“上海與美國波士頓很像，有著特別好的生物醫(yī)藥技術轉化生態(tài)?！痹诿绹ぷ?年的上?？萍即髮W教授陳佳，幾年前創(chuàng)立了正序（上海）生物科技有限公司，這是國內第一家原創(chuàng)研發(fā)堿基編輯技術的公司。
波士頓被譽為“生命科學之城”，吸引了全球眾多頂尖生物醫(yī)藥人才和企業(yè)。令人欣喜的是，上海正逐步成為全球生物醫(yī)藥產業(yè)不可忽視的重要力量——
2024年，上海生物醫(yī)藥制造業(yè)產值超過2000億元，7個1類創(chuàng)新藥、15個第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，分別占全國的17.5%、32.6%。海外授權許可交易金額超過5億美元的項目15項，交易額198.3億美元，同比增長30.5%，排名全國第一。
而這背后，是上海堅持“研發(fā)+臨床+制造+應用”全鏈條推進生物醫(yī)藥產業(yè)的決心和行動。
【源頭創(chuàng)新是不竭動力】
我國首個在美獲批上市的自研自產創(chuàng)新生物藥特瑞普利，我國首個基因替代療法藥物“信玖凝”，全國獲批上市的第一和第二個細胞治療藥物，我國自主研發(fā)的全球首個2米PET–CT，全球首個靶向洗脫支架系統(tǒng)……它們都誕生在上海。
近年來，上海生物醫(yī)藥正以源源不斷的創(chuàng)新成果按下發(fā)展“加速鍵”。
4月上旬，我國首個基因替代療法藥物“信玖凝”獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于治療中重度血友病B成年患者。該藥由上海信致醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)生產，采用重組腺相關病毒（rAAV）技術。此前，全球只有8款rAAV基因治療藥物獲批上市?！靶啪聊钡纳鲜?，拓展了國產創(chuàng)新藥市場新版圖。
4月下旬，上海藥企君實生物研發(fā)的特瑞普利單抗注射液獲國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于治療黑色素瘤患者。作為以PD-1為靶點獲批的國內首個單抗藥物，特瑞普利此前已有11項獲批適應證納入《國家醫(yī)保目錄（2024年）》，目前是目錄中唯一用于黑色素瘤、非小細胞肺癌圍手術期、腎癌、三陰性乳腺癌治療的抗PD-1藥物。
源頭創(chuàng)新，是生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的不竭動力。
上海創(chuàng)新資源集聚、優(yōu)勢突出，擁有64位生物醫(yī)藥領域兩院院士，從業(yè)人員達28萬人，基本形成了國家實驗室、研究型大學、高水平研究機構、科技領軍企業(yè)和創(chuàng)新型企業(yè)協同發(fā)展的創(chuàng)新體系；建成運行了上海光源、蛋白質設施、轉化醫(yī)學設施等一批大科學裝置，有力支撐了前沿科學新發(fā)現；擁有35家三甲醫(yī)院、6家國家臨床醫(yī)學研究中心、65家擁有臨床試驗資格的醫(yī)療機構，為藥物研發(fā)和臨床試驗提供了豐富優(yōu)質資源。
為提升源頭創(chuàng)新能力，上海強化政策頂層設計，去年7月出臺《關于支持生物醫(yī)藥產業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》。今后，將瞄準基因編輯、mRNA、合成生物、再生醫(yī)學等未來賽道，力爭在新靶點、新機制、新結構等領域取得突破。加快推動人工智能賦能藥物研發(fā)，加強大模型、核心算法、基礎軟件等攻關突破，推動臨床數據、重大科技基礎設施等開放共享，建設一批共性技術平臺與應用示范場景，加速生物醫(yī)藥領域顛覆性技術創(chuàng)新。
上海正積極引育頂尖人才和青年科學家。特別是通過基礎研究先行區(qū)建設，給予長周期穩(wěn)定支持，引導青年科學家開展高風險、高價值基礎研究。
