近日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請結(jié)果（2025年第3號），有14款產(chǎn)品進入創(chuàng)新通道，其中包括明澈生物科技（蘇州）有限公司申請的青光眼引流管。
明澈生 物 生產(chǎn)的蓋拉?青光眼引流管創(chuàng)新性采用漸擴房水引流通道設(shè)計，可將患者目標眼壓調(diào)控到更低并有效預(yù)防術(shù)后風險。
公司利用“雙光子微納打印”以及“微流控”等智能制造和控制技術(shù)，開發(fā)包括微創(chuàng)性青光眼治療（MIGS）及眼壓監(jiān)測器械、眼部藥物遞送微針、眼部手術(shù)微機器人，以及眼部其他疾病檢測微傳感器等在內(nèi)的系列眼部監(jiān)測及治療微型創(chuàng)新醫(yī)療器械，進一步覆蓋眼科細分應(yīng)用場景。
據(jù)悉，目前明澈生物已完成MIGS 1.0及1.5代的材料體系摸索、材料性能驗證，以及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計與收益（提升引流效率）的理論模型有限元計算；中試轉(zhuǎn)產(chǎn)已成功實現(xiàn)產(chǎn)品的量產(chǎn)，開展包括注冊檢驗、生物學檢測和系統(tǒng)動物實驗等的驗證。2.0代傳感器款，則將引流治療和術(shù)后的眼壓監(jiān)測功能一體化實現(xiàn)。
未來，明澈生物將以MIGS為核心主打產(chǎn)品，1.0代以中國市場（NMPA）為主，歐盟市場（CE）次之，實現(xiàn)產(chǎn)品大規(guī)模落地。2.0代則優(yōu)先推進美國市場（FDA），以快速占領(lǐng)全球市場。憑借其獨有“水凝膠材料+近場控制技術(shù)”平臺，將有望打破國內(nèi)微創(chuàng)青光眼引流管進口壟斷。
公司產(chǎn)品布局
# 蓋拉?青光眼引流管
研發(fā)背景
青光眼是世界范圍內(nèi)第二位最常見的致盲眼病，全球有超過8000萬的青光眼患者，降低眼壓是目前唯一被證實的可防止因青光眼而導(dǎo)致盲目的干預(yù)方法。青光眼的最基礎(chǔ)治療方式包括藥物治療和手術(shù)治療。作為微創(chuàng)手術(shù)，MIGS為青光眼患者提供了比傳統(tǒng)青光眼手術(shù)風險更小的手術(shù)選擇。
我國MIGS的應(yīng)用當前處于起步階段，天津優(yōu)視自主研發(fā)的 Usights 微導(dǎo)管手術(shù)系統(tǒng)于2022年10月獲得NMPA上市許可，成為國內(nèi)首個獲批上市的國產(chǎn)青光眼MIGS手術(shù)產(chǎn)品；以及艾伯維旗下的XEN微創(chuàng)青光眼引流器于2020年在海南通過真實世界數(shù)據(jù)研究路徑，在國內(nèi)獲準上市；可見相關(guān)國產(chǎn)眼科器械市場并未得到充分開發(fā)。
明澈生物自主研發(fā)的微創(chuàng)青光眼引流管，在技術(shù)路徑上繼承了綜合優(yōu)勢明顯的MIGS產(chǎn)品 XEN，并在其基礎(chǔ)上圍繞材料、結(jié)構(gòu)、工藝、手術(shù)操作進行了優(yōu)化創(chuàng)新。
產(chǎn)品特點
雙材料路線：采用通過驗證的明膠材料及光固化水凝膠材料，明膠材料具有較好生物相容性，材料安全性得到驗證，有利于產(chǎn)品未來大規(guī)模商業(yè)化發(fā)展；光固化水凝膠材料則具有模量與眼組織相近，耐老化性及力學性能良好、成型快速、加工方便，材料平臺擴展性突出。
漸變式內(nèi)徑設(shè)計：不同于XEN的等直徑引流管，明澈生物采用漸變式內(nèi)徑設(shè)計以有效提升引流效率，同時實現(xiàn)定向引流、防回流，防止術(shù)后過低眼壓等功能；產(chǎn)品外壁采用固位結(jié)構(gòu)實現(xiàn)術(shù)中定位，提高一次植入的成功率，同時防止術(shù)后移位。
