這兩天，行業(yè)內(nèi)流傳的會議精神，有寫--不允許B證參與集采。

但是《集采優(yōu)化意見》里也寫得比較清楚--- （四）滿足一定生產(chǎn)年限。持有人或受托生產(chǎn)企業(yè)應當具有累計 2 年以上同類型制劑藥品實際生產(chǎn)經(jīng)驗。

也就是說，B證或受托生產(chǎn)企業(yè)有兩年的生產(chǎn)經(jīng)驗。

1、同類型是指劑型？還是品類？這一點不是很明確

2、B證是否要上市兩年？

3、實際生產(chǎn)--再疊加同類型。

看最終的標書與國采辦解釋了。

國采十一批，按著7價計算有B證的產(chǎn)品有384個，如果，不允許B證投標，那么影響是十分巨大的。

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（信息來源：NMPA CDE 風云藥談?wù)恚?/p>

如果說，在強關(guān)聯(lián)的基礎(chǔ)上增加一些與質(zhì)量相關(guān)的限制條件，從邏輯上來講是沒問題的。

但是，說不允許B這個來投標，這個可能性不大。