歐洲市場(chǎng)“準(zhǔn)入專(zhuān)家”的“通關(guān)秘籍”。
《中國(guó)化妝品》雜志 | 孫笑笑
開(kāi)欄的話(huà)：
當(dāng)前，中國(guó)化妝品產(chǎn)業(yè)正處在“向內(nèi)科技驅(qū)動(dòng)，向外國(guó)際化”的發(fā)展新階段，一個(gè)突出特點(diǎn)是“出?！币庠笍?qiáng)烈、需求旺盛。即日起，《中國(guó)化妝品》雜志開(kāi)設(shè)“國(guó)際會(huì)客間” 專(zhuān)欄，邀請(qǐng)國(guó)外化妝品行業(yè)的專(zhuān)家、企業(yè)代表、法規(guī)制定者等進(jìn)行對(duì)話(huà)交流，為中國(guó)化妝品機(jī)構(gòu)及企業(yè)搭建直接獲取國(guó)際市場(chǎng)動(dòng)態(tài)、最新技術(shù)趨勢(shì)、營(yíng)銷(xiāo)創(chuàng)新信息的平臺(tái)，促進(jìn)國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)及企業(yè)相互了解，推動(dòng)行業(yè)國(guó)際合作與資源整合，助力國(guó)妝成長(zhǎng)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)進(jìn)步。
今天推出“國(guó)際會(huì)客間”第1期，走進(jìn)會(huì)客間的是：法國(guó)EXPERTOX實(shí)驗(yàn)室總裁、藥學(xué)和毒理學(xué)雙料博士Stephane PIRNAY。對(duì)話(huà)的議題包括毒理檢測(cè)、安全性評(píng)估、歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入等。
法國(guó)EXPERTOX實(shí)驗(yàn)室是一家歐洲知名的實(shí)驗(yàn)室，以其專(zhuān)業(yè)的毒理學(xué)和生態(tài)毒理學(xué)評(píng)估能力聞名，并能提供產(chǎn)品法規(guī)、質(zhì)量控制和安全性測(cè)試等全方位服務(wù)，成為了眾多化妝品企業(yè)通往歐洲市場(chǎng)的橋梁。
2024年10月，《中國(guó)化妝品》雜志社協(xié)同十余個(gè)國(guó)家和地區(qū)共同籌劃的國(guó)際化妝品創(chuàng)新匹亞大賽及系列活動(dòng)在法國(guó)巴黎圓滿(mǎn)完成，為全球美妝同仁搭建一個(gè)國(guó)際性的交流平臺(tái)，促進(jìn)全球化妝品行業(yè)的共同繁榮。
期間，中國(guó)化妝品赴法國(guó)商務(wù)考察團(tuán)深入探訪了法國(guó)EXPERTOX實(shí)驗(yàn)室，《中國(guó)化妝品》雜志也與EXPERTOX總裁、藥學(xué)和毒理學(xué)雙料博士Stephane PIRNAY進(jìn)行了深度對(duì)話(huà)，內(nèi)容涉及法國(guó)及歐盟化妝品市場(chǎng)準(zhǔn)入、毒理學(xué)和生態(tài)毒理學(xué)的研究趨勢(shì)和標(biāo)準(zhǔn)更新、毒理檢測(cè)和安全性評(píng)估面臨的主要挑戰(zhàn)等。
2025國(guó)際化妝品創(chuàng)新匹亞大賽系列活動(dòng)已經(jīng)開(kāi)啟報(bào)名通道，C-Beauty將于2025年10月再次走進(jìn)歐洲、走進(jìn)法國(guó)。今天，我們發(fā)布與Stephane PIRNAY博士的對(duì)話(huà)內(nèi)容以饗讀者，既希望幫助想要開(kāi)拓歐洲市場(chǎng)的中國(guó)化妝品企業(yè)與品牌，同時(shí)也一探全球毒理學(xué)、生態(tài)毒理學(xué)領(lǐng)域的研究進(jìn)展，了解歐洲市場(chǎng)在化妝品及原料的毒理檢測(cè)和安全性評(píng)估方面的最新動(dòng)態(tài)。
Stephane PIRNAYEXPERTOX總裁兼董事，藥學(xué)博士和毒理學(xué)博士，巴黎第五和巴黎第十一藥學(xué)院教學(xué)主任，歐盟委員會(huì)工作組成員，獲得農(nóng)業(yè)功勛騎士勛章。
CCR：
請(qǐng)您簡(jiǎn)要介紹一下EXPERTOX實(shí)驗(yàn)室的歷史、核心團(tuán)隊(duì)背景以及成立初衷。
