2025年3月30日，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院王建安院士領(lǐng)銜團隊在醫(yī)學(xué)頂刊《柳葉刀》（IF=98.4）發(fā)表了一項備受矚目的研究成果——FLAVOUR II研究。此次發(fā)表的研究成果同步在2025年ACC上公布，引起國際學(xué)術(shù)界廣泛關(guān)注。FLAVOUR系列研究繼首項FLAVOUR研究成果于2022年登上《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）后，F(xiàn)LAVOUR II研究成果再登頂刊，成果斐然！浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院的胡新央教授為該論文的共同第一作者，王建安院士為該論文的主要通訊作者。

打開網(wǎng)易新聞 查看精彩圖片
打開網(wǎng)易新聞 查看精彩圖片

我相信，這個研究結(jié)果也會進一步改變我們?nèi)虻呐R床指南。

--王建安院士

在發(fā)表在《NEJM》的FLAVOUR研究中，研究者觀察到冠狀動脈狹窄程度在40%至70%之間的患者，F(xiàn)FR指導(dǎo)的PCI與IVUS指導(dǎo)的PCI在臨床結(jié)果上沒有顯著差異。而且FFR指導(dǎo)的PCI能夠減少21%的支架植入，這對于減少醫(yī)療資源消耗和患者經(jīng)濟負(fù)擔(dān)具有重要意義。

然而，兩個關(guān)鍵問題仍需解答：這一結(jié)論是否適用于狹窄程度更重的患者？其次，一些無需導(dǎo)絲和血管擴張劑的無創(chuàng)功能學(xué)技術(shù)，如基于造影的FFR技術(shù)操作簡便、風(fēng)險低，對患者更加友好。FLAVOUR Ⅱ研究的第二個目的，就是評估這些基于影像的FFR在指導(dǎo)PCI中的效果，以期找到更加簡便、安全、有效的PCI指導(dǎo)方法。

冠心病是目前全球范圍內(nèi)威脅人類健康的主要疾病之一。在冠心病患者的介入治療中，一大重點在于，如何準(zhǔn)確評估冠狀動脈狹窄是否引起心肌缺血——也就是“功能意義"。

傳統(tǒng)FFR測量被認(rèn)為是診斷冠狀動脈病變嚴(yán)重程度的“金標(biāo)準(zhǔn)”，但需要使用血管擴張藥物進行血管預(yù)處理，還需要放置冠狀動脈壓力導(dǎo)絲、檢查操作時間長，這些因素限制了其臨床應(yīng)用。

打開網(wǎng)易新聞 查看精彩圖片

另一方面，血管內(nèi)超聲（IVUS）是將微型超聲探頭通過導(dǎo)管送入冠狀動脈內(nèi)，實時獲取血管橫截面影像的介入診斷技術(shù)。近年來，多項國內(nèi)外指南推薦，適宜患者可應(yīng)用IVUS來指導(dǎo)優(yōu)化置入支架。但IVUS也是一項有創(chuàng)操作，且受限于培訓(xùn)不足或經(jīng)驗欠佳等因素。

打開網(wǎng)易新聞 查看精彩圖片

隨著影像學(xué)技術(shù)的發(fā)展，基于血管造影的無創(chuàng)FFR技術(shù)應(yīng)運而生。這種技術(shù)已獲得歐洲心臟病學(xué)會ESC 1B類推薦，顯示出優(yōu)于單純血管造影的評估。

FLAVOUR II研究

在此背景下，F(xiàn)LAVOUR Ⅱ研究聚焦于冠心病患者（冠脈狹窄≥50%），對比了基于血管造影的血流儲備分?jǐn)?shù)（AngioFFR）指導(dǎo)PCI與IVUS指導(dǎo)PCI的臨床結(jié)果，旨在進一步探索AngioFFR在指導(dǎo)PCI決策及優(yōu)化中的價值。

這項前瞻性、開放標(biāo)簽、多中心隨機對照試驗，在中國22家中心開展。2020年5月29日至2023年9月20日期間，共篩查了4417人，最終納入1872例血管造影目測狹窄程度≥50%且血管直徑≥2.5mm的患者，按1:1比例隨機分配至AngioFFR或IVUS指導(dǎo)的PCI組。

