4月15日，深圳中科微光醫(yī)療發(fā)布消息稱，近日該公司的兩款冠脈光學(xué)相干斷層掃描（OCT）設(shè)備及一款導(dǎo)管通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）審批，成為全球首個(gè)獲得FDA認(rèn)證的多模態(tài)冠脈OCT系統(tǒng)，也是中國(guó)第一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的腔內(nèi)影像設(shè)備。
微光醫(yī)療表示，當(dāng)前正處于FDA內(nèi)部動(dòng)蕩，審核周期顯著延長(zhǎng)的特殊時(shí)期，疊加中美關(guān)稅帶來(lái)的多重挑戰(zhàn)。在這一背景下，中國(guó)醫(yī)療器械的獲批展示了中國(guó)高端醫(yī)療裝備在全球的影響力。
據(jù)介紹，微光醫(yī)療設(shè)備的底層技術(shù)平臺(tái)由激光系統(tǒng)、光纖導(dǎo)管、圖像處理三大板塊構(gòu)成，涉及軟件、硬件、耗材的研發(fā)。目前，該公司已實(shí)現(xiàn)核心器件完全國(guó)產(chǎn)化。
此前，微光醫(yī)療OCT設(shè)備已經(jīng)打破了跨國(guó)公司的長(zhǎng)期主導(dǎo)，成為國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率僅次于跨國(guó)巨頭雅培的本土企業(yè)，近三年銷售量年復(fù)合增長(zhǎng)率超過(guò)150%。
不同于雅培、泰爾茂等單功能OCT系統(tǒng)，微光醫(yī)療的多模態(tài)OCT系統(tǒng)僅需一根導(dǎo)管單次OCT回拉，即可獲取血管結(jié)構(gòu)、血流功能、風(fēng)險(xiǎn)斑塊識(shí)別的全面診斷信息，無(wú)需多條導(dǎo)管耗材，顯著降低手術(shù)時(shí)間與耗材成本。
2023年，微光醫(yī)療成為進(jìn)入海外市場(chǎng)的首家中國(guó)OCT廠商。微光醫(yī)療創(chuàng)始人CEO朱銳對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示：“本次通過(guò)FDA認(rèn)證，不僅意味著我們打開(kāi)了美國(guó)的銷售通路，同時(shí)也意味著將獲得東南亞、中東、拉美等超過(guò)20個(gè)國(guó)家/地區(qū)的市場(chǎng)準(zhǔn)入的資格，這將會(huì)極大地加速微光醫(yī)療OCT產(chǎn)品在多個(gè)國(guó)家的注冊(cè)流程，快速拓展海外市場(chǎng)，促進(jìn)企業(yè)的全球化布局?！?/p>
OCT腔內(nèi)診斷技術(shù)正在冠脈介入手術(shù)中普及。根據(jù)歐洲經(jīng)皮心血管介入學(xué)會(huì)（EAPCI）和日本心血管介入與治療學(xué)會(huì)（ CVIT）的臨床實(shí)踐調(diào)研，當(dāng)前全球制約OCT等腔內(nèi)影像設(shè)備普及的最大問(wèn)題在于價(jià)格。
朱銳表示，由于微光醫(yī)療包括導(dǎo)管在內(nèi)的所有部件均為自制或國(guó)產(chǎn)，且核心模塊全部機(jī)器人自動(dòng)化生產(chǎn)，將大幅降低設(shè)備的生產(chǎn)成本，并能有效應(yīng)對(duì)當(dāng)前動(dòng)蕩外貿(mào)環(huán)境下的出口關(guān)稅壁壘。
“國(guó)內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)該盡量控制產(chǎn)品的成本。質(zhì)量好，成本低，產(chǎn)品才能擁有核心競(jìng)爭(zhēng)力?！敝熹J對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示。
微光醫(yī)療由中國(guó)心血管醫(yī)生創(chuàng)新俱樂(lè)部（CCI）平臺(tái)孵化，該平臺(tái)聚集了國(guó)內(nèi)頂尖的心血管醫(yī)生和醫(yī)療創(chuàng)新企業(yè)。微光醫(yī)療的成功出海也激發(fā)了國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新熱情。
CCI秘書長(zhǎng)、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任醫(yī)師沈靂教授對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示：“在心血管治療領(lǐng)域，CCI已經(jīng)孵化了包括OCT腔內(nèi)影像設(shè)備、二尖瓣和三尖瓣在內(nèi)的眾多擁有自主產(chǎn)權(quán)的高端國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，通過(guò)醫(yī)工結(jié)合解決臨床需求。相信在人口老齡化的趨勢(shì)下，將會(huì)推動(dòng)微創(chuàng)介入領(lǐng)域器械需求的大幅增長(zhǎng)，因?yàn)槟壳跋冗M(jìn)醫(yī)療器械的可及性仍然較低?！?/p>
熱門跟貼