本文來自微信公眾號(hào)：氨基觀察，作者：武月，原文標(biāo)題：《Novavax最意想不到的死法？》，題圖來自：AI生成
只有繼續(xù)“搏”，才有可能成為真正的巨頭。
小羅伯特·肯尼迪出任衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）部長(zhǎng)后，市場(chǎng)對(duì)于疫苗產(chǎn)業(yè)的擔(dān)憂終于化作現(xiàn)實(shí)。
當(dāng)他對(duì)媒體宣稱“Novavax的疫苗單一抗原方法從未對(duì)呼吸系統(tǒng)疾病有效”后，這家老牌疫苗企業(yè)的股價(jià)瞬間暴跌近20%。
在外界看來，這不僅是單一企業(yè)的危機(jī)，甚至可能會(huì)成為美國(guó)疫苗監(jiān)管體系崩裂的序幕。
月初，由于新任副局長(zhǎng)的介入，F(xiàn)DA錯(cuò)過了Novavax新冠疫苗的PDUFA。這本就不同尋常，如果再聯(lián)系到此前FDA的大清洗式裁員，被外界視為“疫苗守門人”的FDA高管Peter Marks被迫辭職，以及其備受關(guān)注的辭職信，這一系列事件暴露了政治力量對(duì)科學(xué)堡壘的侵蝕。
肯尼迪正以“健康自由”之名，射出有可能改寫全球疫苗秩序的一顆子彈。
“Novavax疫苗從未有效”
4月1日，原本是Novavax新冠疫苗獲得FDA全面批準(zhǔn)的截止日期。
但是，根據(jù)外媒報(bào)道，由于新任局長(zhǎng)的“異常”干預(yù)，F(xiàn)DA首次錯(cuò)過了其PDUFA。Novavax在聲明中表示，已經(jīng)回應(yīng)了FDA的所有信息請(qǐng)求，相信生物許可證申請(qǐng)已準(zhǔn)備好批準(zhǔn)。
面對(duì)媒體追問，是否是FDA大裁員導(dǎo)致了疫苗批準(zhǔn)被推遲，肯尼迪則將矛頭直指Novavax疫苗本身。
他表示，Novavax的單一抗原方法“從未對(duì)呼吸系統(tǒng)疾病有效”，美國(guó)“實(shí)際上正在將重點(diǎn)轉(zhuǎn)向多抗原疫苗”。
盡管針對(duì)肯尼迪的評(píng)論，Novavax重申其“尚未收到FDA關(guān)于其上市申請(qǐng)狀態(tài)的官方回復(fù)”，然而公司股價(jià)還是應(yīng)聲暴跌近20%。
肯尼迪的這番評(píng)論似乎與臨床數(shù)據(jù)背道而馳。此前臨床數(shù)據(jù)顯示，Novavax的疫苗療效不輸于mRNA疫苗，其疫苗預(yù)防所有新冠肺炎感染總體保護(hù)率為90.4％，針對(duì)重癥疾病的有效性為100％。
盡管趕了個(gè)晚集，直到2022年7月，在經(jīng)歷了漫長(zhǎng)的臨床試驗(yàn)和監(jiān)管審批之后，Novavax的重組蛋白疫苗也獲得了FDA的緊急使用授權(quán)。而去年Novavax基于JN.1毒株的更新版新冠疫苗，也獲得FDA批準(zhǔn)上市。
鑒于新冠感染帶來的潛在危險(xiǎn)大于流感，F(xiàn)DA和CDC都希望提高疫苗接種率。而從美國(guó)ACIP 2024年的建議來看，今后新冠的免疫將與流感趨于一致，即傾向于進(jìn)行每年一次的季節(jié)性免疫和根據(jù)對(duì)流行毒株的監(jiān)測(cè)結(jié)果的必要更新。
當(dāng)然，作為反疫苗人士，肯尼迪的立場(chǎng)早有預(yù)兆。在他看來，沒有安全有效的疫苗，他還表示“疫苗會(huì)導(dǎo)致自閉癥”。疫情期間，他領(lǐng)導(dǎo)的“兒童健康防御”組織因傳播“疫苗致自閉癥”等偽科學(xué)理論，遭Facebook和Instagram封禁。77位諾獎(jiǎng)得主曾聯(lián)名警告，其反疫苗立場(chǎng)將“危及公眾健康，破壞美國(guó)在健康科學(xué)方面的全球領(lǐng)導(dǎo)地位”。
盡管肯尼迪上任時(shí)承諾“保障疫苗選擇權(quán)”，現(xiàn)實(shí)卻截然相反。
“不要成為一家疫苗公司”
2月份，美國(guó)CDC疫苗咨詢小組的會(huì)議被無限期推遲。隨后，F(xiàn)DA的疫苗咨詢小組的會(huì)議被取消了，盡管如此，監(jiān)管機(jī)構(gòu)在沒有召集專家顧問的情況下提出了新的流感免疫建議。
這一次，F(xiàn)DA錯(cuò)過Novavax疫苗的審批日期，這是其首次打破了PDUFA的傳統(tǒng)。更耐人尋味的是，這件事情，發(fā)生在FDA的頂級(jí)疫苗專家彼得·馬克斯辭職幾天后。
早在上任之前，肯尼迪就想要重組FDA，甚至裁撤機(jī)構(gòu)中的“整個(gè)部門”。月初，HHS宣布了2萬人裁員計(jì)劃，其中，F(xiàn)DA將失去約3500名員工。彼得·馬克斯作為生物制品審評(píng)與研究中心（CBER）主任也被辭退，而他的辭職信，更是揭露了肯尼迪對(duì)于疫苗的監(jiān)管態(tài)度。
