在生物科技領(lǐng)域的蓬勃發(fā)展浪潮中，動物膠原產(chǎn)業(yè)以其獨(dú)特的潛力備受矚目。斐縵生物作為該領(lǐng)域的重要一員，憑借多年的努力與創(chuàng)新，成為推動行業(yè)前行的關(guān)鍵力量。其發(fā)展歷程不僅見證了自身的成長與突破，更為整個動物膠原產(chǎn)業(yè)提供了寶貴的經(jīng)驗與借鑒。本期我們采訪到了斐縵生物董事副總趙卿。
2024年的重大里程碑
趙卿女士透露，2024年堪稱斐縵生物近年來發(fā)展的加速之年。其中，兩大成果尤為亮眼。首先，公司自有的醫(yī)用牛場順利落成。這一舉措宛如為斐縵生物在動物膠原產(chǎn)業(yè)的發(fā)展裝上了穩(wěn)定器，從源頭上保障了原材料的供應(yīng)與品質(zhì)。其次，歷經(jīng)三年精心打造的新工廠，完成了所有建設(shè)與驗證流程，并于去年年底成功取得生產(chǎn)許可證。這意味著自2025年起，新工廠將正式投入運(yùn)營，開啟斐縵生物產(chǎn)能提升與質(zhì)量飛躍的新篇章！
突破產(chǎn)能瓶頸
嚴(yán)控質(zhì)量關(guān)卡
動物膠原產(chǎn)業(yè)的發(fā)展之路并非坦途，產(chǎn)能放大始終是行業(yè)面臨的一大棘手難題。由于動物膠原依靠自然提取，實(shí)現(xiàn)連續(xù)化生產(chǎn)需對全過程進(jìn)行嚴(yán)格把控，這無疑對生產(chǎn)管理提出了極高要求。生產(chǎn)過程中的每一步都暗藏風(fēng)險，一旦某個環(huán)節(jié)出現(xiàn)偏差，整批產(chǎn)品便可能前功盡棄。不過，斐縵生物憑借深厚的技術(shù)沉淀與嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓芾眢w系，努力沖破重重阻礙。
隨著膠原在行業(yè)內(nèi)的迅猛發(fā)展，其在臨床上的功效逐漸贏得消費(fèi)者與醫(yī)生的廣泛認(rèn)可。但作為生物提取類產(chǎn)品，安全性始終是關(guān)注的核心。
趙卿女士表示：去年，國家相關(guān)部門對斐縵生物進(jìn)行了飛檢，并獲得行業(yè)內(nèi)人員給予的高度評價。一方面，醫(yī)美產(chǎn)品旨在為人們創(chuàng)造更美好的生活，對風(fēng)險控制、質(zhì)量管理體系、工藝嚴(yán)謹(jǐn)性以及無菌把控等方面有著嚴(yán)苛要求，斐縵生物在這些方面表現(xiàn)卓越。另一方面，新工廠在建設(shè)過程中，無現(xiàn)成模式可依，所有工藝研發(fā)均依靠自身摸索，甚至連新型自動化產(chǎn)線都是與供應(yīng)商聯(lián)合創(chuàng)新研發(fā)的。盡管過程充滿艱辛，但最終收獲了顯著成效。新工廠的建成，不僅大幅提升了產(chǎn)能，更在質(zhì)量把控方面實(shí)現(xiàn)了質(zhì)的飛躍。
產(chǎn)品應(yīng)用推廣、醫(yī)生合作
成果豐碩
在產(chǎn)品應(yīng)用與推廣層面，趙卿女士介紹到，斐縵生物近年來將重心放在醫(yī)生培訓(xùn)工作上，與醫(yī)生攜手開展了大量關(guān)于材料臨床應(yīng)用的研究合作，并進(jìn)行了諸多臨床觀察。相關(guān)研究成果陸續(xù)在國內(nèi)期刊發(fā)表，預(yù)計 2025 年還將有幾篇 SCI 文章問世。這些臨床循證醫(yī)學(xué)成果，將助力更多醫(yī)生，更安全地運(yùn)用材料，為消費(fèi)者帶來更確切的療效。
此外，斐縵生物舉辦的醫(yī)生大賽活動，在業(yè)內(nèi)收獲了極高贊譽(yù)。例如，去年榮獲”C次方大賽”第一名的醫(yī)生，是從腦外領(lǐng)域轉(zhuǎn)型至整形外科，在膠原應(yīng)用上展現(xiàn)出諸多創(chuàng)新思路。膠原雖對皮膚彈性改善效果顯著，但監(jiān)測成本較高，尤其是在非公體系下操作較為繁瑣。這位醫(yī)生巧妙地同步運(yùn)用B超、核磁共振等專業(yè)觀察手段，同時輔以簡單的棉簽提拉實(shí)驗，讓消費(fèi)者能夠直觀地看到醫(yī)美治療帶來的顯著變化，為行業(yè)發(fā)展開拓了新的思路與方向。
構(gòu)建高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系
邁向國際化征程
