《印度時報》近日報道，印度本土開發(fā)的第三代CAR-T療法NexCAR19?在1/2期臨床試驗中，對復發(fā)難治性B細胞腫瘤患者的總緩解率達到73%，而其定價僅為3萬-4萬美元（約合人民幣21萬-29萬元），僅為歐美同類療法的十分之一。
它掀翻了傳統(tǒng)CAR-T療法的價格地板，更將矛頭直指CAR-T療法成本居高不下的全球性癥結。
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印度如何用“三板斧”劈開價格門檻
關于NexCAR19?，試驗共納入64例患者，51例可評估患者（組成為：36例B細胞淋巴瘤患者；15例B細胞急性淋巴細胞白血病患者）的總緩解率達73%，其中：
B細胞急性淋巴細胞白血?。˙-ALL）患者的總緩解率（CR）高達73%（11/15），且所有11例患者均達到完全緩解，10例達到微小殘留?。∕RD）陰性。
B細胞淋巴瘤患者的總緩解率則達到了相似水準，為72%（26/36），完全緩解率為53%。
這一療效雖略低于中國部分自研CAR-T產品，但也已顯著優(yōu)于傳統(tǒng)化療方案，再考慮到價格因素，NexCAR19?在本土的優(yōu)勢明顯。
而這種低價并不是刻板印象中印度的“仿制藥邏輯”，而是一套系統(tǒng)性降本策略的支撐，可概括為本土化、工藝革新與政策協(xié)同的“三板斧”。
全產業(yè)鏈本土化：從“進口”到“自主”
ImmunoACT公司（NexCAR19?開發(fā)者）從研發(fā)到生產全程本土化，避免依賴國際供應鏈。其自主研發(fā)的慢病毒載體工藝，將載體成本降低至美國同類產品的1/5。
美國一項50人規(guī)模的試驗需支付80萬美元的慢病毒載體費用，而印度通過本地化生產可將成本壓縮至3.5萬美元。
此外，印度本身的人力成本也很低，僅為歐美的1/10-1/5，這進一步降低生產環(huán)節(jié)開支。
工藝革新：簡化流程與設備創(chuàng)新
ImmunoAct方曾透露過：找到了更便宜的方式來大規(guī)模生產工程化細胞，可以進一步降低成本。
這種方式大概率是指的CliniMACS Prodigy全自動封閉系統(tǒng)。
此前，印度韋洛爾基督教醫(yī)學院院長Vikram Mathews主導了一項分析，該分析旨在為I期臨床試驗的臨床前安全性測試提供支持。
借助無需依賴工業(yè)級潔凈室的Miltenyi Biotec的CliniMACS Prodigy全自動封閉系統(tǒng)，印度在生產即時CAR-T細胞時，成本可降至35107美元。
倘若需要建造工業(yè)級潔凈室，以中國大陸為例，成本從2015年的0.41萬/平米增長至2021年的0.57萬/平米，而且其維護費用還需要占其建設成本的5%-10%，成本激增。
政策與市場協(xié)同：快速審批與支付創(chuàng)新
印度藥監(jiān)局（CDSCO）對NexCAR19?的審批僅用半年，遠快于歐美平均的12-18個月?？焖偕虡I(yè)化縮短了研發(fā)回報周期，降低資金壓力。
在支付端，印度通過退役軍人健康計劃等公共基金分擔費用。
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全球CAR-T療法為何“天價難降”？
CAR-T療法的核心成本源于其高度個性化的生產工藝：從患者體內提取T細胞，通過基因編輯技術賦予其靶向癌細胞的能力，再回輸至患者體內。這一過程的復雜性決定了其成本構成遠超傳統(tǒng)藥物。
