近年來，中成藥產(chǎn)業(yè)從數(shù)值規(guī)模增長向高質(zhì)量增長的趨勢日趨顯著。隨著中藥新藥研發(fā)路徑逐步明確、新藥審評審批速度加快，一批新藥由“方”成“藥”，為中醫(yī)藥企業(yè)帶來嶄新動力的同時填補了一批未被滿足的臨床與市場需求。
其中就包括今年1月獲批上市的“999益氣清肺顆?！?。該藥是華潤三九聯(lián)合張伯禮院士團隊以經(jīng)典名方為基礎(chǔ)研發(fā)的、專門針對呼吸道感染康復期綜合癥狀治療的中成藥，也是華潤三九首個中藥3.2類品種。
從研發(fā)導向來看，該藥瞄準了呼吸道感染康復用藥的空白，以解決臨床問題和實際問題為目的。從研發(fā)路徑來看，其開創(chuàng)了“產(chǎn)學研用管”深度融合的創(chuàng)新模式。通過開展完整的確證性臨床研究，不僅解決了中藥新藥研發(fā)中最關(guān)鍵的療效驗證難題，更探索出一條將傳統(tǒng)經(jīng)驗與現(xiàn)代科研相結(jié)合的中藥創(chuàng)新之路，為后續(xù)中藥新藥研發(fā)提供了可復制的范本。
中藥產(chǎn)業(yè)核心邏輯從政策驅(qū)動向創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型
隨著2024年業(yè)績陸續(xù)發(fā)布，一個處于結(jié)構(gòu)調(diào)整中的中成藥產(chǎn)業(yè)開始顯現(xiàn)。
數(shù)據(jù)顯示，中成藥行業(yè)呈現(xiàn)出“創(chuàng)新提速”的顯著特征——一方面，中醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模保持持續(xù)增長，據(jù)第三方機構(gòu)預計市場規(guī)模將于2030年達到5993億元；中藥新藥臨床試驗申請數(shù)量和上市申報數(shù)量不斷攀升，國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示，2024年，受理中藥臨床試驗申請共100件，新藥申請40件。
2024年國家藥監(jiān)局受理中藥臨床實驗及新藥申請數(shù)量
圖源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
但在另一方面，在各個細分領(lǐng)域中，基數(shù)較高、大單品扎堆的賽道面臨的挑戰(zhàn)巨大，呼吸系統(tǒng)中成藥就是其中之一。近年來，這一市場規(guī)模雖然在恢復增長，但總體增速較平緩，頭部企業(yè)間競爭加劇，尤其是呼吸系統(tǒng)預防和治療用藥賽道已經(jīng)進入存量競爭階段。
同時，不同企業(yè)及產(chǎn)品之間的分化態(tài)勢明顯——部分老牌產(chǎn)品正在經(jīng)歷“中年危機”，一些頭部企業(yè)增速放緩甚至掉頭向下，而持續(xù)深耕獨家產(chǎn)品和積極布局創(chuàng)新產(chǎn)品的企業(yè)則展現(xiàn)出強大的生命力。制藥網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，去年前三季度，銷售額居前的20個呼吸系統(tǒng)中成藥產(chǎn)品中有9個為獨家產(chǎn)品。另外，在政策支持與審批提速的背景下，長期堅持研發(fā)投入、布局創(chuàng)新中藥的醫(yī)藥企業(yè)逐步迎來收獲期。2024年度藥品審評報告顯示，全年共批準12個中藥新藥上市。2025年至今已經(jīng)有8個中藥新藥獲準上市，與去年同期相比有較大幅度增加。
在支付端，中藥新藥的利好也更加顯著。根據(jù)2024年11月發(fā)布的新版醫(yī)保目錄，11個通過國談準入的中藥新藥中，有10個為2023至2024年間獲批上市的創(chuàng)新品種。中藥新藥臨床療效顯著，從上市到納入醫(yī)保的周期已縮短到2年以內(nèi)，上市后有望通過國談身份加速入院，實現(xiàn)醫(yī)院終端的快速覆蓋與銷售放量。
不難看出，中藥產(chǎn)業(yè)的核心邏輯已經(jīng)從政策驅(qū)動向創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型，行業(yè)也正在走進創(chuàng)新轉(zhuǎn)化提速的紅利期。
開發(fā)中藥新藥應滿足臨床所需，走符合中醫(yī)特點的研發(fā)路徑
雖然中藥新藥如今多點開花，但在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域，中藥新藥依然是一塊難啃的“硬骨頭”。數(shù)據(jù)顯示，2016至2019年，獲批的中藥新藥僅有6個，2020年5款中藥新藥獲批上市，是2016年以后獲批數(shù)量最多的一年。2021年，中藥新藥獲批數(shù)量才首次突破兩位數(shù)。時至今日，中藥創(chuàng)新藥獲批數(shù)量仍不及同期化藥創(chuàng)新藥的零頭。
中藥新藥研發(fā)難的原因多方多面，但核心原因主要集中在臨床證據(jù)不足及臨床數(shù)據(jù)缺乏信任、缺乏適合“中醫(yī)特點”的評價方法、新工具新標準和新方法的建立需要時間等方面。針對這些難點，無論是政策端還是產(chǎn)業(yè)端都在積極尋求解決辦法。