針對(duì)馬克斯的辭職，HHS一名官員稱，如果他“不愿意支持恢復(fù)科學(xué)的黃金標(biāo)準(zhǔn)和促進(jìn)徹底的透明度，那么他就不適合在肯尼迪部長(zhǎng)強(qiáng)有力的領(lǐng)導(dǎo)下在FDA任職?！?/p>
被外界視為“疫苗守門人”馬克斯則在辭職信中坦言，他已經(jīng)努力配合新上任的部長(zhǎng)，最終還是被排擠出局。
“為回應(yīng)部長(zhǎng)對(duì)疫苗安全性與透明度的關(guān)切，我曾不遺余力地聽取公眾意見，并推動(dòng)與國(guó)家科學(xué)院、工程院與醫(yī)學(xué)院的多輪公開會(huì)議。然而，現(xiàn)在已非常清楚，部長(zhǎng)并不真正追求真理與透明，他所期待的只是對(duì)其錯(cuò)誤信息與謊言的無條件附和?！?/p>
這也引發(fā)了市場(chǎng)對(duì)于疫苗企業(yè)的擔(dān)憂，包括Moderna、Biontech等在內(nèi)的企業(yè)股價(jià)大跌。甚至有分析師說，“如果你現(xiàn)在要成為一家生物技術(shù)公司，就不要成為一家疫苗公司”。
馬克斯的離職，將政治壓力與科學(xué)獨(dú)立性之間的緊張博弈再度放大至公眾面前，這也引發(fā)了市場(chǎng)的普遍擔(dān)憂。就在他辭職當(dāng)天，疫苗、基因療法企業(yè)股價(jià)大幅下跌，XBI指數(shù)單日暴跌6%，是五年來表現(xiàn)最差的交易日之一。
未知的深遠(yuǎn)影響
在特朗普的競(jìng)選活動(dòng)中，肯尼迪以“讓美國(guó)再次健康”為口號(hào)，主張改革現(xiàn)行公共健康政策。這一口號(hào)與特朗普的“讓美國(guó)再次偉大”相呼應(yīng)。
但是，無論科學(xué)界還是醫(yī)藥界，都對(duì)肯尼迪領(lǐng)導(dǎo)下的HHS，甚至是美國(guó)醫(yī)藥、公共健康的走向，深感擔(dān)憂。
在最近給參議員比爾·卡西迪的一封信中，200多名生物醫(yī)學(xué)創(chuàng)新者、投資者和患者倡導(dǎo)者表示，他們“深深擔(dān)憂”FDA的機(jī)構(gòu)知識(shí)正在“不可挽回地丟失”，并強(qiáng)調(diào)了會(huì)議延遲、爭(zhēng)議解決程序暫停以及“缺乏經(jīng)驗(yàn)的審查者”的反饋不一致。
目前來看，動(dòng)蕩還在繼續(xù)，疫苗企業(yè)則徹底站在了風(fēng)暴中心。在肯尼迪的領(lǐng)導(dǎo)與主張下，未來疫苗獲批難度或許會(huì)變得很苛刻。
當(dāng)然，美國(guó)聯(lián)邦醫(yī)療監(jiān)管權(quán)分散于FDA、CDC等多個(gè)機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生部長(zhǎng)難以單方面推翻現(xiàn)有疫苗政策。此前，最高法院在“拜登訴密蘇里州案”中裁定阻止拜登政府對(duì)大型私營(yíng)公司強(qiáng)制執(zhí)行全面的疫苗接種或檢測(cè)要求，法院在一份意見書中寫道：“盡管國(guó)會(huì)無可爭(zhēng)議地賦予了職業(yè)安全與健康管理局監(jiān)管職業(yè)危害的權(quán)力，但沒有賦予該機(jī)構(gòu)更廣泛監(jiān)管公共健康的權(quán)力。”
與此同時(shí)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)博弈的力量也不容小覷。美國(guó)疫苗市場(chǎng)規(guī)模龐大，而包括輝瑞、默沙東等大藥企，也都擁有強(qiáng)大的游說能力。
可以想象的是，如果肯尼迪強(qiáng)行推進(jìn)其關(guān)于限制疫苗審批、使用的主張，可能引發(fā)行業(yè)反彈。而這期間，即使是短期的動(dòng)蕩所造成的損失也不可小覷。
事實(shí)上，德克薩斯州正在爆發(fā)麻疹疫情，一個(gè)十年來美國(guó)首例麻疹死亡病例出現(xiàn)，肯尼迪正面臨上任后的第一場(chǎng)公共衛(wèi)生危機(jī)。
美國(guó)在2000年時(shí)被認(rèn)為已消除了麻疹，現(xiàn)在卷土重來，主要是由于美國(guó)部分地區(qū)疫苗接種率下降。隨著麻疹疫情的惡化，肯尼迪的態(tài)度也發(fā)生了明顯轉(zhuǎn)變。4月6日，他在X上稱：“預(yù)防麻疹傳播的最有效方法是接種MMR疫苗。”
爆發(fā)的麻疹疫情提醒著市場(chǎng)，在公共衛(wèi)生問題上，沒有人能夠承受將科學(xué)政治化的代價(jià)。因?yàn)椋《緹o關(guān)政治立場(chǎng)，只遵循傳播的生物學(xué)規(guī)律。
只是，從Novavax的遭遇來看，不知道反復(fù)無常的肯尼迪，還將給疫苗產(chǎn)業(yè)帶來哪些深遠(yuǎn)的影響。
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