4月7日，北京再次出臺(tái)支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的專項(xiàng)政策，政策紅利持續(xù)釋放。
具體來看，北京市醫(yī)保局等九部門發(fā)布《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2025年）》（以下簡稱“若干舉措”），推出32條舉措進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新藥械研、產(chǎn)、審、用全鏈條政策支持，推動(dòng)創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展。
事實(shí)上，去年4月，相關(guān)部門也發(fā)布了《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024年）》。在相關(guān)政策的推動(dòng)下，2024年，北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模同比增長8.7%，首次突破萬億元，成為全國首個(gè)跨過萬億級(jí)的城市。另外，全市臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)用時(shí)壓縮至24.9周，實(shí)施了罕見病藥品的“白名單”制度，建立了臨床急需進(jìn)口藥械的審批綠色通道，進(jìn)口貨值超過1500億元。
上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，北京出臺(tái)支持創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展的專項(xiàng)政策很可能會(huì)成為常態(tài)化舉措。因?yàn)獒t(yī)藥產(chǎn)業(yè)本身發(fā)展很快，另外相關(guān)政策推出之后，面對(duì)產(chǎn)業(yè)的變化和反饋，也需要進(jìn)行調(diào)整。在“三年行動(dòng)計(jì)劃”中，每年以問題為導(dǎo)向出更新版文件，很有必要。相關(guān)舉措將推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)藥快速發(fā)展。
“像北京、上海、廣州這些中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展較好的城市，支持創(chuàng)新醫(yī)藥的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)對(duì)其他地區(qū)有很好的參考意義。一些機(jī)制可以去復(fù)制，比如建立跨部門的聯(lián)席會(huì)，真正實(shí)現(xiàn)多部門聯(lián)動(dòng)，縮短藥械的上市周期。同時(shí)，也可以積極推動(dòng)區(qū)域聯(lián)動(dòng)，像京津冀間的資金合作、藥械監(jiān)管試點(diǎn)等。此外，對(duì)創(chuàng)新藥入院難等問題推出的舉措，也可以對(duì)其他地區(qū)提供借鑒?！苯鸫毫终f。
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若干舉措文件內(nèi)容共八個(gè)部分，在創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)、臨床試驗(yàn)、審評(píng)審批、生產(chǎn)制造、流通貿(mào)易、臨床應(yīng)用等環(huán)節(jié)，通過政策協(xié)同，支持創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展。
在金春林看來，若干舉措有諸多亮點(diǎn)，首先在效率方面不斷提高，臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)時(shí)間壓縮在20周以內(nèi)，多中心倫理審查互認(rèn)率提高90%。創(chuàng)新藥械審評(píng)審批時(shí)間，從60天壓縮至30天，補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)擬擴(kuò)至仿制藥。
在臨床試驗(yàn)效率方面，國盛醫(yī)藥認(rèn)為，值得關(guān)注的還包括引入AI賦能受試者招募；建設(shè)腫瘤、心腦血管等專病全自動(dòng)智能化生物樣本庫，推動(dòng)自然人群隊(duì)列樣本庫和臨床試驗(yàn)預(yù)備隊(duì)列；此外，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)自研體外診斷試劑試點(diǎn)，完成5個(gè)試點(diǎn)產(chǎn)品備案，優(yōu)先將罕見病用診斷試劑納入試點(diǎn)品種。
在創(chuàng)新醫(yī)藥生產(chǎn)流通方面，金春林認(rèn)為，若干舉措支持境外藥品上市許可持有人跨境分段生產(chǎn)，開展生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)；探索開展醫(yī)療器械產(chǎn)品跨境委托生產(chǎn)先行先試等，這些都更具體化了。
此外，若干舉措也提出，暢通臨床急需進(jìn)口藥械“一次批復(fù)、多次通關(guān)”方式，持續(xù)擴(kuò)充罕見病用藥品進(jìn)口品類，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品通過臨床急需進(jìn)口綠色通道落地實(shí)施。深化藥品進(jìn)口通關(guān)抽樣一體化、24小時(shí)通關(guān)便利化。進(jìn)口藥品通關(guān)檢驗(yàn)每批次用量從全項(xiàng)檢驗(yàn)用量的3倍減為2倍。
在推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)藥臨床使用方面，若干舉措提出，國家醫(yī)保談判藥品直接納入全市定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可通過“雙通道”藥店實(shí)現(xiàn)“應(yīng)開盡開”；鼓勵(lì)1類創(chuàng)新藥獲批上市后1個(gè)月內(nèi)快速掛網(wǎng)，可備案不計(jì)入基本醫(yī)保自費(fèi)率指標(biāo)；推動(dòng)醫(yī)?；鹋c藥品企業(yè)直接結(jié)算創(chuàng)新藥、集采藥品費(fèi)用，探索由醫(yī)?；鹣騽?chuàng)新藥生產(chǎn)企業(yè)提前預(yù)付。
