4月29日上午，2024年安徽省藥品醫(yī)療器械化妝品安全狀況新聞發(fā)布會(huì)舉行，省藥監(jiān)局局長(zhǎng)馬旭升，省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)張磊，省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)陳詠梅出席新聞發(fā)布會(huì)，并回答記者提問(wèn)。省委宣傳部新聞發(fā)布處副處長(zhǎng)史曉璇主持新聞發(fā)布會(huì)。
新聞發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)
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新聞發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)（許夢(mèng)宇 攝）
發(fā)布人：省藥監(jiān)局局長(zhǎng) 馬旭升（許夢(mèng)宇 攝）
發(fā)布人：省藥監(jiān)局副局長(zhǎng) 張磊（許夢(mèng)宇 攝）
發(fā)布人：省藥監(jiān)局副局長(zhǎng) 陳詠梅（許夢(mèng)宇 攝）
新聞發(fā)布會(huì)主要內(nèi)容
01
省藥監(jiān)局局長(zhǎng) 馬旭升
藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，事關(guān)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)穩(wěn)定。2024年，省藥監(jiān)局深入學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會(huì)精神，認(rèn)真貫徹落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于藥品安全的重要指示批示精神和考察安徽重要講話精神，按照省委、省政府和國(guó)家藥監(jiān)局部署要求，一體推進(jìn)“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”，深化拓展藥品安全鞏固提升行動(dòng)，有效維護(hù)全省藥品安全形勢(shì)穩(wěn)定向好，切實(shí)保障全省人民群眾用藥安全有效，有力服務(wù)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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一是聚焦風(fēng)險(xiǎn)管控，全方位筑牢藥品安全防線。藥品安全監(jiān)管，本質(zhì)上是藥品風(fēng)險(xiǎn)管理。省藥監(jiān)局堅(jiān)持源頭嚴(yán)防、過(guò)程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控，建立健全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度，定期分領(lǐng)域召開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，確保潛在風(fēng)險(xiǎn)精準(zhǔn)研判、及時(shí)處置，努力讓監(jiān)管跑在風(fēng)險(xiǎn)的前面。聯(lián)合省市場(chǎng)監(jiān)管局出臺(tái)《關(guān)于加強(qiáng)跨區(qū)域監(jiān)管協(xié)同的實(shí)施意見(jiàn)》，進(jìn)一步強(qiáng)化重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)監(jiān)管協(xié)作。對(duì)疫苗、血液制品、特殊藥品、國(guó)家集采中選藥械等重點(diǎn)品種實(shí)施全覆蓋監(jiān)督檢查，對(duì)藥械臨床試驗(yàn)、委托生產(chǎn)、網(wǎng)絡(luò)銷售等重點(diǎn)領(lǐng)域?qū)嵤┘兄卫怼?024年，共組織開(kāi)展省級(jí)藥品醫(yī)療器械化妝品抽檢1.1萬(wàn)批次，藥品省抽合格率達(dá)99.85%，其中高風(fēng)險(xiǎn)藥品省級(jí)抽檢合格率100%。深化行刑銜接，對(duì)藥品領(lǐng)域違法違規(guī)行為保持嚴(yán)查嚴(yán)打高壓態(tài)勢(shì)，有力震懾了違法犯罪，有效凈化了藥品市場(chǎng)環(huán)境。
二是緊抓能力建設(shè)，全環(huán)節(jié)夯實(shí)安全監(jiān)管基礎(chǔ)。省藥監(jiān)局著眼履職所需、發(fā)展所向，不斷夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)。健全法規(guī)制度體系，制發(fā)省藥品醫(yī)療器械化妝品行政處罰裁量基準(zhǔn)等監(jiān)管制度33項(xiàng)，制定趁鮮切制中藥材品種加工規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)26個(gè)，增補(bǔ)省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范2個(gè)，累計(jì)制定省級(jí)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)408個(gè)。