1、如何看待遠(yuǎn)程訪視/居住地隨訪？

大家好，我叫沈?yàn)F，來自上海羅氏制藥有限公司，目前擔(dān)任的職務(wù)是醫(yī)學(xué)事務(wù)部臨床研究與合規(guī)總監(jiān)。

在臨床研究中，臨床運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)最頭疼的就是患者的管理，怎么讓受試者或者參與方參與到臨床研究，減少失訪以確保臨床研究中數(shù)據(jù)最大化的收集，是非常關(guān)鍵的。這是我們?cè)谡麄€(gè)臨床研究當(dāng)中，比較大的一個(gè)痛點(diǎn)。

過往的20多年臨床研究中，大家一直希望找到一個(gè)比較有效的方法，把參與在臨床研究中的病人牢牢抓住。在DCT過程當(dāng)中，我們可以運(yùn)用比較好的一個(gè)digital方式，非常精準(zhǔn)的把研究中的病人、患者真正的讓他全程參與到整個(gè)臨床研究中。這對(duì)我們來說，應(yīng)該是在做臨床研究當(dāng)中一個(gè)比較大的突破。

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2、遠(yuǎn)程訪視/居住地隨訪對(duì)臨床研究的價(jià)值

它能夠確保我們根據(jù)臨床試驗(yàn)的要求完成患者的入組，以及在患者招募當(dāng)中，為我們精準(zhǔn)找到適合研究設(shè)計(jì)的病人，這是第一點(diǎn)。

第二個(gè)，從數(shù)據(jù)質(zhì)量這個(gè)角度上來看。每一個(gè)病人，每一次隨訪，我們所收集的數(shù)據(jù)，會(huì)直接影響到最后的、整體的研究所要呈現(xiàn)出來的結(jié)果。

通過遠(yuǎn)程訪視，包括居住地隨訪，讓我們最大限度搜集到患者端信息。我現(xiàn)在做的比較多的是真實(shí)世界研究，我們比較看重患者自報(bào)結(jié)局，患者個(gè)人的感受，以及一些AE的收集。AE的收集是很多臨床研究當(dāng)中，比較關(guān)鍵的一點(diǎn)。

在這個(gè)過程中，沒辦法及時(shí)讓他匯報(bào)在整個(gè)治療過程中的一些不良反應(yīng)，對(duì)整個(gè)研究有比較大的影響。在一些研究當(dāng)中，羅氏比較多的是一些腫瘤的試驗(yàn)，這當(dāng)中我們會(huì)有長(zhǎng)期的一個(gè)生存隨訪。在這個(gè)過程當(dāng)中，通過遠(yuǎn)程訪視或居住地訪視，對(duì)于隨訪的患者來說，從患者角度上來說，給他們帶來了一個(gè)非常大的便捷性。

同樣反哺到整個(gè)臨床研究，我們也能夠確保即使在長(zhǎng)期隨訪的患者端，也能夠收集到我們想要收集的數(shù)據(jù)。所以這是我認(rèn)為在DCT當(dāng)中，這一模塊給我們帶來的一個(gè)比較大的優(yōu)勢(shì)。

3、DCT案例經(jīng)驗(yàn)分享，遠(yuǎn)程訪視/居住地隨訪的選擇策略

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第一個(gè)，跟醫(yī)生溝通，我們會(huì)用DCT的方式來做，醫(yī)生是非常支持的，緩解了他們擔(dān)心自己的病人會(huì)失防，或者說對(duì)于一些遠(yuǎn)程的病人怎么去管理，對(duì)他們來說帶來了一個(gè)很大的便捷，這是我們跟醫(yī)生在溝通當(dāng)中所感受到的。

第二個(gè)，在患者端的話。對(duì)于中國(guó)的患者來說，有一定挑戰(zhàn)的，因?yàn)檫@是一個(gè)比較新的，包括我們要教會(huì)他怎么去使用遠(yuǎn)程訪視，怎么按照我們的要求做數(shù)據(jù)的輸入以及互動(dòng)等等。我覺得還是在一個(gè)大家互相適應(yīng)的過程。

DCT的模塊有很多，我們的一個(gè)策略是考慮選擇部分的模塊，結(jié)合整個(gè)研究的設(shè)計(jì)，包括結(jié)合和site的一個(gè)情況，我們稱之為hybrid的模式在做推進(jìn)。對(duì)于遠(yuǎn)程訪視這一個(gè)模塊，從目前推進(jìn)的過程當(dāng)中，我們會(huì)把它作為step one推進(jìn)，會(huì)把它作為一個(gè)可選擇的模塊，應(yīng)用到我們的研究當(dāng)中。

為什么呢？一個(gè)從它的efficiency的角度上來看，它能夠真正的推進(jìn)臨床研究，高效的執(zhí)行，這是第一點(diǎn)。

第二個(gè)從患者管理的角度，我們覺得它能夠真正的抓住患者，能夠從患者端收到所想要的數(shù)據(jù)。

第三點(diǎn)，我是有一些資源和成本的考慮，要降本增效，這一塊也是DCT的一個(gè)優(yōu)勢(shì)?；谶@三點(diǎn)，我們對(duì)于遠(yuǎn)程訪視/居住地訪視這一模塊，會(huì)優(yōu)先考慮在臨床研究當(dāng)中優(yōu)先推進(jìn)。

4、遠(yuǎn)程訪視/居住地隨訪實(shí)踐應(yīng)用面臨哪些困難和挑戰(zhàn)？

在患者端，需要給大家一個(gè)適應(yīng)的過程，特別對(duì)于一些老年的患者，你要教會(huì)他是有一定挑戰(zhàn)的。

在醫(yī)生端，我們?cè)诟t(yī)生溝通的時(shí)候，醫(yī)生覺得這個(gè)方法非常好。但從實(shí)操層面的話，他們也會(huì)提出來說，因?yàn)獒t(yī)生工作也很忙，通過遠(yuǎn)程的訪視，其實(shí)對(duì)醫(yī)生有一定的要求，比如他需要從醫(yī)生端去登錄，對(duì)患者進(jìn)行管理等，這個(gè)時(shí)候現(xiàn)場(chǎng)我們還是希望有CRC，或者說有沒有可能怎么簡(jiǎn)單怎么來，有一些數(shù)據(jù)的輸入，希望他在遠(yuǎn)程訪視過程中，有很多信息你就直接收了，我們能夠感受到大家都是在互相磨合的階段，來做這樣一個(gè)模式的推廣。

DCT模式打破了傳統(tǒng)臨床研究，必須讓患者去醫(yī)院。當(dāng)我們?cè)O(shè)置臨床研究實(shí)施的流程中，在公司內(nèi)部也有很多的討論，在項(xiàng)目組內(nèi)部，咨詢法務(wù)部門、合規(guī)部門，在這一塊，大家還是會(huì)有一些擔(dān)心數(shù)據(jù)的真實(shí)性以及數(shù)據(jù)的質(zhì)量。

從整個(gè)中國(guó)的法規(guī)來說，國(guó)家對(duì)于DCT模式推行是比較樂觀的一個(gè)態(tài)度，大家同樣期待可不可以再給我們一些比較更加落地、操作層面的法規(guī)，或者指導(dǎo)原則。