值得一提的是，在投融資方面，若干舉措提出構(gòu)建500億元產(chǎn)業(yè)基金，新設(shè)100億元并購基金，帶動(dòng)100億元以上規(guī)模社會(huì)基金投資醫(yī)藥領(lǐng)域。
金春林表示，在當(dāng)前資本寒冬的情況下，這些舉措具有重大意義。其中，新設(shè)100億元并購基金將進(jìn)一步推動(dòng)行業(yè)整合，加速Biotech與大企業(yè)之間的技術(shù)互補(bǔ)與管線拓展，擴(kuò)大市場覆蓋，同時(shí)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。
事實(shí)上，隨著資本市場遇冷，醫(yī)藥企業(yè)估值跌入底部，正加速國內(nèi)外創(chuàng)新藥企的收并購潮起。2024年以來，國家和地方陸續(xù)出臺(tái)重磅政策鼓勵(lì)并購重組，北京、廣東等地舉辦并購重組座談會(huì)，多措并舉活躍并購重組市場。
有券商分析師向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，醫(yī)藥行業(yè)并購重組是未來的趨勢(shì)。隨著市場持續(xù)出清和調(diào)整，并購將會(huì)越來越多。不同公司將會(huì)根據(jù)自身發(fā)展策略關(guān)注細(xì)分市場。
金春林認(rèn)為，為更好推進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)并購重組，未來首先要完善稅收的優(yōu)惠政策，同時(shí)推出反壟斷審查等后續(xù)配套措施，鼓勵(lì)本土企業(yè)參與國際變革。其次，要建立專業(yè)服務(wù)平臺(tái)，提供法律、財(cái)務(wù)等一站式服務(wù)，降低交易成本。此外要形成很好的生態(tài)協(xié)同，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)基金與并購基金聯(lián)動(dòng)，吸引更多資本參與，形成投早、投小、投硬的并購全周期支持。
AI賦能
去年“人工智能”出現(xiàn)在“鼓勵(lì)醫(yī)療健康數(shù)據(jù)賦能創(chuàng)新”部分中，今年則單獨(dú)強(qiáng)調(diào)人工智能相關(guān)內(nèi)容，若干舉措的第五部分為“人工智能賦能醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展”。
在金春林看來，強(qiáng)調(diào)AI賦能也是此次的一大亮點(diǎn)，比如提到充分利用醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥數(shù)據(jù)，制定數(shù)據(jù)分類分級(jí)管理標(biāo)準(zhǔn)和采集、清洗、脫敏、標(biāo)注技術(shù)指南；面向AI+病理、AI+醫(yī)學(xué)影像、AI+輔助診斷、AI+手術(shù)規(guī)劃、AI+制藥等方向，支持不少于10個(gè)場景的模型開發(fā)應(yīng)用。
數(shù)據(jù)是訓(xùn)練模型的基礎(chǔ)，高質(zhì)量的數(shù)據(jù)能夠提升模型的準(zhǔn)確性。除制定相關(guān)指南，若干舉措還提出，全年建成不少于5個(gè)基于器官的高質(zhì)量數(shù)據(jù)集，數(shù)據(jù)規(guī)模達(dá)50TB。支持醫(yī)企面向藥物研發(fā)、多中心臨床試驗(yàn)、藥物警戒、遠(yuǎn)程會(huì)診等場景，暢通數(shù)據(jù)安全出境便利化路徑，加快推動(dòng)跨主體高頻流通利用。
此外，若干舉措也提出，鼓勵(lì)企業(yè)在京設(shè)立人工智能研發(fā)中心，加強(qiáng)數(shù)據(jù)需求對(duì)接，開展人工智能賦能新靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、新機(jī)制探索、化合物篩選、病例隨訪等研究。支持針對(duì)肺部疾病開發(fā)更快捷、低成本的人工智能多病共篩和輔助診斷產(chǎn)品。
值得一提的是，在AI的賦能下，北京將開展互聯(lián)網(wǎng)診療首診試點(diǎn)。首診即患者首次在醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診時(shí)，由首位接診醫(yī)師負(fù)責(zé)的診療過程?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療作為一種線上服務(wù)形式，在首診方面天然存在一些缺陷，被認(rèn)為存在一定的診療風(fēng)險(xiǎn)。
今年初，國家醫(yī)保局在“保障人民健康 賦能經(jīng)濟(jì)發(fā)展”新聞發(fā)布會(huì)上表示，專門預(yù)設(shè)了“互聯(lián)網(wǎng)首診”的價(jià)格項(xiàng)目，一旦技術(shù)準(zhǔn)入方面條件成熟，就可以立即備胎轉(zhuǎn)正，無縫銜接。
首都醫(yī)科大學(xué)國家醫(yī)保研究院原副研究員仲崇明曾向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，未來互聯(lián)網(wǎng)首診可以被常態(tài)化推進(jìn)，而其進(jìn)入常態(tài)化的存在，僅僅還是開始。對(duì)于它是否管用，還需要檢驗(yàn)。但新業(yè)態(tài)是很大趨勢(shì)，伴隨信息化向各行業(yè)滲透、輔助，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療必然自然融合到全流程，覆蓋一塊服務(wù)量。
在探索的過程中也會(huì)面臨一些難題，“需要明確服務(wù)實(shí)質(zhì)內(nèi)容、服務(wù)范圍，做好供需雙方的引導(dǎo)，要探索互聯(lián)網(wǎng)首診的優(yōu)勢(shì)場景，先做供需側(cè)最易理解的。同時(shí)，對(duì)醫(yī)療行業(yè)做好宣教，鼓勵(lì)探索，但避免非理性沖刺。另外，在相關(guān)服務(wù)量占比上，必要時(shí)醫(yī)保局可以會(huì)同衛(wèi)健委提出占比限制。”仲崇明認(rèn)為。
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