本文以日本東海醫(yī)科株式會社訴醫(yī)師A專利侵權(quán)糾紛案為例，探討含人體組織的豐胸組合物專利保護范圍及醫(yī)療行為豁免問題。
作者 | 尤靜 日本筒井國際專利事務(wù)所知識產(chǎn)權(quán)代理人、知識產(chǎn)權(quán)經(jīng)營咨詢師
生輝 北京市京師（鄭州）律師事務(wù)所律師
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案情簡介
日本專利注冊號No.5186050《促進皮下組織以及皮下脂肪組織增生的組合物》的所有者東海醫(yī)科株式會社（原告），在東京地方裁判所對經(jīng)營美容醫(yī)療診所的醫(yī)師A（被告）提起的基于專利侵權(quán)行為的損害賠償訴訟（2022WANo.5905）一案，2023年3月24日做出一審判決，東京地方裁判所做出了駁回原告請求的判決。原告對該判決進行了上訴，2025年3月19日，東京高等裁判所在二審中認定，被告（醫(yī)師A）侵害原告專利權(quán)的判決，同時判令被告需要向原告支付1500萬日元損害賠償金。
1.1 涉案專利確權(quán)過程的簡介
涉案專利為2012年2月24日由A提交的發(fā)明專利申請（申請?zhí)朜o. 2012－38537），2012年5月30日收到1次駁回理由通知，2012年7月25日提交修改和意見答辯后，2012年8月9日日本特許廳做出了駁回決定。2012年9月13日，該申請被提交了復(fù)審，2012年11月9日審判官合議團對該申請發(fā)出了駁回意見通知，申請人針對駁回意見提交修改和意見答辯后，2013年1月10日合議庭對該專利申請做出了予以授權(quán)的決定。
原告東海醫(yī)科株式會社是一家以銷售和租賃醫(yī)療設(shè)備為主要業(yè)務(wù)的公司。原告從專利發(fā)明人及所有者A取得了本案專利權(quán)的轉(zhuǎn)讓，并于2014年11月12日辦理了專利權(quán)轉(zhuǎn)讓登記。該專利權(quán)最終繳納日期為2021年1月25日，因未繳納第9年專利費，于2022年7月13日失效。上訴人發(fā)現(xiàn)該問題后補交了專利費，涉案專利于2023年1月10日恢復(fù)。2024年5月22日，A的代理律師通知被上訴人，表示其代表A將A因被上訴人侵犯涉案專利權(quán)而享有的損害賠償、不當?shù)美埱笠约袄⒄埱蟮膫鶛?quán)全部轉(zhuǎn)讓給上訴人。
原告主張被告的行為侵犯了涉案專利的權(quán)利要求項1和權(quán)利要求項4所描述的發(fā)明的專利權(quán)。該專利申請?zhí)峤粫r的權(quán)利要求項1和權(quán)利要求項4（申請時為權(quán)利要求項6）的內(nèi)容為：
1.一種促進皮下組織增生的組合物，其特征在于其包含自體血漿和堿性成纖維細胞生長因子（b－FGF）。
6.一種豐胸用組合物，其特征在于由權(quán)利要求1至5中任一所述的促進皮下組織增生的組合物組成用于豐胸的組合物?！?/p>
審查官認為，上述權(quán)利要求項1中記載的發(fā)明與專利公開號No.2009－235004中記載的發(fā)明實質(zhì)上相一致，即使有所區(qū)別，該領(lǐng)域從業(yè)者參考專利公開號No.2009－235004中記載的發(fā)明，容易想到上述權(quán)利要求項1的發(fā)明。因此該權(quán)利要求項由于不滿足日本專利法中新穎性（日本專利法第29條第1款第3號）和進步性（同法第29條第2款）的規(guī)定應(yīng)當予以駁回。針對該駁回意見，第一申請人并沒有進行權(quán)利要求項1的修改，而是在復(fù)審的駁回意見通知中對權(quán)力要求項1進行了修改，修改后的權(quán)利要求項1的內(nèi)容為：
1.其特征在于其包含自體血漿和堿性成纖維細胞生長因子（b－FGF）以及乳化脂肪。
4.其特征在于由權(quán)利要求1至3中任一所述的促進皮下組織增生的組合物組成用于豐胸的組合物。
該修改后獲得了專利授權(quán)。
1.2 涉案專利的主要技術(shù)內(nèi)容
涉案專利主要是關(guān)于一種豐胸用組合物。用于解決現(xiàn)行的用硅膠凝膠，鹽水袋等材料作為豐胸填充物所造成的填充物破裂，漏液等安全性問題，以及現(xiàn)行的脂肪移植術(shù)所帶來的組織鈣化，該組織鈣化通常會造成乳腺癌漏診的風險。以及，現(xiàn)行的注入玻尿酸所引發(fā)的皮下組織化現(xiàn)象，注入乳房組織的玻尿酸也會造成乳腺癌漏診的風險。
涉案專利提供的技術(shù)解決方案是，利用自體血液中的液體成分血漿，將血漿與生長因子中的堿性成纖維細胞生長因子（b－FGF）組合后注入乳房的皮下組織。通過這種方法，血漿中所含的蛋白質(zhì)、脂質(zhì)、葡萄糖、激素，尤其是脂質(zhì)在b－FGF的作用下，可在乳房皮下促進皮下組織的積累和增大。為了補充在血漿中的脂質(zhì)含量不足，加入人工脂質(zhì)（乳化脂肪），極為有效地促進乳房皮下脂肪組織的積累和增大，從而實現(xiàn)豐胸效果。
涉案專利的實施例中，通過將Trafermin制劑溶解于附帶的溶液中，混合至Trafermin濃度為2.5μg/mL。將該溶液與自身采集的非加熱或加熱血漿（25mL）混合，必要時，進一步作為脂肪乳劑，將25mL 20%的Intralipid（以精制大豆油為主要成分的乳化脂肪）液加入每個注射器，最終總量達到50mL。得到的混合物即為豐胸用組合物，其主要成分為自體血漿、堿性成纖維細胞生長因子（b－FGF）和乳化脂肪的混合液，用于促進皮下組織的增生。
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一審的爭論點與東京地方裁判所的判斷
2.1 被告的行為
被告是2019年6月20日開設(shè)美容醫(yī)療相關(guān)醫(yī)院，作為院長從事相關(guān)行業(yè)。2020年5月為開始血液豐胸術(shù)做準備，制備相關(guān)藥劑，并在體外進行各種實驗。2020年6月至同年11月，被告將其制造的藥劑用于接受施術(shù)者，隨后從同年12月開始，使用被告制造的藥劑進行血液豐胸的施術(shù)，并持續(xù)至2022年4月9日訴訟提起時。
2.2 爭論點1－被告的實施行為是否屬于原告的專利保護范圍
2.2.1 原告的主張
一審中，原告主張被告制造的藥劑屬于權(quán)利要求項4所述發(fā)明的技術(shù)范圍，該權(quán)利要求項引用了權(quán)利要求項1。上述權(quán)利要求項4所述發(fā)明的構(gòu)成要件可以分解為下述三條：
i.包含自體血漿、堿性成纖維細胞生長因子（b－FGF）及乳化脂肪；
ⅱ. 用于豐胸；
ⅲ. 促進皮下組織增生的組合物。
原告出示的證據(jù)中，包括2021年4月8日和同月26日在被告醫(yī)院進行血液豐胸手術(shù)接受施術(shù)者簽署的同意書中，明確記載了被投藥物中含有Trafermin和Intralipos藥劑。此外，被告方在其官網(wǎng)上也明確表示：“關(guān)于注射用藥劑……本院將無細胞血漿凝膠與生長因子和乳化脂肪相結(jié)合?！辈⑶以敿氄f明了注射用藥劑由無細胞血漿凝膠、生長因子和乳化脂肪組成。此外，本案接受施術(shù)者于2021年4月26日向被告提交的《注射式豐胸手術(shù)同意書及申請書（誓約書）》中也寫明：“采集自體血液200cc或400cc，去除血細胞成分后凝膠化，并將其重新注入胸部以完成豐胸手術(shù)?！?/p>
