2025 年 3 月 4 日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)發(fā)布一則重要公示信息 —— 默沙東（MSD）申報的來特莫韋微片擬納入優(yōu)先審評，用于接受異基因造血干細(xì)胞移植（HSCT）的巨細(xì)胞病毒（CMV）血清學(xué)陽性的成人和 6 個月及以上且體重≥6kg 的兒童受者預(yù)防巨細(xì)胞病毒感染和巨細(xì)胞病毒病。

來特莫韋是一種新型非核苷類巨細(xì)胞病毒（CMV）抑制劑，該產(chǎn)品的片劑和注射劑劑型此前已經(jīng)在中國獲批上市。巨細(xì)胞病毒作為一種廣泛存在的皰疹病毒，對造血干細(xì)胞移植患者的生命健康構(gòu)成了嚴(yán)重威脅。研究表明，這些患者當(dāng)中，巨細(xì)胞病毒的血清陽性率可高達(dá) 90% 以上。雖然搶先治療是控制 CMV 的有效方法，但仍有很多異基因 HSCT 受者會出現(xiàn)難治性巨細(xì)胞病毒感染問題，且搶先治療藥物存在骨髓抑制、腎毒性等不良反應(yīng)問題，增加了患者的死亡風(fēng)險和醫(yī)療負(fù)擔(dān)。

來特莫韋微片屬于兒童新品種，本次擬納入優(yōu)先審評的是來特莫韋微片劑型。公開資料顯示，微片是指直徑不超過 4mm 的微型片劑，是世界衛(wèi)生組織和中國兒童用藥開發(fā)指導(dǎo)原則中推薦的適合兒童的小劑量制劑改進(jìn)方案。

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