5月6日，一份名為《進一步優(yōu)化藥品集采政策的方案（征求意見稿）》在業(yè)內(nèi)廣為流傳。
“優(yōu)化藥品集采政策”是今年政府工作報告中特別提到的。今年，第十一批藥品、第六批高值醫(yī)用耗材集采以及多個大規(guī)模聯(lián)盟集采都會啟動，這份網(wǎng)傳意見稿的重要性不言而喻。
今年3月，這份文件的第一版就已經(jīng)在業(yè)內(nèi)引起熱議，如醫(yī)療機構(gòu)報量可選擇藥品品牌；調(diào)整最低價1.8倍的價格熔斷機制；優(yōu)化執(zhí)行集采執(zhí)行，不搞“一刀切”幾點都受到了很高關(guān)注。
這次流傳的是所謂“第二版”，比第一版又有了很多調(diào)整，比如將原則上不納入集采的藥品作了明確：即競爭不充分、市場規(guī)模小，國家醫(yī)保目錄談判協(xié)議期內(nèi)藥品，以及生物藥首個同通用名藥品上市后，一定期限內(nèi)均不參與集采。
另外，醫(yī)療機構(gòu)報量方面，新版刪除了之前不超過2個具體藥品品牌的限制，明確“報量可細化到具體藥品品牌”。這就給老百姓意見比較集中的“買不到原研藥”問題，給出解決問題的思路。
為了防止供應(yīng)壟斷，新版直接明確：同一藥品耗材品種下，任何一家企業(yè)獲得的約定采購量不得超過全國醫(yī)療機構(gòu)報量的50%，以此保證多方中選，供應(yīng)穩(wěn)定。
“首個生物類似藥不進集采”
今年，生物類似藥集采備受關(guān)注，也在這份文件里面有所體現(xiàn)。網(wǎng)傳的集采新規(guī)顯示：首個同通用名的生物藥上市，一定期限內(nèi)不納入集采。
這一方面是對首個上市的生物類似藥進行保護，讓首家研發(fā)企業(yè)保留一定的利潤空間，回收成本；另一方面也釋放出一個重大信號：生物類似藥的集采勢在必行，并且很大可能會常態(tài)化開展。
我國生物醫(yī)藥發(fā)展的這幾十年里，生物類似藥因為能夠快速跟進上市，比普通化藥有較強的盈利潛力，而被很多國內(nèi)藥企看好。2019年，復宏漢霖的利妥昔單抗獲批，我國第一個國產(chǎn)生物類似藥上了市。自那之后，中國的生物類似藥市場高速發(fā)展，也越來越內(nèi)卷。2024年，國家藥監(jiān)局藥品審評中心受理的生物類似藥上市申請就有28條，涵蓋11個品種。
據(jù)統(tǒng)計，國內(nèi)目前至少有17個生物類似藥品種獲批上市。其中，貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、阿達木單抗三款，獲批的生物類似藥都在5家以上。貝伐珠單抗堪稱最卷品種，齊魯制藥、正大天晴、復宏漢霖、信達生物、恒瑞醫(yī)藥等12家企業(yè)的生物類似藥都已上市。
如果再內(nèi)卷下去，生物類似藥大概率會步化藥一個品種有幾十個批文的后塵。
集采的出現(xiàn)，或許是避免國內(nèi)生物類似藥過度內(nèi)卷的解法。這些年，因為仿制藥集采充分，利潤大幅收縮，倒逼傳統(tǒng)藥企們轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥不在少數(shù)。意見稿中只給首個獲批的生物類似藥給予一定保護，能有效引導企業(yè)避免內(nèi)卷，轉(zhuǎn)而開發(fā)更具臨床價值、利潤空間的藥品。
監(jiān)控低價企業(yè)
迄今為止，國家集采政策開展七年，共執(zhí)行了十批藥品集采。期間，集采規(guī)則一直在做優(yōu)化。第八批國采增加了第二備供企業(yè)，豐富藥品供應(yīng)；第十批集采則在規(guī)則上對B證及相關(guān)企業(yè)作出名額限制，防止企業(yè)串標、圍標的出現(xiàn)。
這次業(yè)內(nèi)流傳文件，可能會給第十一批藥品集采規(guī)則提供重要參考。
去年第十批集采創(chuàng)下競爭激烈之最，阿司匹林3分錢一片的價格在社會各界都引發(fā)了強烈反響。此次征集意見稿，最集中的特點就是對低價搶標、惡性競爭的防范。
網(wǎng)傳的征集意見稿中同步啟動了“強競爭”預(yù)警的機制。過評企業(yè)數(shù)量超過12家的，會被視作“強競爭品種”，聯(lián)采辦將對這些品種定期對外公布，提示企業(yè)科學立項，避免扎堆申報過評。集采投標前，對過評企業(yè)超20家的品種，聯(lián)采辦將作出“超強競爭”提醒，先從源頭引導企業(yè)理性報價。
在報價方面，按照一貫國家集采規(guī)則，企業(yè)想要獲得擬中選資格，要么報價降幅在50%以上，要么保證自己報價在同品種最低報價的1.8倍以內(nèi)。第十批集采從規(guī)則上取消了降幅50%的門檻，將報價交給了市場，這直接導致了第十批集采競爭過于激烈，以至于出現(xiàn)3分錢一片的阿司匹林。
網(wǎng)傳的征集意見稿對這點進行了規(guī)范。此前的第一版征求意見稿，將最低報價1.8倍改成了以次低價為標準，并引入低價保護機制，規(guī)定口服制劑報價不高于每片1毛，小容量、大容量注射劑分別低于1元和2元時，不受1.8倍熔斷規(guī)則限制。
在“第二版”中，這一項被刪除，采用了更加靈活的措辭和做法，只說明：入圍企業(yè)報價與最低報價相比，價差不超過一定幅度。原先針對各規(guī)格的明確限價也被取消，只采取“當入圍企業(yè)報價低于一定水平時，不受價差限制規(guī)則控制”的說法。
根據(jù)網(wǎng)傳征集意見稿，集采落地后，藥監(jiān)部門將特別對低價中選藥品、委托生產(chǎn)的持有人開展有針對的檢查和抽檢，重點確認首個中選周期內(nèi)，原輔料或生產(chǎn)工藝等未發(fā)生變更，避免部分企業(yè)低價中標，以次充好，降低藥品生產(chǎn)質(zhì)量。國采協(xié)議期滿后，省份接續(xù)采購也需要實行多家中選，促進價差公允合理。
這樣成系統(tǒng)的規(guī)則制定，將會很大程度上遏制低價搶標的現(xiàn)象。整體而言，這份意見稿向行業(yè)釋放出了非常良好的示意。如果日后實現(xiàn)，將會深度影響企業(yè)在集采投標申報時對產(chǎn)品的取舍和報價的策略。
撰稿丨楊曦霞
編輯丨江蕓 賈亭
運營｜晨曦
插圖｜視覺中國
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