原告主張，被告制造的藥劑包括將自體血漿凝膠化的“細胞血漿凝膠”，Trafermin制劑和Intralipos的藥劑，通過注射方式注入體內(nèi)來進行豐胸。其中“無細胞血漿凝膠”相當于權(quán)利要求項1中的“自體血漿”“Trafermin制劑”相當于權(quán)利要求項1中的“堿性成纖維細胞生長因子”，Intralipos的藥劑相當于權(quán)利要求項1中的“乳化脂肪”，因此原告主張被告制造的藥劑包括將自體血漿凝膠化的“細胞血漿凝膠”，以及含有Trafermin和Intralipos的藥劑，可通過注射方式注入體內(nèi)，因此涉案專利的技術(shù)特征全部被包含，被告的行為侵害的原告的專利權(quán)。
2.2.2 被告的答辯
被告答辯稱被告所實施的血液豐胸手術(shù)中，使用了兩種藥劑。一種是將完全去除血小板的血漿制成的無細胞血漿凝膠混合了生長因子和其他藥劑的藥劑（以下稱為“藥劑A”）；另一種是含有乳化脂肪、營養(yǎng)劑等成分的藥劑（以下稱為“藥劑B”）。
藥劑A中不含乳化脂肪，藥劑B不含自體血漿和堿性成纖維細胞生長因子。由于藥劑A和藥劑B是分別投放到患者體內(nèi)的，因此這些藥劑不會在患者體外進行調(diào)配?；谝陨鲜聦?，被告認為用于手術(shù)的藥劑A和藥劑B均不滿足上述構(gòu)成要件i。
被告聲稱，通過使用血漿（NCP）的實驗得知，如果預(yù)先混合，可能導(dǎo)致混合物的粘度增加，從而增加注入難度，分開藥劑A和藥劑B的注入有助于根據(jù)患者的具體情況調(diào)整藥劑的成分和用量；根據(jù)被告的經(jīng)驗，當發(fā)生硬塊等不良反應(yīng)時，分別注入有利于追溯原因。其施術(shù)中的藥劑注入程序為首先將藥劑A注入胸部深處，然后將藥劑B注入靠近胸部表皮的區(qū)域，最后將藥劑A和藥劑B交替注入兩者之間的空隙中，從胸部的頸側(cè)到腹側(cè)區(qū)域分布。
2.3 爭論點2－被告制造的藥劑中是否包含自身來源的“血漿”（構(gòu)成要件A）
2.3.1 原告的主張
原告主張，涉案專利的說明書中未對“血漿”作出限定。根據(jù)生物化學(xué)專業(yè)詞典的解釋，“血漿”指從血液中去除紅細胞及其他細胞成分后的液體（Plasma）；也可被定義為從血液中去除血細胞后的成分。因此構(gòu)成要件i中的“血漿”的含義為“從血液中去除了血細胞成分，即紅細胞、白細胞以及血小板后，血液中所含的液體成分”。
被告使用的無細胞血漿凝膠（NCP）是完全去除細胞成分的血漿，符合構(gòu)成要件i中“血漿”的定義。
2.3.2 被告的答辯
被告答辯稱，在涉案專利的申請過程中，“血漿”在本發(fā)明中被解釋為僅指幾乎不含血小板的乏血小板血漿（Platelet－Poor Plasma，PPP）。被告使用的無細胞血漿凝膠并非乏血小板血漿，而是由完全去除細胞成分的血漿制成。因此，無細胞血漿凝膠不符合構(gòu)成要件i中“血漿”的定義。
2.4 爭論點3－被告制造的藥劑中是否屬于醫(yī)療行為（專利保護適用性）
2.4.1 被告的抗辯
被告主張，醫(yī)療行為不適用專利權(quán)的保護。被告在進行“血液豐胸”施術(shù)時所使用的A劑，是以采集自患者的血液為原材料。由于采集血液的行為屬于《醫(yī)師法》第17條所規(guī)定的“醫(yī)療行為”，因此該行為只能由醫(yī)師執(zhí)行。被告在施術(shù)時所進行的藥劑制造行為是被告以醫(yī)師身份進行的，必然屬于醫(yī)療行為。因此，被告所涉及的上述藥劑制造行為因?qū)儆卺t(yī)師作為醫(yī)療行為所實施的范疇，專利權(quán)的保護不適用于此。
2.4.2 原告的再抗辯
關(guān)于被告的行為是否構(gòu)成“生產(chǎn)”行為，需要對以下要素進行認定。原告認為，“生產(chǎn)”行為的判斷對象，是指以醫(yī)生采集的血液為原材料，并利用其通過本案發(fā)明技術(shù)領(lǐng)域的工藝制作出新的產(chǎn)品的整個過程。這一行為顯然不僅限于醫(yī)生，也可以由其他人完成。被告的藥劑制造行為并不屬于治療行為，亦不能基于醫(yī)生的治療行為而獲得免除責任的保護。因此，本案涉及的行為受到專利權(quán)的約束。
此外，用于醫(yī)療行為的藥品、治療器械等，可以由非醫(yī)生的主體進行“生產(chǎn)”，即使這些行為偶爾由醫(yī)生執(zhí)行，也并不因此被認定為治療行為從而獲得豁免。
2.5 爭論點4－損害金額
原告認為，被告通過其制造的藥劑獲得了至少1000萬日元的利潤。因此，原告依據(jù)日本《專利法》第102條第2項，向被告提出1000萬日元的損害賠償請求。
被告對此并未提出抗辯。
2.6 爭論點5，6－無效抗辯
2.6.1 被告的抗辯
被告認為，該發(fā)明涉及一種包含“自體血漿”作為組成成分的組合產(chǎn)品的發(fā)明（產(chǎn)品的發(fā)明）?！白泽w血漿”是通過采集患者血液并常規(guī)離心分離獲得的血漿。采集血液的行為屬于《醫(yī)師法》第17條規(guī)定的“醫(yī)療行為”，只能由醫(yī)師實施。因此，生產(chǎn)該發(fā)明相關(guān)的組合物的行為包括從人體采集血液的行為，構(gòu)成醫(yī)療行為。 此外，組合物注入皮下（例如乳腺與胸大肌筋膜間）注射的行為也屬于《醫(yī)師法》第17條定義的“醫(yī)療行為”，且該發(fā)明的組合物使用患者血液生產(chǎn)，不可保存，僅在同一醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)生產(chǎn)和使用。除“生產(chǎn)”及“使用”外，無法進行其他實施形式（如轉(zhuǎn)讓、出口等）。因此發(fā)明實施均為醫(yī)療行為，由于醫(yī)療相關(guān)發(fā)明無法滿足“工業(yè)可利用”的專利條件，涉案發(fā)明因違反《專利法》第29條1款標題中的規(guī)定而無效。
此外，涉案專利中對“自體血漿”沒有任何特定限制，只要是從患者采集的血漿，并與其他兩種成分共同組成的用于促進皮下組織增加的豐胸組合物，文義上都包含在本發(fā)明的技術(shù)范圍內(nèi)。然而，在本專利的申請過程中，申請人在2012年7月25日提交的意見答辯及同年9月13日的復(fù)審請求書中主張，本發(fā)明的血漿是指乏血小板血漿（PPP：Platelet Poor Plasma）。因此，本發(fā)明的范圍無法擴展或概括到包含非乏血小板血漿的組合物，其范圍局限于詳細說明所述內(nèi)容之內(nèi)。本發(fā)明因此違反《專利法》第36條第6項第1號，屬于無效專利。
2.6.2 原告的再抗辯
原告認為，專利法第2條第3款第1項所稱“生產(chǎn)”，是指利用“不滿足發(fā)明構(gòu)成要件的產(chǎn)品”創(chuàng)造出新的“滿足發(fā)明全部構(gòu)成要件的產(chǎn)品”的行為。
本發(fā)明主要是“生產(chǎn)”的行為，則醫(yī)生只要利用采集的血液作為材料，制造出屬于本發(fā)明技術(shù)范圍的新產(chǎn)品即可。醫(yī)生抽血的行為并不屬于“生產(chǎn)”行為，不受評價。因此，本發(fā)明的“生產(chǎn)”可由醫(yī)生以外的人員進行，本發(fā)明并不違反專利法第29條第1項正文的規(guī)定。
此外，原告認為，根據(jù)巖波理化學(xué)辭典的定義，血漿是指從血液中去除紅細胞及其他細胞成分后的液體，通常簡稱為“血漿”（Plasma）。具體來說，血漿是從血液中去除血球成分，即紅血球、白血球以及血小板后所包含的液體成分。因此被告關(guān)于本案發(fā)明的對象應(yīng)限定為乏血小板血漿（PPP）的主張，其論點的前提是錯誤的。
2.7 爭論點7－至2020年11月期間所涉及的施術(shù)中制造藥劑的行為，是否屬于試驗研究
