2025年4月15日—21日是第31個(gè)全國(guó)腫瘤防治宣傳周，今年宣傳主題為“科學(xué)防癌?健康生活”。
“一家名不見經(jīng)傳的中國(guó)企業(yè)生產(chǎn)的新藥的治療效果，擊敗了全世界最暢銷的抗癌藥。”今年兩會(huì)，全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師趙宏分享了上述消息。其中所指的企業(yè)則是來自廣東的康方生物醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“康方生物”）。
除了新藥方面的進(jìn)展外，南都記者注意到，被譽(yù)為“放療領(lǐng)域皇冠上的明珠”的質(zhì)子治療目前也正陸續(xù)在廣東地區(qū)投入臨床應(yīng)用。
業(yè)內(nèi)人士透露，隨著抗腫瘤藥物和方案的自研、快速引進(jìn)以及國(guó)家醫(yī)保的及時(shí)介入，目前全球范圍內(nèi)最先進(jìn)的惡性腫瘤治療手段絕大多數(shù)都能快速應(yīng)用在中國(guó)臨床。我國(guó)的癌癥患者能夠同步用得上最前沿癌癥治療手段，也正在從“有得用”向“用得起”邁進(jìn)。
腫瘤放療的“利器”落地華南
質(zhì)子治療實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤“定向爆破”
放射治療，最早是用來治療皮膚表面的腫瘤，是通過射線的電離輻射作用破壞細(xì)胞結(jié)構(gòu)和細(xì)胞活性，殺滅腫瘤或控制腫瘤的治療方法。
早期的放療，受技術(shù)條件限制，精度不高、受照范圍過大，腫瘤多少照射的劑量，正常的細(xì)胞就有多少劑量，難免對(duì)正常細(xì)胞造成傷害。由此，盡管放療逐漸成為腫瘤的主流治療方式之一，但也令不少人“談放療色變”。
質(zhì)子治療一度被稱為腫瘤放療的“利器”。質(zhì)子治療相比普通的光子放療，優(yōu)勢(shì)在于存在獨(dú)特的“布拉格峰”現(xiàn)象。這也意味著，質(zhì)子可以實(shí)現(xiàn)到達(dá)腫瘤部位后才釋放最大能量，能夠精準(zhǔn)地將能量分布在腫瘤部位，最大限度保護(hù)周圍正常組織。
廣州泰和腫瘤醫(yī)院院長(zhǎng)錢朝南教授向記者介紹，“從開機(jī)到現(xiàn)在，我們已治療80多位患者。不少患者從全國(guó)各地趕來，也不乏境外的患者。目前，醫(yī)院接受質(zhì)子治療者最小年齡為4歲，最年長(zhǎng)者為75歲。尤其是兒童的實(shí)體瘤接受質(zhì)子治療的效果也同樣非常明顯?！?/p>
據(jù)介紹，質(zhì)子可治療的病種包括頭頸部惡性腫瘤、鼻咽癌、腦腫瘤、乳腺癌、肝癌、胰腺癌、肺癌、食管癌、前列腺癌等。
南都記者從和祐醫(yī)院了解，目前和祐質(zhì)子重離子咨詢門診已正式開診，由和祐醫(yī)院副院長(zhǎng)陸嘉德教授領(lǐng)銜，帶領(lǐng)腫瘤醫(yī)學(xué)中心多學(xué)科團(tuán)隊(duì)為患者病情多維度評(píng)估。作為醫(yī)院重點(diǎn)項(xiàng)目，和祐質(zhì)子重離子中心總投資逾20億元，目前醫(yī)院引進(jìn)的質(zhì)子與重離子一體化放射治療系統(tǒng)，已完成安裝，進(jìn)入到精密調(diào)試階段，計(jì)劃2026年正式投入臨床驗(yàn)收。
據(jù)介紹，上述設(shè)備同時(shí)支持質(zhì)子治療與重離子治療，為患者提供多種技術(shù)和射線種類的選擇，尤其適用于難治性和常規(guī)放射性抵抗腫瘤。同時(shí)，質(zhì)子360度旋轉(zhuǎn)機(jī)架與多角度重（碳）離子射線角度，與基于筆形掃描技術(shù)的精確粒子調(diào)強(qiáng)放射技術(shù)的完美結(jié)合，為各種難治性和形態(tài)復(fù)雜的實(shí)體腫瘤，提供精確、適形、有效的放射治療。
質(zhì)子重離子放療在中國(guó)的應(yīng)用與推廣進(jìn)入了新的階段，隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步和政策的支持，越來越多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加入到推廣這一前沿技術(shù)的隊(duì)伍中來。
而在整個(gè)廣東省，還有多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)正在擬建這一系統(tǒng)，并相應(yīng)啟動(dòng)建設(shè)前的環(huán)評(píng)、認(rèn)證工作。隨著該先進(jìn)放療設(shè)備陸續(xù)在廣東地區(qū)投入臨床應(yīng)用，大灣區(qū)乃至整個(gè)華南地區(qū)的需放療癌癥患者有望就近接受質(zhì)子重離子治療，并從中獲益。