【創(chuàng)新生態(tài)是“沃土”】
研發(fā)外包服務機構（CRO），被視為生物醫(yī)藥產業(yè)鏈中不可或缺的一環(huán)。去年9月，上海益諾思生物技術股份有限公司在上海證券交易所科創(chuàng)板上市，成為“央企CRO上市第一股”。作為一家臨床前安全性評價研究機構，益諾思為生物醫(yī)藥客戶完成了大量高品質的安全性評價研究，均順利通過中國和美國的新藥評審。
“我們在飛鏢體會到了什么叫‘拎包入住’?！笨苿由锫摵蟿?chuàng)始人魏東所說的飛鏢創(chuàng)新中心，正是上海市首批高質量孵化器之一。對于初創(chuàng)企業(yè)來說，這里不僅共享會議室，還共享實驗設備，甚至共享駐場科學家。
君實生物副總經理張卓兵，見證了企業(yè)從“張江藥谷”一間不到300平方米實驗室成長為一家全產業(yè)鏈運營集團?！皬埥幑取弊鳛閲鴥茸钤绲膰壹壣镝t(yī)藥孵化器，不僅為初創(chuàng)的君實生物提供了物理空間，還為新藥研發(fā)提供了各種公共服務平臺。
當下，上海集聚了1400余家生物醫(yī)藥企業(yè)，公共專業(yè)服務平臺達100多個。預計到2025年，上海將培育不少于20家高質量孵化器，打造2-3個千億級產值規(guī)模的“科創(chuàng)核爆點”，初步建成全球科技創(chuàng)新企業(yè)首選落戶城市。
近期，一名淋巴瘤患者在香港順利完成CAR-T細胞治療藥品注射。不同于傳統(tǒng)藥品，細胞治療產品作為“從血管到血管”活的藥物，需提取患者白細胞，通過冷鏈運輸到細胞工廠，制備和檢測CAR-T細胞后，經深冷運輸回輸到患者體內。這不僅是全國首例CAR-T細胞治療藥品跨境運輸使用，耗時不到48小時，更是上海首創(chuàng)生物醫(yī)藥特殊物品進出境聯合監(jiān)管機制取得的重要成果。
該細胞治療藥品由復星凱瑞（上海）生物科技有限公司生產，首席執(zhí)行官陳星蓉對這一創(chuàng)舉“最大的感受”，是真切體會到了上海推動生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的堅定決心和高效執(zhí)行力。
為加快創(chuàng)新藥械進入醫(yī)院使用，上海率先推出了“新優(yōu)藥械”目錄政策，進入目錄的創(chuàng)新藥械能快速入院，盡早到達患者手中。去年7月，上海進一步明確“新優(yōu)藥械”產品更新發(fā)布1個月內，以“應配盡配”原則入院配備使用。今年一季度，上海發(fā)布第五批“新優(yōu)藥械”目錄，以簡易程序納入5個創(chuàng)新藥械產品，并助力企業(yè)打開本地市場。
信念醫(yī)藥（信致醫(yī)藥母公司）聯合創(chuàng)始人、首席科學家肖嘯說，我國首個基因替代療法藥物上市，既得益于上海的科技創(chuàng)新生態(tài)和資源協同，也得益于上海對生物醫(yī)藥產業(yè)的前瞻引領和全鏈條賦能。
創(chuàng)新生態(tài)是孕育創(chuàng)新成果的“沃土”。從公共服務平臺到高質量孵化器，再到審評審批監(jiān)管改革，上海正以全鏈條服務推動創(chuàng)新要素加速集聚，激發(fā)創(chuàng)新主體活力。
【開放創(chuàng)新，雙輪驅動】
羅氏制藥中國區(qū)前總經理威廉·凱樂，第一次來到張江高科技園區(qū)，找不到一條像樣的路。但他得到一個承諾——6個月修出一條龍東大道。龍東大道1993年底如期通車，成為園區(qū)第一條交通干線，數月后羅氏帶著3000萬美元的投資計劃，成為第一個入駐張江的跨國藥企。如今，羅氏在華擁有29款產品，覆蓋8大治療領域。
