“在全球范圍內(nèi)，癌癥的早期發(fā)現(xiàn)對(duì)于癌癥預(yù)防，提高治愈率和降低治療成本至關(guān)重要。目前，癌癥早篩技術(shù)仍存在早期信號(hào)弱、檢測(cè)癌癥類別不夠多和費(fèi)用太昂貴等多個(gè)發(fā)展瓶頸。近年來，生物微環(huán)境的變化與癌癥之間的關(guān)系已在全球多個(gè)獨(dú)立科研團(tuán)隊(duì)的科研中獲得了驗(yàn)證。其中不乏生物物理微環(huán)境變化與癌癥進(jìn)展之間的關(guān)聯(lián)性驗(yàn)證，包括微力學(xué)、細(xì)胞液壓和電學(xué)特性。自2010年以來，安派科生物醫(yī)學(xué)科技有限公司（下稱“安派科”）首創(chuàng)了低成本、高通量、多癌癥的生物物理檢測(cè)方法，能夠應(yīng)用于大眾群體的大規(guī)模癌癥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，多癌癥檢測(cè)臨床和大眾群體風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估樣本量達(dá)到了32萬多例，并獲得了初步的成功，這為癌癥早篩帶來了顛覆性的突破?！?/p>
截至目前，安派科已累計(jì)完成32萬多例生物檢測(cè)樣本，其中包括與多家主流醫(yī)院合作（包括了復(fù)旦大學(xué)醫(yī)學(xué)院，交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院，長(zhǎng)海醫(yī)院和長(zhǎng)征醫(yī)院等多家全國(guó)一流醫(yī)學(xué)院和醫(yī)院）的近5萬例臨床樣本，以及來自大眾群體的超27萬例癌癥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估樣本。在已完成的超27萬份CDA（癌癥區(qū)分分析技術(shù)Cancer Differentiation Analysis Technology）檢測(cè)樣本中，安派科展開了全球首個(gè)多年、大樣本量和多癌癥隨訪。在此隨訪中，入組了2萬多名受試者，依據(jù)其CDA檢測(cè)數(shù)值劃分為高危組、中危組和低危組，形成具有代表性的風(fēng)險(xiǎn)分層人群數(shù)據(jù)。
這套覆蓋廣泛、結(jié)構(gòu)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉颖緮?shù)據(jù)體系，不僅充分驗(yàn)證了多癌癥篩查的技術(shù)可行性與風(fēng)險(xiǎn)判別能力，也為臨床應(yīng)用和技術(shù)推廣提供了寶貴的支持。
技術(shù)解析：CDA技術(shù)的創(chuàng)新原理
首次實(shí)現(xiàn)了多癌篩查的CDA技術(shù)，工作流程包括以下幾個(gè)關(guān)鍵步驟：
1.血液樣本采集：通過微創(chuàng)取血方式采集外周血液，用戶無需空腹。檢測(cè)過程簡(jiǎn)單、快速、方便。
2.生物物理信號(hào)檢測(cè)：利用融合創(chuàng)新芯片設(shè)計(jì)和工藝流程制造的傳感器，檢測(cè)全血樣本中的生物物理信號(hào)。生物物理通常包括了如微力學(xué)、聲學(xué)、光學(xué)、電學(xué)、磁學(xué)等多種生物物理的特性。這些信號(hào)存在于血液及其相關(guān)組分的生物物理特性中，與癌癥的發(fā)生有一定的關(guān)聯(lián)性。
3.利用大樣本量算法和AI算法分析進(jìn)一步提升檢測(cè)結(jié)果：通過微流控傳感器獲取生物物理特性的多層面信號(hào)后，結(jié)合安派科基于32萬+樣本數(shù)據(jù)庫(kù)構(gòu)建的算法進(jìn)行多參數(shù)融合分析。通過軟硬件組合優(yōu)化的CDA原始數(shù)據(jù)和數(shù)學(xué)模型，可以計(jì)算出癌癥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（CDA）值，對(duì)癌癥存在和發(fā)生的可能性做出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估?；贑DA的早期信號(hào)和多年開發(fā)的算法，引入Al技術(shù)可以進(jìn)一步提高檢測(cè)的結(jié)果。
CDA技術(shù)的優(yōu)勢(shì)與臨床價(jià)值
CDA技術(shù)問世以來，安派科生物與全國(guó)多家知名醫(yī)院進(jìn)行了為期多年的、大樣本量的單盲和雙盲的回顧性臨床試驗(yàn)、前瞻性研究和多癌癥隨訪。結(jié)果表明，與傳統(tǒng)的檢測(cè)方法相比，CDA技術(shù)具有多方面的優(yōu)勢(shì)。
早在2015年美國(guó)臨床腫瘤協(xié)會(huì)年會(huì)（ASCO）上，安派科聯(lián)合多家國(guó)內(nèi)一流醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)表的四篇臨床研究論文，首次系統(tǒng)證實(shí)了CDA技術(shù)在呼吸道癌癥和多種消化道癌癥的同步篩查中的可行性。這一里程碑式的研究成果，較美國(guó)約翰霍普金斯大學(xué)和 Grail公司的多癌癥技術(shù)的臨床驗(yàn)證結(jié)果早了3-5年，從理念提出到技術(shù)落地的全過程均展現(xiàn)出顯著的時(shí)間領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。在2021年，安派科生物聯(lián)合復(fù)旦大學(xué)醫(yī)學(xué)院和交大醫(yī)學(xué)院臨床研究中心等多家知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)撰寫的學(xué)術(shù)論文 《Development and evaluation of cancer differerntiation analysis technology: a novel biophysics-based cancer screening method》 被英國(guó)知名期刊 《Expert Review of Molecular Diagnostics》 接收并發(fā)表（IF=5.233）。
