鹽酸西那卡塞片是SHPT一線藥物 我國市場發(fā)展空間大
鹽酸西那卡塞化學(xué)名稱為N-[（1R）-1-（1-萘基）乙基]-3-[3-（三氟甲基）苯基]-1-丙胺鹽酸鹽，是一種鈣穩(wěn)態(tài)藥，常用劑型為片劑。
作為抗甲狀旁腺功能亢進(jìn)藥，鹽酸西那卡塞片可以緩解以甲狀旁腺激素（PTH）分泌過多、甲狀旁腺增生/肥大為主要表現(xiàn)的臨床綜合征，主要用于治療慢性腎臟?。–KD）維持性透析患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥（SHPT）及用于治療甲狀旁腺癌患者的高鈣血癥。
根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《2025-2030年中國鹽酸西那卡塞片行業(yè)市場深度調(diào)研及發(fā)展前景預(yù)測報告》顯示，近年來，在人口老齡化背景下，我國透析人群不斷擴(kuò)大，根據(jù)中國研究數(shù)據(jù)服務(wù)平臺（CNRDS）登記數(shù)據(jù)顯示，截止至2023年底，中國大陸血液透析患者達(dá)91.6萬人，其中2023年新增18.5萬人。SHPT是CKD患者最常見的并發(fā)癥之一，在終末期透析患者中患病率超90%。
鹽酸西那卡塞片是SHPT的一線藥物，其能夠顯著降低透析患者的iPTH（全段甲狀旁腺激素）、血鈣、血磷水平、鈣磷乘積，抑制血管鈣化，提高患者生存質(zhì)量。隨著透析人群增長，鹽酸西那卡塞片市場發(fā)展空間將不斷擴(kuò)大。
鹽酸西那卡塞片由美國NPS制藥公司研發(fā)，2004年3月NPS制藥公司許可權(quán)受讓人Amgen公司的鹽酸西那卡塞片獲得FDA批準(zhǔn)上市。2007年10月協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會社的鹽酸西那卡塞在日本上市，2015年該藥在中國上市。目前麒麟株式會社仍占據(jù)國內(nèi)鹽酸西那卡塞片市場重要份額。
2018年以來，隨著相關(guān)專利到期、企業(yè)研制能力提升，國產(chǎn)鹽酸西那卡塞片市場迎來了發(fā)展機(jī)遇。目前我國擁有鹽酸西那卡塞片仿制藥生產(chǎn)批文的企業(yè)包括江蘇嘉逸醫(yī)藥有限公司、山東威高漢光制藥有限公司、北京百奧藥業(yè)有限責(zé)任公司、鄭州泰豐制藥有限公司、河北仁合益康藥業(yè)有限公司等，此外多家企業(yè)的鹽酸西那卡塞片處于臨床試驗中。整體來看，鹽酸西那卡塞片市場競爭激烈。
新思界行業(yè)分析人士表示，受益于CKD發(fā)病率上升、透析人群增加，全球鹽酸西那卡塞片市場呈現(xiàn)出良好的增長勢頭。鹽酸西那卡塞片已納入國家乙類醫(yī)保品種，作為國家第五批集采藥物，2023年我國鹽酸西那卡塞片市場銷售額達(dá)2.8億元以上。我國慢性腎病患者群體龐大，隨著國家政策支持、市場環(huán)境改善，國產(chǎn)鹽酸西那卡塞片仿制藥市場份額將逐步擴(kuò)大。
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