在我國，含麝香、牛黃、熊膽、羚羊角、穿山甲、紅豆杉及冬蟲夏草等珍稀藥用動植物的中成藥品種超千種，是中華民族中醫(yī)藥瑰寶中極為重要的組成部分。1993年以來，我國先后禁止犀角、虎骨、穿山甲等瀕危動物入藥，并明確提出“支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開發(fā)利用”。
中國工程院院士張伯禮、中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所原副所長邊寶林等專家多次指出，政府、科研機(jī)構(gòu)以及企業(yè)對于中醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新推動動力不足，存在法規(guī)瓶頸、產(chǎn)品創(chuàng)新性不強(qiáng)等問題，導(dǎo)致中醫(yī)藥難以有效融合現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)、汲取現(xiàn)代自然科學(xué)成果。
“應(yīng)加快開展瀕危藥材原創(chuàng)替代品的研制、審評注冊和產(chǎn)業(yè)化，攻克國家面臨的重大難題?！睆埐Y說。
世界動物保護(hù)協(xié)會科學(xué)家孫全輝博士指出，穿山甲、黑熊、虎豹等珍稀瀕危物種不僅是生物多樣性保護(hù)的重要內(nèi)容，也是我國傳統(tǒng)醫(yī)藥需求較多的珍稀藥材。在瀕危藥材資源日益枯竭而入藥需求不減的形勢下，支持珍稀瀕危藥材替代品的研發(fā)和應(yīng)用是中共中央國務(wù)院對中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展作出的戰(zhàn)略部署，也是解決相關(guān)藥品原料供應(yīng)、保障傳統(tǒng)醫(yī)藥行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的必然要求。
以穿山甲為例，推動減少穿山甲甲片用藥需求是保護(hù)穿山甲的核心舉措之一。目前，全球的8種穿山甲全部被《瀕危野生動植物種國際貿(mào)易公約》（IUCN）紅色名錄列為受威脅的物種，其中中華穿山甲、馬來穿山甲和菲律賓穿山甲為極度瀕危。穿山甲種群瀕危的主要原因之一是其鱗片和肉被認(rèn)為具有藥用和食用價(jià)值。中藥藥材市場對穿山甲甲片的大量需求，讓販?zhǔn)奂灼蔀楸├袠I(yè)。
自2007年開始，一切從野外獵捕穿山甲的行為被嚴(yán)格禁止，此后我國又出臺多個(gè)加大穿山甲保護(hù)力度的法律和政策。這既體現(xiàn)了國家對穿山甲的保護(hù)力度，也反映了對穿山甲藥用價(jià)值的重新審視。2024年，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于支持珍稀瀕危種藥材替代品有關(guān)事項(xiàng)的公告》，將穿山甲等珍稀瀕危中藥材替代品的研制正式提上日程。
同年，國家林業(yè)和草原局、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)穿山甲保護(hù)管理的通知》，其中明確指出：禁止非法或不明來源穿山甲甲片及其制品的使用。同時(shí)鼓勵(lì)支持科研院所、醫(yī)院、制藥企業(yè)聯(lián)合開展中華穿山甲甲片替代品研究攻關(guān)。
安徽省農(nóng)業(yè)科學(xué)院副院長趙皖平表示，隨著自然環(huán)境破壞及中藥用量提升，我國當(dāng)前珍稀藥用動植物資源日趨貧乏。含有瀕危動植物藥材的中藥品種短缺或消失不僅影響人類用藥需求，也阻礙中藥產(chǎn)業(yè)傳承創(chuàng)新和可持續(xù)發(fā)展。
2019年，《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》明確提出，要“加強(qiáng)珍稀瀕危野生藥用動植物保護(hù)，支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開發(fā)利用”。