此外，安派科在2024年ASCO年會(huì)上發(fā)表的大規(guī)模隨訪研究《Significant Results from a Major Multi-Year, Multi-Cancer Follow-Up Study with an Enrollment of Over 19,000 Individual》，進(jìn)一步驗(yàn)證了CDA技術(shù)的多癌種篩查能力。通過對(duì)19141名受試者的長(zhǎng)期跟蹤研究發(fā)現(xiàn)，確診的癌癥患者覆蓋了23種癌癥，經(jīng)入組規(guī)格化計(jì)算后，其中91.4%集中在高危組、7.5%在中危組、僅1.1%在低危組。這些結(jié)果初步證實(shí)了CDA技術(shù)用于多種癌癥早篩的可行性。此外，確診的癌前病變和良性腫瘤類別覆蓋了近30種，且確診的癌前病變和良性腫瘤患者人數(shù)高于了確診的癌癥患者人數(shù)。進(jìn)一步說明了CDA檢測(cè)的早期性，和可以應(yīng)用于癌癥預(yù)防的可能性。
除了高靈敏度、高特異性、早期性信號(hào)強(qiáng)以外，安派科的CDA技術(shù)還具有低成本、易使用、生物安全性強(qiáng)等方面的優(yōu)勢(shì)。得益于以俞昌博士為領(lǐng)導(dǎo)的物理學(xué)、醫(yī)學(xué)、信號(hào)學(xué)、生物學(xué)、微電子、醫(yī)療器械和材料的跨界和復(fù)合型團(tuán)隊(duì)的專業(yè)和背景，安派科自主研發(fā)的MEMS芯片、高靈敏度傳感器和深度迭代算法使得檢測(cè)成本和使用難度大大降低。一次檢測(cè)可覆蓋包括肝癌、肺癌、食管癌、胰腺癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌、宮頸癌和卵巢癌等在內(nèi)的近30種高發(fā)癌癥（在2013-2018年期間占中國(guó)癌癥發(fā)生率的80%以上[1])，且結(jié)果具有即時(shí)性和指向性，反映受試者受檢當(dāng)時(shí)的身體健康狀況，比較適合作為大眾群體的癌癥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估普查。
廣泛的市場(chǎng)，權(quán)威的認(rèn)證
2024年11月14日，斯坦福大學(xué)的科學(xué)家斯蒂芬·R·奎克（Stephen R. Quake）在頂級(jí)期刊Cell上發(fā)表的文章提出了一個(gè)全新的概念——“細(xì)胞法則”（The Cellular Dogma）。這篇文章不僅為人們認(rèn)識(shí)生命提供了新視角，還指明了未來的生物學(xué)研究也許不僅要關(guān)注基因和蛋白質(zhì)，更要理解細(xì)胞中的信息流以及物理方面的因素，例如染色質(zhì)的物理狀態(tài)的改變也可以影響基因的可及性[2]。這一觀點(diǎn)與安派科自2010年起對(duì)生物物理特性的重視和研究不謀而合。
經(jīng)過多年的實(shí)地研究與進(jìn)步，安派科的創(chuàng)新技術(shù)已獲得行業(yè)廣泛認(rèn)可。根據(jù)弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）的市場(chǎng)研究報(bào)告，截至2020年5月，安派科在全球新一代泛癌癥早期篩查商業(yè)樣本量和全球新一代泛癌癥早期篩查總樣本量的排名中，均位列第一[3]。2020年8月，安派科位于美國(guó)費(fèi)城的實(shí)驗(yàn)室獲得了行業(yè)內(nèi)較難獲得的資質(zhì)——CLIA認(rèn)證[4]。諸多榮譽(yù)體現(xiàn)了業(yè)界對(duì)安派科CDA技術(shù)和市場(chǎng)地位的高度認(rèn)可。
面對(duì)中國(guó)巨大的人口基數(shù)和較高的癌癥風(fēng)險(xiǎn)，安派科創(chuàng)始人俞昌博士發(fā)出愿景“讓人類遠(yuǎn)離癌癥”，這并不單單是一句口號(hào)，隨著技術(shù)的不斷完善和應(yīng)用的推廣，CDA技術(shù)有望在未來為更多人群提供高效、便捷的癌癥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估服務(wù)。在重塑全球癌癥早篩產(chǎn)業(yè)格局的路上，安派科正在、也將繼續(xù)為之貢獻(xiàn)力量。
參考資料及數(shù)據(jù)來源：
[1] 國(guó)家癌癥中心：《Cancer incidence and mortality in China, 2016》
[2] Cell. 2024;187(6):1-15
[3] Frost & Sullivan Market Report 2024
[4] Pr Newswire Asia: 安派科生物費(fèi)城實(shí)驗(yàn)室榮獲美國(guó)CLIA實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證
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