出品 | 妙投APP
作者 | 張貝貝
頭圖 | AI生圖
康寧杰瑞制藥財報顯示，公司成立九年來首次實現(xiàn)全年盈利，預(yù)計凈利潤不低于1.5億元。其作為國內(nèi)少有實現(xiàn)扭虧，打破持續(xù)虧損困局的創(chuàng)新藥企，市場關(guān)注度較高。公告次日（3月5日），其港股股價收漲15.46%。
且隨著盤中康寧杰瑞申報的1類新藥注射用JSKN003擬納入突破性治療品種（適應(yīng)癥為鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌）的消息傳來，再次驅(qū)動股價于3月13日走強(qiáng)，收漲于4.6%。
由上可看到，康寧杰瑞的業(yè)務(wù)經(jīng)營似乎不斷向好。
但真的是這樣嗎？
分析下來，我們認(rèn)為并不能太樂觀。原因有兩點：
1）公司目前商業(yè)化產(chǎn)品僅有1款恩沃利單抗，但是銷售額在下滑；且結(jié)合預(yù)告，公司2024年業(yè)績扭虧主要基于三項對外授權(quán)的收入，這意味著，只靠公司商業(yè)化產(chǎn)品銷售帶來的“造血能力”并不夠。
2）若再結(jié)合，公司之前對外授權(quán)的產(chǎn)品臨床試驗數(shù)據(jù)不好，被終止開發(fā)的歷史背景，即使公司有潛力價值管線，未來的BD合作推進(jìn)可能會受到質(zhì)疑，并加大達(dá)成難度和不確定性。
3）國內(nèi)曾有通過BD合作實現(xiàn)扭虧的企業(yè)，但第2年又繼續(xù)虧損。
故，綜合看公司通過對外授權(quán)達(dá)成扭虧的商業(yè)模式或不可持續(xù)。則公司雖然扭虧，但經(jīng)營風(fēng)險仍不小。詳見下文。
#01商業(yè)大單品僅1款，自我“造血能力”不夠
康寧杰瑞制藥成立于2015年，專注于腫瘤領(lǐng)域生物創(chuàng)新藥開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。
從產(chǎn)品端看，康寧杰瑞在PD-1單抗領(lǐng)域先實現(xiàn)突破，于2021年11月推進(jìn)恩沃利單抗 (KN035)產(chǎn)品上市，適用于成人晚期實體瘤患者治療。且恩沃利單抗通過皮下注射，無需進(jìn)行靜脈滴注，該產(chǎn)品即可30秒內(nèi)完成用藥的差異化給藥方式，提升了患者的用藥體驗和依從性，使其上市后快速放量。
但隨著這兩年國內(nèi)PD-1/L1產(chǎn)品陸續(xù)上市，市場競爭已經(jīng)白熱化，以及醫(yī)保談判降價的沖擊，公司的KN035產(chǎn)品銷售開始放緩。財報顯示，2024年上半年恩沃利單抗 (KN035)計入康寧杰瑞的收入為9064萬元，較2023年同期下降約22.5%。
值得注意的是，恩沃利單抗 (KN035)產(chǎn)品雖然是康寧杰瑞自主研發(fā)的產(chǎn)品，康寧杰瑞為了快速銷售，在2020年與先聲藥業(yè)、思路迪醫(yī)藥攜手訂立合作協(xié)議，針對恩沃利單抗腫瘤適應(yīng)癥在中國大陸的商業(yè)化展開戰(zhàn)略合作。
據(jù)協(xié)議條款，康寧杰瑞是恩沃利單抗的獨家生產(chǎn)商，負(fù)責(zé)生產(chǎn)供應(yīng)；思路迪醫(yī)藥負(fù)責(zé)臨床開發(fā)、注冊和市場銷售；先聲藥業(yè)負(fù)責(zé)在中國大陸注冊上市后的獨家商業(yè)推廣。
所以，康寧杰瑞拿到的KN035產(chǎn)品收入是基于銷售權(quán)的分成和特許權(quán)許可費。
此外，由于恩沃利單抗 (KN035)不僅是康寧杰瑞的首款上市產(chǎn)品，也是目前公司唯一一款商業(yè)化上市銷售的產(chǎn)品，所以恩沃利單抗 (KN035)產(chǎn)品銷售放緩情況下，也使得公司2024年整體收入承壓，利潤就更不用說了。
除了恩沃利單抗外，KN046和KN026是康寧杰瑞最接近商業(yè)化的雙抗產(chǎn)品，也是市場和公司都寄予厚望的產(chǎn)品，但是或難在2025年接力“第二業(yè)績增長大旗”。
