作者 |鄭皓元 陳俊宏 實習(xí)生|鐘雨潤

主編 |陳俊宏

近期，有“吹哨人”爆料，官網(wǎng)自稱源于“醫(yī)藥世家”的化妝品公司——上海相宜本草，在其10余款護膚產(chǎn)品內(nèi)，違規(guī)添加一種名為“犁頭尖”的有毒中草藥，四年間，相關(guān)產(chǎn)品的銷售金額約6億元。

在將相宜本草的相關(guān)產(chǎn)品送檢專業(yè)機構(gòu)檢測后證實，其產(chǎn)品內(nèi)的確含有“犁頭尖”成分基因片段。據(jù)了解，相宜本草公司并未將“犁頭尖”用于旗下產(chǎn)品的行為在藥監(jiān)局注冊或備案，也未如實將該成分披露在其成分表內(nèi)。上述“吹哨人”稱：“為了隱瞞該有毒原料的使用，相宜本草先后通過委托多家不同公司，去云南等地完成采購、物質(zhì)提取、技術(shù)加工、生產(chǎn)制造等環(huán)節(jié)?！?/p>

目前，雖然未有臨床案例證實上述有毒中草藥原料“犁頭尖”的添加將對消費者的健康產(chǎn)生直接影響。但相關(guān)法律規(guī)定，化妝品新原料申報時，必須進行慢性毒性/致癌性、致畸等十多項試驗，換言之“犁頭尖”作為化妝品原料將對使用者產(chǎn)生一定的健康隱患。有律師表示，“如果化妝品企業(yè)在生產(chǎn)過程中違規(guī)擅自添加違禁品原料，其行為可能違反刑法的，并涉嫌銷售偽劣產(chǎn)品罪?！?/p>

“吹哨人”揭露相宜本草違規(guī)添加有毒原料

據(jù)悉，幾個月前有吹哨人向網(wǎng)易財經(jīng)爆料，稱知名中國化妝品公司上海相宜本草，在其10余款護膚產(chǎn)品內(nèi)添加了一種名為“犁頭尖”的有毒中草藥，四年間，其相關(guān)產(chǎn)品銷量達1400萬件，銷售金額約6億元。而上述產(chǎn)品就包括相宜本草核心產(chǎn)品“紅景天”系列。

吹哨人還指出，上述有毒原料未在國家藥監(jiān)局頒布的《已使用化妝品原料目錄》中，且公司高層知曉此事，并在明知該原料含有毒性后，仍選擇加入到眾多產(chǎn)品中?！澳壳安磺宄嗌傧M者在使用多年后，是否會產(chǎn)生相關(guān)癥狀或后遺癥?！?/p>

中國醫(yī)藥信息查詢平臺顯示：犁頭尖又名“犁頭七”、“芋頭草”、“土半夏”，有毒，屬于天南星科犁頭尖屬。其具有解毒消腫、散瘀止血的功效，主要用于治療血管瘤、毒蛇咬傷、蜂螫傷、跌打損傷、外傷出血等疾病。據(jù)《中華本草》記載，犁頭尖“味苦、辛、性溫、有毒”，一般外用，不作內(nèi)服，誤食會出現(xiàn)舌、喉麻辣，頭暈，嘔吐等中毒癥狀，禁止孕婦服用。

對此，根據(jù)上述“吹哨人”的爆料，網(wǎng)易財經(jīng)將相宜本草添加了“犁頭尖”的產(chǎn)品套裝送檢了專業(yè)機構(gòu)，該產(chǎn)品為“紅景天煥白精華液”、“紅景天煥白淡斑修護乳霜”。

從檢驗結(jié)果來看，上述相宜本草產(chǎn)品中“犁頭尖”的存在板上釘釘，報告顯示，在進行基因序列的比對后，該系列精華液及面霜樣品內(nèi)均含有“犁頭尖”。

然而，“犁頭尖”在相宜本草的產(chǎn)品配料表中卻蹤跡全無。以涉事產(chǎn)品“紅景天煥白淡斑修護乳霜”為例，配料表中雖包含大花紅景天根提取物、光合歡樹皮提取物、白及根提取物、菖蒲根提取物等成分，但無法找到“犁頭尖”這一成分。

