隨著第10批國(guó)采價(jià)格公示，參比可及、原料可及、技術(shù)難度不高的產(chǎn)品，已經(jīng)可以預(yù)見(jiàn)未來(lái)將毫無(wú)機(jī)會(huì)可言！
而經(jīng)過(guò)風(fēng)云藥談團(tuán)隊(duì)對(duì)市場(chǎng)的篩選分析，以下單品，或?qū)⒕邆渲卮笫袌?chǎng)機(jī)會(huì)，詳情如下：
鹽酸克林霉素棕櫚酸酯顆粒批文機(jī)會(huì)不容錯(cuò)過(guò)：參比不可及（2-3年未生產(chǎn)），有技術(shù)壁壘、原料藥“不可及”，首家申報(bào)未通過(guò)，現(xiàn)六家申報(bào)，市場(chǎng)2-3個(gè)億規(guī)模，市場(chǎng)持續(xù)上升，三跨（等級(jí)醫(yī)院、基層醫(yī)院、零售及第三終端），水果味更適合推廣，原料藥合作開(kāi)發(fā)保障供應(yīng)。
（數(shù)據(jù)來(lái)源：摩熵 風(fēng)云藥談?wù)恚?/p>
鹽酸克林霉素棕櫚酸酯的通用名下，國(guó)內(nèi)已上市三個(gè)劑型：顆粒劑、分散片、干混懸劑；其中，鹽酸克林霉素棕櫚酸酯分散片為一品紅獨(dú)家劑型，該劑型在基藥，但是國(guó)際市場(chǎng)并無(wú)分散片上市，屬于無(wú)參比制劑的產(chǎn)品，鹽酸克林霉素棕櫚酸酯顆粒劑為非基藥，但是安全性、有效性均有大量詢(xún)證數(shù)據(jù)，且具備參比地位。
目前隨著國(guó)家對(duì)兒童用藥的重視，新版基藥目錄調(diào)整呼之欲出，鹽酸克林霉素棕櫚酸酯分散片已經(jīng)列入基藥，鹽酸克林霉素棕櫚酸酯顆粒劑，具備更多安全性和有效性證據(jù)，具備參比制劑地位，非常符合基藥目錄遴選時(shí)安全、有效、經(jīng)濟(jì)的遴選原則，很有可能進(jìn)入新版基藥目錄兒童藥目錄內(nèi)。
隨著市場(chǎng)對(duì)鹽酸克林霉素棕櫚酸酯的不斷推廣，越來(lái)越多兒童醫(yī)生選擇該通用名下產(chǎn)品，毫無(wú)疑問(wèn)，如果企業(yè)看好該領(lǐng)域，有意向進(jìn)入兒童抗生素領(lǐng)域，按照一致性評(píng)價(jià)申報(bào)顆粒劑，是最好的選擇。但是查閱CDE評(píng)審記錄，顆粒劑的國(guó)內(nèi)各企業(yè)的一致性評(píng)價(jià)研發(fā)申報(bào)，并非一帆風(fēng)順：
鹽酸克林霉素棕櫚酸酯顆粒在研廠(chǎng)家情況：
（信息來(lái)源：CDE NMPA 風(fēng)云藥談?wù)恚?/p>
因產(chǎn)品技術(shù)難度較高，北大醫(yī)藥、一品紅制藥、大光制藥第一次研發(fā)、申報(bào)均以失敗告終，未獲批準(zhǔn)。
一品紅制藥和大光制藥的第二研發(fā)已受理，正在審評(píng)中。后續(xù)做BE（僅僅5家）企業(yè)均在2025年上半年申報(bào)上市。
看來(lái)好的產(chǎn)品大家都想盡快過(guò)評(píng)，但是過(guò)評(píng)之路并非一帆風(fēng)順，而項(xiàng)目的難點(diǎn)，恰恰也是項(xiàng)目的機(jī)會(huì)：
難點(diǎn)一：產(chǎn)品溶解后的物理狀態(tài)類(lèi)似膠束狀態(tài)，BE做到一致性藥學(xué)處方工藝有難度；
難點(diǎn)二：目前國(guó)外首個(gè)參比制劑已退市，第二個(gè)具備產(chǎn)比制劑地位廠(chǎng)家，參比制劑已經(jīng)長(zhǎng)期未生產(chǎn)，短期內(nèi)參比制劑不可及，產(chǎn)品研發(fā)出現(xiàn)真空地帶，后續(xù)跟進(jìn)企業(yè)如立項(xiàng)啟動(dòng)研發(fā)，進(jìn)度將會(huì)無(wú)限期延后；
難點(diǎn)三：國(guó)內(nèi)原料藥的供應(yīng)還有不確定性，如立項(xiàng)制劑需配套研發(fā)原料藥；
市場(chǎng)概況：
鹽酸克林霉素棕櫚酸酯顆粒屬于國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)，目前在銷(xiāo)售廠(chǎng)家僅4家，年銷(xiāo)售金額超過(guò)約2-3億元。同通用名下其他劑型：鹽酸克林霉素棕櫚酸酯分散片，根據(jù)對(duì)一品紅的財(cái)報(bào)：2023年該產(chǎn)品上半年同比增長(zhǎng)18%。2024年，預(yù)估年銷(xiāo)售金額約13-15億元。
經(jīng)查詢(xún)藥融云數(shù)據(jù)庫(kù)，近幾年來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)表現(xiàn)如下：
（數(shù)據(jù)來(lái)源：摩熵 風(fēng)云藥談?wù)恚?/p>
2020年后，產(chǎn)品連續(xù)四年維持高速增長(zhǎng)！
根據(jù)產(chǎn)品市場(chǎng)數(shù)據(jù)推算，目前市場(chǎng)顆粒劑年銷(xiāo)售約3億元，預(yù)計(jì)2026年，鹽酸克林霉素棕櫚酸酯顆粒劑市場(chǎng)份額會(huì)比目前查詢(xún)到的金額更大，全國(guó)份額約4-5億元/年。按照75mg折算，年銷(xiāo)售將會(huì)超過(guò)2億最小用藥單位量（75mg/次）；產(chǎn)品上市后，可以切分鹽酸克林霉素棕櫚酸酯分散片（未過(guò)評(píng)）市場(chǎng)。
目前該項(xiàng)目采用了兒童更喜歡的橙子口味，口感好，大幅提高兒童用藥順應(yīng)性，解決臨床醫(yī)生和家長(zhǎng)對(duì)兒童用藥抵觸的難題，該項(xiàng)目BE試驗(yàn)成功，預(yù)計(jì)在2025年5月申報(bào)，2026年Q4正式獲批。
無(wú)論是批文申報(bào)的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，還是市場(chǎng)份額，未來(lái)都具備新的爆品潛力！
在當(dāng)下的市場(chǎng)環(huán)境下，面對(duì)眾多卷到白熱化的產(chǎn)品，像鹽酸克林霉素棕櫚酸酯顆粒劑，具備參比不確定、原料供應(yīng)有難度、過(guò)評(píng)又在第一梯隊(duì)的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品已經(jīng)不多！
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