企業(yè)取證速度加快、創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)量飆升、外地企業(yè)不斷遷入……北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)展現(xiàn)勃勃生機(jī)。北京青年報(bào)記者4月21日從北京市藥監(jiān)局了解到，該局打造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的良好生態(tài)環(huán)境，審評(píng)跑出“加速度”。北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心透露，為了進(jìn)一步提升效能，將推出六項(xiàng)醫(yī)療器械創(chuàng)新審評(píng)舉措。其中，“醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)和審評(píng)大模型”預(yù)計(jì)將于今年投入使用。
醫(yī)療器械發(fā)展窗口期 企業(yè)遭遇兩大“堵點(diǎn)”
北京青年報(bào)記者了解到，當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正處于黃金發(fā)展期，2025到2030年將成為國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械發(fā)展的關(guān)鍵窗口期。
但是，企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)往往遇到問(wèn)題時(shí)不知道該找誰(shuí)，或者找到相關(guān)部門(mén)時(shí)難以得到明確、權(quán)威且高效的答復(fù)。企業(yè)困于反復(fù)溝通、多次往返，甚至出現(xiàn)“翻燒餅”式的低效循環(huán)。
此外，企業(yè)提交注冊(cè)申請(qǐng)后對(duì)審評(píng)速度和效率有較高要求，尤其是初創(chuàng)企業(yè)和急需產(chǎn)品上市企業(yè)。有的企業(yè)此前還會(huì)因此找人、托關(guān)系，就是為了能縮短拿證時(shí)間。但有的時(shí)候，審批時(shí)間長(zhǎng)是因?yàn)槠髽I(yè)提交的材料缺乏關(guān)鍵數(shù)據(jù)，或者一些重要事項(xiàng)缺失導(dǎo)致材料無(wú)法一次通過(guò)，需要“發(fā)補(bǔ)”，多次反復(fù)導(dǎo)致時(shí)間被拖長(zhǎng)。
但時(shí)間成本增加，影響企業(yè)的資金周轉(zhuǎn)和市場(chǎng)機(jī)會(huì)，甚至可能決定一些企業(yè)的生死存亡。這些訴求直觀(guān)且強(qiáng)烈，反映出企業(yè)在發(fā)展過(guò)程中的迫切需求。
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要政企雙向奔赴，共同推動(dòng)成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)品上市。
去年已完成二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)4328件
北青報(bào)記者了解到，去年，北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心出臺(tái)了三項(xiàng)惠企政策“大禮包”：持續(xù)推進(jìn)“藥監(jiān)政策進(jìn)園區(qū)”、打造創(chuàng)新服務(wù)品牌、持續(xù)推動(dòng)審評(píng)核查提質(zhì)增效。
在以上各項(xiàng)舉措的加持下，中心2024年共完成第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)4328件，其中完成首次注冊(cè)783件、延續(xù)注冊(cè)1156件、變更注冊(cè)2144件、其他245件。企業(yè)對(duì)時(shí)間要求最迫切的首次注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)縮短至43個(gè)工作日，延續(xù)注冊(cè)縮短至23個(gè)工作日，變更注冊(cè)縮短至19個(gè)工作日；
共完成注冊(cè)核查1254件，同比增長(zhǎng)7%。
新增阿里巴巴達(dá)摩院（北京）科技有限公司等14家外省醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)在京新設(shè)公司。
該中心主任黃志成表示，在《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2025年）》（簡(jiǎn)稱(chēng)新“32 條”）出臺(tái)后，北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心針對(duì)企業(yè)堵點(diǎn)痛點(diǎn)，今年又推出了一系列創(chuàng)新審評(píng)舉措，進(jìn)一步提升審評(píng)效能，推出六項(xiàng)創(chuàng)新審評(píng)舉措，為審評(píng)質(zhì)效提升再添助力。
“前置服務(wù)”再延長(zhǎng)
