近日，天津經(jīng)開區(qū)企業(yè)天津鍵凱科技有限公司（以下簡稱鍵凱科技）自主研發(fā)的注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品成功獲批III類醫(yī)療器械注冊證。
鍵凱科技的注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠是基于聚乙二醇（PEG）修飾技術(shù)自主研發(fā)的新型III類無源植入器械，主要適用于通過皮下注射糾正中重度鼻唇溝皺紋以獲得理想的面部輪廓矯正。該產(chǎn)品使用新型PEG衍生物作為交聯(lián)劑，其極佳的生物安全性可有效避免交聯(lián)劑殘留帶來的潛在的毒性與致敏等風(fēng)險，同時，PEG衍生物與透明質(zhì)酸交聯(lián)形成的凝膠具有更為立體的空間結(jié)構(gòu)和更為優(yōu)良的物理性能，能夠在保證良好支撐力的同時提高凝膠與皮下組織的融合性，提供更理想的臨床面部輪廓矯正效果。
注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸凝膠作為面部重塑的軟組織填充物，憑借其良好的生物相容性、非免疫原性及發(fā)生不良反應(yīng)風(fēng)險低等優(yōu)勢，成為全世界醫(yī)療美容的主流技術(shù)之一。
作為國內(nèi)首款自主知識產(chǎn)權(quán)的PEG交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品，鍵凱科技的注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠經(jīng)過了嚴謹、科學(xué)的臨床研究驗證。此次多中心臨床研究由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院整形外科醫(yī)院牽頭，國內(nèi)多家頭部醫(yī)院參與。首例受試者于2022年6月15日在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院整形外科醫(yī)院入組。研究采用多中心、隨機、盲法、平行對照、非劣效臨床試驗，歷時17個月，成功完成試驗組與對照組合計228例受試者的入組注射及隨訪觀察，臨床評價關(guān)鍵指標均達到臨床研究方案的預(yù)期設(shè)定目標，臨床有效性與安全性達到主要臨床研究終點。
此次醫(yī)療器械注冊證的成功獲批，將進一步豐富鍵凱科技的產(chǎn)品種類，完善企業(yè)在下游面部填充用凝膠類III類醫(yī)療器械領(lǐng)域的產(chǎn)品布局，不斷滿足市場需求，進一步增強企業(yè)核心競爭力。未來，鍵凱科技將繼續(xù)在醫(yī)療美容領(lǐng)域深耕細作，推出更多創(chuàng)新產(chǎn)品，為全球消費者帶來更多美麗與自信。
天津鍵凱科技有限公司
天津鍵凱科技有限公司于2007年在天津經(jīng)開區(qū)成立，為北京鍵凱科技有限公司的全資子公司，工廠坐落于經(jīng)開區(qū)西區(qū)，已建成占地15000多平方米的醫(yī)用藥用聚乙二醇衍生物的開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化基地，并在遼寧省盤錦市精細化工產(chǎn)業(yè)園建設(shè)高純度醫(yī)用藥用聚乙二醇材料的研發(fā)與全自動生產(chǎn)線。從產(chǎn)品目錄來看，公司擁有600余種常用細分產(chǎn)品，并可以根據(jù)客戶的特殊應(yīng)用需求提供定制化開發(fā)和工業(yè)化生產(chǎn)。基于擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的聚乙二醇合成及聚乙二醇化技術(shù)，鍵凱科技可向下游客戶提供聚乙二醇醫(yī)藥應(yīng)用創(chuàng)新技術(shù)服務(wù)，并自主開發(fā)聚乙二醇化藥物和第三類醫(yī)療器械。
熱門跟貼