■按：
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)尚無(wú)用于醫(yī)美抗衰的超聲類醫(yī)療器械獲批。
繼“熱瑪吉”后，“超聲炮”已成為近幾年輕醫(yī)美追捧者的新寵。
據(jù)《騰訊2024年度輕醫(yī)美消費(fèi)趨勢(shì)白皮書》，對(duì)于經(jīng)驗(yàn)豐富的資深輕醫(yī)美人群而言，超聲項(xiàng)目是她們最為偏好的醫(yī)美項(xiàng)目，遠(yuǎn)超除皺/瘦臉針、玻尿酸注射等，且該類人群未來(lái)計(jì)劃消費(fèi)的輕醫(yī)美項(xiàng)目中，超聲炮也以絕對(duì)的優(yōu)勢(shì)遙遙領(lǐng)先。
實(shí)際上，當(dāng)消費(fèi)者到各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出抗衰祛皺的需求，主診醫(yī)師提出的方案常包括“超聲炮”、“熱瑪吉”等光電類美容項(xiàng)目，消費(fèi)者對(duì)其非侵入式特性通常會(huì)表現(xiàn)出更高的接受度。
然而，在這些光電類美容項(xiàng)目備受青睞的同時(shí)，一系列問(wèn)題也逐漸顯露，引發(fā)大眾的廣泛關(guān)注和擔(dān)憂。比如，“超聲炮醫(yī)療事故”的案例時(shí)有發(fā)生，這讓許多愛美人士在選擇該類項(xiàng)目時(shí)心有余悸；醫(yī)美皮膚問(wèn)題的“超范圍使用”現(xiàn)象也并非鮮見，其是否合規(guī)也引發(fā)了諸多爭(zhēng)議。
01.
適用美容科≠適用醫(yī)美項(xiàng)目
以廣州某知名醫(yī)學(xué)美容醫(yī)院為例，其官網(wǎng)宣稱“超聲炮”舒適度高，能抗衰除皺、緊實(shí)肌膚、改善松弛等。
（圖源：某醫(yī)療機(jī)構(gòu)官網(wǎng)）
《消費(fèi)者報(bào)道》記者注意到，2024年下半年，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)陸續(xù)變更了多家超聲治療儀的適用范圍，刪去了產(chǎn)品適用范圍中“用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)康復(fù)科、皮膚科、整形美容科”的表述，引起市場(chǎng)對(duì)該類儀器是否能用于醫(yī)美項(xiàng)目的熱議。
近日，記者再次查詢上述被修改適用范圍的超聲儀器注冊(cè)信息發(fā)現(xiàn)，原本被刪去的“可用于皮膚科、整形美容科”等內(nèi)容的表述再次出現(xiàn)在部分廠商產(chǎn)品的適用范圍一欄。
（圖源：國(guó)家藥監(jiān)局）
超聲儀器的適用范圍被修改會(huì)帶來(lái)什么影響？究竟“超聲炮”能否用于醫(yī)美項(xiàng)目？醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的“超聲炮”有何亂象？針對(duì)上述疑問(wèn)，《消費(fèi)者報(bào)道》記者展開調(diào)查，并向醫(yī)療器械廠商、律師等行業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行求證。
醫(yī)療器械廠商沈青向《消費(fèi)者報(bào)道》記者介紹，目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)用以醫(yī)美項(xiàng)目的超聲儀器多為理療儀，雖然經(jīng)過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)，但適用范圍為人體肩頸、腰腹部和四肢部位慢性軟組織損傷性疼痛、皮膚瘢痕、神經(jīng)性皮炎的輔助治療。部分廠家在注冊(cè)時(shí)會(huì)在適用范圍一欄加上使用科室如醫(yī)療機(jī)構(gòu)康復(fù)科、皮膚科、整形美容科、婦產(chǎn)科等。
沈青指出，超聲儀器的適用范圍被修改，要看修改的內(nèi)容是適應(yīng)癥還是適用科室。以去年下半年被修改適用范圍的超聲儀器為例，其只是刪掉了適用科室，并不影響實(shí)際使用?！?strong>適用范圍中有‘皮膚科、整形美容科’等表述，不代表該超聲儀器就能用于醫(yī)美抗衰項(xiàng)目?！鄙蚯嘀赋觯F(xiàn)在很多消費(fèi)者都被誤導(dǎo)了，認(rèn)為超聲儀器的注冊(cè)適用范圍中含“皮膚科、整形美容科”等表述，就意味著該儀器可以用于醫(yī)美項(xiàng)目。
“超聲儀器能否用于醫(yī)美項(xiàng)目主要看其注冊(cè)的適應(yīng)癥，而非適用科室。比如，超聲儀器的適應(yīng)癥包括皮膚瘢痕，結(jié)合其‘人體肩頸、腰腹部和四肢部位’的適用部位，則表明該款超聲儀器可以用于上述人體部位皮膚瘢痕的輔助治療。若醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于其他部位的皮膚瘢痕或其他適應(yīng)癥，則屬于超范圍使用（超說(shuō)明書使用）。”沈青說(shuō)。
02.