值得注意的是，這一成分也沒有出現(xiàn)在國家藥監(jiān)局頒布的《已使用化妝品原料目錄》中。

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定，我國的化妝品原料分為新原料和已使用的原料，國家按照風(fēng)險程度的高低，對化妝品新原料實行注冊管理或備案管理。在化妝品新原料被準(zhǔn)予注冊或備案人提交備案材料之后，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門便會向社會公布注冊、備案有關(guān)信息。也就是說，企業(yè)若是合規(guī)申報化妝品新原料，必然能在藥監(jiān)局官網(wǎng)上查到公示信息。

但在國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)上，卻并未查閱到相宜本草關(guān)于”犁頭尖“原料的注冊信息或備案信息。換言之，相宜本草在使用“犁頭尖”這一原材料后，既沒有把它如實寫進配料表，也沒有主動向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報備。

據(jù)化妝品行業(yè)人士介紹，“犁頭尖”不在《已使用化妝品原料目錄》內(nèi)，因其具有毒性，屬于新原料。根據(jù)《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》第十一條，在我國境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或人工原料為化妝品新原料。且具有防腐、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用；其他化妝品新原料應(yīng)當(dāng)在使用前向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，調(diào)整實行注冊管理的化妝品新原料的范圍，經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)后實施。

相宜本草未備案原料的“乾坤大挪移”

據(jù)上述吹哨人向網(wǎng)易財經(jīng)透露，該原料由一位名為張晨（化名）的人推薦，號稱具備祛痘、祛凍瘡、祛黃褐斑、縮小毛孔等功效，但含毒性。最終，相宜本草采納了張晨的意見，并將該原料用于旗下紅景天精華液的配方研制及功效測評。

2020年初，紅景天精華液上市在即，相宜本草曾邀請張晨洽談具體合作事宜。然而，在會議進行期間，張晨卻突然告知相宜本草方“該原料并未被列入化妝品名錄”。該消息使得研發(fā)負責(zé)人大為震怒，會議最終不歡而散。

然而最終，相宜本草還是選擇了使用該原料。2020年5月22日，相宜本草與張晨就技術(shù)轉(zhuǎn)讓合作事宜展開洽談，后于2020年7月3日正式簽署《技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議》。此外，吹哨人還向網(wǎng)易財經(jīng)指出，研發(fā)負責(zé)人曾將“該原料含有毒性，且未標(biāo)注于名錄內(nèi)”的情況告知過相宜本草相關(guān)負責(zé)人，其知情后，依然決定生產(chǎn)和銷售添加了“犁頭尖”原料的產(chǎn)品。

為了隱瞞添加“犁頭尖”這一事實，相宜本草還對該原料的采購和加工過程進行了層層加密。

2022年7月，相宜本草技術(shù)中心在確認(rèn)技術(shù)秘密及工藝的轉(zhuǎn)讓完成后，張晨將供應(yīng)商指定為“彝族傳承人”鄧瑤（化名），由其負責(zé)組織原料采摘和粗加工。隨后，鄧瑤因無法以個人身份與相宜本草簽署合同，便委托漾濞興農(nóng)核桃種植銷售專業(yè)合作社代為銷售。

交易方式確定后，雙方又在合同標(biāo)的物的名字上玩起了“文字游戲”。采購合同顯示，雙方在交易時巧妙地將這一原料記作“滇南本草藥材粉”，對外則謊稱其中成分為白及根粉、茯苓粉、菖蒲根粉和白及根提取物、茯苓提取物、菖蒲根提取物等。據(jù)了解，截至目前，相宜本草至少已經(jīng)購買了8000公斤“滇南本草藥材粉 ”。

即便如此，相宜本草的顧慮依然沒有被打消。吹哨人向網(wǎng)易財經(jīng)透露，相宜本草又對原料進行了新一輪的”改頭換面“：將原料送往廣州絡(luò)捷，委托其將粉末提取成液體；及送往上海植納公司，委托其制成凍干粉。

“層層加密”之下，“犁頭尖”的來源追查也就變得十分困難。此外，吹哨人還表示，相宜本草后來以保密為由，不再讓研發(fā)以外的人員參與當(dāng)?shù)仳瀼S等事宜。

