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越是經(jīng)濟(jì)發(fā)展落后地區(qū)，炎琥寧等中藥注射劑為害愈甚。

剛剛看到經(jīng)濟(jì)觀察報的一篇報道——《一款剛被監(jiān)管層嚴(yán)重警告的兒童用藥被醫(yī)院預(yù)購了1億支》，不僅感慨萬千。

該報道提到：

炎琥寧已被廣泛使用多年，是許多醫(yī)院兒科的常用藥，尤其是在重慶、四川、云南等西部地區(qū)。據(jù)經(jīng)濟(jì)觀察報了解，北京、浙江等地的很多三甲醫(yī)院已有多年不使用炎琥寧這款藥。

這意味著，越是經(jīng)濟(jì)發(fā)展落后地區(qū)，炎琥寧等中藥注射劑為害愈甚?？吹竭@篇文章的人，請轉(zhuǎn)告你的親友：為了生命健康，遠(yuǎn)離中藥注射劑。

在中國基層醫(yī)療體系里，炎琥寧這款藥物已經(jīng)默默注射進(jìn)無數(shù)兒童的血管中長達(dá)數(shù)十年。它被用于治療肺炎、感冒，甚至完全不在適應(yīng)癥范圍內(nèi)的疾病。

然而，它的療效從未被嚴(yán)格的科學(xué)試驗證實，而它的危害——過敏性休克、兒童死亡、終身后遺癥——卻早已被記錄在案。

直到2025年，國家藥監(jiān)局終于給它貼上了最嚴(yán)厲的“黑框警告”，并禁止6歲以下兒童使用。

但問題是：為什么一款缺乏療效證據(jù)、卻屢屢致人休克的藥物，能橫行市場半個世紀(jì)？

炎琥寧的危害，是一場被縱容的災(zāi)難。

炎琥寧的主要成分是穿心蓮內(nèi)酯，從植物中提取后制成注射劑。它的理論依據(jù)是“中藥現(xiàn)代化”，但它的審批路徑卻走的是化藥通道——這種模糊的身份讓它既不受中藥復(fù)方制劑的監(jiān)管約束，又無需像現(xiàn)代西藥一樣提供嚴(yán)格的臨床試驗數(shù)據(jù)。

這導(dǎo)致了眾多兒童的噩夢。

2009 年國家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品不良反應(yīng)信息通報中指出，炎琥寧注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng)以全身性損害為主，且在炎琥寧的不良反應(yīng)報告中，14 歲以下兒童患者比例較高，占總報告數(shù)的 53% 左右，同時還包括一些死亡病例。

這一警示提醒了臨床醫(yī)生在使用炎琥寧時要特別關(guān)注兒童患者的用藥安全，嚴(yán)格掌握適應(yīng)證和劑量，加強(qiáng)用藥監(jiān)測。

2015年，數(shù)據(jù)顯示其不良反應(yīng)仍在上升，6歲以下兒童占比超40%，主要癥狀為過敏性休克、呼吸困難。

然而，這些數(shù)據(jù)并未阻止它的使用。據(jù)《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報》報道，2024 年年底，全國中成藥聯(lián)合采購辦公室發(fā)布的集采信息顯示，注射用炎琥寧是第三批全國中成藥采購聯(lián)盟集采中約定采購量最高的一組，預(yù)約采購量超過 1.07 億支。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023 年炎琥寧注射劑在中國三大終端六大市場銷售額超過 12 億元，同比增長 34.38%。

炎琥寧的說明書上寫著“用于病毒性肺炎和上呼吸道感染”，但是，沒有大樣本隨機(jī)對照試驗（RCT）支持其療效。

現(xiàn)有研究多為小規(guī)模觀察性試驗，證據(jù)等級極低。

實踐中，炎琥寧的超適應(yīng)癥濫用普遍存在，許多基層醫(yī)生用它治療支原體肺炎、胃炎甚至普通感冒。

我們不得不問：一款既無可靠療效，又可能致命的藥物，為何能成為“兒科神藥”？

只要我們走回炎琥寧的誕生的時刻，就會發(fā)現(xiàn)那是特殊時代的畸形產(chǎn)物。

炎琥寧的研發(fā)背景極具中國特色：

1977年，四川省中藥研究所從穿心蓮中提取出穿心蓮內(nèi)酯，制成注射劑。

1980年代，地方藥監(jiān)審批寬松，大量中藥提取物以“化藥”名義上市，無需現(xiàn)代臨床試驗。

2002年，國家藥監(jiān)局統(tǒng)一換發(fā)批文，炎琥寧因是“單一成分”被歸類為化學(xué)藥（H字號），但并未補(bǔ)做臨床試驗。

這種“中藥提取，化藥身份”的模糊定位，讓它規(guī)避了中藥復(fù)方注射劑的嚴(yán)格監(jiān)管，又無需像西藥一樣提供循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

這不是中藥或西藥之爭，而是“循證醫(yī)學(xué)”的缺失。