高質(zhì)量的新藥好藥被批準(zhǔn)上市
為全球患者提供更多中國(guó)解決方案
“一家名不見經(jīng)傳的中國(guó)企業(yè)生產(chǎn)的新藥的治療效果，擊敗了全世界最暢銷的抗癌藥?！苯衲陜蓵?huì)，據(jù)中國(guó)青年報(bào)報(bào)道，全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師趙宏分享了上述消息。而他所指的這家企業(yè)則是來自廣東的康方生物。
依沃西單抗是一款首創(chuàng)新藥，2024年5月在中國(guó)獲批，作為四價(jià)雙特異性抗體，能夠同時(shí)靶向PD-1和VEGF兩個(gè)關(guān)鍵靶點(diǎn)。而PD-1抑制劑K藥(帕博利珠單抗注射液)美國(guó)醫(yī)藥公司默沙東的核心抗腫瘤藥物。
根據(jù)HARMONi-2(一項(xiàng)關(guān)于依沃西單抗對(duì)比帕博利珠單抗一線治療PD-L1表達(dá)陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的注冊(cè)性III期臨床研究)臨床研究，相比K藥，依沃西單抗中位無進(jìn)展生存期(從治療開始到疾病出現(xiàn)進(jìn)展或患者死亡的時(shí)間)為11.14個(gè)月，顯著高于K藥的5.8個(gè)月，并將疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了49%。
事實(shí)上，這僅僅是目前國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥飛速發(fā)展的一大縮影。
藥物是腫瘤治療的重磅武器之一。這些藥物通過不同的作用機(jī)制干擾癌細(xì)胞的生命周期和生物過程，從而阻止或減緩腫瘤的生長(zhǎng)和擴(kuò)散。
據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，在中國(guó)市場(chǎng)上，抗腫瘤藥物市場(chǎng)規(guī)模同樣呈現(xiàn)出快速增長(zhǎng)的趨勢(shì)。2021年中國(guó)抗腫瘤藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到2311億元，較上年增長(zhǎng)17.01%，預(yù)計(jì)2025年中國(guó)抗腫瘤藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到3747億元，并在2030年增長(zhǎng)至6094億元。
更為值得關(guān)注的是，中國(guó)癌癥創(chuàng)新藥正通過差異化靶點(diǎn)選擇、技術(shù)平臺(tái)革新和生態(tài)體系重構(gòu)，完成從跟隨創(chuàng)新到原始創(chuàng)新的歷史跨越。不少國(guó)內(nèi)企業(yè)在ADC、雙抗、CAR-T等領(lǐng)域布局全球前沿靶點(diǎn)，甚至部分管線已領(lǐng)先國(guó)際。
國(guó)泰君安研報(bào)指出，ADC全球在研管線超400項(xiàng)，中國(guó)企業(yè)占據(jù)全球40%的管線份額，HER2已形成成熟技術(shù)路徑，TROP2和EGFR在肺癌、乳腺癌等適應(yīng)癥突破在即。
國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的發(fā)展離不開政策鼓勵(lì)與機(jī)制完善。國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2024年度藥品審評(píng)報(bào)告》，2024年，我國(guó)全年批準(zhǔn)1類創(chuàng)新藥48個(gè)，涵蓋腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病和抗感染等近20個(gè)治療領(lǐng)域，一大批新藥好藥加速惠及患者。
據(jù)媒體報(bào)道，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心業(yè)務(wù)管理處袁利佳提及，針對(duì)臨床急需藥品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立多個(gè)藥品加快上市通道。以優(yōu)先審評(píng)審批程序?yàn)槔瑢⒊Ｒ?guī)的200個(gè)工作日審評(píng)時(shí)限，縮短為130個(gè)工作日完成審評(píng)。