2.7.1 被告的主張
被告人認為，2019年6月至2020年5月期間，被告人為血液隆胸手術(shù)進行了多項體外實驗。故被告截至2020年11月為止的行為已構(gòu)成為測試或研究目的而實施已獲專利的發(fā)明，且不受該專利權(quán)的效力影響（專利法第69條第1項）。
2.7.2 原告的主張
原告認為，截至被告聲稱僅進行過測試和研究的2020年8月11日，被告在其網(wǎng)站上將“3種途徑血液豐胸”列為其美容醫(yī)療治療方案之一，并將費用標為“每側(cè)注射100cc（兩側(cè)共20cc，80萬日元）”等，價格與目前的88萬日元費用持平。
因此，即便在被告主張的試驗研究期間，被告診所也將“血液豐胸”列為治療選項，并設(shè)定了正常的治療費用，不能說是以試驗研究為目的進行的。
2.8 一審判決
在原告提交的證據(jù)2，5，6中，被告于2021年4月8日和4月26日以對患者實施血液隆胸手術(shù)時，提交的文件的“副作用”一欄中，明確地記載了“……Trafermin? 用于胸部，但該藥物中含有的乙二胺四乙酸會引起過敏反應(yīng)。此外，Intralipolis 不含大豆蛋白……”，以及指出，Trafermin制劑是一種臨床上用作重組堿性成纖維細胞生長因子的藥物。Intralipos是一種乳化脂質(zhì)。
此外，本案給予患者的《注射隆胸手術(shù)同意書及申請書（承諾書）》中記載著“這是抽取200cc或400cc自身血液，除去血細胞，制成凝膠狀后再注入乳房，以達到隆胸效果的隆胸手術(shù)”。上述資料中被告沒有向患者解釋Trafermin和Intralipos這兩種藥物需要分開使用。
原告提交的證據(jù)3中，截至2021年7月21日被告的網(wǎng)站中對血液隆胸手術(shù)的說明中，在“關(guān)于注射”一節(jié)中陳述了以下內(nèi)容：
“抽取血液，放入離心機，徹底去除導(dǎo)致腫塊的血小板（血液中的一種細胞成分）。傳統(tǒng)方法是通過離心從患者自身的血液中提取一種叫作PPP凝膠的物質(zhì)，因此無法避免這種情況，但本院使用進一步脫細胞的無細胞血漿凝膠，避免了導(dǎo)致腫塊的原因。此外，為了避免術(shù)后萎縮的風險，我們在無細胞血漿凝膠的基礎(chǔ)上，還配合了生長因子和乳化劑。為了進一步提高粘連率，我們在上述組合中添加了具有增稠效果的本公司獨有的強化劑，這降低了身體的吸收率，同時還有望達到使乳房本身恢復(fù)年輕和緊實的效果……”上述說明之后，是插入乳房的輸液包和裝有藥物的注射器的示意圖。
被告主頁展示的是穿孔的示意圖下方寫有“我們醫(yī)院不使用任何可能導(dǎo)致腫塊形成的TPP（貧血小板血漿）凝膠，而是使用‘無細胞血漿凝膠’，這種凝膠已從采集的血液中去除細胞成分。因此，手術(shù)后不會形成腫塊，您的乳房將非常柔軟……”
一審中法官認為在令和3年4月期間，被告對受術(shù)者實施了血液豐胸手術(shù)，并投用了Trafermin和Intralipos，以及無細胞血漿凝膠。然而文件顯示這些藥劑并未明確在術(shù)前被調(diào)配為單一藥劑進行投用，相關(guān)爭議仍需通過進一步證據(jù)確認。
原告試圖以被告官方網(wǎng)站的內(nèi)容作為證據(jù)，證明被告在投用藥劑前進行了成分調(diào)配。然而，官網(wǎng)的描述僅提到各成分的結(jié)合使用，未提及具體的調(diào)配方式或過程。內(nèi)容更偏向于強調(diào)施術(shù)技術(shù)的優(yōu)越性，而非藥劑調(diào)配。一審中，法官認為僅憑被告官方網(wǎng)站的表述，不足以支持原告關(guān)于成分事先調(diào)配的主張。這一爭議需結(jié)合進一步的證據(jù)才能得出明確結(jié)論。
被告官網(wǎng)的說明主要聚焦于宣傳“無細胞血漿凝膠”的技術(shù)優(yōu)勢，對藥劑的具體注射方式并無詳細記錄。插圖僅為概念性展示，未提及注射次數(shù)或預(yù)先調(diào)配細節(jié)。因此，無法僅憑官網(wǎng)信息支持原告關(guān)于藥劑預(yù)先調(diào)配投用的主張。原告需要出示更多證據(jù)確認投用方式的具體操作及其合法性。
尤其是未有明確證據(jù)證明分開注射或組合注射對風險產(chǎn)生重大影響的前提下，原告主張被告未向受術(shù)者明確說明藥劑是否為單一或分開的注射方式，并未與當時的醫(yī)療常識相矛盾。因此，在缺乏進一步證據(jù)的情況下，僅此不足以認為被告的行為存在特別的不當之處。這一爭議的解決仍需更多證據(jù)的支持及進一步審查被告的行為。
被告通過實驗驗證得出結(jié)論：預(yù)先混合血漿與其他藥劑可能導(dǎo)致混合物凝固或粘度過高，影響注入操作。這一考量促使被告避免采用成分預(yù)混的方式。盡管實驗細節(jié)缺乏完全驗證，但相關(guān)實驗結(jié)果以及被告的主張表明其行為是基于對實際技術(shù)的考量。這為被告對藥劑處理方式的選擇提供了合理依據(jù)。
盡管被告在豐胸施術(shù)中使用了相關(guān)成分，但沒有確鑿證據(jù)表明這些成分曾被預(yù)先調(diào)配為滿足構(gòu)成要件i的藥劑后進行投用。相關(guān)證據(jù)仍不足以證明被告的行為與專利要求完全吻合。這一結(jié)論需結(jié)合進一步的事實和證據(jù)予以證明。
簡而言之，在一審中法官支持被告的主張，認為缺乏足夠證據(jù)證明原告的主張，即這些成分曾被預(yù)先調(diào)配為符合構(gòu)成要件A的藥劑后進行投用。
作為一審判決，法官認為不能認定被告制造了滿足構(gòu)成要件i的藥劑，其余問題無需進一步認定，原告的訴求不成立。
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二審的爭論點與東京高等裁判所的判斷
3.1 二審中上訴人的訴求
上訴人不服原審判決提起上訴，上訴人聲稱除了將多種藥品合成一種藥品外，將多種藥品分別注射到患者體內(nèi)并在患者體內(nèi)混合的行為也構(gòu)成對專利權(quán)（或獨占許可權(quán)）的侵犯。此外，上訴人聲稱，本案中被上訴人侵害專利發(fā)明的期間從2019年1月1日至2024年5月24日，聲稱該侵權(quán)行為造成的損害金額為1億日元，并聲稱請求適用《專利法》第102條第2款或第3款。
3.2 二審的爭論點
3.2.1 被上訴人的手術(shù)行為是否構(gòu)成對涉案專利侵權(quán)（一審中爭論點1）
本案中，主要爭議焦點之一是，被告制造涉案手術(shù)所用藥品的行為是否構(gòu)成實施涉案發(fā)明的“生產(chǎn)”。
對于爭議點1-1：被上訴人所用藥品的成分之一“脫細胞血漿凝膠”是否對應(yīng)本發(fā)明中的“自體血漿”
上訴人聲稱涉案專利的說明書中，并未對本發(fā)明中的“血漿”一詞進行定義，應(yīng)按其通常含義使用。生物化學(xué)領(lǐng)域的詞典中“血漿”的定義是“已去除紅細胞和其他細胞成分的液體”或“已去除血細胞的血液成分”。被上訴人使用的“脫細胞血漿凝膠”是通過離心的方式，將從患者體內(nèi)抽取的血液去除所有細胞成分而制成的，因此屬于涉案專利發(fā)明中所述的“自體血漿”。被上訴人辯稱的，基于涉案專利的申請過程文件，涉案專利發(fā)明中的“自體血漿”應(yīng)理解為僅限于“貧血小板血漿（PPP）”，而被上訴人手術(shù)中使用的“脫細胞血漿凝膠”是由已完全去除細胞成分的血漿（NCP）制成的，因此不構(gòu)成本發(fā)明所稱的“血漿”一論點，上訴人指出，申請過程文件記載的僅僅是指出作為本發(fā)明的一種實施方式的乏血小板血漿（PPP）與引證文獻中描述的富血小板血漿（PRP）相區(qū)別，并沒有稱“自體血漿”僅限于“乏血小板血漿（PPP）”。因此，被上訴人的解釋是錯誤的。
