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才剛剛和百濟(jì)神州的PD-1替雷利珠打完擂臺(tái)，依沃西單抗又出了“封神”數(shù)據(jù)：

4月25日，康方生物的PD-1/VEGF雙抗依沃西單抗注射液新適應(yīng)癥獲批。獲批正是基于投資者都關(guān)注的頭對(duì)頭K藥的“AK112-303”臨床數(shù)據(jù)：在PFS、OS方面，依沃西單抗都取得了顯著陽(yáng)性結(jié)果。

沒想到，市場(chǎng)并沒有像上次一樣熱情追捧，反而讓康方生物陷入了一場(chǎng)輿論風(fēng)暴。

去年9月“頭對(duì)頭”試驗(yàn)的后續(xù)數(shù)據(jù)公布，首次披露了總生存期（OS）結(jié)果：在39%成熟度時(shí)，依沃西單抗OS降低死亡風(fēng)險(xiǎn)22.3%，HR=0.777。有外媒媒體表示：OS數(shù)據(jù)雖然具備“臨床意義”，但未能達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性，大大低于大家對(duì)依沃西的預(yù)期。

4月28日，康方生物股價(jià)開盤大跌15%，在此之前，依沃西單抗海外權(quán)益擁有方Summit公司股價(jià)已經(jīng)大跌36%。

4月28日康方生物召開的業(yè)務(wù)亮點(diǎn)溝通會(huì)，在外界看來(lái)這更像是一場(chǎng)回應(yīng)大會(huì)?？捣缴锉硎荆骸敖o出OS數(shù)據(jù)的目的是因?yàn)樗幈O(jiān)局需要，但實(shí)際上AK112-303的試驗(yàn)終點(diǎn)并不是OS。”言外之意，依沃西臨床獲益是不容置疑的，OS的好壞并不能掩蓋其他指標(biāo)獲益的光芒。

但官方的回應(yīng)也挽救不了投資者的信心，截至收盤，康方股價(jià)還沒止住跌勢(shì)。

康方：不要過(guò)度解讀生存期HR數(shù)值

一個(gè)簡(jiǎn)單的數(shù)據(jù)發(fā)布，為什么引起行業(yè)內(nèi)如此大的爭(zhēng)議？

這次公布的數(shù)據(jù)，來(lái)自依沃西單抗與K藥頭對(duì)頭的“AK112-303”研究結(jié)果。2024年5月31日，康方生物披露這個(gè)試驗(yàn)的部分?jǐn)?shù)據(jù)，當(dāng)時(shí)研究結(jié)論表明，依沃西單抗成為全球首個(gè)且唯一在III期，就能單藥頭對(duì)頭并證明療效顯著優(yōu)于K藥的藥物。

“AK112-303”其實(shí)只在中國(guó)開展，且明確僅PFS作為單終點(diǎn)的臨床，OS等療效數(shù)據(jù)也只有在最終PFS分析才能正式披露。這一點(diǎn)是比較特別的，爭(zhēng)議也正是由此引發(fā)。

總生存期OS是全球判斷腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。但看OS數(shù)據(jù)，“AK112-303”試驗(yàn)的結(jié)果并不好：OS的期中分析尚未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性標(biāo)準(zhǔn)。伊沃西單抗美國(guó)市場(chǎng)的開發(fā)商Summit公司，同時(shí)還在美國(guó)開展單藥對(duì)K藥的“HARMONi-7”試驗(yàn)，數(shù)據(jù)尚未讀出，但因?yàn)橄嚓P(guān)試驗(yàn)在中國(guó)OS數(shù)據(jù)不好，Summit股價(jià)大跌。

沒有OS數(shù)據(jù)做參考，國(guó)內(nèi)投資者只能將注意力壓在了能側(cè)面衡量生存期死亡風(fēng)險(xiǎn)的HR身上。

外界對(duì)依沃西單抗總生存期HR的預(yù)期是在0.7以下。但健識(shí)局了解，K藥在與化療對(duì)比時(shí)，生存期HR通常才在0.75-0.82。投資者不滿意的主要是，依沃西單抗總生存期HR雖然落在范圍內(nèi)，但差異并不明顯，也就沒能刺激市場(chǎng)繼續(xù)猛沖。但拋去情緒影響，依沃西單抗并不是沒有生存獲益，很難說(shuō)投資者是因?yàn)槠诖颠^(guò)高還是真的療效硬實(shí)力的不行，產(chǎn)生的負(fù)面情緒。

康方生物對(duì)此表示：“不要過(guò)于解讀HR數(shù)值?！?/strong>

HR數(shù)值并不能直接反應(yīng)OS狀況，并且研究初始的統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)對(duì)HR數(shù)值也有很大影響因素。這次OS數(shù)據(jù)的發(fā)布是期中分析，成熟度僅39%，也就是說(shuō)在特定的隨訪時(shí)間內(nèi)，100名患者有39名，達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)事件，比如死亡，占總體基數(shù)還是有限。K藥關(guān)于一線肺癌的全球入組患者納入了近千人，而依沃西單抗“AK112-303”研究目前共入組了398例受試者。隨著日后基數(shù)人群的擴(kuò)充，依沃西單抗生存期HR值還會(huì)進(jìn)一步降低。

仍然有著較高期待

外界其實(shí)關(guān)心的是：依沃西單抗到底能不能打敗K藥。

從目前披露的信息看，回答這個(gè)問(wèn)題還挺難。肺癌、可能早期治療不錯(cuò)，但耐藥或其他原因換藥后，病情就突然惡化。換句話說(shuō)，這是一個(gè)PFS比較高，但是OS比較低的病?，F(xiàn)在依沃西單抗在PFS上有優(yōu)勢(shì)，不等于在OS上也有優(yōu)勢(shì)。

不能否認(rèn)的是，4月25日國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)依沃西單抗單藥一線治療非小細(xì)胞肺癌，只是證明了該藥“技有所長(zhǎng)”。

肺癌是眾多藥企的兵家必爭(zhēng)之地，K藥既是標(biāo)桿又是一個(gè)強(qiáng)大對(duì)手。K藥上市的十幾年間，所有挑戰(zhàn)的對(duì)手都敗北了，就連全球第一個(gè)上市的PD-1藥物O藥聯(lián)用CTLA-4也沒能打敗K藥+化療。2024年，K藥的全球銷售額達(dá)到294.82億美元，肺癌適應(yīng)癥包攬了大部分來(lái)源。

如果有藥物能戰(zhàn)勝K藥，就有可能站在免疫開創(chuàng)者的肩膀上，奪取第一大癌種市場(chǎng)。

依沃西單抗至少在一定程度上具備了挑戰(zhàn)K藥的能力。去年9月的世界肺癌大會(huì)上，康方生物公布了依沃西單抗與K藥治療的中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）數(shù)據(jù)：?jiǎn)螒{依沃西單抗的PFS比k藥還高出了近6個(gè)月，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低49%。單這一點(diǎn)，就足夠依沃西單抗站穩(wěn)肺癌市場(chǎng)腳跟。

在今日的業(yè)務(wù)溝通會(huì)上，康方生物披露：目前，依沃西單抗的第一個(gè)適應(yīng)癥已經(jīng)進(jìn)入醫(yī)保，去化療的一線治療新適應(yīng)被納入也只是時(shí)間問(wèn)題。依沃西單抗不會(huì)止步于國(guó)內(nèi)，“海外的進(jìn)展由Summit主導(dǎo)，非常有信心HARMONi-7在美國(guó)的影響力。”