2025 年5月9日，翰森制藥宣布其自主研發(fā)的I類新藥甲磺酸阿美替尼片（阿美樂(lè)） 獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者腫瘤切除術(shù)后的輔助治療。
此次批準(zhǔn)使阿美替尼成為首個(gè)獲批用于肺癌術(shù)后輔助治療的中國(guó)原研第三代EGFR-TKI 藥物，打破了進(jìn)口藥物在該領(lǐng)域的壟斷，實(shí)現(xiàn)了與進(jìn)口藥物在患者覆蓋范圍上的并肩并 進(jìn)，標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新靶向藥物在非小細(xì)胞肺癌全病程治療中的顯著突破。
肺癌是中國(guó)發(fā)病率最高、死亡率最高的癌種之一。約40%的非小細(xì)胞肺癌患者攜帶EGFR突變，其中約30%的患者可通過(guò)手術(shù)切除，但術(shù)后復(fù)發(fā)問(wèn)題嚴(yán)重影響患者的長(zhǎng)期生存。
中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)監(jiān)事會(huì)副監(jiān)事長(zhǎng)，吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授表示：“可手術(shù)切除的非小細(xì)胞肺癌患者術(shù)后5年復(fù)發(fā)率高，臨床上存在著巨大的未滿足治療需求。阿美替尼在輔助治療領(lǐng)域的獲批不僅為患者術(shù)后帶來(lái)長(zhǎng)期生存的新希望，也為臨床醫(yī)生提供了一個(gè)切實(shí)有效且具有中國(guó)患者適應(yīng)性的新選擇。”
此次適應(yīng)癥的獲批基于一項(xiàng)名為ARTS的III期臨床研究。研究結(jié)果顯示，阿美替尼可將疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低83%，兩年無(wú)病生存率達(dá)90.2%，超過(guò)安慰劑組的兩倍，且各亞組均展現(xiàn)出一致的無(wú)病生存期獲益。同時(shí)，阿美替尼的安全性數(shù)據(jù)亦顯示出良好的總體耐受性。
對(duì)此，程穎教授介紹說(shuō)：“在EGFR突變非小細(xì)胞肺癌治療中，第三代EGFR-TKI已成為標(biāo)準(zhǔn)治療。近年來(lái)，中國(guó)創(chuàng)新靶向藥加速追趕，從‘跟跑’逐步實(shí)現(xiàn)了與國(guó)際藥物的‘并肩’。憑借扎實(shí)的臨床研究數(shù)據(jù)表現(xiàn)，阿美替尼進(jìn)一步豐富術(shù)后治療方案，彰顯了中國(guó)創(chuàng)新藥物在早期非小細(xì)胞肺癌精準(zhǔn)治療中的重要角色。”
作為我國(guó)首個(gè)原研第三代 EGFR靶向治療藥物，自 2020 年獲批上市以來(lái)，阿美替尼已在非小細(xì)胞肺癌治療領(lǐng)域取得了顯著進(jìn)展。此次新適應(yīng)癥的獲批，使得其在非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域從一線、二線治療，局部晚期治療進(jìn)一步拓展至輔助治療，實(shí)現(xiàn)了全病程覆蓋，這一進(jìn)展不僅鞏固了阿美替尼在非小細(xì)胞肺癌治療中的地位，也進(jìn)一步推動(dòng)了中國(guó)自主創(chuàng)新藥物在肺癌全病程管理中的應(yīng)用。
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