被上訴人辯稱，其手術(shù)中使用的“脫細胞血漿凝膠”是由從受試者血液中離心去除所有細胞成分后得到的血漿（NCP）制成的，眾所周知，隆胸手術(shù)中使用乏血小板血漿（PPP）會導(dǎo)致術(shù)后出現(xiàn)腫塊，因此被告在涉案手術(shù)中并未使用乏血小板血漿（PPP）。手術(shù)中使用的脫細胞血漿凝膠與仍含有血小板的乏血小板血漿（PPP）不同，因此不屬于涉案發(fā)明中的“自體血漿”。
對于爭論點1-2：被上訴人是否將血漿、trafermin和Intralipos三種成分混合，制成一種單一藥物（組合物），用于涉案手術(shù)
上訴人基于下述事實認為被上訴人將血漿、Trafermin和Intralipos混合成一種藥物并給患者進行注射。
上訴人提交的證據(jù)甲2號，被上訴人提交的證據(jù)乙60號，62號中提出的記錄被上訴人手術(shù)所用藥筆記本中，記錄了被上訴人在手術(shù)前指導(dǎo)患者根據(jù)其病情使用哪些藥物后，由護士或執(zhí)業(yè)護士用來配制藥物。上述用藥筆記本按以下順序列出了患者使用的藥物的成分以及含量，其中明確記載了，“血液”“ガナハ”（玻尿酸）、“フィブラスト”（Trafermin）、“AAPE”（生長因子）、“イントラ”（Intralipos）、“メルス”（ Placenta）和“抗”（抗生素）。這強烈表明藥物說明中列出的成分都是預(yù)先混合在一起然后給患者服用的。
上訴人提交的證據(jù)甲3號被上訴人的診所的主頁上關(guān)于注射的藥物聲稱“注射劑：……我們的診所將脫細胞血漿凝膠與生長因子和乳化劑組合在一起”。
上訴人提交的證據(jù)甲6號為，需要患者簽署的《注射隆胸手術(shù)同意書及申請書（承諾書）》，該承諾書中向告知患者“手術(shù)是抽取患者自身的血液，去除血液細胞，將其制成凝膠狀，然后將其送回乳房以增大乳房……使用的填充物是一種含有生長因子、一些玻尿酸制劑和營養(yǎng)素的藥物”，以及“對于乳房再生和增大，使用Trafermin，但這種藥物中所含的乙二胺四乙酸會引起過敏反應(yīng)……Intralipos中含有來自蛋黃的脂質(zhì)……已知會引起過敏”。
此外，被上訴人所稱的手術(shù)內(nèi)容是分別使用由血漿、生長因子等組成的A劑和由乳化劑、營養(yǎng)素等組成的B劑。接受手術(shù)的患者B陳述，涉案手術(shù)的內(nèi)容與被上訴人所稱內(nèi)容完全不同。
上訴人提交證據(jù)甲12號，15號以及被上訴人診所的護士C的證詞中，上述護士C和護士D均作證稱，涉案手術(shù)中使用的藥物是血漿、Trafermin和Intralipos的混合物，并且沒有區(qū)分藥物A和藥物B
上訴人提交證據(jù)甲13號為護士D錄制的混合上述成分的視頻片段。
上述證據(jù)表明，首先，被上訴人的實驗是按照涉案專利說明書中描述的方式進行的。涉案發(fā)明的組合物在給藥前可能會凝固這一點，并不能成為否認該組合物是非法制造的依據(jù)。此外，被上訴人對于涉案手術(shù)中所稱的藥品A和藥品B在醫(yī)院內(nèi)部的名稱、醫(yī)院如何指導(dǎo)護士在治療過程中更換藥品、是否向護士和患者說明如何使用兩種藥品等，均未能提供一致的解釋。因此，被上訴人所謂涉案手術(shù)中分別使用藥物A、B的說法與事實不符。
被上訴人辯稱，在實施手術(shù)前，被上訴人采集了患者的血液并制造了脫細胞血漿NCP。接下來，將脫細胞血漿NCP與生長因子等混合制成藥物（A劑），將乳化脂肪（Intralipos）、營養(yǎng)素等混合制成藥物（B劑）。在這種手術(shù)中，首先將A劑注射到胸部深處，然后將B劑注射到胸部皮膚表面附近，最后在中間區(qū)域分三個階段逐漸交替注射A劑和B劑。因此，上訴人并未生產(chǎn)由血漿、Trafermin和Intralipos組成的組合物。
被上訴人反駁了上訴人提供的上述證據(jù)，首先被上訴人提供的乙12和13號證據(jù)，被上訴人的實驗報告中顯示，當上述所有成分在患者體外混合時，藥物會凝固，無法使用被告使用的設(shè)備進行給藥。即使可能，手術(shù)后體內(nèi)也會形成腫塊。如果將A劑和B劑混合后在體外給藥，豐胸效果連一天都維持不了。為此，被告人在注射A劑后，會檢查注射者乳房的狀況，然后選擇B劑的種類、劑量、注射部位等。
被上訴人辯稱，上訴人所提出的被上訴人的用藥筆記本只是列出了可能使用的藥物，藥物的列出順序并沒有什么特殊意義。由于藥物種類是根據(jù)病人的具體情況來選擇的，所以并不是所有在用藥筆記本中列出的藥物都會使用，也存在使用用藥筆記本中沒有列出的藥物的可能性。
被上訴人辯稱，上訴人提出的被上訴人主頁上關(guān)于“組合在一起”的描述不是對外科手術(shù)的描述，因此不能證明應(yīng)將所有成分混合在一起并一次性給藥。由于患者B是在麻醉的條件下接受的手術(shù)，因此其證詞并不可信。
被上訴人提出證據(jù)乙16-18號，稱護士D挪用了該診所顧客的錢財，并因紀律原因被被上訴人解雇，因此其陳述不可信。此外，護士C作證稱自己制造涉案手術(shù)所用藥物的時間為2020年2月至5月，這段時間涉案手術(shù)尚未進行。而且，護士C還從診所的其他護士那里收受了巨額利益，而這些護士正是診所貪污案的主犯，因此她的證詞無法相信。
對于爭論點1-3：被上訴人分別向患者注射含有血漿和Trafermin的“藥物A”和含有Intralipos的“藥物B”是否構(gòu)成涉案發(fā)明所謂的組合物的“生產(chǎn)”
上訴人聲稱，即使被上訴人對患者分別施用了藥劑A和藥劑B，藥劑A和藥劑B施用于患者體內(nèi)后，在體內(nèi)混合在一起形成組合物，該組合物屬于本發(fā)明的技術(shù)范圍。因此，被上訴人行為實質(zhì)上是生產(chǎn)了涉案發(fā)明的組合物。因此該生成行為侵犯了上訴人的專利權(quán)。
被上訴人辯稱，根據(jù)“組合物”一詞的一般含義以及本說明書中實施例的描述等，涉案發(fā)明中的含有血漿、b-FGF和脂質(zhì)乳劑這三種成分的組合物的生產(chǎn)需要在患者體外進行。該手術(shù)是分別使用A劑和B劑兩種不同的藥物，并不能說在患者體內(nèi)生產(chǎn)由上述三種成分構(gòu)成的組合物。此外，該發(fā)明是“產(chǎn)品發(fā)明”，如果將最終在患者體內(nèi)混合這一事實解釋為“組合物的生產(chǎn)”，則意味著專利權(quán)保護范圍涵蓋涉及的手術(shù)，即醫(yī)療行為本身，這相當于將該發(fā)明作為“方法發(fā)明”進行保護并對醫(yī)療方法授予專利，這是不公正且不可接受的。
3.2.2 對于爭論點2涉案專利是否由無效理由（一審中爭論點5，6）
一審爭論點5：涉案專利相關(guān)發(fā)明是否滿足具有產(chǎn)業(yè)利用價值的判斷
被上訴人稱涉案專利涉及一種“豐胸的組合物”，但為了制造該組合物，醫(yī)生必須從患者身上抽血以獲得“自體血漿”，然后醫(yī)生還須將制造出的組合物通過皮下注射的方式投入患者體內(nèi)。由于隆胸手術(shù)方法包括采血、制備和施用組合物的一系列連續(xù)動作，因此，涉案專利的產(chǎn)品的發(fā)明與隆胸手術(shù)方法的發(fā)明沒有實質(zhì)性區(qū)別。
由于醫(yī)療方法并不具有產(chǎn)業(yè)利用價值（專利法第29條第1款標題）。因此，通過專利無效審判可以使涉案發(fā)明專利無效，上訴人不能行使涉案專利權(quán)。