打造職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，實(shí)現(xiàn)縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局省級(jí)檢查員、市場(chǎng)監(jiān)管所市級(jí)檢查員“兩個(gè)全覆蓋”。推動(dòng)建成3.9萬(wàn)人的藥品安全“四員”（鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道管理員、宣傳員，村、社區(qū)協(xié)管員、信息員）隊(duì)伍，監(jiān)管“探頭”作用持續(xù)發(fā)揮。加強(qiáng)技術(shù)支撐能力建設(shè)，疫苗等生物制品批簽發(fā)能力建設(shè)項(xiàng)目成功獲批實(shí)施。以信息化賦能藥品監(jiān)管現(xiàn)代化，穩(wěn)步推進(jìn)藥品執(zhí)法一體化應(yīng)用項(xiàng)目建設(shè)，實(shí)施藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)分類分級(jí)管理，建立中藥飲片生產(chǎn)流通使用全過(guò)程信息化追溯體系。
三是深耕服務(wù)質(zhì)效，全鏈條助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。省藥監(jiān)局堅(jiān)持寓服務(wù)于監(jiān)管之中，出臺(tái)實(shí)施《持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干舉措（2024版）》。深化審評(píng)審批改革，對(duì)藥械創(chuàng)新研發(fā)實(shí)行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、檢審聯(lián)動(dòng)”。2024年，我省新增藥品注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)166個(gè)（其中首仿藥54個(gè)，同比增長(zhǎng)170%）；通過(guò)（含視同通過(guò)）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品規(guī)186個(gè)，同比增長(zhǎng)132.5%；分別獲批第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品238個(gè)、28個(gè)。推動(dòng)中藥強(qiáng)省建設(shè)，出臺(tái)《進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展具體措施》，推進(jìn)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱“中藥材GAP”）監(jiān)督實(shí)施示范建設(shè)，遴選中藥材良種繁育基地12個(gè)。常態(tài)化開(kāi)展“局長(zhǎng)服務(wù)日”活動(dòng)、“百名專家助藥企”行動(dòng)，面對(duì)面幫助企業(yè)解決困難訴求。延伸服務(wù)觸角，2024年在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)增設(shè)3家醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務(wù)站。
下一步，省藥監(jiān)局將始終堅(jiān)持人民至上、生命至上，保持“時(shí)時(shí)放心不下”的責(zé)任感、“事事心中有底”的行動(dòng)力，堅(jiān)決扛起守護(hù)人民群眾用藥安全的政治責(zé)任，以更實(shí)舉措、更高標(biāo)準(zhǔn)、更優(yōu)作風(fēng)推動(dòng)藥品監(jiān)管各項(xiàng)工作取得新成效。
答記者問(wèn)
安徽衛(wèi)視記者
請(qǐng)問(wèn)在加強(qiáng)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，特別是在加強(qiáng)國(guó)家組織集采中選藥品監(jiān)管方面，安徽省藥品監(jiān)管部門(mén)采取了哪些創(chuàng)新舉措？
張磊
2024年以來(lái)，我省藥品監(jiān)管部門(mén)以藥品安全鞏固提升行動(dòng)為引領(lǐng)，建制度、強(qiáng)監(jiān)管、防風(fēng)險(xiǎn)，不斷強(qiáng)化藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)管理，持續(xù)守牢藥品安全底線，全省藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全形勢(shì)總體穩(wěn)定。
一是在完善藥品生產(chǎn)監(jiān)管機(jī)制上下功夫。出臺(tái)《安徽省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查管理辦法（試行）》，印發(fā)《藥品生產(chǎn)檢查發(fā)現(xiàn)缺陷整改技術(shù)指南（試行）》，修訂《安徽省藥品監(jiān)督管理局派駐疫苗生產(chǎn)企業(yè)檢查員管理辦法》。
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二是在推進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管上求實(shí)效。重點(diǎn)組織藥品委托生產(chǎn)、疫苗、血液制品、特殊藥品、中藥生產(chǎn)、集采中選藥品等監(jiān)督檢查，2024年共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)391家次，約談43家次，告誡20家次，限期整改332家次。