這些患者中，736例（40.0%）為慢性冠狀動脈綜合征，1087例（59.1%）為急性冠狀動脈綜合征。患者的中位年齡為66.0歲；1839例患者中有1248例（67.9%）為男性，591例（32.1%）為女性。

打開網(wǎng)易新聞 查看精彩圖片

主要終點：術(shù)后12個月全因死亡、心梗或再次血運重建在內(nèi)的復(fù)合終點結(jié)果。

次要終點：包括術(shù)后24個月和60個月全因死亡、心?；蛟俅?a class="keyword-search" >血運重建復(fù)合終點結(jié)果等。

在整個試驗期間，血管造影FFR組990條靶血管中有688條（69.5%）進行了血運重建，血管內(nèi)超聲組984條靶血管中有797條（81.0%）進行了血運重建。

在1年的隨訪期間，隨訪結(jié)果顯示，AngioFFR組患者在術(shù)后12個月的全因死亡、急性心梗及再次血運重建的復(fù)合終點事件發(fā)生率方面不劣于IVUS組（6.3% vs. 6.0%），絕對差異0.2個百分點（單側(cè)97.5% CI上限2.4），非劣效P值=0.022；風(fēng)險比1.04（95% CI 0.71至1.51）。

打開網(wǎng)易新聞 查看精彩圖片

血管造影FFR組死亡率為1.8%，IVUS組為1.3%，統(tǒng)計學(xué)上無差異（絕對差異0.4個百分點[95% CI –0.7至1.6]；風(fēng)險比1.34 [0.63至2.83]，p=0.45）。

此外，兩組的復(fù)發(fā)性心絞痛發(fā)生率均較低：血管造影FFR組923名患者中26名復(fù)發(fā)性心絞痛（2.8%），IVUS組916名患者中35名復(fù)發(fā)性心絞痛（3.8%）。

兩組在主要復(fù)合終點的每個組成部分（即全因死亡、心梗或再次血運重建）中和所有患者亞組（如≥65歲患者以及糖尿病、急性冠脈綜合征、慢性腎臟疾病等亞組患者）中，也獲得類似的臨床結(jié)果。

打開網(wǎng)易新聞 查看精彩圖片
打開網(wǎng)易新聞 查看精彩圖片

總之，F(xiàn)LAVOURⅡ研究的結(jié)果表明，血管造影衍生的FFR引導(dǎo)綜合PCI策略（包括血管重建決策和支架優(yōu)化）不遜于IVUS引導(dǎo)。在非復(fù)雜冠心病患者中，基于血管造影的FFR指導(dǎo)的PCI策略在臨床結(jié)局上不劣于IVUS指導(dǎo)的PCI策略，且具有減少支架植入的優(yōu)勢。

我相信未來這種血管造影衍生的FFR，在不遠的將來將會替代有創(chuàng)導(dǎo)絲測量的FFR。 在目前的1年隨訪基礎(chǔ)上，接下來團隊還將進行2年、5年甚至10年的隨訪研究。

與此同時，團隊已經(jīng)啟動了FLAVOUR III研究，在此基礎(chǔ)上進一步探索血管造影衍生FFR和IVUS聯(lián)合使用的可能性。“把生理學(xué)參數(shù)和王建安院士說。

這一發(fā)現(xiàn)將為臨床醫(yī)生提供了一種更為簡便、無創(chuàng)的PCI決策和優(yōu)化工具，也將為未來國內(nèi)外指南的制定產(chǎn)生深遠影響。

內(nèi)容參考：丁香園、浙大二院

參考文獻

Angiography-derived fractional flow reserve versus intravascular ultrasound to guide percutaneous coronary intervention in patients with coronary artery disease (FLAVOUR II): a multicentre, randomised, non-inferiority trial.Hu, XinyangHu, Xinyang et al.The Lancet, Volume 0, Issue 0

全面工作

傳播矩陣

FOLLOW US