在醫(yī)保層面，國(guó)家醫(yī)保局立足維護(hù)人民健康的職責(zé)定位，及時(shí)將符合條件的腫瘤治療藥物納入醫(yī)保，特別是通過準(zhǔn)入談判，發(fā)揮戰(zhàn)略購買優(yōu)勢(shì)，引導(dǎo)腫瘤治療領(lǐng)域新藥價(jià)格回歸合理，使原來價(jià)格昂貴、普通百姓可望不可及的腫瘤藥能夠惠及廣大患者，推動(dòng)我國(guó)腫瘤治療臨床用藥水平迅速比肩國(guó)際主流。
據(jù)國(guó)家醫(yī)保局公示的《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2024 年）》，26種被納入醫(yī)保的腫瘤用藥中，有12種抗腫瘤藥物的創(chuàng)新療法首次被納入醫(yī)保，覆蓋了肺癌、乳腺癌、宮頸癌等常見癌種。
發(fā)出“中國(guó)聲音”
實(shí)現(xiàn)“國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥+全球同研”模式
中國(guó)原研ADC藥物實(shí)現(xiàn)晚期實(shí)體瘤治療重大突破，為小細(xì)胞肺癌后線治療提供“中國(guó)方案”。
近日，中山大學(xué)腫瘤防治中心張力、趙洪云教授團(tuán)隊(duì)在國(guó)際頂級(jí)期刊《自然·醫(yī)學(xué)》（Nature Medicine）發(fā)表了全球首個(gè)B7H3靶向ADC藥物YL201治療晚期實(shí)體瘤的I期臨床研究結(jié)果。
這是全球首次B7H3靶向藥物在實(shí)體瘤的研究結(jié)果報(bào)道，還是首個(gè)報(bào)道的肺淋巴上皮瘤樣癌后線治療藥物。該研究覆蓋全球54家中心，納入312例患者，發(fā)現(xiàn)YL201在小細(xì)胞肺癌、鼻咽癌、肺淋巴上皮瘤樣癌以及非小細(xì)胞肺癌等難治性腫瘤中的顯著療效，客觀緩解率與疾病控制率均超過現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療，且安全性可控。
值得一提的是，該臨床試驗(yàn)是國(guó)產(chǎn)原研藥，是由中國(guó)研究者主導(dǎo)、全球研究者參與的早期臨床研究項(xiàng)目，是“國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥+全球同研”模式下的里程碑成果，彰顯了中國(guó)原研藥物的國(guó)際影響力。
作為首個(gè)由中國(guó)學(xué)者主導(dǎo)、全球研發(fā)的B7H3靶向ADC，YL201的全球多中心模式不僅加速了臨床試驗(yàn)進(jìn)程，更打通了藥物國(guó)際化的通路，為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海樹立標(biāo)桿。
抗體偶聯(lián)藥物（ADC）作為當(dāng)前醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的熱點(diǎn)，通過連接子將單克隆抗體與細(xì)胞毒性藥物相結(jié)合，精準(zhǔn)地將藥物遞送至腫瘤細(xì)胞，形成癌癥病灶富集的靶向作用，可以大大改善傳統(tǒng)化療藥物無差別殺傷的弊端，被譽(yù)為“魔術(shù)子彈”。
YL201正是這樣一種“精準(zhǔn)導(dǎo)彈”。“本次YL201研究的重大意義就在于它是全球首個(gè)在鼻咽癌和肺淋巴上皮瘤樣癌中展現(xiàn)顯著療效的B7H3 ADC藥物，此外，它在小細(xì)胞肺癌和非小細(xì)胞肺癌治療中也取得了令人鼓舞的臨床效果。這一突破性進(jìn)展有望改變未來腫瘤治療格局，并為新藥研發(fā)提供新的方向。”中山大學(xué)腫瘤防治中心I期病房主任、臨床研究部副主任趙洪云教授表示。
此外，在腫瘤整合醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，中國(guó)的探索成果豐碩。多學(xué)科診療(MDT)和全方位診斷方法得到廣泛應(yīng)用，涵蓋“防、篩、診、治、康和評(píng)、扶、控、護(hù)、生”全生命鏈條。以此理念為核心創(chuàng)立的“CACA指南”，多次在世界性腫瘤醫(yī)學(xué)峰會(huì)上宣講，為中國(guó)腫瘤醫(yī)學(xué)的國(guó)際傳播奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
出品：南都健康聯(lián)盟
統(tǒng)籌：尹來 王道斌 游曼妮
采寫：南都記者 伍月明 王詩琪
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