為切實(shí)做好集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管工作，督促集采中選藥品持有人落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，4月18日，河北省藥品監(jiān)督管理局組織召開全省集采中選藥品企業(yè)警示教育會(huì)議。第十批國(guó)家集采中選及部分省、地市、區(qū)域聯(lián)盟集采高風(fēng)險(xiǎn)品種藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人等60余人參加會(huì)議。省局化學(xué)藥品監(jiān)管處全體同志、省藥品職業(yè)化檢查員總隊(duì)(南片區(qū))有關(guān)負(fù)責(zé)同志參加會(huì)議。

會(huì)議印發(fā)了《藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)主體責(zé)任清單》，簽訂了《集采藥品質(zhì)量安全與行業(yè)自律承諾書》，分析了當(dāng)前化學(xué)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域質(zhì)量安全形勢(shì)，通報(bào)了集采中選藥品檢查中發(fā)現(xiàn)的問題缺陷和典型案例，對(duì)各相關(guān)企業(yè)進(jìn)行了警示教育。

會(huì)議指出，國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用工作是黨中央、國(guó)務(wù)院的重要決策部署，是全面推動(dòng)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重點(diǎn)工作。集采中選藥品的質(zhì)量安全情況，事關(guān)人民群眾生命健康，事關(guān)社會(huì)安全穩(wěn)定大局，是黨和政府高度重視、人民群眾熱切關(guān)注的領(lǐng)域。

會(huì)議要求，各集采中選企業(yè)要提高政治站位，以高度的責(zé)任感和使命感，充分認(rèn)識(shí)保障集采中選藥品質(zhì)量安全的重要性，用心呵護(hù)“冀藥”品牌，切實(shí)守好集采中選藥品質(zhì)量安全底線，服務(wù)好國(guó)家集采工作大局和醫(yī)改工作大局。要嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，對(duì)照《藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)主體責(zé)任清單》開展自查評(píng)估，全面梳理所持有的集采中選品種從原料購(gòu)進(jìn)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行、銷售、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品追溯等全生命周期各環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)，制定有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，確保集采中選藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，省藥監(jiān)局將嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，加大監(jiān)督檢查和抽檢力度，強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，一體推進(jìn)技術(shù)審評(píng)、日常監(jiān)管、抽樣檢驗(yàn)、稽查辦案和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)貫通協(xié)同，強(qiáng)化與醫(yī)保、衛(wèi)健、公安等部門聯(lián)動(dòng)，堅(jiān)決打擊違規(guī)違法行為，全力保障人民群眾用藥安全。

來源：河北省藥品監(jiān)督管理局