上訴人辯稱涉案發(fā)明是產(chǎn)品發(fā)明，而不是針對醫(yī)療過程本身的方法發(fā)明。由于1975年第46號法律頒布的法律修正案將藥品及其制備方法等發(fā)明也可以獲得專利保護，根據(jù)現(xiàn)行法律，本發(fā)明是可以獲得專利的。專利法第2條第3款第1項中對于“生產(chǎn)”的定義是指使用不滿足發(fā)明構(gòu)成要件的材料，創(chuàng)造出滿足發(fā)明構(gòu)成要件的新產(chǎn)品的行為。在這種情況下，醫(yī)生采集的血液被用作本發(fā)明的材料。
創(chuàng)造新產(chǎn)品（例如乳房組合物）的行為構(gòu)成“生產(chǎn)”，并且也可由醫(yī)生以外的任何人完成。然而醫(yī)生抽血的行為并不包含在“生產(chǎn)”行為之中。
一審爭論點6：涉案專利相關(guān)發(fā)明是其他無效理由
此外，被上訴人還稱，涉案專利的說明書中，并沒有對“自體血漿”的結(jié)構(gòu)或特性進行具體說明，且在制造時，無法客觀地確定產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)或特性。因此，該發(fā)明的專利授權(quán)違反了專利法第36條第6款第2項專利保護范圍的描述應(yīng)當清楚明確的規(guī)定，應(yīng)當在專利無效審理中予以宣告無效。上訴人對此持有異議。
3.2.3 爭論點3涉案專利是具有豁免理由（一審中爭論點7）
首先，被上訴人辯稱2019年6月10日起至2020年5月，被上訴人診所主要是對熟人使用從自己身上采集的血液進行體外實驗。在實驗過程中明確了富血小板血漿（PRP）和乏血小板血漿（PPP）中所含的血小板是隆胸手術(shù)后出現(xiàn)腫塊的原因，并發(fā)現(xiàn)了獲取無細胞血漿（NCP）的條件，并于2020年5月一定程度上確立了涉案手術(shù)的方案。因此，被上訴人上述期間之行為，系出于試驗或研究之目的，并不屬于專利權(quán)行使的范圍（專利法第69條第1項）。
對此，上訴人出示了證據(jù)甲9，10號，表明被上訴人在其主頁中將“三步血液隆胸”列為醫(yī)療美容項目之一，并按正常價格設(shè)定、陳列。因此，僅僅因為目標受眾是熟人，就很難斷定這項手術(shù)的實施是不是以研究目的而進行的。
其次，二審中被上訴人追加了關(guān)于手術(shù)中使用的涉案發(fā)明組合物是否屬于醫(yī)師處方調(diào)藥行為而具有豁免權(quán)的主張。
被上訴人稱，涉案發(fā)明涉及美容醫(yī)學(xué)，是通過重建、恢復(fù)或塑造身體特征來幫助改善身心健康和自尊，并通過治療影響身體的結(jié)構(gòu)或功能。因此，涉案發(fā)明組合物的使用，屬于“關(guān)于將兩種以上藥物（指用于診斷、治療、治愈或預(yù)防人類疾病的物質(zhì)）混合而制成的藥物的發(fā)明”，因此不屬于專利權(quán)行使的范圍（《專利法》第69條第3款）。這里的“處方”是指記載藥品種類、劑量、服用方法等的書面文件。被上訴人稱有無處方文件并不改變醫(yī)生調(diào)藥行為的性質(zhì)。鑒于《專利法》第69條第3款的設(shè)立目的在于防止行使專利權(quán)時擾亂醫(yī)療行為，如果調(diào)劑行為是合法進行的，則應(yīng)當免除責任，而不在于實際開具處方與否。
上訴人辯稱，專利法第69條第3款將“藥品”定義為“用于診斷、治療、治愈或預(yù)防人類疾病的任何物質(zhì)”。雖然專利法中沒有“疾病”的定義，但其一般是指生物體的生理或精神功能發(fā)生異常，無法正常發(fā)揮功能，并伴有各種疼痛或不適的現(xiàn)象。希望進行隆胸手術(shù)的人的生理狀況沒有任何異?；蛘系K，并且不會遇到任何正常功能或健康生活的困難。因此，本發(fā)明不屬于《專利法》第69條第3款規(guī)定的“制造醫(yī)藥的發(fā)明”的范疇。此外，“憑處方配藥”是《專利法》第69條第3款的要求，而被上訴人行為是在沒有處方的情況下實施的，這一點沒有爭議。因此，被上訴人上述關(guān)于豁免的主張是無效的。
3.2.4 是否屬于權(quán)力濫用
被上訴人稱，被上訴人作為醫(yī)生進行了從患者身上抽血、制造無細胞血漿、并利用其制造的藥品投藥于患者等一系列醫(yī)療行為。該行為中使用的涉案組成物的目的在于增大乳房組織。由于隆胸也可被視為一種醫(yī)療程序，讓醫(yī)生在提供醫(yī)療時擔心專利侵權(quán)的可能性是不符合公共利益和福利。因此，行使與醫(yī)療程序相關(guān)的專利并不侵犯專利權(quán)。
上訴人辯稱，被上訴人使用涉案專利中生產(chǎn)豐胸成分的行為，不是抽血和實施手術(shù)中使用涉案專利發(fā)明組成物的單獨行為。生產(chǎn)涉案專利發(fā)明的組成物的行為也可以由醫(yī)生以外的第三方實施，因此，即使實施了該行為的被上訴人恰巧是醫(yī)生，不能成為豁免理由。
3.3 爭論點4（二審中關(guān)于損害金的爭論）
3.3.1 關(guān)于上訴人是否是損害金債權(quán)人的爭論
涉案專利由A于2012年2月24日提出申請，A為其發(fā)明人，并于2013年1月25日予以注冊。上訴人從A收到專利權(quán)的轉(zhuǎn)讓，并于2014年11月12日辦理了專利權(quán)轉(zhuǎn)讓登記。
上訴人出示的證據(jù)甲30-32號表明，2014年11月12日，上訴人授予了涉案專利權(quán)的獨占通常許可。A在東京經(jīng)營一家美容診所，如果被上訴人侵犯涉案專利權(quán)行為，對其造成了損失，該情形適用于《專利法》第102條第2款的規(guī)定。
被上訴人出示的證據(jù)乙42號顯示，上訴人至少在2018年2月3日至2020年12月26日期間在其網(wǎng)站上征求涉案專利的通常許可的申請，因此被上訴人認為上訴人的上述主張不成立。此外，被上訴人稱，上訴人是一家以銷售和租賃醫(yī)療設(shè)備為目的的公司，并不從事涉及實施涉案發(fā)明的任何業(yè)務(wù)。上訴人并不具備“若不發(fā)生專利侵權(quán)行為即可獲得利益的情形”，故不能適用專利法第102條第2款的規(guī)定。
雖然被上訴人辯稱，上訴人征求設(shè)立獨占通常許可的行為與A獲得涉案專利的獨占通常許可相矛盾。上訴人稱即使獨占通常許可已經(jīng)成立，專利權(quán)人仍可以在被許可人的同意下向第三方進一步授權(quán)，上訴人征求設(shè)立獨占通常許可的行為與A已獲得獨占通常許可并不矛盾。
此外，由于A持有上訴人100%的股份，且主推A的隆胸手術(shù)，因此上訴人對包括涉案專利在內(nèi)的知識產(chǎn)權(quán)具有管理權(quán)。A開設(shè)的診所實施涉案發(fā)明并賺取利潤。上訴人與A之間存在經(jīng)濟上的一體化關(guān)系，上訴人可以說通過A實施了涉案發(fā)明并從中獲利。上訴人認為即使上訴人與A之間不存在獨占通常許可關(guān)系，被上訴人侵犯專利權(quán)的行為妨礙了上訴人的獲利。因此，可以適用《專利法》第102條第2款的損害賠償金額的規(guī)定。
3.3.2 關(guān)于賠償金額的爭論
上訴人稱，根據(jù)《專利法》第102條第2款的規(guī)定，被上訴人通過實施涉案專利獲得的利益可推定為專利權(quán)人或?qū)賹嵤┤怂艿膿p害金額。被上訴人在2020年5月至2021年7月25日期間實施的隆胸手術(shù)10的銷售收入總額至少為222,697,768日元，由于被上訴人未證明任何費用支出，上述銷售金額全部應(yīng)認定為被上訴人的利潤。如果再加上10%的消費稅和10%的律師費，上訴人的損失至少將達到267,237,321日元。
