2025年3月21日，上海摩漾生物正式獲得上海藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，許可證編號(hào)：滬藥監(jiān)械生產(chǎn)許20222625號(hào)，開辟注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑產(chǎn)品在分類編碼為Ⅲ類13-09整形及普通外科植入物領(lǐng)域的首證。
據(jù)悉，摩漾生物本次獲批的Ⅲ類13-09編碼生產(chǎn)許可證，屬于直接接觸人體組織的長(zhǎng)效填充材料，其技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)環(huán)境及風(fēng)險(xiǎn)管控要求遠(yuǎn)高于普通化妝品級(jí)或Ⅱ類器械產(chǎn)品。同時(shí)，隨著首證獲批，不僅打破海外技術(shù)壟斷，更以“醫(yī)療器械級(jí)標(biāo)準(zhǔn)”推動(dòng)行業(yè)告別“灰色產(chǎn)品”，加速國(guó)產(chǎn)高端材料替代進(jìn)程。
Aphranel?優(yōu)法蘭?
CC針上市前專家溝通會(huì)
2025年2月28日，羥基磷酸鈣微球面部填充劑Aphranel?優(yōu)法蘭?CC針上市前專家溝通會(huì)在廣州越秀國(guó)際會(huì)展中心成功舉行。本次16位醫(yī)美領(lǐng)域權(quán)威專家專家一致認(rèn)可，aphranel?優(yōu)法蘭?CC針以“安全代謝+持久支撐”為核心，為求美者提供更穩(wěn)定的輪廓提升與自然美學(xué)體驗(yàn)。
aphranel?優(yōu)法蘭?CC針采用了創(chuàng)新的微球結(jié)構(gòu)，均勻粒徑（30-35μm）配合獨(dú)特樹莓狀通孔結(jié)構(gòu)，孔隙率高密度低，同體積下微球數(shù)量達(dá)相似產(chǎn)品6倍以上，G值達(dá)5500Pa，超高粘彈力，確保自然卓越的支撐效果；產(chǎn)品具有持久再生和自然融合的特性，膠原和彈性蛋白新生長(zhǎng)達(dá)12-15個(gè)月，維持超過(guò)18個(gè)月自然再生效果；更值得一提的是，產(chǎn)品通過(guò)31項(xiàng)國(guó)家安全檢測(cè)，生物相容性優(yōu)異，完全降解無(wú)殘留，低炎癥反應(yīng)。
Aphranel?優(yōu)法蘭?
中國(guó)首個(gè)CaHA面部填充劑
此外，2024年12月23日，摩漾生物旗下Aphranel?優(yōu)法蘭?獲墨西哥最高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)醫(yī)療器械認(rèn)證。這一成就標(biāo)志著aphranel?優(yōu)法蘭?成功進(jìn)入拉美市場(chǎng)，彰顯了中國(guó)醫(yī)美企業(yè)在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的技術(shù)實(shí)力和國(guó)際化能力。
2025年2月17日，上海摩漾生物自主研發(fā)的“注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑”Aphranel?優(yōu)法蘭正式獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊(cè)，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20253130390。據(jù)悉，這是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的面部軟組織填充用途CaHA羥基磷酸鈣注射針劑。同時(shí)，也已獲得歐盟MD、MDSAP證書、墨西哥COFEPRIS審核后的產(chǎn)品注冊(cè)證。
# 04
材料賦能行業(yè)
打造醫(yī)美高端市場(chǎng)
羥基磷酸鈣，作為一種廣泛存在于人體骨骼中的成分，具有高度的生物相容性。羥基磷酸鈣微球，因其即時(shí)填充效果和促進(jìn)再生的能力，以及在注射降解過(guò)程中釋放鈣離子、激發(fā)膠原蛋白新生、增強(qiáng)皮膚彈性的特性，被廣泛應(yīng)用于減少面部和手部皺紋、實(shí)現(xiàn)皮膚年輕化等方面，全球范圍內(nèi)的臨床應(yīng)用結(jié)果和患者滿意度均表現(xiàn)優(yōu)異。
摩漾生物，作為醫(yī)美行業(yè)的佼佼者，擁有近千平米萬(wàn)級(jí)GMP潔凈廠房，嚴(yán)格按照GB/9001:2015、ISO13485、YY/T0287:2017和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》流程組織生產(chǎn)，提供合規(guī)且高標(biāo)準(zhǔn)之產(chǎn)品?，F(xiàn)擁有完善的百級(jí)自動(dòng)化灌裝生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以及萬(wàn)級(jí)無(wú)菌室、微生物室、陽(yáng)性對(duì)照間等檢測(cè)環(huán)境，以保證每一件產(chǎn)品的卓越品質(zhì)。
# 05
關(guān)于摩漾生物
上海摩漾生物成立于2018年，是一家致力于納米醫(yī)用生物材料與可吸收三類植入物產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、咨詢服務(wù)的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。企業(yè)秉持著“醫(yī)美回歸醫(yī)療本真”的使命，始終堅(jiān)持科技帶動(dòng)產(chǎn)品，為消費(fèi)者提供嚴(yán)謹(jǐn)專業(yè)的服務(wù)。
摩漾生物于2024年9月23日完成了近億元B+輪融資，由博遠(yuǎn)資本、上汽恒旭資本、燕北資本共同領(lǐng)投，老股東金鼎資本持續(xù)加持。隨著摩漾生物Aphranel?在世界舞臺(tái)的亮相，不僅將推動(dòng)一帶一路沿線國(guó)家的經(jīng)濟(jì)、科技、文化、醫(yī)學(xué)交流，還將促進(jìn)全球醫(yī)美行業(yè)的發(fā)展，為全球求美者提供更多優(yōu)質(zhì)的選擇和更高端的醫(yī)美體驗(yàn)。
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