歐美企業(yè)如諾華、吉利德等為搶占先發(fā)優(yōu)勢，早期研發(fā)投入巨大。以首款獲批的CAR-T產品Kymriah為例，其研發(fā)成本超過10億美元，且需覆蓋復雜的臨床試驗網絡。
生產環(huán)節(jié)中，病毒載體的制備占成本的40%以上。傳統(tǒng)“瞬時轉染”技術依賴高純度質粒，其價格可達每克10萬-30萬美元，疊加嚴格的無菌生產環(huán)境要求，進一步推高成本。
另外，歐美市場以及中國市場的高定價還與其醫(yī)保支付體系相關。以美國為例，CAR-T療法定價普遍在37萬-47.5萬美元，但藥企需通過高價覆蓋研發(fā)風險并維持后續(xù)創(chuàng)新投入。而中國CAR-T產品雖定價低于歐美（如納基奧侖賽注射液99.9萬元），卻因醫(yī)保談判屢屢缺席，依賴商業(yè)保險和患者自費，市場滲透率受限。
中國的CAR-T產業(yè)鏈高度依賴外包服務（CDMO），外包滲透率超過65%。以病毒載體生產為例，中國企業(yè)多依賴進口質粒和外包生產，導致成本控制權旁落。
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中國CAR-T降價的契機何在
中國CAR-T產業(yè)正站在十字路口：一面是印度低價療法的“鯰魚效應”，另一面是醫(yī)保談判的持續(xù)遇冷。
而破局的關鍵在于技術突破、支付創(chuàng)新與產業(yè)鏈整合的三重變革。
從技術維度看，通用型療法與生產自動化成為突破方向。通用型CAR-T（異體療法）打破了個性化定制的限制，為規(guī)?；a提供了可能?？茲帢I(yè)、亙喜生物等領軍企業(yè)已率先布局異體CAR-T及CAR-NK技術，其創(chuàng)新的FasTCAR平臺更是將生產周期從數周壓縮至次日，成本降幅超過50%。與此同時，國產化自動化設備（如CliniMACS系統(tǒng)）的普及，有望進一步降低人工與耗材成本，為產業(yè)化鋪平道路。
支付體系的革新同樣至關重要。復星凱特推出的"按療效付費"模式已展現積極成效，4名患者在未達完全緩解的情況下獲得最高60萬元的返還。
未來，"醫(yī)保+商保+患者自付"的多元共擔機制極具潛力，甚至可以借鑒印度公共基金模式，探索設立專項醫(yī)療救助基金；另一方面，丙類醫(yī)保目錄的出臺也值得期待。
"現行醫(yī)保目錄強調?；尽V覆蓋，國家將臨床價值高、超出范圍的藥品納入丙類目錄，是一件大好事，CAR-T產品恰恰好符合這一定位，我們堅信CAR-T會被納入丙類目錄。"復星醫(yī)藥董事長吳以芳如是說。
產業(yè)鏈整合則是實現降本增效的必由之路。病毒載體與質粒的國產化成為降本核心，藥明巨諾、恒潤達生等企業(yè)已啟動載體自產計劃，科濟藥業(yè)上海基地通過整合生產流程，綜合成本可實現大幅降低。此外，依托長三角、珠三角等生物醫(yī)藥產業(yè)集群的協(xié)同效應，企業(yè)能夠顯著降低物流與供應鏈管理成本，形成具有全球競爭力的產業(yè)生態(tài)。
寫在文末
印度的CAR-T革命揭示了一個殘酷現實：在癌癥治療領域，“技術普惠”遠比“技術尖端”更具生存價值。即使存在死亡病例，安全性不如國產自研CAR-T，但是，“用得起的治療機會”＞“用不起的治愈可能”。
未來，隨著通用型CAR-T的成熟、上游材料的國產替代以及醫(yī)保政策的完善，中國CAR-T療法的價格有望迎來“斷崖式”下降。屆時，癌癥患者將不再因高昂的治療費用而望藥興嘆，CAR-T療法也將真正從“奢侈品”變?yōu)椤捌栈菟帯薄?/p>
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