4月25日，國家藥監(jiān)局藥品審評檢查長三角分中心（以下簡稱“長三角分中心”）在合肥市舉辦中藥審評技術(shù)要求及受理審查指南培訓(xùn)班。長三角分中心主任范乙作開班動員講話。安徽省藥監(jiān)局黨組書記、局長馬旭升出席培訓(xùn)班并致辭。長三角“三省一市”200多位企業(yè)代表和藥品監(jiān)管人員參加培訓(xùn)。
本次培訓(xùn)從中藥藥品注冊受理審查、臨床試驗申請藥學(xué)審評技術(shù)要求以及中藥復(fù)方制劑的非臨床安全性評價、臨床設(shè)計要求、人用經(jīng)驗臨床實踐數(shù)據(jù)的收集與治理、中藥新藥臨床試驗核查要點等多個維度進(jìn)行了政策宣貫，有關(guān)專家就已上市藥品變更備案管理中的常見問題進(jìn)行了授課指導(dǎo)。
培訓(xùn)班指出，國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》）進(jìn)一步明確了“三結(jié)合”中藥特色審評證據(jù)體系，要求建立醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范收集整理人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)機制，積極支持名老中醫(yī)方、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化等。長三角地區(qū)藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真貫徹落實《意見》決策部署，以及國家藥監(jiān)局關(guān)于服務(wù)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的系列工作要求，進(jìn)一步加強溝通交流，轉(zhuǎn)變觀念、拓寬思路、提升能力，持續(xù)推動中藥傳承創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展。
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