Stephane PIRNAY：EXPERTOX成立于2010年，我們?nèi)轿坏毓芾矸ㄒ?guī)、配方、質(zhì)量控制測(cè)試、微生物學(xué)、分析和耐受性、穩(wěn)定性及包裝評(píng)估等方面的工作，確保企業(yè)和品牌的產(chǎn)品或原材料能夠順利進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。我們?cè)诨瘖y品、膳食補(bǔ)充劑、醫(yī)療設(shè)備、洗滌劑、化工以及制藥等方面都有著完善的全周期服務(wù)項(xiàng)目?？梢园盐覀兊臉I(yè)務(wù)理解為“通往歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入許可大門(mén)”的必備環(huán)節(jié)。
我們成立的初衷，是為了滿(mǎn)足全球市場(chǎng)上日益增長(zhǎng)的對(duì)于產(chǎn)品、原材料和包裝無(wú)害性、有效性等方面的需求，以及為它們提供符合標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)等系列服務(wù)。
EXPERTOX由兩個(gè)互補(bǔ)的實(shí)體構(gòu)成。一個(gè)是專(zhuān)家辦公室，專(zhuān)注于詳細(xì)的毒理學(xué)和生態(tài)毒理學(xué)評(píng)估，我們擁有如EXPERTOX Organizer?和Certificat Creator?等專(zhuān)有軟件工具，這些工具整合了超過(guò)21000種物質(zhì)的單一數(shù)據(jù)庫(kù)，為我們的評(píng)估工作提供了強(qiáng)大的支持。另一個(gè)是實(shí)驗(yàn)室，專(zhuān)門(mén)從事原材料和成品的質(zhì)量控制、穩(wěn)定性、微生物學(xué)、耐受性和有效性的測(cè)試和配方工作，這個(gè)實(shí)驗(yàn)室得到了研究與開(kāi)發(fā)部門(mén)的全力支持。
2010年，我們?cè)诜▏?guó)巴黎成立了EXPERTOX專(zhuān)家辦公室；2012年成立了專(zhuān)門(mén)從事質(zhì)量控制的EXPERTOX實(shí)驗(yàn)室，并首次獲得了ISO 9001認(rèn)證；2015年，我們建立了致力于專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域創(chuàng)新的研發(fā)部門(mén)；2018年其ISO 9001認(rèn)證得到了更新；到了2023年，我們?cè)诜▏?guó)巴黎地區(qū)擴(kuò)張到了400平方米的新辦公地點(diǎn)?？傮w來(lái)說(shuō)，EXPERTOX是一家獨(dú)立的服務(wù)提供商，我們致力于幫助客戶(hù)簡(jiǎn)化產(chǎn)品的進(jìn)口和驗(yàn)證流程，并結(jié)合了科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、技術(shù)創(chuàng)新和個(gè)性化服務(wù)，確保每一位客戶(hù)都能得到最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)體驗(yàn)。
CCR：
EXPERTOX在化妝品安全性評(píng)估方面有哪些獨(dú)特的技術(shù)或服務(wù)優(yōu)勢(shì)？
Stephane PIRNAY：在追求產(chǎn)品安全與法規(guī)合規(guī)的道路上，EXPERTOX憑借尖端技術(shù)和深厚的專(zhuān)業(yè)實(shí)力，成為了業(yè)界的佼佼者。我們不僅致力于減少動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，還積極踐行歐洲法規(guī)要求，通過(guò)計(jì)算機(jī)模擬模型和經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的替代方法，為產(chǎn)品安全評(píng)估注入了新的活力。
EXPERTOX的核心優(yōu)勢(shì)之一在于其靈活性和定制化服務(wù)。我們深知每個(gè)客戶(hù)的市場(chǎng)目標(biāo)和需求都各不相同，因此為每個(gè)客戶(hù)提供量身定制的解決方案。無(wú)論是針對(duì)特定市場(chǎng)的產(chǎn)品優(yōu)化，還是滿(mǎn)足客戶(hù)特殊需求的安全評(píng)估，EXPERTOX都能憑借豐富的經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)，為客戶(hù)提供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。