一方面，針對非小細(xì)胞肺癌治療的Ⅲ期臨床試驗KN046-301（2023年5月），以及針對胰腺癌治療的Ⅲ期臨床試驗KN046-303（2024年5月）均未取得顯著成果，讓市場對其管線潛力信心嚴(yán)重受挫，也是康寧杰瑞之前股價持續(xù)走弱的重要原因。
此情況下，即使KN046產(chǎn)品在2025年于國內(nèi)遞交上市申請，2026年上市銷售放量或也不會太樂觀。
另一方面，雖然康寧杰瑞在2024年中報指出，KN026預(yù)計將于2025年提交NDA。結(jié)合臨床進(jìn)度，KN026的胃癌適應(yīng)癥預(yù)計在2026年底獲批上市，乳腺癌適應(yīng)癥預(yù)計在2027年獲批上市。但是，無疑公司在2025年沒有新的商業(yè)化產(chǎn)品接力帶來業(yè)績增量，也難對沖恩沃利單抗 (KN035)的銷售增速放緩。
（資料來源：公司2024年中報）
同時，要注意的是，康寧杰瑞的KN026產(chǎn)品即使上市也不是自主銷售，而是在2021年8月的時候公司與石藥集團(tuán)達(dá)成中國權(quán)益合作（首付款1.5億元+銷售傭金等）。這意味著，康寧杰瑞的KN026產(chǎn)品即使上市銷售，公司也拿不到全部銷售額，只能拿到其中一小部分。
如據(jù)長城證券研報，公司當(dāng)下上市的恩沃利單抗 (KN035)，2022年實現(xiàn)5.67億元產(chǎn)品銷售額，但是康寧杰瑞確認(rèn)的藥品銷售收入為0.86億，僅占該產(chǎn)品商業(yè)化收入的15%；同時還有0.62億元左右的特許權(quán)使用費，約占當(dāng)期恩維達(dá)商業(yè)化收入的 10.9%。據(jù)上，在合作協(xié)議框架下，康寧杰瑞KN035產(chǎn)品權(quán)益收入占比約為27.1%，不到其商業(yè)化產(chǎn)品銷售總額的3成。
所以，即使KN026產(chǎn)品在2026年上市的當(dāng)年，銷售額就超1億元，預(yù)計分到康寧杰瑞的收入和特許權(quán)使用費也就幾千萬，難對沖公司2023年之前超2億元的利潤虧損缺口。
上述情況下，公司采用BD合作對外授權(quán)的方式進(jìn)行了“自救”，使業(yè)績不僅不難看，還實現(xiàn)了成立以來的首次扭虧為盈，獲得了市場較大關(guān)注。關(guān)鍵是，這種模式下的扭虧能持續(xù)嗎？
#02并不樂觀
根據(jù)業(yè)績預(yù)告，康寧杰瑞2024年扭虧為盈的關(guān)鍵是三項授權(quán)合作帶來的預(yù)付款。
其中，2024年9月，康寧杰瑞將自主研發(fā)的ADC產(chǎn)品JSKN003在中國內(nèi)地的獨家權(quán)益授權(quán)給石藥集團(tuán)子公司津曼特生物科技，交易金額高達(dá)30.8億元。其中首付款直接4億元是驅(qū)動公司扭虧為盈的重要原因。
除此之外，康寧杰瑞還在2024年1月向Glenmark公司授權(quán)KN035，以及于2024年6月與ArriVent BioPharma達(dá)成研發(fā)與商業(yè)化合作，利用康寧杰瑞的技術(shù)平臺開發(fā)ADC藥物，協(xié)議金額分別高達(dá)7億美元和6.16億美元，包括預(yù)付款及里程碑付款，還有銷售特許權(quán)使用費等。不過這兩項交易的具體首付款金額未披露。
無疑，公司當(dāng)前的盈利極其依賴BD合作對外授權(quán)帶來的首付款。所以若后續(xù)公司在研管線進(jìn)展不及預(yù)期，授權(quán)合作減少，康寧杰瑞的盈利持續(xù)性或?qū)⒚媾R嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。
但分析下來，對于康寧杰瑞來說，未來BD合作的路并不好走。
一方面， 2024年7月1日，公司恩沃利單抗（KN035）的海外開發(fā)由于臨床試驗未達(dá)到主要終點，其在美國的合作伙伴Tracon公司宣布，終止進(jìn)一步開發(fā)。這意味著，公司產(chǎn)品競爭力在海外制藥產(chǎn)業(yè)鏈并未能搶到“一席之地”。
注：康寧杰瑞2019年12月發(fā)布的公告顯示，康寧杰瑞、思路迪醫(yī)藥、Tracon三方達(dá)成戰(zhàn)略合作，康寧杰瑞作為原研方負(fù)責(zé)生產(chǎn)和質(zhì)量，Tracon負(fù)責(zé)恩沃利單抗在美國、加拿大、墨西哥及其各自屬地(合作地區(qū))針對軟組織肉瘤適應(yīng)癥的臨床開發(fā)和商業(yè)化。