隨著中藥注冊管理和中藥標準管理的專門規(guī)定等系列文件出臺；中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗“三結(jié)合”的中藥審評證據(jù)體系構(gòu)建；企業(yè)積極尋求市場需求空白，填補用藥需求，近兩年來，中藥新藥的創(chuàng)新成果才不斷產(chǎn)生。
以益氣清肺顆粒為例，該產(chǎn)品的處方來源于中國工程院院士張伯禮院士在2020年擬定的清金益氣方，該處方轉(zhuǎn)化成清金益氣顆粒后作為院內(nèi)制劑得到更廣泛的臨床應用。但要從“方”變成“藥”，中間經(jīng)歷了多道關(guān)卡。
研發(fā)過程中，華潤三九充分遵循了中醫(yī)藥的傳統(tǒng)特色和現(xiàn)代醫(yī)學的評價體系。張伯禮院士表示，從中醫(yī)藥理論來看，益氣清肺顆粒以益氣養(yǎng)陰，健脾和中為核心，配清熱祛濕之法；從人用經(jīng)驗來看，它通過作為院內(nèi)制劑的應用積累了長期的人用經(jīng)驗；從臨床試驗來看，其進行了完整的確證性臨床研究。多中心、隨機、雙盲、平行對照臨床試驗研究結(jié)果顯示，該藥安全有效?！斑@款藥的上市是‘三結(jié)合’中藥審評證據(jù)體系的一個樣本，為今后中藥新藥研發(fā)探明了方向、摸清了道路”，他總結(jié)道。
如果說滿足中藥審評證據(jù)體系是新藥開發(fā)成功的路徑，那滿足臨床所需則是新藥研發(fā)必須瞄準的方向。
教育部中醫(yī)養(yǎng)生學重點實驗室主任、北京中醫(yī)藥大學中醫(yī)養(yǎng)生學研究所所長劉銅華曾公開表示，“我國中醫(yī)藥科研成果轉(zhuǎn)化率比較低，主要是因為我們絕大部分的科研脫離市場，甚至有些是低水平重復，缺乏創(chuàng)新，有很多科研成果沒有使用價值”。
而益氣清肺顆粒則瞄準了呼吸道感染康復用藥這一未被滿足的市場需求。張伯禮院士談到，呼吸道病毒感染尤其是重癥感冒后，呼吸道都需要一段康復期，但這一時期的病癥卻缺乏針對性藥物。相對于預防和治療環(huán)節(jié)，呼吸道感染康復期相關(guān)癥狀用藥的問題沒有受到足夠的重視?！爸嗅t(yī)藥要進步，就必須針對現(xiàn)有問題進行治療，這是一款解決臨床治療空白的產(chǎn)品”，他如是說。
中醫(yī)藥科研成果需借助企業(yè)力量走向市場
瞄準了方向，走對了路徑，還要有走到終點的動力?！爸嗅t(yī)藥科研成果真正走向市場，受太多因素影響，不僅要有方子，還要有好的加工工藝、資本的支持、很好的渠道等?！鄙钲诒本┲嗅t(yī)藥大學研究院執(zhí)行院長程薇此前曾表示。
對于益氣清肺顆粒而言，最終要成藥，也離不開先進工藝的支持和商業(yè)化策略。據(jù)介紹，在制造端，依靠華潤三九搭建的數(shù)字化生產(chǎn)體系，使得該藥從藥材、飲片、中間體到制劑的每一道生產(chǎn)環(huán)節(jié)都實現(xiàn)了全過程質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)信息貫穿。
同時，憑借益氣清肺顆粒，華潤三九也拓寬了自身優(yōu)勢地帶呼吸管線的邊界，實現(xiàn)呼吸道感染疾病“預防-治療-康復”的全周期管理，這也標志著華潤三九呼吸品類全場景滲透的生態(tài)化布局成形。華潤三九作為中醫(yī)藥行業(yè)龍頭企業(yè)，在呼吸道用藥領(lǐng)域占據(jù)領(lǐng)導地位，其核心產(chǎn)品999感冒靈顆粒連續(xù)多年穩(wěn)居OTC感冒藥市場榜首，而益氣清肺顆粒也有望為華潤三九再造一個呼吸系統(tǒng)用藥新高地。
可以說，這款藥的誕生過程，生動詮釋了中醫(yī)藥創(chuàng)新需要長期堅持、系統(tǒng)推進的特點。從臨床需求洞察、處方篩選優(yōu)化，到工藝標準提升、臨床價值驗證，每個環(huán)節(jié)都需要“產(chǎn)學研用管”的深度融合。而新藥成果又是對堅持長期創(chuàng)新研發(fā)投入的企業(yè)的正向激勵，推動中藥產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展。
數(shù)據(jù)顯示，華潤三九在研發(fā)方面的投入屬行業(yè)前列。去年，公司研發(fā)投入為9.53億元，同比增長7.2%?！笆奈濉逼陂g，華潤三九研發(fā)投入規(guī)模逐年增加，從2020年到2024年年復合增長率達到13.2%。去年以來，華潤三九共有4個經(jīng)典名方獲批，數(shù)量居行業(yè)前列，其中溫經(jīng)湯顆粒通過醫(yī)保談判，成為首個進入國談的婦科經(jīng)典名方。目前，華潤三九在研經(jīng)典名方共三十余首，后續(xù)儲備豐富，新藥成果有望持續(xù)增長。
可以看到，創(chuàng)新作為中成藥長期推動力的趨勢已經(jīng)十分顯著。今年3月，國務院辦公廳印發(fā)《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，明確提出“聚焦重大慢病、重大疑難疾病、新發(fā)突發(fā)傳染病、特殊環(huán)境疾病等，推出一批臨床療效突出、競爭優(yōu)勢顯著的中藥創(chuàng)新藥”。這一背景下，致力于讓百姓用上新藥、好藥的中成藥企業(yè)無疑將走上更快和更高質(zhì)量的發(fā)展軌道。
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