此外，我們還建立了一個(gè)龐大的合作伙伴網(wǎng)絡(luò)，與眾多知名實(shí)驗(yàn)室建立了緊密的合作關(guān)系，能夠針對(duì)特定測(cè)試需求，提供專(zhuān)業(yè)的技術(shù)支持和實(shí)驗(yàn)資源。這種合作模式不僅提高了測(cè)試效率，還確保了測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
從最初的配方設(shè)計(jì)到最終的市場(chǎng)投放，我們始終陪伴在客戶(hù)身邊，為他們提供全程陪同服務(wù)，確保每個(gè)環(huán)節(jié)都符合法規(guī)要求，并最大限度地降低潛在風(fēng)險(xiǎn)。在毒理學(xué)評(píng)估、敏感成分管理和法規(guī)合規(guī)性方面，我們也擁有專(zhuān)業(yè)的多級(jí)風(fēng)險(xiǎn)分析專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)，能夠?yàn)榭蛻?hù)提供全面的風(fēng)險(xiǎn)分析和解決方案。
CCR：
能否詳細(xì)闡述貴公司對(duì)產(chǎn)品和原材料安全性評(píng)估的具體流程和方法？
Stephane PIRNAY：EXPERTOX的安全評(píng)估流程首先從實(shí)驗(yàn)室服務(wù)開(kāi)始。公司會(huì)對(duì)產(chǎn)品的配方進(jìn)行詳細(xì)的測(cè)試，包括穩(wěn)定性測(cè)試、質(zhì)量控制測(cè)試以及微生物測(cè)試，以確保產(chǎn)品的穩(wěn)定性和微生物安全性。同時(shí)，還會(huì)對(duì)配方的耐受性和有效性進(jìn)行測(cè)試，以驗(yàn)證其在實(shí)際使用中的表現(xiàn)。
在文檔分析和數(shù)據(jù)收集階段，我們會(huì)仔細(xì)識(shí)別有關(guān)原材料的現(xiàn)有信息，包括毒性、生態(tài)毒性、生物降解性等關(guān)鍵數(shù)據(jù)。這些信息對(duì)于評(píng)估原材料的安全性至關(guān)重要。
接下來(lái)，我們利用計(jì)算機(jī)模擬技術(shù)，使用預(yù)測(cè)性軟件來(lái)識(shí)別物質(zhì)的潛在毒理學(xué)屬性。這一步驟能夠初步篩選出可能存在安全隱患的物質(zhì)，為后續(xù)的安全測(cè)試提供重要參考。如果文獻(xiàn)中沒(méi)有足夠的數(shù)據(jù)可供參考，我們還會(huì)與合作伙伴合作，采用體外安全測(cè)試方法。通過(guò)細(xì)胞模型，公司可以評(píng)估物質(zhì)的刺激性、過(guò)敏性和遺傳毒性效應(yīng)，從而更準(zhǔn)確地判斷其安全性。
此外，暴露分析是另一個(gè)重要環(huán)節(jié)。EXPERTOX會(huì)基于產(chǎn)品的劑量和使用場(chǎng)景，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)定量評(píng)估，以確定潛在的健康風(fēng)險(xiǎn)。在完成上述步驟后，我們會(huì)進(jìn)行安全評(píng)估，計(jì)算安全邊際并管理風(fēng)險(xiǎn)。這一步驟是為了確保產(chǎn)品在實(shí)際使用中不會(huì)對(duì)人體健康造成危害。
CCR：
EXPERTOX在毒理學(xué)和生態(tài)毒理學(xué)領(lǐng)域有哪些最新的研究成果或技術(shù)創(chuàng)新？
Stephane PIRNAY：在全球環(huán)境保護(hù)意識(shí)日益增強(qiáng)的背景下，特別是受到歐洲綠色協(xié)議的推動(dòng)，EXPERTOX正積極融入這一新的全球環(huán)境視角，致力于保護(hù)環(huán)境并促進(jìn)包括化妝品行業(yè)在內(nèi)的所有行業(yè)的可持續(xù)實(shí)踐。
為了在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段就能有效評(píng)估其對(duì)環(huán)境的影響，我們開(kāi)發(fā)了配方的生態(tài)毒性評(píng)分系統(tǒng)。這一創(chuàng)新工具能夠針對(duì)產(chǎn)品對(duì)水生生態(tài)系統(tǒng)等環(huán)境因素的潛在影響進(jìn)行量化評(píng)估，不僅易于訪問(wèn)和理解，還能夠幫助工業(yè)界在產(chǎn)品重新配方時(shí)做出更加環(huán)保的選擇。通過(guò)這一工具，企業(yè)可以在產(chǎn)品研發(fā)初期就納入環(huán)境考量，從而顯著降低產(chǎn)品上市后的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)。
