近日，省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于開展2025年醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測工作的通知》（以下簡稱《通知》），旨在進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，及時、有效控制醫(yī)療器械風(fēng)險，保障公眾用械安全。
《通知》明確了2025年醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測工作的總體要求和目標(biāo)，即通過全面、深入的監(jiān)測工作，及時收集和分析重點(diǎn)關(guān)注的醫(yī)療器械品種不良事件信息，識別和評估醫(yī)療器械安全風(fēng)險；提高醫(yī)療器械不良事件報告的質(zhì)量和效率，促進(jìn)醫(yī)療器械注冊人、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的信息共享和協(xié)調(diào)；提升醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作的精準(zhǔn)性。
《通知》確定了本年度重點(diǎn)監(jiān)測品種，包括2024年全國不良事件監(jiān)測系統(tǒng)反饋報告數(shù)較多的本省醫(yī)療器械產(chǎn)品，國家集采、省級集采、植入類、醫(yī)療美容、青少年近視防治、流行病防控體外診斷試劑、創(chuàng)新器械等風(fēng)險較高或社會關(guān)注度高的產(chǎn)品。省局將組織精干力量，依據(jù)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險特征，制定針對性監(jiān)測方案，確保監(jiān)測工作科學(xué)、規(guī)范、有效開展。
《通知》還要求相關(guān)部門高度重視醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，加強(qiáng)對重點(diǎn)品種和相關(guān)注冊人的關(guān)注；加強(qiáng)對重點(diǎn)品種監(jiān)測報告的收集，開展報告質(zhì)量評估，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，及時發(fā)現(xiàn)變化趨勢，識別產(chǎn)品風(fēng)險。通過重點(diǎn)監(jiān)測工作進(jìn)一步完善我省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，提高監(jiān)測水平和風(fēng)險防控能力，為推動我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、保障公眾用械安全提供有力支撐。
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