律師：相宜本草行為涉嫌違法

一位從業(yè)三十余年的中醫(yī)向網(wǎng)易財經(jīng)表示，無論是外用還是內(nèi)服，中草藥的使用都需要遵照《中華人民共和國藥典》內(nèi)所收錄的中草藥及規(guī)定來，“犁頭尖”屬于未收錄在內(nèi)的草藥。

其指出，藥典的編制過程中會對草藥的毒性、副作用等進行嚴(yán)格評估，未被收錄的草藥可能因為安全性問題而被排除。

目前，雖然未有臨床案例證實上述有毒中草藥原料“犁頭尖”的添加將對消費者的健康產(chǎn)生直接影響。但相關(guān)法律規(guī)定，化妝品新原料申報時，必須進行慢性毒性/致癌性、致畸等十多項試驗，換言之“犁頭尖”作為化妝品原料將對使用者產(chǎn)生一定的健康隱患。這也是國家監(jiān)管部門為何嚴(yán)格控制化妝品可使用原料名錄的原因。

對此，上述中醫(yī)表示，像犁頭尖這類有毒草藥，如果一定要使用是需遵照周期的，就像被列入非處方藥的西藥產(chǎn)品，醫(yī)生每次會定量開，患者服用周期一般在3-7天，一旦過度使用，無論外用還是內(nèi)服都會對人的肝、腎造成一定損傷?！白o膚品雖是外用，但滲透進皮膚后，毒性累積一樣會傷及肝腎，或癥狀直接表現(xiàn)在皮膚上，如爛臉等?！?/p>

有業(yè)內(nèi)人士表示，一般含有毒素的成分不能用于化妝品生產(chǎn)，但具體也要看（有毒物質(zhì)）含量和純度是多少，該產(chǎn)品是否符合生產(chǎn)法規(guī)，無論如何（使用有毒物質(zhì)）風(fēng)險都很大。

針對相宜本草將未備案的原料用于產(chǎn)品的行為，上海大邦律師事務(wù)所律師趙森向網(wǎng)易財經(jīng)表示，護膚品如果屬于化妝品，必須要備案，否則就是行政違法，市監(jiān)局可以處罰。

據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第十七條規(guī)定：“特殊化妝品經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產(chǎn)、進口。國產(chǎn)普通化妝品應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。進口普通化妝品應(yīng)當(dāng)在進口前向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案?！?/p>

依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條第一款第一項規(guī)定：上市銷售、經(jīng)營或者進口未備案的普通化妝品，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品，并可以沒收專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額3倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門取消備案或者由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件，對違法單位的法定代表人或者主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

趙森律師還指出，“如果這種原料是違禁品，擅自添加是可能違反刑法的，涉嫌銷售偽劣產(chǎn)品罪?！?/p>

據(jù)了解，迪奧、霸王及日本護膚品品牌DHC都曾被爆出存在添加禁用原料的情況。

天眼查顯示，2023年3月，上海藥監(jiān)局通報21批次不符合規(guī)定的化妝品信息，其中，迪奧粉底液被檢出添加禁用的卡松。通報稱，標(biāo)示路威酩軒香水化妝品(上海)有限公司總經(jīng)銷的1批次克麗絲汀迪奧凝脂恒久無痕粉底液012在該項目上“不符合規(guī)定”，檢驗結(jié)果為0.00621%（w/w），而按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，應(yīng)“不得添加”。

2022年，霸王（廣州）有限公司因代工生產(chǎn)的生產(chǎn)的“尊言潔凈香氛洗發(fā)乳”防腐劑成分超標(biāo)，涉嫌構(gòu)成生產(chǎn)不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的化妝品。被廣州市白云區(qū)環(huán)境保護局罰款7200元、沒收違法所得2400元。

同年，日本護膚品牌DHC關(guān)聯(lián)公司“上海蝶翠詩商業(yè)有限公司”的男士保濕平衡爽膚水和男士保濕平衡霜兩款產(chǎn)品，因其中添加的“羥乙磷酸四鈉”不符合化妝品安全技術(shù)規(guī)范，被罰114.66萬元并沒收違法物品。