2023年5月11日，家藥監(jiān)局組織對韓國韓士生科公司（英文名稱：HansBiomed Corp.）開展遠程非現(xiàn)場檢查，檢查品種為同種異體骨修復(fù)材料（英文名稱：ExFuse Bone Graft；注冊證號：國械注進20193130564；生產(chǎn)地址：64, Yuseong-daero 1628 beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea）。檢查發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品生產(chǎn)過程存在未對關(guān)鍵原材料采取有效控制措施、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測不到位等問題，綜合評定結(jié)論為不符合我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》要求。為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定自即日起，對韓國韓士生科公司的同種異體骨修復(fù)材料，暫停進口、經(jīng)營和使用。
2023年9月27日，國家藥監(jiān)局對南京屹特博醫(yī)學科技發(fā)展有限公司進行飛檢，發(fā)現(xiàn)相關(guān)問題：
（一）采購方面。企業(yè)僅能提供與部分骨源供應(yīng)商簽訂的《廢棄骨組織收取協(xié)議》，且協(xié)議未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求對組織獲取的合法性和供體選擇標準做出相關(guān)規(guī)定，企業(yè)未能提供對供體病史調(diào)查的相關(guān)資料和知情同意書。不符合《規(guī)范》應(yīng)當與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任的要求。
企業(yè)僅留存供體住院血清檢驗報告單和骨組織自愿捐獻書，部分檢驗報告單檢驗者和審核者均為打印，無簽名；骨組織志愿捐獻書僅有捐獻者的簽名和時間，缺少其他可追溯骨源供體的有效信息。不符合《規(guī)范》采購記錄應(yīng)當可追溯的要求。
（二）質(zhì)量控制方面。企業(yè)未根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求制定統(tǒng)一檢驗規(guī)則，對不能檢驗項目無控制方式的說明，對供體骨源來料僅進行外觀檢測，產(chǎn)品技術(shù)要求中的部分性能指標在生產(chǎn)過程及成品放行中未進行檢測。不符合《規(guī)范》應(yīng)當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或證書的要求。
上述4家企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。企業(yè)已對上述質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。
相關(guān)屬地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十二條規(guī)定，依法采取責令暫停生產(chǎn)的控制措施；對涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當依法處理；并責令企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)屬地省級藥品監(jiān)督管理部門復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
2024年8月，據(jù)相關(guān)媒體報由微博認證為北京勇者律師事務(wù)所主任的易勝華律師發(fā)布。據(jù)其公布的材料，山西奧瑞生物材料有限公司（以下簡稱“山西奧瑞”）涉嫌非法購買遺體、殘肢作為原材料，用于生產(chǎn)“同種異體骨植入性材料”產(chǎn)品，2015年~2023年的營業(yè)收入合計達到3.8億元。案件涉及非法盜竊、倒賣尸體數(shù)千具。除山西奧瑞外還有其他公司、醫(yī)院、醫(yī)學院和殯儀館等涉案。該材料由山西太原市公安局2024年5月23日作出，顯示將此案移送至太原市檢察院審查起訴。
至此，同種異體骨相關(guān)企業(yè)原材料來源成為屬地藥監(jiān)執(zhí)法重點，出現(xiàn)產(chǎn)品常態(tài)化缺貨狀態(tài)。
查詢國家藥監(jiān)局相關(guān)數(shù)據(jù)庫，有些企業(yè)注冊證今年將到期，是否續(xù)證？有些企業(yè)已經(jīng)從Ａ省整體搬遷到B省，注冊證機構(gòu)名稱也發(fā)生了變化，個別企業(yè)還能供貨，但產(chǎn)量也是杯水車薪。有些企業(yè)正在尋求出售。目前注冊證還在存續(xù)期間的主要企業(yè)情況：
人工骨國采帶量執(zhí)行后，因為高價格大規(guī)格原來迎來了一陣狂歡，【】從臨床角度來看， 據(jù)2023年12月相關(guān)文獻數(shù)據(jù)，我國每年需要行超50萬例骨移植手術(shù)，骨移植已成為僅次于血液移植的第二大移植手術(shù)。自體骨是骨缺損移植材料的金標準，但由于自體骨需從患者體中采集、存在一定風險等問題，同種異體骨移植成為重要選擇。僅2018年，天然骨修復(fù)材料占據(jù)了我國骨科骨缺損修復(fù)材料行業(yè)約三分之二的市場份額，同種異體骨占據(jù)了其中90%以上的市場份額。
據(jù)山西省衛(wèi)生健康委員會關(guān)于印發(fā)《人體骨軟骨移植管理辦法（試行）》的通知，晉衛(wèi)醫(yī)規(guī)〔2024〕4號，第三章?組織來源及獲取第七條?本管理辦法所稱的人體骨軟骨來源包括遺體捐獻、活體捐獻、醫(yī)療過程中廢棄的人體骨軟骨（包括截肢和關(guān)節(jié)置換等廢棄的骨軟骨）等，其中從廢棄人體骨軟骨獲取后的剩余組織應(yīng)當按照《醫(yī)療廢物管理條例》規(guī)定進行處理。
從市場消息面來看，目前多家生產(chǎn)企業(yè)正在積極整改，近期將迎來屬地藥監(jiān)部門的現(xiàn)場檢查，并有望復(fù)產(chǎn)。從目前原材料來源來看，最容易合規(guī)合法的就是來源紅十字會 遺體捐獻，但產(chǎn)能不樂觀。從長期來看 醫(yī)療過程中廢棄的人體骨軟骨（包括截肢和關(guān)節(jié)置換等廢棄的骨軟骨）等可能是主要來源，但病人知情、同意捐贈，同時相關(guān)廢物處理流程合規(guī)合法性至關(guān)重要，國外組織庫目前來看要解決基因、人種等安全性問題路還比較長。
有興趣的經(jīng)銷商也可以關(guān)注去免疫原異體骨修復(fù)材料——國際上第一款豬骨來源特定脫礦細胞外基質(zhì)（ECM)骨修復(fù)產(chǎn)品。
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