三是在提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平上見(jiàn)真章。開(kāi)展無(wú)菌保障能力提升行動(dòng)，完成全省無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)102條生產(chǎn)線、122個(gè)品種五步提升流程，大幅提高生產(chǎn)質(zhì)量管理體系完善度。組織藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)班，舉辦3期線下培訓(xùn)；構(gòu)建專屬線上培訓(xùn)平臺(tái)，免費(fèi)分配賬號(hào)1000余個(gè)，累計(jì)上線課程128節(jié)，對(duì)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員開(kāi)展全覆蓋培訓(xùn)。
其中，針對(duì)國(guó)家組織集采中選藥品，部署開(kāi)展上市后變更管理自查自糾工作，開(kāi)展全覆蓋生產(chǎn)監(jiān)督檢查28家次，強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，實(shí)施藥物警戒督導(dǎo)檢查6家次，建立季度藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，皖產(chǎn)集采中選藥品質(zhì)量總體平穩(wěn)，抽查檢驗(yàn)均符合要求。2025年以來(lái)，已完成對(duì)9家國(guó)家第十批集采中選企業(yè)全覆蓋檢查，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題和質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。
下一步，省藥監(jiān)局將以正在開(kāi)展的全省藥品生產(chǎn)本質(zhì)安全提升行動(dòng)為著力點(diǎn)，落實(shí)19項(xiàng)具體監(jiān)管舉措，以風(fēng)險(xiǎn)清單管理、無(wú)菌保障能力提升行動(dòng)、缺陷整改閉環(huán)管理、“星火”培訓(xùn)活動(dòng)等為主抓手，強(qiáng)化預(yù)防性監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)排查增點(diǎn)擴(kuò)面、風(fēng)險(xiǎn)研判內(nèi)延外拓，防控藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)全過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)。
安徽日?qǐng)?bào)記者
網(wǎng)上購(gòu)藥因方便、快捷受到公眾青睞。但由于網(wǎng)絡(luò)的隱蔽性和不確定性，給監(jiān)管工作帶來(lái)較大難度。請(qǐng)問(wèn)，省藥監(jiān)局在加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管方面，采取了哪些針對(duì)性措施？
張磊
省藥監(jiān)局從以下三個(gè)方面，全面加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管。
一是堅(jiān)持“以網(wǎng)管網(wǎng)”，強(qiáng)化線上監(jiān)測(cè)。制定出臺(tái)《安徽省藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)線索核查處置工作規(guī)程》，委托第三方對(duì)涉及我省的藥械經(jīng)營(yíng)網(wǎng)站、第三方網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)、微信小程序、APP客戶端、自媒體等網(wǎng)絡(luò)媒介開(kāi)展實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，持續(xù)督促各地開(kāi)展核查處置。合肥、阜陽(yáng)等7個(gè)地市結(jié)合本地網(wǎng)售情況主動(dòng)開(kāi)展監(jiān)測(cè)，宣城等市建立電子商務(wù)直播帶貨監(jiān)測(cè)平臺(tái)，對(duì)抖音、快手等平臺(tái)藥品銷售情況開(kāi)展巡查。
二是加大檢查力度，推動(dòng)線下檢查。在全省開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)集中治理專項(xiàng)工作，聯(lián)合市場(chǎng)監(jiān)管、網(wǎng)信、公安等13部門(mén)開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)市場(chǎng)監(jiān)管促發(fā)展保安全專項(xiàng)行動(dòng)。對(duì)14家藥械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)實(shí)現(xiàn)全覆蓋檢查，督促指導(dǎo)第三方平臺(tái)建立健全質(zhì)量管理體系。在池州、蕪湖等地推廣“藥安封簽”制度，累計(jì)發(fā)放“藥安封簽”279萬(wàn)份，加強(qiáng)零售配送“最后一公里”的質(zhì)量管理。