而生物制藥領(lǐng)域的專利使用許可的費率一般為營業(yè)額的6.0%。被上訴人積極推廣血液豐胸并獲得客戶中涉案專利的貢獻巨大，且被告被認定為故意侵犯涉案專利，合理的專利使用費應(yīng)不低于銷售額的30%，除相當于被告上述期間銷售收入30%的金額（66,809,330日元）外，還應(yīng)加上10%的消費稅、10%的律師費，上訴人的損害賠償金總額不少于80,171,196日元。
被上訴人辯稱，上訴人質(zhì)疑被上訴人“生產(chǎn)”該組合物的行為構(gòu)成專利侵權(quán)，但被上訴人僅從生產(chǎn)該藥品并未獲得利潤。即使適用該法第102條第2款，被上訴人所獲利潤為零，故損害賠償金額亦為零。
即使以被上訴人的銷售收入作為損害金額的時候，應(yīng)扣除折扣、選擇費及退款。此外，2012年5月27日至同年11月底期間為臨床試驗，在此期間，被上訴人以實驗的方式進行治療，涉案專利權(quán)的效力不及該期間，因此同期的銷售額不應(yīng)計入損害賠償?shù)挠嬎?。另外，隆胸的替代方法有很多種，例如硅膠袋注射、透明質(zhì)酸注射、脂肪注射等，而且使用血漿或成纖維細胞進行隆胸的診所也很多因此專利使用費率應(yīng)該為各技術(shù)領(lǐng)域的平均費率，即營業(yè)額的3.8%左右。
3.4 二審判決中對上述爭論點的判斷
3.4.1 關(guān)于爭論點1-1（“無細胞血漿凝膠”是否相當于涉案發(fā)明的“自體血漿”）
法官認為，涉案專利的發(fā)明人針對審查員提出的“本發(fā)明中使用的血漿與對比文件1中描述的多血小板血漿（PRP）難以區(qū)分”的駁回理由，表示“自體血漿”幾乎不含血小板，與對比文件1中描述的富含血小板的多血小板血漿（PRP）具有明顯的區(qū)別。此外，說明書中雖然記載了“幾乎不含血小板的血漿”，但并未記載添加血小板的積極意義。鑒于此，很難將認為“無血小板的血漿”從“幾乎不含血小板的血漿”這一表述中排除。此外“無細胞血漿（NCP）”與“乏血小板血漿（PPP）”之間的關(guān)系并不完全清楚。無論從本案的具體情況還是從起訴歷史來看，都沒有其他依據(jù)可以做出這樣的解釋。
因此根據(jù)被上訴人提交的證據(jù)乙25號，被上訴人在涉案手術(shù)中使用的“脫細胞血漿凝膠”是從手術(shù)前采集的受試者血液中完全去除細胞成分的血漿對應(yīng)于涉案發(fā)明中的“自體血漿”。
3.4.2 關(guān)于爭論點1-2（被上訴人的行為是否構(gòu)成涉案發(fā)明的組合物的“生產(chǎn)”）
根據(jù)上訴人提交的證據(jù)甲2號，被上訴人提交的證據(jù)乙60號，62號中提出的記錄被上訴人手術(shù)所用藥筆記本等證據(jù)，法官認為沒有任何描述表明需要分劑量服用這些藥物。除此以外，并無任何情況表明被上訴人在招募受試者期間曾改變手術(shù)中施予對象的藥物內(nèi)容或給藥方法。鑒于此，可以合理推斷，被上訴人從這些期間從受試者身上采集的血液中提取出血漿，并將其與藥物記錄中列出的所有成分（包括Fiblast Spray和Intralipos）混合，制成一種藥物，然后在手術(shù)中將其施用于受試者。
被上訴人在本庭質(zhì)證中未能就其作為醫(yī)生決定給患者服用每種成分的劑量、告知護士和執(zhí)業(yè)護士制造A劑和B劑，以及在涉案手術(shù)中管理和使用這些藥物的整個過程，提供具體合理的解釋。除被上訴人本人作證的內(nèi)容和方式外，如果本案中被上訴人曾指示護士或執(zhí)業(yè)護士分別制作、管理和使用A、B藥品用于手術(shù)，該情況自然存在，但鑒于沒有提出客觀證據(jù)證明該情況存在，被上訴人的證言不能成立。
此外，被上訴人依據(jù)其自身實驗的結(jié)果聲稱，如果將血漿、Trafermin和Intralipos在患者體外混合在一起，藥物會凝結(jié)，無法使用被上訴人使用的設(shè)備進行給藥，即使可以給藥，治療后也會形成腫塊，因此被上訴人沒有在患者體外將上述成分混合在一起這一點，由于被告的實驗是將采集的血液進行離心，并將上層血液放在醫(yī)療托盤中，然后添加Intralipos和Fiblast，適度搖晃約一分鐘，其制造方法和管理條件與說明書實施例中描述的不同，并且可能與實際治療中使用的不同。因此，根據(jù)被告的上述實驗結(jié)果，不能得出如果將血漿、Trafermin和Intralipos全部在患者體外混合，藥物就會凝結(jié)，給藥會變得困難這一結(jié)論。也不能推翻被上訴人利用從患者身上采集的血液制造血漿，然后將藥品說明書中列出的所有成分（包括Fiblast Spray和Intralipos）與該血漿混合制造藥品的推論。
3.4.3 關(guān)于爭論點2（涉案專利相關(guān)發(fā)明是否滿足具有產(chǎn)業(yè)利用價值的判斷）
二審中，法官認為專利法第29條第1款標題僅規(guī)定“任何人完成能夠用于產(chǎn)業(yè)用途的發(fā)明，均可獲得專利，但下列發(fā)明除外”，并未明確規(guī)定用于人體的物質(zhì)，包括本發(fā)明用于隆胸的組合物，不具有專利性。此外，根據(jù)1975年第46號法律修訂之前的法律“藥品（指用于診斷、治愈、治療或預(yù)防人類疾病的物品；下同）的發(fā)明或通過混合兩種或兩種以上藥品來生產(chǎn)一種藥品的方法的發(fā)明”被視為不能獲得專利的發(fā)明（修訂前法律第32條第2款）。然而，1975年第46號法律修正案中刪除了這項規(guī)定，明確規(guī)定即使是用于人體的藥物發(fā)明也可以獲得專利。因此，即使發(fā)明物用于人體，也難將涉案“產(chǎn)品發(fā)明”解釋為本質(zhì)上是針對醫(yī)療程序的“方法發(fā)明”，而不滿足“產(chǎn)業(yè)利用價值”。
其次，本發(fā)明的“自體血漿”是通過從受試者抽取血液而獲得的，并且旨在最終給予受試者。但是，使用從人體采集的原材料來制造藥品和其他產(chǎn)品的行為并不一定由醫(yī)生進行，并且不能說抽血、制造藥物組合物和將其施用于患者始終是不可分割的行為，相反，考慮到近年來再生醫(yī)療、基因治療等尖端醫(yī)療技術(shù)取得長足進步的情況，利用從人體提取的原材料制造藥品等產(chǎn)品的技術(shù)的發(fā)展，不僅受到醫(yī)生的重視，而且也受到了制藥業(yè)和其他行業(yè)的研發(fā)的極大推動，這些技術(shù)可以用來維持和恢復(fù)人類的生命和健康，因此有必要允許專利保護來促進技術(shù)的發(fā)展。
因此，對于原材料取自人體、最終目的是返回人體的發(fā)明，不能說其本質(zhì)上構(gòu)成了“方法發(fā)明”，也不能說由于其作為一系列動作來看屬于醫(yī)療程序，所以不構(gòu)成“可用于工業(yè)的發(fā)明”。
上訴人所稱的涉案專利的說明書中，并沒有對“自體血漿”的結(jié)構(gòu)或特性并未具體說明，而違反了專利法第36條第6款第2項這一點，法官認為涉案專利說明書中關(guān)于血漿的記載使得本領(lǐng)域技術(shù)人員在閱讀上述描述后可以容易地理解這涉案發(fā)明，因此沒有違反專利法第36條第6款第2項的規(guī)定。
3.4.4 關(guān)于爭論點3涉案專利的實施是否存在豁免理由
