4月15日，財(cái)通證券發(fā)布醫(yī)藥行業(yè)投資策略報(bào)告。

FDA宣布將逐步取消對(duì)單抗和其他藥物的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)要求，AI制藥和類器官領(lǐng)域現(xiàn)投資機(jī)遇。

4月11日，美國(guó)FDA發(fā)布公告表示，將通過(guò)包括基于AI的毒性計(jì)算模型以及實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下的細(xì)胞系和類器官毒性測(cè)試等一系列方法來(lái)減少、優(yōu)化或可能取代動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。該方案將立即應(yīng)用于臨床試驗(yàn)新藥(IND)申請(qǐng)，鼓勵(lì)納入NAMs（NewApproachMethodologies）數(shù)據(jù)。

近年來(lái)科學(xué)界已逐漸認(rèn)識(shí)到動(dòng)物模型的根本局限性。正如FDA的數(shù)據(jù)所示，超過(guò)90%在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中表現(xiàn)安全有效的藥物最終因安全性或有效性問(wèn)題未能獲得FDA批準(zhǔn)。認(rèn)識(shí)到這一挑戰(zhàn)，2022年底美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)了《FDA現(xiàn)代化法案2.0》，明確授權(quán)在IND申請(qǐng)中使用細(xì)胞測(cè)定、計(jì)算機(jī)模型等非動(dòng)物替代方法，并"取消了生物仿

中美關(guān)稅問(wèn)題對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的影響有限。分析如下：對(duì)創(chuàng)新藥影響偏中性，創(chuàng)新藥屬于科技股屬性，主要受到資本市場(chǎng)的波動(dòng)影響較大。但BD交易是以貿(mào)易服務(wù)為主，目前看不到大的影響。醫(yī)藥制造業(yè)，包括CRDMO、原料藥等，基本上都是關(guān)稅豁免的，暫不額外增加關(guān)稅。但跌幅較大，主要系美國(guó)生物安全相關(guān)政策，鼓勵(lì)原料制造回流美國(guó)，進(jìn)而影響原料制造公司短中期的估值體系。中長(zhǎng)期較為利好的細(xì)分領(lǐng)域是自主可控的醫(yī)療器械、科學(xué)服務(wù)等上游，過(guò)去兩年也一直有此投資邏輯，目前更加強(qiáng)化。國(guó)家在擴(kuò)大內(nèi)需方向的鼓勵(lì)政策或?qū)⒓铀俪雠_(tái)，利好內(nèi)需消費(fèi)邏輯板塊，包括中藥、醫(yī)療服務(wù)、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥與藥店、醫(yī)美等，是健康中國(guó)邏輯的延伸。