本報(bào)（chinatimes.net.cn）記者楊燕 北京報(bào)道
隨著人工智能技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，醫(yī)療行業(yè)正迎來前所未有的變革浪潮。
從智能診斷系統(tǒng)到手術(shù)機(jī)器人，從疾病預(yù)測模型到個(gè)性化治療方案，AI的應(yīng)用場景不斷拓展，為醫(yī)療效率和質(zhì)量的提升帶來了巨大潛力。然而，技術(shù)的快速發(fā)展也對監(jiān)管政策提出了新的挑戰(zhàn)。
一位數(shù)字醫(yī)療行業(yè)資深從業(yè)者對《華夏時(shí)報(bào)》記者表示，AI時(shí)代的監(jiān)管框架不僅包括對AI醫(yī)療器械的安全性和有效性進(jìn)行嚴(yán)格評估，還涉及數(shù)據(jù)隱私保護(hù)、算法透明度、責(zé)任界定等多方面的問題。
近日，第二屆GHWP創(chuàng)新醫(yī)療器械報(bào)告會在CMEF期間成功舉辦，眾多全球醫(yī)療器械領(lǐng)域的監(jiān)管專家、行業(yè)領(lǐng)袖與創(chuàng)新力量匯聚一堂，圍繞“全球創(chuàng)新政策協(xié)同”與“人工智能技術(shù)突破”兩大主題展開深入探討。
人工智能與數(shù)字醫(yī)療的創(chuàng)新應(yīng)用
藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審評員張晨光表示，早在2017年，藥監(jiān)局審評中心就開始了與AI相關(guān)的研究工作，2019年第一次發(fā)布了輔助決策醫(yī)療器械軟件的審評要點(diǎn)，為了應(yīng)對業(yè)界出現(xiàn)的AI+醫(yī)療器械大量出現(xiàn)的現(xiàn)象，審評中心也提前做了相應(yīng)的技術(shù)儲備和研究。
張晨光進(jìn)一步深入介紹了中國在人工智能醫(yī)療器械評價(jià)研究框架的構(gòu)建、測評數(shù)據(jù)庫的評估方法、產(chǎn)品分類界定等方面的工作進(jìn)展，以及手術(shù)機(jī)器人在政策監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方面的情況。
據(jù)其所言，目前監(jiān)管部門對于AI應(yīng)用軟件產(chǎn)品的分類界定指導(dǎo)原則中，核心內(nèi)容明確了產(chǎn)品的用途必須為醫(yī)療用途而不是健康用途，核心功能在于數(shù)據(jù)加工而不是電子化和信息化，處理對象是醫(yī)療器械數(shù)據(jù)而不是醫(yī)療信息。不過目前這些規(guī)定還在研究階段沒有作為法規(guī)實(shí)施階段。
在張晨光看來，一些能幫助醫(yī)生給出具體病種的分類或者診斷結(jié)果的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)被看作用戶的助手，而另一些非輔助決策類的產(chǎn)品則應(yīng)當(dāng)看作用戶的工具，例如原本醫(yī)生用超聲檢查一個(gè)部位，需要6—7個(gè)操作，AI算法優(yōu)化后可以縮減到2—3個(gè)，這種應(yīng)當(dāng)被看作用戶的工作，這是從監(jiān)管認(rèn)知角度對不同AI器械的分類。
截至2024年4月份，審評中心已經(jīng)批準(zhǔn)了85個(gè)AI獨(dú)立軟件，適應(yīng)癥大多集中在CT、CTA、眼底等醫(yī)療器械上，部分則集中在心臟、冠脈等部位。從地域角度來說，當(dāng)前GE醫(yī)療中國首席數(shù)字官黃峰介紹了GE醫(yī)療在中國的AI本土生態(tài)建設(shè)，重點(diǎn)介紹了GE醫(yī)療推出的三個(gè)數(shù)字平臺——影像“源啟”、超聲“超智匯”、云平臺“E影”，以及這些平臺在推動醫(yī)療創(chuàng)新、提高診斷效率和質(zhì)量方面的應(yīng)用。
關(guān)于AI在實(shí)際工作當(dāng)中的應(yīng)用和迭代，黃峰著重強(qiáng)調(diào)了三點(diǎn)，第一是更多的算力和提速，第二則是自動化，第三則是如何賦能臨床。
邁瑞醫(yī)療體外診斷臨床部總監(jiān)祁歡則在分享中探討了AI驅(qū)動的體外診斷產(chǎn)品研發(fā)。祁歡指出，體外診斷領(lǐng)域在醫(yī)療器械中體量較大，但業(yè)務(wù)分支眾多，以人工智能的視覺來重新審視體外診斷不同的檢測技術(shù)，會帶來意想不到的突破。
對一個(gè)普通三甲醫(yī)院的檢驗(yàn)科而言，每天要分析5000—10000個(gè)樣本，產(chǎn)生10萬以上量級的數(shù)據(jù)，經(jīng)手的患者數(shù)量相比很多國際醫(yī)院是它們5倍甚至10倍，不僅如此，國內(nèi)對于檢驗(yàn)時(shí)效性的要求同樣非常高，往往希望在一個(gè)小時(shí)之內(nèi)完成報(bào)告，這么龐大體系的運(yùn)行中，任何一個(gè)微小的問題都會帶來系統(tǒng)效率的問題或者比較大的風(fēng)險(xiǎn)，而人工智能對于解決質(zhì)量和效率問題都能提供很大的幫助。
祁歡還介紹了邁瑞醫(yī)療在檢驗(yàn)前、中、后階段的AI應(yīng)用探索，包括機(jī)器視覺與深度學(xué)習(xí)的全景檢測技術(shù)、基于顯微成像和深度學(xué)習(xí)的細(xì)胞識別系統(tǒng)、基于患者數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)質(zhì)量控制研究等。
