近日，安徽省藥監(jiān)局披露行政處罰信息，因未經(jīng)批準變更生產(chǎn)地址等，安徽見琛藥業(yè)有限公司（簡稱“安徽見琛藥業(yè)”）被罰款60萬元，沒收違法所得、沒收非法財物的金額1.1275，行政處罰決定書文號為皖藥監(jiān)藥處罰〔2024〕2-103號。
公開處罰信息顯示，安徽見琛藥業(yè)存在以下兩種違法行為：
1、在未經(jīng)批準的生產(chǎn)地址進行生產(chǎn)
在廠區(qū)南側(cè)非認證車間生產(chǎn)兩個藥品品種黑順片（批號：241003，包裝規(guī)格：20Kg/袋）和清半夏（批號：240701，包裝規(guī)格50Kg/袋）。
①黑順片批號：241003，包裝規(guī)格：20Kg/袋）為2024年11月21日重慶古裕經(jīng)醫(yī)藥有限公司購進100Kg，購進價格55元/Kg,貨值金額8820.00元。
因為客戶要求的規(guī)格與公司生產(chǎn)的不相符做換貨處理，2024年11月25日重慶古裕經(jīng)醫(yī)藥有限公司退回，該公司在備用庫重新進行包裝，并重新打印了標簽；貨值金額3025.00元；
②清半夏（批號：240701，包裝規(guī)格50Kg/袋）為2024年9月25日銷售510Kg,銷售價格75.00元/Kg，貨值金額38250.00元，洛陽順勢藥業(yè)2024年10月20日退貨產(chǎn)品110kg，因為成品庫的改造，影響包裝車間，所以臨時在備用庫房進行處理、包裝，貨值金額8250.00元，貨值金額共11275.00元。
③上述兩個產(chǎn)品，因為成品庫的改造，影響包裝車間，臨時在備用庫房進行處理、包裝。備用庫房是該公司臨時啟用的，沒有備案。上述生產(chǎn)包裝行為屬于在未經(jīng)批準的生產(chǎn)地址進行生產(chǎn)。
2、存在虛假、欺騙行為等
①企業(yè)負責人劉皊芝承認本人小學學歷，不參與日常管理。查詢安徽智慧監(jiān)管平臺，2024年4月29日企業(yè)提交企業(yè)負責人變更申請，上傳了申請書及承諾書，現(xiàn)場詢問變更材料為質(zhì)量負責人上報，企業(yè)負責人劉皊芝自述僅上過小學二年級，查看劉皊芝人員檔案僅有身份證復印件及健康檢查表，無學歷證書及培訓記錄。
②2024年12月2日開具《安徽省藥品監(jiān)督管理局場所/設施/財務清單》（文書編號：〔2024〕1129號）的33個品種中的法半夏、姜半夏、清半夏、半夏、天南星、制天南星、草烏、黑順片、生附片都是公司生產(chǎn)的產(chǎn)品，生產(chǎn)時是大包裝，只有大包裝記錄，也沒有打印標簽。然后再按客戶要求進行分包裝，沒有分裝記錄。
安徽省藥監(jiān)局認為，上述情形不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》“《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四條：企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。第一百五十九條：與本規(guī)范有關的每項活動均應當有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動可以追溯。記錄應當留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應當及時填寫，內(nèi)容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。之規(guī)定。
安徽省藥監(jiān)局決定對該公司作出以下行政處罰：
1、警告；
2、沒收在非批準車間生產(chǎn)的黑順片（批號：241003）數(shù)量：55Kg和清半夏（240701）數(shù)量：110Kg，給予貨值金額壹萬壹仟貳佰柒拾伍元整（11275.00元）6.0倍（貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算），罰款陸拾萬元整（600000.00元），合計陸拾壹萬壹仟貳佰柒拾伍元整（611275.00元）。
天眼查信息顯示，安徽見琛藥業(yè)有限公司，成立于2019年，位于安徽省亳州市，是一家以從事醫(yī)藥制造業(yè)為主的企業(yè)。企業(yè)注冊資本1500萬人民幣。
此前，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布公告，因存在非認證車間包裝及存放中藥飲片問題，企業(yè)負責人資質(zhì)不符合要求的問題，該企業(yè)被要求立即暫停中藥飲片生產(chǎn)、銷售。
安徽見琛藥業(yè)有限公司：
2024年11月29日，我局組織的檢查組對你公司進行常規(guī)檢查，發(fā)現(xiàn)你公司存在：非認證車間包裝及存放中藥飲片問題，不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百五十六條、第一百五十九條的規(guī)定；企業(yè)負責人資質(zhì)不符合要求的問題，不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四條、第二十一條的規(guī)定。經(jīng)綜合研判你公司的藥品質(zhì)量管理體系不能有效運行，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條第三款、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十九條規(guī)定，現(xiàn)通知你公司收到本通知后立即暫停中藥飲片生產(chǎn)、銷售。
如對本通知書不服，可以自收到之日起60日內(nèi)向安徽省人民政府申請行政復議；也可以在6個月內(nèi)依法向亳州市譙城區(qū)人民法院提起行政訴訟。
安徽省藥品監(jiān)督管理局第二分局
2024年12月10日
來源：鳳凰網(wǎng)安徽綜合
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