到底能不能“超說(shuō)明書使用”？
有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的皮膚科主任醫(yī)師在某社交平臺(tái)“科普”，稱醫(yī)學(xué)上有“超說(shuō)明書使用”的概念，在進(jìn)行超聲炮操作前告知患者這一行為屬于超說(shuō)明書使用，并簽署知情同意書，就不屬于違規(guī)操作。
（圖源：某社交平臺(tái)）
針對(duì)超聲儀器能否超范圍使用的問(wèn)題，中國(guó)整形美容協(xié)會(huì)分會(huì)副會(huì)長(zhǎng)陳為立指出，目前，法律層面允許被變相進(jìn)行“超說(shuō)明書使用”的僅限于藥品，在醫(yī)療器械領(lǐng)域嚴(yán)禁超說(shuō)明書/超范圍使用。
上海景桓律師事務(wù)所主任律師程靜向《消費(fèi)者報(bào)道》記者透露，“在實(shí)務(wù)中，已有相關(guān)案例因超范圍使用超聲治療儀而受到行政處罰，但日常中，仍有很多醫(yī)美機(jī)構(gòu)在經(jīng)營(yíng)相關(guān)‘超聲炮’項(xiàng)目，宣傳該項(xiàng)目具有提拉面部肌肉、抗皺等作用?！?strong>她建議消費(fèi)者在求美過(guò)程中，要要求醫(yī)美機(jī)構(gòu)出示所使用醫(yī)療器械的注冊(cè)證及其適應(yīng)癥等資料，確認(rèn)是否包含面部治療的使用范圍，再謹(jǐn)慎選擇。
此前，話劇演員小劉曾向《消費(fèi)者報(bào)道》報(bào)料稱，她在接受超聲儀器治療后導(dǎo)致面部脂肪被溶解，右面神經(jīng)受損導(dǎo)致面癱。
（受訪者提供）
事情發(fā)生后，她向相關(guān)監(jiān)督部門舉報(bào)，當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康委員會(huì)根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》第二十三條規(guī)定，對(duì)涉事醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了行政處罰。
據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》第二十三條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員臨床使用醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照診療規(guī)范、操作指南、醫(yī)療器械使用說(shuō)明書等，遵守醫(yī)療器械適用范圍、禁忌癥及注意事項(xiàng)，注意主要風(fēng)險(xiǎn)和關(guān)鍵性能指標(biāo)。
（受訪者提供）
不過(guò)，陳為立補(bǔ)充道，2024年8月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》對(duì)醫(yī)療器械的使用做出修訂，在尚無(wú)有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫(yī)師取得患者明確知情同意后，可以采用醫(yī)療器械說(shuō)明書中未明確但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的醫(yī)療器械用法實(shí)施治療?！斑@意味著，新的《醫(yī)療器械管理法》施行后，若該條法規(guī)不被刪除，那醫(yī)療器械也能超說(shuō)明書使用了?！?/p>
03.