此外，我們還推出了ETOXIA——一個(gè)在線(xiàn)訂閱的生態(tài)毒理學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)。該平臺(tái)為訂閱客戶(hù)提供了全面而深入的生態(tài)毒理學(xué)信息，成為研究和開(kāi)發(fā)過(guò)程中不可或缺的參考工具。通過(guò)整合堅(jiān)實(shí)的環(huán)境數(shù)據(jù)，ETOXIA不僅能夠幫助企業(yè)更好地理解和預(yù)測(cè)產(chǎn)品的生態(tài)毒性，還能指導(dǎo)企業(yè)如何在研發(fā)過(guò)程中采取更加環(huán)保的措施，以符合日益嚴(yán)格的環(huán)保法規(guī)和市場(chǎng)要求。
CCR：
歐盟及法國(guó)在原料使用、毒理檢測(cè)等方面表現(xiàn)出哪些新趨勢(shì)和新規(guī)定？EXPERTOX如何幫助客戶(hù)確保產(chǎn)品順應(yīng)新趨勢(shì)、符合新法規(guī)？
Stephane PIRNAY：在歐盟及法國(guó)，關(guān)于原材料使用與毒性檢測(cè)等領(lǐng)域的法規(guī)正不斷革新，旨在確保消費(fèi)者安全、提升透明度及加強(qiáng)環(huán)境保護(hù)。近期，歐盟對(duì)CLP法規(guī)（分類(lèi)、標(biāo)簽和包裝）進(jìn)行了重要更新，并于2024年11月20日通過(guò)（歐盟）2024/2865號(hào)法規(guī)正式發(fā)布。此次更新帶來(lái)了以下幾項(xiàng)主要變化：
1、新增危險(xiǎn)類(lèi)別：內(nèi)分泌干擾物和持久性物質(zhì)被納入危險(xiǎn)分類(lèi)體系，這有助于更全面地評(píng)估這些敏感物質(zhì)所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。
2、復(fù)雜物質(zhì)評(píng)估：所有復(fù)雜物質(zhì)的成分均需單獨(dú)進(jìn)行危險(xiǎn)分類(lèi)評(píng)估。然而，對(duì)于植物源物質(zhì)，歐盟給予了一個(gè)為期5年的豁免期。
3、現(xiàn)代化標(biāo)簽設(shè)計(jì)：引入了折疊式標(biāo)簽和數(shù)字元素，使得標(biāo)簽信息更加清晰、易于獲取，從而提升了消費(fèi)者的使用體驗(yàn)。
4、線(xiàn)上銷(xiāo)售合規(guī)性強(qiáng)化：加強(qiáng)對(duì)電子商務(wù)平臺(tái)的監(jiān)管，確保銷(xiāo)售平臺(tái)上能夠清晰、準(zhǔn)確地傳達(dá)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)信息。
5、廣告與危險(xiǎn)聲明：所有廣告材料均需包含危險(xiǎn)聲明，以便在產(chǎn)品推廣過(guò)程中向消費(fèi)者提供充分的安全警示。
面對(duì)這些新法規(guī)帶來(lái)的挑戰(zhàn)，我們建立了完善的法規(guī)監(jiān)測(cè)體系，實(shí)時(shí)監(jiān)控歐洲及國(guó)際法規(guī)的更新情況，以便及時(shí)提醒客戶(hù)應(yīng)對(duì)即將到來(lái)的變化。此外，針對(duì)復(fù)雜物質(zhì)的重新分類(lèi)問(wèn)題，EXPERTOX可以提供專(zhuān)業(yè)的咨詢(xún)服務(wù)，并開(kāi)發(fā)替代解決方案，幫助客戶(hù)降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)；在標(biāo)簽方面，EXPERTOX可以協(xié)助客戶(hù)更新產(chǎn)品標(biāo)簽，確保電子商務(wù)平臺(tái)的合規(guī)性，并優(yōu)化廣告材料中的危險(xiǎn)聲明，以符合新法規(guī)的要求。同時(shí)，EXPERTOX還為客戶(hù)提供REACH（歐洲化學(xué)物質(zhì)注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)和限制）文件的提交服務(wù)，幫助客戶(hù)順利完成化學(xué)物質(zhì)的注冊(cè)與評(píng)估流程。
CCR：
在生態(tài)毒理學(xué)研究中，貴公司如何評(píng)估化學(xué)物質(zhì)對(duì)環(huán)境和生態(tài)系統(tǒng)的影響？