微創(chuàng)集團(tuán)血管介入機(jī)器人及上游市場總監(jiān)林蕾介紹了冠狀動脈介入手術(shù)系統(tǒng)的AI技術(shù)應(yīng)用。她指出，冠脈介入手術(shù)的發(fā)展背景是隔離射線，降低醫(yī)生的輻射劑量。她還介紹了血管介入機(jī)器人在全球的臨床應(yīng)用情況，以及中國在該領(lǐng)域的快速發(fā)展。她強(qiáng)調(diào)了AI技術(shù)在冠脈介入手術(shù)中的應(yīng)用，包括醫(yī)學(xué)圖像處理、病變腔內(nèi)測量、手術(shù)規(guī)劃和導(dǎo)航等方面，以及如何通過AI算法實(shí)現(xiàn)更精準(zhǔn)的操作。她還分享了微創(chuàng)集團(tuán)在該領(lǐng)域的研發(fā)成果和臨床應(yīng)用案例。
數(shù)坤科技首席技術(shù)官鄭超分享了醫(yī)學(xué)遇上大模型的研發(fā)攻堅(jiān)與多元應(yīng)用。他介紹了數(shù)坤科技在多模態(tài)大模型上的工作，以及如何將大模型應(yīng)用于醫(yī)療場景和流程。他還分析了通用大模型在醫(yī)療領(lǐng)域的局限性，并提出了構(gòu)建醫(yī)學(xué)專業(yè)模型的必要性。他分享了數(shù)坤科技在訓(xùn)練多模態(tài)模型方面的經(jīng)驗(yàn)，以及如何通過數(shù)據(jù)知識化、模型運(yùn)維體系等手段提高模型的性能和應(yīng)用效果。他還介紹了數(shù)坤科技在醫(yī)療影像、病歷報(bào)告、體檢報(bào)告、超聲科、影像科質(zhì)控、科研等方面的應(yīng)用案例。
深睿醫(yī)療高級副總裁劉建探討了醫(yī)療全流程的超級大腦——多模態(tài)大模型驅(qū)動的全場景AI數(shù)智化全流程。他指出，影像科在醫(yī)療中面臨諸多痛點(diǎn)，如工作時(shí)長過長、數(shù)據(jù)流通不暢等。他介紹了AI技術(shù)在醫(yī)療影像科中的發(fā)展，從單一的分割到檢出，再到大智能診斷。他還分享了深睿醫(yī)療在打造多模態(tài)大模型驅(qū)動的全場景AI數(shù)智化方面的努力，包括發(fā)布“METAI X”產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)從掃描、預(yù)約到診斷出報(bào)告、科研的全流程AI植入。他強(qiáng)調(diào)了多模態(tài)數(shù)據(jù)模型、大模型與AI中臺的深度融合，以及如何通過智能化的預(yù)約、質(zhì)控、報(bào)告生成、糾錯(cuò)等功能提高醫(yī)療效率和質(zhì)量。
中國醫(yī)療器械監(jiān)管政策與創(chuàng)新實(shí)踐
藥監(jiān)局器械監(jiān)管司副司長張琪在分享中提到，科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新是發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的基本路徑，藥監(jiān)局將不斷深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，優(yōu)化審批流程，提高審批效率，為創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)和上市提供有力保障。
據(jù)張琪介紹，截至2024年年底，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械65件，較2023年同期增長8.5%，截至目前，國家局已累積批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械達(dá)到了334件。當(dāng)前監(jiān)管部門已經(jīng)建成了四級醫(yī)療器械法規(guī)體系，包括1部醫(yī)療器械監(jiān)管條例，14部部門規(guī)章，140余項(xiàng)配套的規(guī)范性文件，以及2000余個(gè)標(biāo)準(zhǔn)和600多個(gè)技術(shù)審評指南。
其中尤為值得注意的是在2023年首次被列入立法計(jì)劃的《醫(yī)療器械管理法》，已經(jīng)在2024年研究起草了草案征求意見稿，并向公眾公開征求意見，年底已由藥監(jiān)局提交市場監(jiān)管總局，有望在不久的將來推動中國醫(yī)療器械發(fā)展邁向新的臺階。
藥監(jiān)局器械審評中心綜合業(yè)務(wù)部副部長鄧俊分享了當(dāng)前創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的相關(guān)情況。鄧俊表示，在高強(qiáng)度的審評數(shù)量下，當(dāng)前平均審評時(shí)長基本是100個(gè)工作日左右，比法定的150個(gè)工作日縮短了不少。
鄧俊提到，過去一年批準(zhǔn)的65個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品中包括了質(zhì)子治療系統(tǒng)、腎動脈、人工血管等等，近年來創(chuàng)新器械審評產(chǎn)品中已經(jīng)出現(xiàn)了不少標(biāo)志性的成果，例如有4款基因測序產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊，5款質(zhì)子治療產(chǎn)品進(jìn)入了創(chuàng)新審查通道，腦機(jī)接口類產(chǎn)品進(jìn)入審評程序的產(chǎn)品同樣不少見。
鄧俊同樣強(qiáng)調(diào)，審評中心搭建了三大創(chuàng)新合作平臺，包括人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺、生物材料創(chuàng)新合作平臺以及高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺，目前已經(jīng)有105個(gè)涉及人工智能輔助診斷軟件的產(chǎn)品通過這三大平臺獲批上市。
責(zé)任編輯：姜雨晴 主編：陳巖鵬
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