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嚴(yán)重缺陷！國(guó)采中選耗材被“叫停”

醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟

2025-04-18 21:36 ·江蘇 ·優(yōu)質(zhì)健康領(lǐng)域創(chuàng)作者

來(lái)源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟整理

剛剛（4月18日），內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于取消印度尼西亞樂敦實(shí)驗(yàn)室有限公司單焦點(diǎn)晶體中選資格的通知》。

通知指出：

根據(jù)國(guó)家聯(lián)采辦公告，印度尼西亞樂敦實(shí)驗(yàn)室有限公司因“質(zhì)量管理體系在變更控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)、關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程驗(yàn)證確認(rèn)等方面存在嚴(yán)重缺陷，產(chǎn)品存在質(zhì)量安全隱患”，違反《國(guó)家組織人工晶體類及運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)文件（采購(gòu)文件編號(hào)：GH-HD2023-1）》有關(guān)條款，現(xiàn)取消印度尼西亞樂敦實(shí)驗(yàn)室有限公司單焦點(diǎn)晶體中選資格。

請(qǐng)各盟市醫(yī)保部門指導(dǎo)轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，選擇同類價(jià)格合理的中選產(chǎn)品進(jìn)行采購(gòu)，保障臨床供應(yīng)。

無(wú)獨(dú)有偶，江西省醫(yī)藥價(jià)格和采購(gòu)服務(wù)中心發(fā)布通知，暫停印度尼西亞樂敦實(shí)驗(yàn)室有限公司單焦點(diǎn)晶體中選產(chǎn)品在我省平臺(tái)掛網(wǎng)資格。

據(jù)悉，近日國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)第四批國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集采中選的印度尼西亞樂敦實(shí)驗(yàn)室有限公司（英文名稱：PT. Rohto Laboratories Indonesia）人工晶體（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153163065）開展遠(yuǎn)程檢查，發(fā)現(xiàn)該公司“質(zhì)量管理體系在變更控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)、關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程驗(yàn)證確認(rèn)等方面存在嚴(yán)重缺陷，產(chǎn)品存在質(zhì)量安全隱患”。

這些問題均屬于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中的嚴(yán)重缺陷。

最終，聯(lián)合采購(gòu)辦公室決定取消印度尼西亞樂敦實(shí)驗(yàn)室有限公司單焦點(diǎn)晶體中選資格，同時(shí)將該企業(yè)列入“違規(guī)名單”，暫停該企業(yè)自2025年4月17日至2026年10月16日參與國(guó)家組織耗材集中采購(gòu)活動(dòng)的申報(bào)資格。

禍不單行，4月17日，國(guó)家藥監(jiān)局也發(fā)布公告稱，為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局決定自即日起，對(duì)印度尼西亞樂敦實(shí)驗(yàn)室有限公司人工晶狀體暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。

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