三是加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)，夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)。組建全省180人的網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管隊(duì)伍，進(jìn)一步完善藥械網(wǎng)售違法線索實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)推送、快速核查處置、線上反饋監(jiān)督的閉環(huán)化管理模式。2024年，全省各級(jí)監(jiān)管部門(mén)累計(jì)培訓(xùn)藥械網(wǎng)售監(jiān)管人員1000余人次。指導(dǎo)銅陵、淮南等地出臺(tái)網(wǎng)售檢查制度，以規(guī)程、細(xì)則、指南等方式，細(xì)化網(wǎng)售監(jiān)管的內(nèi)容和程序要求，讓基層監(jiān)管人員知道查什么、怎么查，提升專業(yè)化監(jiān)管能力。
下一步，省藥監(jiān)局將繼續(xù)認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥械網(wǎng)售監(jiān)管工作的部署要求，聯(lián)合市場(chǎng)監(jiān)管、網(wǎng)信、公安等部門(mén)形成監(jiān)管合力，開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)“清源”行動(dòng)，推動(dòng)藥品追溯體系建設(shè)，打擊違法違規(guī)行為，全力保障藥械網(wǎng)絡(luò)銷售市場(chǎng)健康發(fā)展。
新華網(wǎng)記者
隨著人民生活品質(zhì)的不斷提升，各類醫(yī)療器械被廣泛使用，大家對(duì)其質(zhì)量安全也有了更高的關(guān)注和期待。請(qǐng)問(wèn)省藥監(jiān)局在強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管、保障醫(yī)療器械安全有效方面開(kāi)展了哪些具體工作？
陳詠梅
省藥監(jiān)局探索創(chuàng)新醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管方式方法，聚焦重點(diǎn)任務(wù)、突出關(guān)鍵環(huán)節(jié)、強(qiáng)化監(jiān)督檢查，全力筑牢醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)“防火墻”。
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一是完善指導(dǎo)機(jī)制。出臺(tái)《安徽省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)管理工作指南》，全面規(guī)范注冊(cè)人委托和受托生產(chǎn)管理；發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)作用，制定《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理評(píng)價(jià)》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)；印發(fā)《合肥離子醫(yī)學(xué)中心進(jìn)口質(zhì)子治療系統(tǒng)使用質(zhì)量監(jiān)管工作方案》，保障質(zhì)子治療系統(tǒng)使用安全有效。
二是抓實(shí)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商。全面收集監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)、上級(jí)通報(bào)、專業(yè)研究機(jī)構(gòu)報(bào)告等風(fēng)險(xiǎn)信息，深化拓寬風(fēng)險(xiǎn)信息收集渠道；明確風(fēng)險(xiǎn)排查處置原則，優(yōu)化風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商流程，建立多部門(mén)常態(tài)化溝通協(xié)調(diào)和通報(bào)機(jī)制。聚焦制氧機(jī)投訴舉報(bào)等問(wèn)題開(kāi)展4次專題風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，每季度定期舉行風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商研判，確保風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)管理、動(dòng)態(tài)“清零”。
三是深化分級(jí)監(jiān)管。對(duì)全省507家醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級(jí)別進(jìn)行了明確，對(duì)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人、國(guó)家集采中選醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和列入四級(jí)、三級(jí)監(jiān)管的企業(yè)實(shí)施全覆蓋檢查。2024年，共計(jì)檢查醫(yī)療器械注冊(cè)人472家次、備案人436家次，停產(chǎn)整改73家，立案查處11起，注銷產(chǎn)品注冊(cè)證45張、生產(chǎn)許可證28張。
