4月30日，百濟神州發(fā)布公告稱，美國專利商標(biāo)局（USPTO）已作出最終書面決定，宣告美國生物制藥公司艾伯維旗下Pharmacyclics LLC公司的第 11,672,803 號美國專利（“803 專利”）全部權(quán)利無效。該專利正是Pharmacyclics針對百濟神州的抗癌藥物百悅澤（澤布替尼）發(fā)起專利侵權(quán)指控所依據(jù)的專利。這一裁決結(jié)果標(biāo)志著中國出海藥企百濟神州在這場專利糾紛中贏得了關(guān)鍵勝利。
Pharmacyclics發(fā)起專利侵權(quán)指控
2023年6月，Pharmacyclics公司在美國特拉華州地方法院對百濟神州有限公司及百濟神州全資子公司BeOne Medicines USA,Inc提出訴訟請求，聲稱百濟神州產(chǎn)品百悅澤（澤布替尼）侵犯了該公司于2023年6月獲得授權(quán)的美國專利。
面對指控，百濟神州迅速行動，于2023年11月1日，向USPTO提交了一份專利授權(quán)后復(fù)審（PGR）申請，質(zhì)疑803號專利某些權(quán)利要求的有效性。2024年5月1日，美國專利商標(biāo)局批準(zhǔn)了百濟神州提起PGR的申請。在此期間，法院決定暫緩侵權(quán)訴訟的審理，等待 USPTO 的裁決結(jié)果。
USPTO裁決：“803專利” 權(quán)利全部無效
經(jīng)過長達一年多的審查，2025年4月29日，USPTO作出最終書面決定，認定“803專利”的全部權(quán)利無效。這一決定意味著Pharmacyclics原本試圖用以限制百悅澤的專利壁壘已被徹底打破。
USPTO在裁決中指出，“803專利”的權(quán)利要求存在諸多問題，例如對化合物結(jié)構(gòu)的描述不夠精確，未能滿足專利法中充分披露的要求，整體權(quán)利要求過于寬泛且缺乏創(chuàng)造性。這一系列缺陷導(dǎo)致該專利無法通過有效性審查。盡管Pharmacyclics有權(quán)對這一裁決提起上訴，但USPTO的決定無疑已經(jīng)對其專利主張造成了沉重打擊。
專利糾紛背后：市場競爭下的商業(yè)博弈
在醫(yī)藥行業(yè)的激烈競爭中，專利糾紛往往不只是簡單的法律爭議，其背后隱藏著復(fù)雜的商業(yè)利益博弈。
2019年11月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)澤布替尼在美國上市，用于治療復(fù)發(fā)性或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）患者。對于百濟神州來說，這是其首個在美國市場獲批上市的藥物，也是其公司發(fā)展歷史上的一個重大里程碑。
然而，澤布替尼的上市，直接威脅了跨國藥企艾伯維核心產(chǎn)品伊布替尼的市場空間。
2020年6月，也就是澤布替尼美國獲批上市僅7個月后，艾伯維旗下公司Pharmacyclics便申請了后來引發(fā)糾紛的 “803 專利”。2023年6月，剛拿到專利授權(quán)的當(dāng)天，就迫不及待地向百濟神州發(fā)起專利訴訟，指控百濟神州侵犯其知識產(chǎn)權(quán)。
針對特定已上市產(chǎn)品，事后精心布局專利并迅速發(fā)起訴訟，顯然，這一行為并非真正為了維護知識產(chǎn)權(quán)，而是一些企業(yè)企圖通過事后寬泛專利布局，對競爭對手產(chǎn)品進行惡意阻擊。這也側(cè)面反映出澤布替尼上市之后，伊布替尼面臨的市場競爭壓力。
此次百濟神州在專利大戰(zhàn)中獲勝，無疑打破了西方藥企知識產(chǎn)權(quán)霸權(quán)，為澤布替尼在全球范圍的進一步推廣，奠定了更加堅實的基礎(chǔ)。
這一事件也為眾多企業(yè)敲響警鐘。企業(yè)在重視自身知識產(chǎn)權(quán)研發(fā)與保護的同時，還需警惕知識產(chǎn)權(quán)惡意維權(quán)等不正當(dāng)競爭行為。面對可能的 “知識產(chǎn)權(quán)流氓” 行徑，企業(yè)要積極運用法律手段維護自身權(quán)益，另外，企業(yè)應(yīng)不斷強化創(chuàng)新實力，構(gòu)建堅實的知識產(chǎn)權(quán)壁壘，以應(yīng)對復(fù)雜多變的市場競爭環(huán)境。
來源 | 北京高沃知識產(chǎn)權(quán)（ID: gaowoip-com)
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