二審中，被上訴人聲稱的2019年6月10日被上訴人診所起至2020年5月的實施為實驗行為這一點，法官認為專利法第69條第1款的目的在于從產(chǎn)業(yè)政策的角度尋求專利權(quán)人與社會公眾利益之間的平衡，因為以測試或者研究為目的，實施專利發(fā)明通常不會損害專利權(quán)人的經(jīng)濟利益，而將專利權(quán)的效力延伸至此類實驗反而會阻礙技術(shù)進步，損害產(chǎn)業(yè)發(fā)展。而為了獲取報酬而實施專利發(fā)明的行為將損害專利權(quán)人的經(jīng)濟利益。綜觀本案，被上訴人于2020年5月27日之后向診所的顧客提供了涉案手術(shù)，以換取顧客的付款，并制造（生產(chǎn)）了屬于本發(fā)明技術(shù)范圍內(nèi)的組合物，用于涉案手術(shù)。根據(jù)被上訴人提供的證據(jù)乙45，27，52-58號，雖然被申請人就該案件接受的手術(shù)支付給客戶的金額經(jīng)常有折扣，但折扣幅度并不一致，不能僅僅因為手術(shù)的價格太低，就不能視為實質(zhì)性付款。因此，被上訴人實施涉案發(fā)明的行為不構(gòu)成“為測試或者研究目的實施專利發(fā)明”。
此外，對于《專利法》第69條第3款所指的“通過混合兩種或兩種以上藥物（指用于診斷、治療、治愈或預(yù)防人類疾病的物質(zhì)）而制造的藥物的發(fā)明”的實施，專利權(quán)不及于此的規(guī)定，法官認為，這從權(quán)利要求和說明書的描述中可以清楚地看出，涉案發(fā)明的組合物“用于隆胸”，并且隆胸的目的主要是美觀。按照當前公認的社會標準，本發(fā)明的組合物不能被認為旨在用于診斷、治療、治愈或預(yù)防人類疾病。 《廣辭苑》（第7版）對于“疾病”的解釋為，“生物體的整體或一部分的生理狀態(tài)變得異常，無法發(fā)揮正常功能，并遭受各種疼痛的現(xiàn)象”?！洞筠o源》（第20卷第1版擴充修訂版）對于“疾病”的解釋為，“生物體的形態(tài)、生理或精神功能受損，產(chǎn)生疼痛或不適，無法進行健康的日常生活的狀態(tài)”。根據(jù)上述解釋，很難將主要為了美觀而進行隆胸手術(shù)的情況稱為一般意義上的“疾病”，也很難將隆胸組合物稱為“用于治療、控制或預(yù)防人類疾病的物質(zhì)”。
《專利法》第69條第3款豁免規(guī)定的目的是，為了順利實現(xiàn)醫(yī)療程序的實施，從公共利益的角度，確保此類“藥品”的處方不受專利權(quán)的阻礙，為保證醫(yī)生會從多種藥品中選擇出預(yù)計對治療人類疾病等具有最適當療效的藥品，并指示藥劑師等根據(jù)處方調(diào)配該藥品。對于涉案發(fā)明主體的隆胸手術(shù)中使用的藥物的選擇，這種公共利益不能被認可，并且除了如上所述的“疾病”一詞的一般含義之外，沒有實質(zhì)性的理由特別保護它豁免專利權(quán)的行使。
此外，由于很難將主要為了美觀而進行隆胸手術(shù)的情況稱為“疾病”，并且至少就本發(fā)明的隆胸手術(shù)中所使用的藥物的選擇而言，并不具備醫(yī)療程序順利實施的公共利益，即使本案中被視為實施專利發(fā)明的行為是制造豐胸組合物，且被上訴人為醫(yī)生，也不能說對該行為行使本案專利權(quán)構(gòu)成權(quán)利濫用。
3.4.5 關(guān)于爭論點4賠償金
二審法官認為，上訴人并未實施所涉發(fā)明或提供競爭產(chǎn)品或服務(wù)。沒有足夠的證據(jù)證明上訴人與A是各自獨立的實體，也沒有足夠證據(jù)證明A從其經(jīng)營活動中獲取的利潤必然分配給上訴人。因此，上訴人不存在被上訴人未侵犯其專利權(quán)妨礙其實施專利而可獲利的情形，故不能適用《專利法》第102條第2款的規(guī)定計算上訴人的損害賠償金額。
由于在計算上訴人所遭受的損害金額時，不能適用《專利法》第102條第2款，因此上訴人所遭受的損害金額將按照該條第3款的規(guī)定計算。首先，沒有足夠證據(jù)證明上訴人確實將該發(fā)明許可給第三方或者從第三方獲得使用費。從專利費的總體趨勢來看，《基于知識產(chǎn)權(quán)評估的專利等費用調(diào)查研究報告書》通過對國內(nèi)企業(yè)及專利費率進行問卷調(diào)查，顯示“醫(yī)藥品、生物技術(shù)”領(lǐng)域的專利費率為銷售收入的6.0％。根據(jù)《關(guān)于專利權(quán)等專利費等值的計算方法》（日本知識產(chǎn)權(quán)仲裁中心，專利使用費判定事業(yè)組，2018年）中的記載“…日本產(chǎn)業(yè)界在專利許可協(xié)議談判中提出的專利使用費率普遍認為是，一般制造業(yè)為3%左右，醫(yī)藥品為6%…”由此可見，6.0％可以說是醫(yī)藥和生物技術(shù)領(lǐng)域一般許可費的標準指導(dǎo)方針。
涉案發(fā)明提供一種豐胸組合物，該組合物是一種促進皮下組織增加的組合物，可以安全自然地實現(xiàn)自體組織恢復(fù)和面部外觀恢復(fù)，但是該組合物能夠在多大程度上以安全自然的方式提供豐胸效果尚不清楚。綜合考慮專利使用費率的總體趨勢、發(fā)明的特征和效果、被上訴人侵犯專利權(quán)的方式等因素，假定在專利權(quán)受到侵犯的前提下，與侵權(quán)人就許可費用達成協(xié)議的情況，決定許可費時可考慮消費稅額等情形，以及本案發(fā)生的其他情形，依《專利法》第102條第3款規(guī)定計算的損害賠償金額，應(yīng)為被上訴人實施該手術(shù)（隆胸費用）取得的銷售收入的8.0％。
4
總結(jié)
該二審判決，將來可能對再生醫(yī)療領(lǐng)域產(chǎn)生重大的影響。首先，該判決明確了，用于醫(yī)療目的的組成物的產(chǎn)品的發(fā)明，即使其中包含了從人體采取組織，細胞等（例如血液）行為，并不構(gòu)成否認該發(fā)明屬于“可工業(yè)應(yīng)用的發(fā)明”的理由。
其次，對于用于美容外科行業(yè)的發(fā)明，對于其主要目的為滿足審美的需求的治療，排除在人類疾病的治療范圍外，也不適用于行使專利權(quán)的豁免。
因此，該案件的二審判決，認定了醫(yī)師用涉案發(fā)明相關(guān)的組合物進行豐胸手術(shù)的行為，侵犯了涉案專利的專利權(quán)，對專利權(quán)者造成了損害，根據(jù)日本專利法102條第3款的規(guī)定，以其實施期間的銷售收入的8.0％為其專利實施授權(quán)費用相當?shù)慕痤~進行了損害賠償。
5
雜記
該案在二審過程中，法官針對下述3點對社會發(fā)出了意見征集。
（1）該發(fā)明是否屬于“可工業(yè)應(yīng)用的發(fā)明”；
（2）從人體采取的組織，細胞等經(jīng)過處理投藥給人體進行治療是否屬于發(fā)明涉及產(chǎn)物的生產(chǎn)；
（3）用于美容的2種藥物混合的調(diào)劑藥物行為是否適用于專利權(quán)的豁免。
對于（1）來說，作為知識產(chǎn)權(quán)代理人的協(xié)會日本弁理事會，也在會內(nèi)進行了廣泛的討論，論點主要集中在涉案專利是否屬于違背“可工業(yè)應(yīng)用的發(fā)明”的要求而具有無效理由。特別是以生物醫(yī)藥相關(guān)專利授權(quán)為主要研究內(nèi)容的委員會，對第一點達成了共識。主要理由如下：
2005年日本專利法修改之前，專利審查基準中規(guī)定“人體的治療、診斷方法等也不屬于專利法下的‘產(chǎn)業(yè)’范疇，因此此類發(fā)明不能獲得專利”。由于當時的審查基準過于嚴苛嚴重阻礙了醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。