四是統(tǒng)籌協(xié)同聯(lián)動(dòng)。開(kāi)展第一類醫(yī)療器械備案質(zhì)量交叉評(píng)查，進(jìn)一步提升全省備案監(jiān)管能力；舉辦各類培訓(xùn)，采取理論培訓(xùn)、案例教學(xué)、考試考核三結(jié)合方式，增強(qiáng)培訓(xùn)效果；制定《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理評(píng)價(jià)》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)自律；開(kāi)展青少年近視防治等科普宣傳活動(dòng)，營(yíng)造社會(huì)共治的良好氛圍。
下一步，省藥監(jiān)局將以“四個(gè)最嚴(yán)”為根本導(dǎo)向，以智慧化手段提高監(jiān)管質(zhì)效，以質(zhì)量保障能力建設(shè)筑牢安全根基，以完善監(jiān)管機(jī)制促進(jìn)長(zhǎng)治久安，全方位保障上市醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
市場(chǎng)星報(bào)記者
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是安徽省重點(diǎn)發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一。請(qǐng)問(wèn)省藥監(jiān)局在鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械研發(fā)和創(chuàng)新方面，有哪些考慮？
張磊
為進(jìn)一步提升藥械創(chuàng)新服務(wù)質(zhì)效，省藥監(jiān)局在2024年建立了“國(guó)家級(jí)專家指導(dǎo)+省級(jí)精準(zhǔn)服務(wù)+就近柔性服務(wù)”三級(jí)聯(lián)動(dòng)服務(wù)創(chuàng)新機(jī)制，將服務(wù)觸角延伸至早期在研產(chǎn)品，為藥械企業(yè)提供前沿的技術(shù)支持和精準(zhǔn)的政策解讀，創(chuàng)新服務(wù)效能顯著提升，全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢(shì)頭良好。
一是借力國(guó)家審評(píng)資源，打通創(chuàng)新“快車道”。建立全省創(chuàng)新藥械服務(wù)項(xiàng)目動(dòng)態(tài)清單，結(jié)合項(xiàng)目的創(chuàng)新程度、研發(fā)階段、問(wèn)題難易度等要素實(shí)施分類管理，并將重點(diǎn)項(xiàng)目推薦至國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心進(jìn)行重點(diǎn)幫扶指導(dǎo)。一年來(lái)，依托長(zhǎng)三角分中心在我省開(kāi)展生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展服務(wù)活動(dòng)4場(chǎng)，為23家創(chuàng)新企業(yè)解決疑難問(wèn)題40多個(gè)；促成我省首個(gè)3.1類中藥新藥芍藥甘草顆粒和骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)獲批上市，推動(dòng)質(zhì)子刀全數(shù)字PET等3個(gè)產(chǎn)品納入國(guó)家器械審評(píng)重心前移產(chǎn)品清單、質(zhì)子治療系統(tǒng)等2個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家器械創(chuàng)新特別審批程序。
二是完善精準(zhǔn)幫扶舉措，構(gòu)筑審批“高速路”。對(duì)主要工作原理或作用機(jī)理為我省首創(chuàng)、列入國(guó)家或省級(jí)科技重大專項(xiàng)等8個(gè)創(chuàng)新類第二類醫(yī)療器械實(shí)施優(yōu)先審批；試點(diǎn)第二類有源醫(yī)療器械首次注冊(cè)立卷審查，推動(dòng)57個(gè)產(chǎn)品快速上市，審批時(shí)限平均壓縮近60%。建立省級(jí)醫(yī)療器械分類界定工作程序，召開(kāi)分類會(huì)商12次，研判產(chǎn)品107個(gè)，省級(jí)自行界定比率提高至63.6%，部分產(chǎn)品上市時(shí)限平均縮減近3個(gè)月。系統(tǒng)解決企業(yè)疑難問(wèn)題，發(fā)布“共性問(wèn)題解答”10期共88項(xiàng)，讓個(gè)例匯集為類別指導(dǎo)案例；針對(duì)企業(yè)急難愁盼問(wèn)題，分類別、分環(huán)節(jié)召開(kāi)互動(dòng)式業(yè)務(wù)溝通交流會(huì)14次，解決難題160余項(xiàng)。