今年，該中心將強(qiáng)化創(chuàng)新服務(wù)站與產(chǎn)業(yè)園區(qū)聯(lián)動(dòng)。創(chuàng)新服務(wù)站在開(kāi)展對(duì)企服務(wù)時(shí)引入園區(qū)力量，以園區(qū)為載體承接審評(píng)審批部門(mén)藥監(jiān)政策宣貫、重點(diǎn)項(xiàng)目管理和企業(yè)訴求收集。該中心現(xiàn)已與18家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)建立合作，為2家試點(diǎn)產(chǎn)業(yè)園區(qū)工作人員進(jìn)行醫(yī)療器械審評(píng)基本要求和常見(jiàn)問(wèn)題處理方法等培訓(xùn)，有效提升了園區(qū)服務(wù)企業(yè)的精準(zhǔn)度。今年將繼續(xù)擴(kuò)大試點(diǎn)園區(qū)數(shù)量，為更多園區(qū)提供人員培訓(xùn)，形成一套可復(fù)制、可推廣的服務(wù)模式。
“前置服務(wù)”通過(guò)提前介入企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程和全程輔導(dǎo)，從源頭幫助企業(yè)提升申報(bào)資料質(zhì)量，從而加快審評(píng)速度。重點(diǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械可享受此項(xiàng)服務(wù)，創(chuàng)新產(chǎn)品臨床試驗(yàn)方案前置專(zhuān)家評(píng)審會(huì)也在服務(wù)范圍內(nèi)。把問(wèn)題解決在注冊(cè)受理前，提升審評(píng)“零發(fā)補(bǔ)”率。
此外，運(yùn)行好重點(diǎn)產(chǎn)品項(xiàng)目制管理服務(wù)工作機(jī)制。不斷優(yōu)化創(chuàng)新服務(wù)模式，對(duì)重點(diǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品提供“提前介入、一品一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”服務(wù)。
已依程序進(jìn)入國(guó)家和本市創(chuàng)新特別審查程序、優(yōu)先審批程序、應(yīng)急審批程序、入選“揭榜掛帥”創(chuàng)新任務(wù)、納入國(guó)家重點(diǎn)產(chǎn)品審評(píng)前置服務(wù)、由市統(tǒng)籌聯(lián)席會(huì)議確定的進(jìn)入全流程服務(wù)清單的產(chǎn)品，以及符合國(guó)家戰(zhàn)略需求或重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域的、解決“卡脖子”技術(shù)問(wèn)題的、進(jìn)口轉(zhuǎn)移國(guó)產(chǎn)的及其他需要重點(diǎn)支持的產(chǎn)品。上述均明確被納入項(xiàng)目制管理范圍。
引入AI 打造智慧、高效、便捷審評(píng)
為解決審評(píng)共性問(wèn)題，中心啟動(dòng)“醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)和審評(píng)大模型”研發(fā)，將人工智能技術(shù)（AI）應(yīng)用于醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)和輔助審評(píng)場(chǎng)景，進(jìn)一步提升審評(píng)質(zhì)效?，F(xiàn)已入選北京智慧城市“揭榜掛帥”項(xiàng)目，目前正在開(kāi)發(fā)中，今年實(shí)現(xiàn)上線(xiàn)應(yīng)用。
此外，該中心還將提升“北京器審咨詢(xún)和預(yù)約系統(tǒng)”的使用率。該系統(tǒng)上線(xiàn)至今，已有790家企業(yè)注冊(cè)使用，覆蓋北京市第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)92%。今年會(huì)繼續(xù)擴(kuò)大系統(tǒng)的覆蓋面并進(jìn)一步提升企業(yè)使用率。
中心將啟用“新版醫(yī)療器械審評(píng)審批系統(tǒng)”。系統(tǒng)于去年底正式上線(xiàn)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)審批全程電子化，真正實(shí)現(xiàn)了流程管控。它還設(shè)置了“受理前服務(wù)”和“補(bǔ)正資料預(yù)審查”功能，提升企業(yè)一次性提交注冊(cè)資料符合性和一次性遞交補(bǔ)正資料成功率，這也是前置服務(wù)的具體舉措。
北京市藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)王厚廷表示，北京市藥監(jiān)局將持續(xù)聚焦企業(yè)關(guān)切來(lái)疏通堵點(diǎn)，不斷推出政策“紅包”，提振企業(yè)發(fā)展信心，激發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，推動(dòng)新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展。
文/北京青年報(bào)記者 張?chǎng)?/p>
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