(guān)稅風(fēng)暴之后，諾華制藥承諾，未來5年投資230億美元在美國新建7家工廠，并擴建3家現(xiàn)有工廠，創(chuàng)造近1000個新工作崗位，為美國增加約4000個額外工作崗位。
創(chuàng)新藥影響暫時可控，CXO隱憂長存
特朗普此前明確表示，美國支付藥品的價格往往比有藥品生產(chǎn)的國家高出很多倍，美國是“最大的市場”，這都是對美國創(chuàng)新藥市場的特點描述。
預(yù)測數(shù)據(jù)顯示，2024年全球創(chuàng)新藥市場規(guī)模預(yù)計達到1.08萬億美元，其中美國市場規(guī)模預(yù)計達到7499億美元，美國是創(chuàng)新藥的最大買單方，這不僅因為美國有著更多的原研藥企，更是因為專利保護制度之下，不充分競爭的市場環(huán)境之中，創(chuàng)新藥在美國的價格確實高出很多倍。
舉例來說，百濟神州旗下的BTK抑制劑澤布替尼，120粒*80mg規(guī)格，在美價格為每盒15874美元，80mg*64粒，在國內(nèi)價格為每盒6336元，相差約11倍，眾合生物的特瑞普利單抗在美價格約為中國的30倍，和記黃埔的呋喹替尼國內(nèi)每粒價格約為美國的二十四分之一。
美國藥品定價體系復(fù)雜，涉及藥企、藥品福利管理公司（PBM）、保險公司等多個環(huán)節(jié)，并非產(chǎn)能回歸就能帶來事實性的改變。
創(chuàng)新藥的中美價格差異鴻溝之下，無論是對于美國出口至中國的創(chuàng)新藥還是中國出口至美國創(chuàng)新藥，雙方關(guān)稅陡增之后，總體影響有限，畢竟高額毛利之下，稍作讓步完全可行。需要指出的是，截至目前，中國僅有7款創(chuàng)新藥產(chǎn)品獲得FDA批準(zhǔn)入市，而中國進口自美國的藥品有多達140款、300多個規(guī)格，有42款為獨家原研品種。
中國集采政策實施之后，高價的進口原研新藥已經(jīng)受到?jīng)_擊，若是疊加高額關(guān)稅影響，進口自美國的原研新藥競爭力勢必削弱，尤其是在已有國產(chǎn)替代產(chǎn)品但進口藥仍占主要市場份額的細分領(lǐng)域，或者說即將專利過期的產(chǎn)品。
舉例來說，阿斯利康自研的SGLT-2抑制劑達格列凈片，2023年等級醫(yī)院銷售額34.79億元，2024年上半年銷售額達25.80億元，市場地位穩(wěn)固，但其相關(guān)專利將于2028年3月到期，國內(nèi)已有仿制藥獲批，還有多家企業(yè)在推進達格列凈片仿制藥獲批。
不過伴隨著藥品關(guān)稅而來的是，中國創(chuàng)新藥尋求FDA獲批會變得更加艱難，在新藥研發(fā)管線同步中美雙報的趨勢之下，本打算以進入全球最大的創(chuàng)新藥買單市場為第二增長曲線的創(chuàng)新藥企們著實捏了一把汗，加劇了未來的不確定性。
著眼當(dāng)下，中國創(chuàng)新藥企的出海美國，多是以授權(quán)許可（license-out）模式進行，買單方是即將迎來大藥專利降至的國際制藥巨頭們，目前來看，license-out暫不會直接受到關(guān)稅影響，但也會讓買買買的MNC們有所警覺。
除此之外，主要由MNC買單的還有一個重要產(chǎn)業(yè)是CXO（醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)外包）。即使CXO不涉及實物產(chǎn)品的出口報關(guān)，直接受關(guān)稅沖擊較小，但在經(jīng)歷了生物安全法案風(fēng)波長達近一年的擾動之后，國外收入占比較高的CXO企業(yè)仍是踮腳走刀刃。不久前，藥明康德放出樂觀預(yù)期——2025年持續(xù)經(jīng)營業(yè)務(wù)收入重回雙位數(shù)增長，這很依賴于美國市場的表現(xiàn)。公司2024來自美國的收入達250.2億元，占總收入比重超過6成。
從基本盤來看，頭部CXO企業(yè)的業(yè)績增長有一定的確定性，但籠罩于美國層出不窮的打擊政策，CXO的未來始終有一層抹不開的霧瘴。
（本文首發(fā)于鈦媒體App 作者丨楊亞茹 編輯丨曹晟源）
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