在上述背景下，公司2024年1月和6月雖然通過BD合作達(dá)成了兩項出海合作，但7月份公司產(chǎn)品“滑鐵盧”下，公司之后的BD出海合作受到的質(zhì)疑可能較多，或會加大合作的達(dá)成難度。
至于2024年9月公司與國內(nèi)藥企石藥集團(tuán)能達(dá)成BD合作，主要得益于公司在2024年美國癌癥研究協(xié)會上的數(shù)據(jù)公告的結(jié)果，在早期研究中合作產(chǎn)品JSKN003在療效和安全性較好，在國內(nèi)是有競爭力的。但是因為不是頭對頭試驗，試驗含金量難在國際制藥產(chǎn)業(yè)鏈上產(chǎn)生“水花”。
注：“頭對頭試驗”是指將臨床上已經(jīng)使用的治療藥物或治療方法，在有效性和安全性上的直接比較。
另一方面，公司也暫未看到更多具備潛力的可授權(quán)管線。
要知道，國內(nèi)出海管線一般集中在臨床階段，這時候度過了臨床前的失敗風(fēng)險階段，確定性相對較強(qiáng)，是授權(quán)企業(yè)喜歡合作的階段。而康寧杰瑞的臨床階段核心管線就是第一部分財報中提到的雙抗產(chǎn)品KN046、KN026，以及ADC產(chǎn)品JSKN003，還有國內(nèi)已上市產(chǎn)品的KN035的其他適應(yīng)癥。
其中，KN046產(chǎn)品的多次失敗，幾乎斷了BD合作的路；KN026是HER2雙抗，JSKN003是一種靶向HER2的雙表位抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC），這兩款產(chǎn)品的國內(nèi)權(quán)益已出售給石藥集團(tuán)，只能謀求出海合作了。
但從靶點來看，HER2靶點已經(jīng)相對成熟，且是當(dāng)下最熱門的研發(fā)靶點之一，競爭激烈。第一三共/阿斯利康開發(fā)的德曲妥珠單抗、羅氏開發(fā)的恩美曲妥珠單抗，2023年的年銷售額均超20億美元，占據(jù)全球ADC藥物銷售額TOP 2。
且據(jù)康寧杰瑞在2024 年美國癌癥研究協(xié)會上的數(shù)據(jù)，JSKN003只是在療效上與德曲妥珠單抗水平接近，但是并不是像康方生物擊敗K藥一樣勝出，未來BD出海合作推進(jìn)的難度還是在的。而JSKN003是在KN026的基礎(chǔ)上開發(fā)的，若是JSKN003的BD出海合作都較難，KN026就更難言競爭性優(yōu)勢了。
至于JSKN016，是康寧杰瑞通過靶向HER3與TROP2的雙靶點開發(fā)的非小細(xì)胞肺癌相關(guān)適應(yīng)癥的雙抗ADC藥物。其中，HER3補(bǔ)充了TROP2 在信號轉(zhuǎn)導(dǎo)通路中的局限性，而TROP2則覆蓋了HER3表達(dá)較低但具有侵襲性的腫瘤類型。
但據(jù)中泰證券研報，2024年以來，TROP2-ADC產(chǎn)品相關(guān)多項3期臨床研究未達(dá)到研究終點，涉及肺癌、乳腺癌和尿路上皮癌，為整個靶點賽道暫遇挫折。這意味著，市場對于公司的JSKN016產(chǎn)品合作也會慎之又慎，或要等該產(chǎn)品臨床試驗出現(xiàn)積極數(shù)據(jù)，BD合作才有希望。但該產(chǎn)品還處于臨床早期，短期或難有合作。
若再結(jié)合康方生物也在2023年憑借BD合作款項扭虧，但2024年再度虧損的情況，公司通過對外授權(quán)達(dá)成扭虧的商業(yè)模式或不可持續(xù)。
總結(jié)看，雖然康寧杰瑞在2024年實現(xiàn)成立以來的首次扭虧，但缺乏商業(yè)化產(chǎn)品支撐，造血能力不夠情況下，憑借BD合作帶來的扭虧難持續(xù)。從此維度看，公司的經(jīng)營風(fēng)險仍不小。故，即使公司有利好消息驅(qū)動，但短期帶不來業(yè)績增量情況下，難以扭轉(zhuǎn)公司盈利或不持續(xù)的情況，注意后續(xù)資本市場的下行調(diào)整。
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