抗衰領(lǐng)域暫無(wú)合規(guī)超聲儀器
為保障個(gè)人健康安全及合法權(quán)益，消費(fèi)者在接受超聲儀器治療前，應(yīng)如何查驗(yàn)超聲儀器的適應(yīng)范圍？
沈青向《消費(fèi)者報(bào)道》記者表示，消費(fèi)者可在國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)輸入超聲儀器的注冊(cè)證編號(hào)、注冊(cè)人名稱、產(chǎn)品名稱等內(nèi)容找到對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)信息。
需要指出的是，近幾年，越來(lái)越多的超聲儀器被醫(yī)療機(jī)構(gòu)廣泛應(yīng)用于醫(yī)美項(xiàng)目，但不同類型的產(chǎn)品隱藏的風(fēng)險(xiǎn)程度不同，且2023年以前國(guó)內(nèi)尚未有相關(guān)法規(guī)性文件對(duì)其進(jìn)行分類界定，不利于監(jiān)管。因此，2023年11月23日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布了征求《美容用途超聲器械分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱“《指導(dǎo)原則》”），對(duì)六類美容用途的超聲器械提出管理建議。
其中，針對(duì)“通過(guò)手術(shù)手段消溶脂肪，以達(dá)到塑身目的（可用于肥胖癥的治療、健康人群塑形等）”的超聲脂肪乳化、脂肪溶解器械，以及“使人體組織變性，如刺激膠原蛋白的再生和增生等，從而達(dá)到治療痤瘡、淡化色斑、淡化瘢痕痕跡、修復(fù)疤痕、改善皮膚彈性和減少皺紋等目的”的超聲美容器械，均按照第三類醫(yī)療器械管理。
針對(duì)“在不發(fā)生組織變性的情況下，通過(guò)促進(jìn)局部血液循環(huán)，加快皮膚新陳代謝等實(shí)現(xiàn)美容目的”，以及“將藥品和醫(yī)療器械經(jīng)過(guò)皮膚或黏膜透入人體”的超聲美容器械，均按照第二類醫(yī)療器械管理。
簡(jiǎn)而言之，通過(guò)手術(shù)消溶脂肪、達(dá)到塑身目的，或能使人體組織、細(xì)胞發(fā)生改變的超聲儀器均需具備第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)證資質(zhì)。
“通過(guò)的注冊(cè)證編號(hào)可快速辨別該儀器屬于第幾類醫(yī)療器械，以‘國(guó)械’開頭的為第三類醫(yī)療器械，以‘省械’開頭的為第二類醫(yī)療器械。其中，‘省’字為注冊(cè)審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱。”沈青提醒道。
截至4月5日，記者在國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)上查詢到，關(guān)于“超聲治療儀”的境內(nèi)注冊(cè)以及進(jìn)口注冊(cè)的信息分別有80條、3條。其中，屬于第三類醫(yī)療器械的各有1條，但上述儀器的適應(yīng)范圍皆不涉及抗衰等醫(yī)美用途。這意味著，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上尚無(wú)用于醫(yī)美的超聲類醫(yī)療器械獲批。
（圖源：國(guó)家藥監(jiān)局）
綜合而言，消費(fèi)者在接受超聲儀器治療前查驗(yàn)其適應(yīng)范圍至關(guān)重要。盡管相關(guān)部門已對(duì)美容用途超聲器械分類界定提出指導(dǎo)建議，但從目前國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢結(jié)果來(lái)看，具備醫(yī)美抗衰等用途資質(zhì)的超聲類醫(yī)療器械仍處于空白狀態(tài)。因此，《消費(fèi)者報(bào)道》呼吁廣大消費(fèi)者，在選擇醫(yī)美項(xiàng)目時(shí)務(wù)必提高警惕，仔細(xì)查驗(yàn)儀器資質(zhì)及適應(yīng)范圍，不被商家的花言巧語(yǔ)所迷惑，不貿(mào)然嘗試資質(zhì)存疑的超聲儀器治療，保護(hù)好自己的“面子”招牌。
作者：黃祐芊
微信編輯：彭騰歡
責(zé)任編輯：肖道
制圖：Judy Chen、Julia
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