質(zhì)量體系建設(shè)一直是斐縵生物發(fā)展的核心任務(wù)。公司擁有長達(dá)十多年的質(zhì)量體系，現(xiàn)任生產(chǎn)工廠廠長來自疫苗行業(yè)，進(jìn)一步確保了質(zhì)量管理維持在高標(biāo)準(zhǔn)水平。對于新工廠，未來三年規(guī)劃了三項重要任務(wù)。其一，全力推進(jìn)國際化體系建設(shè)，包括新工廠的ISO體系搭建，同時積極籌備海外市場拓展工作，如開展CE認(rèn)證等。
趙卿女士認(rèn)為當(dāng)前，動物膠原等生物提取類產(chǎn)品在出口方面存在諸多阻礙，其中動物膠原的溯源問題尤為突出。斐縵生物通過自建牛場，扎實(shí)推進(jìn)溯源管理工作。從牛的種群、月齡、生長周期管理，到屠宰、取皮以及工廠前期處理等各個環(huán)節(jié)，均進(jìn)行嚴(yán)格管控，確保內(nèi)毒素控制在極低水平。趙卿女士表示，值得一提的是，斐縵生物內(nèi)控的內(nèi)毒素檢測標(biāo)準(zhǔn)靈敏度比行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)高出100倍，每張出廠單上都清晰標(biāo)注內(nèi)毒素數(shù)據(jù)，充分彰顯了其對產(chǎn)品質(zhì)量的嚴(yán)格把控。
創(chuàng)新驅(qū)動
持續(xù)拓展業(yè)務(wù)版圖
趙卿女士稱，創(chuàng)新是斐縵生物持續(xù)前行的動力源泉。公司長期深耕膠原領(lǐng)域，尤其在提取類動物膠原研究方面投入了大量心血。近 20 年來，在膠原提取的基礎(chǔ)工藝和原材料機(jī)制等方面進(jìn)行了深入的基礎(chǔ)研究。經(jīng)過長期積累，前兩年開始陸續(xù)有新產(chǎn)品進(jìn)入中試階段。今年，預(yù)計將有三款產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段，未來大致每兩三年就會有一批新產(chǎn)品邁入臨床。
材料要在消費(fèi)者和求美者臉上發(fā)揮良好效果，離不開與臨床醫(yī)生的緊密合作。因此，斐縵生物去年開展了多項大型臨床上市后研究，積極開拓新的應(yīng)用場景，如已發(fā)表的與 Fotona 4D 聯(lián)合應(yīng)用的場景，通過結(jié)合現(xiàn)有其他產(chǎn)品或設(shè)備，為消費(fèi)者提供更優(yōu)質(zhì)的臨床效果，并且每一步都注重循證依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)化操作。此外，斐縵生物還牽頭搭建了一些行業(yè)共識，如眶周治療的共識、提取膠原蛋白的團(tuán)標(biāo)等，助力規(guī)范醫(yī)生對材料的使用，為消費(fèi)者提供安全有效的治療。
在業(yè)務(wù)發(fā)展戰(zhàn)略上，趙卿女士介紹到，斐縵生物圍繞“膠原 Plus”這一核心概念聚焦發(fā)力。目前公司已擁有針劑、充填類產(chǎn)品，未來還計劃推出更具長效性的產(chǎn)品，并將業(yè)務(wù)拓展至皮膚水光針等領(lǐng)域。膠原在嚴(yán)肅醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用場景極為廣泛，斐縵生物正與眾多高校開展前期研究，如膠原可降解的縫線、敷料以及膠原制成的微小血管等。這些項目雖尚處于基礎(chǔ)研究階段，但將為公司未來的二期、三期建設(shè)提供重要支撐。
從產(chǎn)品視角來看，趙卿女士認(rèn)為安全性和有效性是產(chǎn)品的核心要素。產(chǎn)品在臨床上能否獲取更多循證依據(jù)，是其能否穩(wěn)健、長遠(yuǎn)發(fā)展的關(guān)鍵所在。在市場推廣方面，斐縵生物更傾向于開展科普宣傳工作，通過扎實(shí)做好科普，讓更多消費(fèi)者深入了解醫(yī)美、膠原蛋白材料及其應(yīng)用場景，這也將成為公司未來持續(xù)努力的重要方向。
斐縵生物在動物膠原產(chǎn)業(yè)已取得階段性顯著成就，其在產(chǎn)能提升、質(zhì)量管控、創(chuàng)新研發(fā)以及市場拓展等方面的積極探索與實(shí)踐，為行業(yè)發(fā)展樹立了典范。相信在未來，斐縵生物將繼續(xù)秉持創(chuàng)新精神，不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量與服務(wù)水平，為推動動物膠原產(chǎn)業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)更大力量。
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