近日，浙江孚諾醫(yī)藥股份有限公司自主研發(fā)申報(bào)的孚美達(dá)?氟輕松氫醌維A酸乳膏正式亮相“2025中國人體健康科技促進(jìn)會皮膚病學(xué)術(shù)年會”孚美達(dá)?作為國內(nèi)首個上市的新一代黃褐斑外用藥，祛斑和抗敏感同步，是黃褐斑一線治療的金標(biāo)準(zhǔn)。
據(jù)悉，黃褐斑屬于色素增加性皮膚病，發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，病程呈慢性，具有發(fā)病率高、難治愈、易復(fù)發(fā)的特點(diǎn)，國內(nèi)目前主流的治療方式主要包括外用治療、系統(tǒng)治療、化學(xué)剝脫、光電療法、微針療法等，但前述療法的療效和安全性參差不齊，且存在不良反應(yīng)，時常導(dǎo)致治療中斷和病情反復(fù)。孚美達(dá)?氟輕松氫醌維A酸乳膏作為一款皮膚復(fù)方外用制劑，產(chǎn)品含有0.01%氟輕松+4%氫醌+0.05%維A酸三種藥用活性成分，所以又名“三聯(lián)乳膏”。其在臨床上被用于中重度黃褐斑的治療，三種成分共同作用使面部皮膚黃褐斑處的色素得以淡化、消除，恢復(fù)為正常皮膚外觀。其實(shí)，孚諾醫(yī)藥的“三聯(lián)乳膏”早在2002年就已獲美國FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Tri-Luma?，藥品持牌商為高德美公司GALDERMA，但該藥物一直未正式引入國內(nèi)；孚美達(dá)?獲批前也無同類國產(chǎn)藥物，醫(yī)生或患者想開具或使用“三聯(lián)乳膏”只能自行按比例調(diào)配。國外的諸多指南和共識都將“三聯(lián)乳膏”作為一線和首選治療方法；《中國黃褐斑診療專家共識（2021版）》也提到“三聯(lián)乳膏”較單一的氫醌霜療效更佳。除此之外，華東醫(yī)藥旗下中美華東的“氟輕松氫醌維A酸乳膏”的上市申請，也于2024年4月13日獲國家藥監(jiān)局受理。
關(guān)于孚諾醫(yī)藥
浙江孚諾醫(yī)藥股份有限公司，成立于2022年，前身浙江日升昌藥業(yè)有限公司，是一家集產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的國家級高新技術(shù)制藥企業(yè)。公司專注于皮膚外用化學(xué)藥的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，擁有劑型齊全的皮膚外用制劑生產(chǎn)線，通過GMP認(rèn)證和ISO9001/14001雙體系認(rèn)證。
公司建有“浙江省院士專家工作站”、“省級高新技術(shù)企業(yè)研發(fā)中心”、“省級企業(yè)技術(shù)中心”等三大省級研發(fā)機(jī)構(gòu)；截止目前，公司已搭建皮膚外用制劑研發(fā)、原料藥研發(fā)、藥用生物活性物質(zhì)研發(fā)等三大技術(shù)平臺，并與多家高等院校、科研院所建立了合作關(guān)系，形成了較強(qiáng)的自主研發(fā)和科技成果轉(zhuǎn)化實(shí)力。
公司自成立以來一直聚焦于皮膚外用化學(xué)藥領(lǐng)域，其主要產(chǎn)品是孚諾?復(fù)方多粘菌素B軟膏，用于預(yù)防和治療常見的皮膚創(chuàng)面的細(xì)菌感染，具有抗菌譜廣、強(qiáng)效殺菌、耐藥性少、迅速止痛、促進(jìn)傷口愈合和減少疤痕生成等特點(diǎn)，廣泛運(yùn)用于預(yù)防和治療皮膚割傷、擦傷、燒燙傷、手術(shù)傷口等皮膚創(chuàng)面的細(xì)菌感染。
2022年9月23日，孚諾醫(yī)藥正式向深交所創(chuàng)業(yè)板提交首發(fā)申請，計(jì)劃公開募資4.57億元，其中，2.3億元用于年產(chǎn)5000萬支外用制劑建設(shè)項(xiàng)目，1.3億元用于年產(chǎn)200噸原料藥建設(shè)項(xiàng)目，9654.69萬元用于研發(fā)中心升級項(xiàng)目。
2023年3月23日，孚諾醫(yī)藥向交易所提交了《浙江孚諾醫(yī)藥股份有限公司關(guān)于撤回首次公開發(fā)行股票并在創(chuàng)業(yè)板上市申請文件的申請》，2023年3月27日，終止對孚諾醫(yī)藥首次公開發(fā)行股票并在創(chuàng)業(yè)板上市審核。
2024年1月3日，孚諾醫(yī)藥申請股票在全國股份轉(zhuǎn)讓系統(tǒng)掛牌并公開轉(zhuǎn)讓。同時，與海通證券簽訂了北交所上市輔導(dǎo)協(xié)議，并向浙江證監(jiān)局遞交了輔導(dǎo)備案申請，實(shí)現(xiàn)了新三板掛牌與上市輔導(dǎo)同步進(jìn)行；2024年11月25日，新三板掛牌終止。
2024年5月28日，孚諾醫(yī)藥旗下的孚美達(dá)?氟輕松氫醌維A酸乳膏正式獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20243807，用于在使用防曬劑等避光措施下，對面部中、重度黃褐斑的短期治療。據(jù)悉，孚美達(dá)?是國內(nèi)首個國產(chǎn)氟輕松氫醌維A酸乳膏，因產(chǎn)品中含有0.01%氟輕松+4%氫醌+0.05%維A酸三種藥用活性成分，所以又名“三聯(lián)乳膏”。
2025年3月，根據(jù)在中國皮膚性病學(xué)雜志上發(fā)表的《氟輕松氫醌維Ａ酸乳膏治療黃褐斑上市臨床應(yīng)用專家指導(dǎo)意見》中指出，孚美達(dá)?與FDA批準(zhǔn)的Tri-Luma?乳膏配方相同，含有0.01%氟輕松、4%氫醌和0.05%維A酸3種活性成分，用于在使用防曬劑等避光措施下，對面部中、重度黃褐斑的短期治療。
同時，根據(jù)臨床結(jié)果顯示，孚美達(dá)?氟輕松氫醌維A酸乳膏與參比制劑Tri-Luma?在療效上達(dá)到臨床等效，兩者在臨床試驗(yàn)祛斑有效率分別為61.6%、59.5%；不良事件TEAE發(fā)生率分別為75.2%、86.7%；不良反應(yīng)ADR發(fā)生率分別為73.6%、82.0%。
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