4月26日，在由北京楷祺心血管公益基金會主辦的“2025瓣膜病全生命周期管理國際會議”上，愛德華生命科學宣布其全球首款采用全封閉抗鈣化技術的MITRIS RESILIA干式二尖瓣瓣膜（注冊證編號：國械注進20243130603）正式在華上市。這一創(chuàng)新產(chǎn)品通過突破性技術顯著延長生物瓣膜使用壽命，適配微創(chuàng)術式需求，為國內心臟瓣膜疾病患者提供從首次治療到未來潛在二次干預的全生命周期管理方案，助力我國二尖瓣疾病全生命周期管理革新。
創(chuàng)新技術應對二尖瓣治療核心難題
我國心臟瓣膜疾病患者基數(shù)龐大，且隨老齡化加劇逐年攀升。數(shù)據(jù)顯示，65歲以上人群中每10人就有1人存在心臟瓣膜問題，二尖瓣疾病占比超半數(shù)。傳統(tǒng)生物瓣膜因鈣化問題導致平均使用壽命僅10-15年，患者可能面臨二次手術風險，而機械瓣需終身抗凝治療，出血并發(fā)癥隱患突出。
MITRIS RESILIA瓣膜的突破性在于其采用的RESILIA組織處理技術。該技術通過封閉牛心包組織中的鈣離子結合位點，從源頭上抑制鈣化進程。心臟瓣膜學會年會披露數(shù)據(jù)顯示，使用RESILIA技術的瓣膜結構性衰敗率更低，八年內再次手術豁免率高達99.2%，耐久性顯著提升。
復旦大學附屬中山醫(yī)院心臟外科主任王春生教授指出：“微創(chuàng)化是二尖瓣手術不可逆的趨勢?！盡ITRIS RESILIA的縫合環(huán)柔軟性設計降低了植入難度，低剖面特性尤其適配小切口術式，可在減少胸骨創(chuàng)傷的同時，縮短術后恢復周期。
全球多中心臨床數(shù)據(jù)進一步驗證了該產(chǎn)品的長期價值。COMMENCE二尖瓣試驗五年隨訪結果顯示，MITRIS RESILIA瓣膜結構性衰敗豁免率達98.7%。美國貝勒圣盧克醫(yī)療中心成人心臟外科主任Marc R. Moon博士評價：“在過去，生物瓣膜一直深受鈣化問題的困擾，這極大地限制了瓣膜的使用壽命。而MITRIS RESILIA瓣膜的出現(xiàn)滿足了患者對更高耐久性的需求，這一技術既解決了生物瓣鈣化壽命短的痼疾，并又規(guī)避了機械瓣抗凝治療的出血風險，尤其適合老年患者和對生活質量要求較高的群體?！?/p>
全生命周期管理：從首次手術到終身健康
統(tǒng)計顯示，二尖瓣患者中位年齡為55-65歲，顯著低于主動脈瓣患者，且二尖瓣承受的血流剪切力是主動脈瓣的3倍，更易加速瓣膜衰敗。這意味著患者在未來20-30年內極可能需接受二次甚至多次手術。
中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院外科管委會主任鳳瑋教授強調：“全生命周期管理要求醫(yī)生在首次治療時即需為患者預留‘未來選項’?！盡ITRIS RESILIA的大開口設計使其血流動力學性能優(yōu)于同類產(chǎn)品，為后續(xù)“瓣中瓣”介入治療留出充足空間；支架的顯影增強設計則能精確定位，大幅降低二次手術難度。
基于愛德華Carpentier Edwards PERIMOUNT平臺，MITRIS RESILIA繼承了該系列40年臨床驗證的大開口優(yōu)勢，有效減少血流湍流對瓣膜的沖擊。其牛心包材料經(jīng)抗鈣化處理后，預期使用壽命可達20年以上。目前，該產(chǎn)品已在國內20余家頂級心臟中心完成首批植入，包括復旦大學附屬中山醫(yī)院實施的亞洲首例微創(chuàng)二尖瓣置換術。愛德華大中華區(qū)高級副總裁鐘順和透露，公司正通過MOMENTIS試驗——全球最大規(guī)模二尖瓣生物瓣置換研究，以積累長期耐久性的臨床證據(jù)。
隨著我國醫(yī)療器械審評審批制度改革深化，MITRIS RESILIA從獲批到臨床應用僅耗時5個月，創(chuàng)下進口高端醫(yī)療器械落地新速度。業(yè)內專家認為，這一產(chǎn)品的普及將推動生物瓣膜在我國二尖瓣置換領域的應用比例向歐美國家的70%-80%靠攏，最終實現(xiàn)以患者為中心的終身健康管理目標。
采寫：南都記者 王道斌
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