三是設(shè)置前沿服務(wù)陣地，打造產(chǎn)業(yè)“強(qiáng)磁場(chǎng)”。持續(xù)推動(dòng)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚地區(qū)柔性服務(wù)站點(diǎn)建設(shè)，省地累計(jì)共建服務(wù)站8個(gè)，靠前為企業(yè)提供政策咨詢687次、培訓(xùn)指導(dǎo)服務(wù)50次。積極推動(dòng)社會(huì)共治，協(xié)調(diào)指導(dǎo)省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)籌建藥械創(chuàng)新聯(lián)盟和醫(yī)院制劑轉(zhuǎn)化專委會(huì)，整合企業(yè)、臨床機(jī)構(gòu)、研發(fā)單位、第三方機(jī)構(gòu)、監(jiān)管部門(mén)創(chuàng)新資源，促進(jìn)創(chuàng)新要素匯集和成果轉(zhuǎn)化。
下一步，省藥監(jiān)局將繼續(xù)深化三級(jí)聯(lián)動(dòng)服務(wù)機(jī)制，探索更多創(chuàng)新服務(wù)模式，為全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?fàn)I造更加良好的創(chuàng)新環(huán)境，進(jìn)一步激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力。
安徽新聞綜合廣播記者
作為中醫(yī)藥資源大省，安徽省正在大力實(shí)施中醫(yī)藥振興發(fā)展行動(dòng)。請(qǐng)問(wèn)，在促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展方面，藥監(jiān)部門(mén)開(kāi)展了哪些工作？
陳詠梅
在促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展方面，省藥監(jiān)局主要做了以下工作：
一是持續(xù)強(qiáng)化中藥材源頭質(zhì)量管理。牽頭組織開(kāi)展植物類道地中藥材良種繁育基地遴選工作，遴選確定良種繁育基地12個(gè)，累計(jì)推動(dòng)建成“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地99個(gè)，種植面積達(dá)26.4萬(wàn)畝。會(huì)同省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局、省林業(yè)局等部門(mén)和地方政府多方聯(lián)動(dòng)、同向發(fā)力，全面推進(jìn)中藥材GAP監(jiān)督實(shí)施，初步構(gòu)建了以落實(shí)中藥生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任、基地建設(shè)單位積極參與的中藥材GAP監(jiān)督實(shí)施工作機(jī)制，11家（次）企業(yè)、14個(gè)批次中藥材通過(guò)中藥材GAP延伸檢查，形成了示范引領(lǐng)效應(yīng)。
二是創(chuàng)新開(kāi)展中藥飲片信息化追溯體系建設(shè)。建成中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用全環(huán)節(jié)信息化追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)“一物一碼、物碼同追”。全省79家中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位完成與安徽追溯平臺(tái)對(duì)接工作，對(duì)1476個(gè)品種、1.2萬(wàn)批中藥飲片進(jìn)行追溯，累計(jì)賦碼1300萬(wàn)個(gè)；全國(guó)26個(gè)省64個(gè)市的消費(fèi)者通過(guò)微信掃碼的方式，查詢安徽省中藥飲片追溯碼11萬(wàn)余次。
三是支持中成藥和特色中藥制劑發(fā)展。建立我省在研中藥品種服務(wù)清單，對(duì)38個(gè)在研中藥品種研發(fā)注冊(cè)工作實(shí)行全程跟蹤服務(wù)。推動(dòng)痹克片、狼瘡緩寧顆粒等中藥品種納入國(guó)家藥監(jiān)局支持和服務(wù)長(zhǎng)三角區(qū)域藥品創(chuàng)新研發(fā)重點(diǎn)項(xiàng)目，實(shí)行早期介入、研審聯(lián)動(dòng)、專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)。同時(shí)，印發(fā)《安徽省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑臨床前藥效學(xué)與安全性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等4個(gè)指導(dǎo)原則，指導(dǎo)省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范開(kāi)展傳統(tǒng)中藥制劑的備案工作。
下一步，省藥監(jiān)局將進(jìn)一步強(qiáng)化政策引領(lǐng)，以科技創(chuàng)新為支撐，以提升中藥質(zhì)量為目標(biāo)，積極協(xié)同有關(guān)部門(mén)構(gòu)建現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系和中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展格局，推動(dòng)我省中藥強(qiáng)省戰(zhàn)略實(shí)施。
責(zé)編| 顧盼編輯| 吳瑤
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