近年來，在科技部、中醫(yī)藥管理局等部門支持下，甲片、熊膽、羚羊角等一批珍稀瀕危藥材的人工替代品研發(fā)不斷取得重大突破。臨床研究結(jié)果顯示，相關(guān)替代品的化學(xué)成分、有效性和安全性與天然藥材相當(dāng)，質(zhì)量和性狀也更加穩(wěn)定。
2024年，國家藥品監(jiān)督管理局針對全國人大代表“關(guān)于支持瀕危動植物藥材代用品研發(fā)和利用工作的建議”答復(fù)稱，一方面，不斷完善頂層設(shè)計(jì)，保護(hù)瀕危野生動植物藥材資源，在《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《中藥品種保護(hù)條例》等法律法規(guī)修訂工作中，高度重視保護(hù)野生藥材資源，嚴(yán)格限定野生動物入藥。2020年版《中國藥典》不再收載穿山甲標(biāo)準(zhǔn)。另一方面，完善審評審批體系，鼓勵(lì)增加新的藥材資源。
然而，在實(shí)際操作過程中，人工替代品的注冊仍面臨多重困難。
國家藥品監(jiān)督管理局在答復(fù)中稱，瀕危藥材的替代是中藥未來發(fā)展必須面對和解決的重大問題，但瀕危藥材人工制成品研發(fā)和瀕危藥材替代二者有關(guān)聯(lián)，又有不同。人工制成品研發(fā)不能泛化，應(yīng)當(dāng)鼓勵(lì)針對臨床價(jià)值明確的瀕危藥材開展研究。對以替代為目的的人工制成品，通過加快人工制成品上市、在臨床上積累經(jīng)驗(yàn)后逐步推進(jìn)替代是較好的策略。
“這樣一來，研發(fā)門檻就變高了?！?安徽省農(nóng)業(yè)科學(xué)院副院長趙皖平認(rèn)為，人工替代中藥材及中藥飲片的研發(fā)存在一定技術(shù)挑戰(zhàn)，例如，擬替代中藥材成分與功效研究基礎(chǔ)薄弱，導(dǎo)致替代品缺少可參比的對象；替代品的研發(fā)周期長、風(fēng)險(xiǎn)大、資金投入大，往往超過科研院所和中藥企業(yè)的承受能力。
對于替代品注冊難的問題，專家建議針對臨床綜合價(jià)值高、已有部分研究成果、發(fā)展前景廣闊的瀕危中藥材人工制成品項(xiàng)目，可申請國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司提前介入、專人專組，開展項(xiàng)目申報(bào)注冊指導(dǎo)，并可基于項(xiàng)目實(shí)際情況減免部分申報(bào)資料。
事實(shí)上，野生動物藥自古以來就并非不可替代。早在唐代，藥王孫思邈就在《大醫(yī)精誠》里寫過，“夫殺生求生，去生更遠(yuǎn)”。在這種理念下，孫思邈行醫(yī)時(shí)已經(jīng)采用植物和礦物藥配方替代野生動物藥來治病救人。
世界動物保護(hù)協(xié)會科學(xué)家孫全輝博士建議，在確保藥品安全性和有效性的情況下，藥監(jiān)部門應(yīng)進(jìn)一步簡化替代品注冊審批流程，為相關(guān)產(chǎn)品上市提供便捷通道。另外，在人工甲片、人工熊膽等替代品即將獲批上市的情況下，藥監(jiān)、衛(wèi)生、市場等部門應(yīng)加大宣傳和推廣，引導(dǎo)醫(yī)生和患者支持珍稀瀕危藥材替代品，推動傳統(tǒng)醫(yī)藥向生態(tài)友好轉(zhuǎn)型，實(shí)現(xiàn)保護(hù)瀕危物種與保障醫(yī)療需求雙贏局面。
（文章截取自澎湃新聞）
（本文圖片均來源于世界動物保護(hù)協(xié)會）
世界動物保護(hù)協(xié)會
世界動物保護(hù)協(xié)會是一個(gè)國際性動物保護(hù)組織?？偛课挥谟鴤惗?，在12個(gè)國家設(shè)有辦公室。協(xié)會長期致力于動物保護(hù)工作，活躍于全球47個(gè)國家和地區(qū)。協(xié)會擁有聯(lián)合國全面咨商地位，在動物福利科學(xué)研究和實(shí)踐方面發(fā)揮全球引領(lǐng)作用。
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