關(guān)于醫(yī)療相關(guān)技術(shù)，長期以來產(chǎn)業(yè)界一直呼吁保護知識產(chǎn)權(quán)以促進技術(shù)發(fā)展，自2000年初以來，日本政府召開了各種會議，召集來自產(chǎn)業(yè)界，學(xué)術(shù)界，行政機關(guān)的專家在會上進行了廣泛的討論。根據(jù)這些會議的建議，制定了現(xiàn)行的審查指南其中明確規(guī)定，如果一項權(quán)利要求被描述為“產(chǎn)品發(fā)明”，則其不屬于“人類的手術(shù)、治療或診斷方法”的類別，并且滿足工業(yè)實用性的要求。
此外，再生醫(yī)療領(lǐng)域中，與再生醫(yī)療相關(guān)的產(chǎn)品的發(fā)明廣泛涉及從患者體內(nèi)提取細胞或組織用于治療或療法，然后將其返回給患者。截至2024年4月，已有10余項與體外技術(shù)相關(guān)的再生醫(yī)學(xué)相關(guān)的藥品獲得了批準，為了保護這些已批準項目和正在研發(fā)的產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)，有相當數(shù)量的發(fā)明獲得了專利授權(quán)或在專利申請中。因此，涉案發(fā)明如果被以不屬于“可工業(yè)應(yīng)用的發(fā)明”為由被宣告無效，將對涉案產(chǎn)業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生重大的負面影響。
而日本律師協(xié)會認為，根據(jù)現(xiàn)行審查標準，雖然藥品和醫(yī)療器械等“物體的發(fā)明”通常被認為具有產(chǎn)業(yè)利用價值，但屬于“人類手術(shù)、治療或診斷方法的發(fā)明”類別的發(fā)明不被認為滿足產(chǎn)業(yè)利用價值的要求。審查指南還指出，“對人體實施的手術(shù)方法包括不以治療或診斷為目的的手術(shù)方法，例如美容手術(shù)或整形手術(shù)”。律師協(xié)會在2004年10月29日的一份意見聲明中提出了一項立法解決方案，指出“授予醫(yī)療方法專利的范圍是一個涉及價值判斷的問題，在法律政策上可以被稱為‘公共秩序’。權(quán)利的要件和效果應(yīng)由法律決定，而不應(yīng)由日本特許廳這個行政機構(gòu)通過其審查標準自行決定?！?。律師協(xié)會認為，涉案發(fā)明是一項“產(chǎn)品發(fā)明”但預(yù)計其實施將涉及醫(yī)生的醫(yī)療程序。因此，醫(yī)療程序（方法）的發(fā)明雖然是“產(chǎn)品發(fā)明”，但卻不具備產(chǎn)業(yè)應(yīng)用性的要求。
本案的二審判決中，明確了利用從人體提取的原材料制造藥品中例如抽血等提取原材料，將其施用于患者的部分認為是不可分割的行為，從而以其實質(zhì)是醫(yī)療行為而否定其專利權(quán)。
根據(jù)日本特許廳的統(tǒng)計，2016年至2020年，關(guān)于再生醫(yī)療相關(guān)專利申請，按申請數(shù)量排前52名的企業(yè)，高校，研究機關(guān)中，來自中國的企業(yè)，高校，研究機關(guān)有20家，總申請量為959件，遠超美國（14家，675件），韓國（9家，431件），日本（6家，323件），瑞典（1家，34件）和法國（1家，34件）。因此，該判決明確了采自人體組織細胞為原料的再生醫(yī)學(xué)相關(guān)藥物受到專利保護，對國內(nèi)該領(lǐng)域企業(yè)是重大的利好消息。
6
相關(guān)法律條文
日本專利法第29條第一款：完成可供產(chǎn)業(yè)上利用的發(fā)明的人，除下述情形外，可以就其發(fā)明授予專利。
一、在專利申請之前已在日本國內(nèi)或國外公然為人所知的發(fā)明
二、在專利申請之前已在日本國內(nèi)或國外公然實施的發(fā)明
三、在專利申請之前已記載于在日本國內(nèi)或國外發(fā)行的刊物，或通過電信線路向公眾可供使用的發(fā)明
日本專利法第69條第三款：二種或以上藥物（指用于診斷、治療、處理或預(yù)防人類疾病的物品，以下簡稱同）通過混合制造醫(yī)藥的發(fā)明，或二種或以上藥物混合制造醫(yī)藥的方法發(fā)明所涉及的專利權(quán)，其效力不及于根據(jù)醫(yī)生或牙科醫(yī)生的處方進行配藥的行為，也不及于根據(jù)醫(yī)生或牙科醫(yī)生的處方而調(diào)配的醫(yī)藥。
日本專利法第102條第二款：當專利權(quán)人或?qū)Ｓ脤嵤?quán)人因故意或過失侵害其專利權(quán)或?qū)Ｓ脤嵤?quán)的人提出損害賠償請求時，如果該侵權(quán)行為使該侵權(quán)人獲得利益，則該利益的金額推定為專利權(quán)人或?qū)Ｓ脤嵤?quán)人所受損害的金額。
日本專利法第102條第三款：專利權(quán)人或?qū)Ｓ脤嵤?quán)人可以對因故意或過失侵害其專利權(quán)或?qū)Ｓ脤嵤?quán)的人，要求賠償相當于因?qū)＠l(fā)明的實施所應(yīng)獲得的金錢金額的損害賠償。
7
名詞解釋
Trafermin：商品名 Fiblast，也稱為重組人堿性成纖維細胞生長因子 (rhbFGF)，是人堿性成纖維細胞生長因子 (bFGF) 的重組形式，在日本作為治療皮膚潰瘍的外用噴霧劑銷售。
Intralipid：用于靜脈營養(yǎng)的無菌脂肪乳劑，提供熱量和必需脂肪酸，由大豆油、雞蛋磷脂和甘油組成。
知產(chǎn)力AI智能體點評
這篇關(guān)于日本專利侵權(quán)案件的深度分析文章具有極高的專業(yè)價值和法律參考意義，以下從三個維度進行點評：
1
案件分析的體系化呈現(xiàn)
文章采用"案情-爭議焦點-判決邏輯-行業(yè)影響"的遞進式結(jié)構(gòu)，完整呈現(xiàn)了這起涉及人體組織藥品專利的復(fù)雜案件。特別值得肯定的是，作者將技術(shù)特征分解（如血漿定義爭議）、法律適用（產(chǎn)業(yè)實用性判斷）和程序細節(jié)（證據(jù)質(zhì)證過程）有機融合，使專業(yè)法律分析具有可追溯性。通過對比一審二審裁判要旨的變化，清晰展現(xiàn)了司法裁量標準的演進過程。
2
再生醫(yī)療專利的前沿探討
案件觸及三大核心爭議：（1）人體源材料的工業(yè)應(yīng)用性；（2）醫(yī)療美容的專利豁免邊界；（3）體外/體內(nèi)混合的技術(shù)認定。文章敏銳指出，二審判決通過區(qū)分"產(chǎn)品發(fā)明"與"醫(yī)療方法"，確立了再生醫(yī)療技術(shù)的可專利性標準。其中對《專利法》第69條第3款"疾病治療"的限縮解釋（排除純美容目的），為醫(yī)美行業(yè)專利布局提供了重要指引。
3
產(chǎn)業(yè)影響的深度洞察
作者沒有局限于個案分析，而是延伸至中日再生醫(yī)療專利布局對比，指出中國機構(gòu)在該領(lǐng)域?qū)＠暾埩款I(lǐng)先的現(xiàn)狀。通過引述日本弁理士協(xié)會的分歧意見，揭示了法律界對"醫(yī)療行為專利化"的持續(xù)爭議。文末附相關(guān)法條和術(shù)語解釋，增強了文章的實務(wù)參考價值。
改進建議：可補充圖表直觀展示涉案藥物成分、專利審查時間線等關(guān)鍵信息。但整體而言，該文兼具專業(yè)深度與可讀性，對生物醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護具有重要參考意義。
（本文僅代表作者觀點，不代表知產(chǎn)力立場）
封面來源 | pexels 編輯 | 有得
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