早在2004年，羅氏在上海設立藥物研究和早期開發(fā)中心。這是羅氏在新興市場設立的第一個研發(fā)中心，也是跨國藥企在上海獨資建立的第一個藥物研發(fā)中心。2019年羅氏追加投資，將研發(fā)中心升級為羅氏上海創(chuàng)新中心，2022年再次升級為羅氏中國創(chuàng)新中心，擁有新藥研究的獨立決策權，覆蓋免疫、腫瘤及代謝等領域的新藥研發(fā)。值得一提的是，2021年，投資近3億元人民幣的羅氏中國加速器啟動。這是羅氏全球首個自主建立并運營的加速器，旨在推動中國醫(yī)療創(chuàng)新的加速發(fā)展，賦能中國本土醫(yī)療創(chuàng)新生態(tài)圈，至今已有近20家本土創(chuàng)新企業(yè)成員單位。
外資研發(fā)中心是打造全球創(chuàng)新網絡重要節(jié)點的關鍵。截至2025年2月，上海外資研發(fā)中心達到597家。去年3月，《上海外資研發(fā)中心提升計劃》出臺，支持生物醫(yī)藥領域外資研發(fā)中心享受生物醫(yī)藥企業(yè)（研發(fā)機構）進口研發(fā)用物品通關便利。對外資研發(fā)中心引進用于國家級、市級科研項目的入境動植物轉基因生物、生物材料開展生物安全風險評估，對符合要求的，縮短檢疫審批時限，優(yōu)化入境和后續(xù)監(jiān)管程序。
4月18日，浦東開發(fā)開放35周年之際，一系列外資新項目落地浦東。其中，總部位于日本東京的第一三共集團希望在浦東從事生物醫(yī)藥分段生產，計劃投資10億元，投產后預計年增銷售額超11億元。
開放像一條奔騰不息的河流，為創(chuàng)新的船只提供了場域和動力。而上海始終以開放促創(chuàng)新，主動融入全球創(chuàng)新網絡。
除了“引進來”，上海生物醫(yī)藥企業(yè)也在揚帆“出?！薄?/p>
2023年10月，君實生物研發(fā)的特瑞普利單抗，成為我國首個在美國獲批上市的自研自產創(chuàng)新生物藥，填補了美國鼻咽癌的治療空白。
時隔不到半個月，另一家在上海深耕多年的和黃醫(yī)藥，其在美國獲批上市的呋喹替尼，48小時內已開出首張?zhí)幏?，成為首個在海外開出處方的上海原創(chuàng)新藥。這是最近十多年美國批準的第一個用于治療轉移性結直腸癌的小分子藥物。根據世界衛(wèi)生組織的數據，腸癌全球發(fā)病率第三、死亡率第二。
“出海”是中國創(chuàng)新藥企業(yè)發(fā)展壯大的實力證明。讓和黃醫(yī)藥執(zhí)行副總裁崔昳昤感慨的是，在尚無一個藥品“出?！钡那闆r下，上海就已制定前瞻性的扶持政策，鼓勵“出?！薄?/p>
2023年1月，和黃醫(yī)藥與武田制藥達成呋喹替尼海外開發(fā)的獨家許可協議，首付款4億美金刷新當時小分子創(chuàng)新藥出海首付款紀錄。迄今，呋喹替尼已在中國、美國、歐盟、日本等全球13個國家和地區(qū)獲批。2024年，呋喹替尼海外市場銷售額達2.9億美金，表現出了強勁的市場潛力與規(guī)模效應，隨著更多適應證相繼獲批以及全球市場的持續(xù)拓展，有望成為上海首個全球范圍的小分子原創(chuàng)新藥。
近年來，上海本土創(chuàng)新藥企的融資交易數量和金額均位居全國前列，平均融資額居全國首位，顯示出資本市場對上海企業(yè)的信心。為培育中長期投資者和耐心資本，上海組建了總規(guī)模225億元的生物醫(yī)藥產業(yè)母基金，對生物醫(yī)藥全產業(yè)補鏈、固鏈和強鏈。今年3月，目標總規(guī)模100億元的上海生物醫(yī)藥并購基金成立，旨在提升龍頭企業(yè)創(chuàng)新能力和產業(yè)能級。4月初，總規(guī)模100億元的未來產業(yè)基金完成首個直投項目決策，該基金瞄準處于概念驗證和中試階段的早期優(yōu)質項目，引導投早、投小、投長期、投硬科技。
生物醫(yī)藥是培育新質生產力的重要陣地，也是上海提升城市產業(yè)能級和核心競爭力的重要力量。未來，上海將厚植生物醫(yī)藥創(chuàng)新土壤，讓創(chuàng)新“根系”扎得更深，“枝干”長得更壯。
原標題：《以創(chuàng)新為引擎，上海生物醫(yī)藥“鏈”式躍升》
題圖來源：上觀題圖
來源：作者：解放日報 黃海華
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