Stephane PIRNAY：除了上面提到的生態(tài)毒性評(píng)分系統(tǒng)，我們還進(jìn)行了環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（ERA）工作，對(duì)活性物質(zhì)的環(huán)境影響進(jìn)行全面而深入的分析。通過(guò)估算環(huán)境暴露（PEC）和預(yù)測(cè)無(wú)效應(yīng)閾值（PNEC），能夠準(zhǔn)確評(píng)估化學(xué)物質(zhì)對(duì)環(huán)境的潛在風(fēng)險(xiǎn)。此外，EXPERTOX還為限制被識(shí)別為關(guān)鍵的化學(xué)物質(zhì)的影響開(kāi)發(fā)有效的減輕策略，幫助客戶(hù)降低環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)。
此外，我們還致力于應(yīng)用AFNOR SPEC 2215標(biāo)準(zhǔn)，以評(píng)估和評(píng)分化妝品、膳食補(bǔ)充劑和健康產(chǎn)品的環(huán)境和社會(huì)影響。該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)（如CO?影響、生物降解性和生態(tài)毒性）和社會(huì)標(biāo)準(zhǔn)（如動(dòng)物福利和生產(chǎn)社會(huì)條件）。通過(guò)這一標(biāo)準(zhǔn)，EXPERTOX能夠?yàn)榭蛻?hù)提供一個(gè)總體評(píng)分（A至E），這不僅有助于消費(fèi)者了解產(chǎn)品的可持續(xù)性表現(xiàn)，還能夠表彰工業(yè)界在可持續(xù)發(fā)展方面的努力。
CCR：
當(dāng)前全球化妝品行業(yè)的毒理檢測(cè)和安全性評(píng)估面臨哪些主要挑戰(zhàn)？
Stephane PIRNAY：首先，隨著全球范圍內(nèi)對(duì)動(dòng)物福利的關(guān)注日益增加，化妝品行業(yè)正逐步向無(wú)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方法過(guò)渡。然而，這一轉(zhuǎn)變并非易事。為了開(kāi)發(fā)可靠的替代方法，企業(yè)需要在研發(fā)方面進(jìn)行大量投資，以確保新方法的準(zhǔn)確性和有效性。這不僅需要時(shí)間和資源，還需要行業(yè)內(nèi)各方的共同努力和合作。
其次，是全球消費(fèi)者的期望都在持續(xù)增加和變化。他們對(duì)化妝品成分和安全性的關(guān)注度不斷提高，期望企業(yè)能夠提供更加透明和詳盡的信息。這要求化妝品企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)原料進(jìn)行嚴(yán)格篩選和檢測(cè)，確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。同時(shí)，企業(yè)還需要加強(qiáng)與消費(fèi)者的溝通，通過(guò)清晰、準(zhǔn)確的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，向消費(fèi)者傳遞產(chǎn)品的成分信息和安全評(píng)估結(jié)果。
更重要的是，全球化妝品市場(chǎng)的法規(guī)差異給企業(yè)的運(yùn)營(yíng)帶來(lái)了不小的挑戰(zhàn)。特別是歐洲、美國(guó)和亞洲等主要市場(chǎng)之間的法規(guī)差異，使得企業(yè)需要花費(fèi)更多的時(shí)間和精力來(lái)適應(yīng)和滿(mǎn)足不同市場(chǎng)的法規(guī)要求。這要求企業(yè)具備強(qiáng)大的法規(guī)研究能力和合規(guī)意識(shí)，以確保產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)的合規(guī)性和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
最后，針對(duì)有爭(zhēng)議的物質(zhì)管理也是全球化妝品企業(yè)需要面臨的關(guān)鍵問(wèn)題。如微塑料和內(nèi)分泌干擾物等，近年來(lái)備受爭(zhēng)議。這些物質(zhì)可能對(duì)人體健康和環(huán)境造成潛在風(fēng)險(xiǎn)，因此企業(yè)需要加強(qiáng)對(duì)這些物質(zhì)的管理和監(jiān)控。這包括對(duì)產(chǎn)品中這些物質(zhì)的含量進(jìn)行嚴(yán)格控制，以及積極尋求替代物質(zhì)和解決方案，以降低潛在風(fēng)險(xiǎn)并提升產(chǎn)品的安全性和可持續(xù)性。
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