微流控智造技術(shù)：采用微流控智造技術(shù)，在降本增效的同時控制產(chǎn)品質(zhì)量，提高批次穩(wěn)定性，便于批量化生產(chǎn)。同時，其工藝平臺可適配多種材料，既可匹配經(jīng)過驗證的明膠體系，亦可搭配水凝膠材料路線，有望在成本可控前提下實現(xiàn)更好治療效果。
除此之外，針對臨床手術(shù)操作中手術(shù)難度大、醫(yī)生學習曲線長等痛點問題，明澈生物對其自主研發(fā)的MIGS產(chǎn)品進行了與商品化醫(yī)用注射器的匹配優(yōu)化，以進一步簡化手術(shù)難度、縮短醫(yī)生學習曲線，便于產(chǎn)品未來推廣落地。
性能測試
支架導(dǎo)通性能實驗結(jié)果表明，當注射器緩慢推動時，支架出口有液體順利溢出，在水中產(chǎn)生均勻氣泡，證明支架導(dǎo)通良好。
支架植入兔眼后1周內(nèi)，觀察到濾過泡大小保持相對穩(wěn)定，可知引流管具有穩(wěn)定引流功能。眼壓在術(shù)后快速降低，之后趨于穩(wěn)定。引流支架在植入后無移位現(xiàn)象，除常見的濾過泡血管密度增加之外，無低眼壓、炎癥等并發(fā)癥的發(fā)生。
(a)-(c)引流支架前段、過渡段和尾端的顯微圖；微引流支架導(dǎo)通實驗：(d)緩?fù)谱⑸淦?，支架出口處溢出液體；(e)、(f)緩?fù)谱⑸淦?，支架在純凈水中冒出氣?/p>
值得一提的是，公司還在自主研發(fā)微創(chuàng)青光眼引流管的迭代產(chǎn)品——2.0代傳感器款。將2.0代引流支架+微米級光學傳感器通過注射器術(shù)中一次性微創(chuàng)植入，能夠?qū)崿F(xiàn)原位、實時、連續(xù)進行永久的眼壓監(jiān)護，其云端傳輸?shù)难蹓簲?shù)據(jù)可以在術(shù)后實現(xiàn)常態(tài)化眼壓智能管理。在減緩患者術(shù)后隨訪負擔的同時便于患者及時發(fā)現(xiàn)眼壓升高等異常情況，并進行干預(yù)，避免失明等病情惡化情況出現(xiàn)。
# 臨床數(shù)據(jù)
從蓋拉?引流管自2023年10月于組長單位北京同仁醫(yī)院王院長團隊開展首例臨床入組至今，截至2024年12月入組進度已經(jīng)過半，已有數(shù)例患者隨訪達到臨床終點。
臨床結(jié)果顯示：
蓋拉?引流管降眼壓效果與金標準對照小梁切除術(shù)相當?shù)耐瑫r，總體并發(fā)癥發(fā)生率顯著低于小梁切除術(shù)組；
角膜內(nèi)皮細胞數(shù)量術(shù)后3M、6M、12M較術(shù)前無明顯差異，產(chǎn)品對角膜內(nèi)皮細胞無損傷；
蓋拉?組內(nèi)基線眼壓高于30mmHg以上的患者占40%以上，術(shù)后9M患者平均眼壓控制為15.1mmHg，證實蓋拉?青光眼引流管可顯著降低眼壓，適合國內(nèi)大量中晚期確診的高眼壓患者。
臨床試驗結(jié)果初步表明，蓋拉?可以實現(xiàn)眼內(nèi)房水快速引流降壓，術(shù)后短期低眼壓等
并發(fā)癥和干預(yù)率更低，實現(xiàn)了產(chǎn)品在安全性和有效性的良好平衡。
# 多產(chǎn)品線同時推進
明澈生物對于眼科器械的布局遠不止此。除MIGS器械外，目前企業(yè)基于其“水凝膠材料+近場控制技術(shù)”平臺開發(fā)了包括眼后節(jié)病變治療、眼部血管疾病等在內(nèi)的多個眼部監(jiān)測及治療微型裝備（眼部手術(shù)微型器械、眼部手術(shù)微機器人，眼壓及眼部其他疾病檢測微傳感器）。
其中，磁控微機器人采用耦合設(shè)計制造，微納3D打印工程化制備，兼顧結(jié)構(gòu)功能、圖像功能、運動控制和藥物靶向遞送功能，突破導(dǎo)管/導(dǎo)絲依賴、血管損傷并發(fā)癥及醫(yī)生輻射暴露等臨床技術(shù)瓶頸，可利用磁場遠程操控微機器人實現(xiàn)在血管內(nèi)可視化的多姿態(tài)運動。
磁控機器人整體尺寸百微米，尺寸最小可到50μm及以下， 可通過體外的磁場進行全磁力控制及驅(qū)動，實現(xiàn)微創(chuàng)無痛、磁控驅(qū)動，進一步穿透血-視網(wǎng)膜屏障靶向遞送藥物至作用位點，滿足眼部血管疏通如視網(wǎng)膜中央動脈堵塞、Schlemm 管疏通，以及靶向藥物遞送如眼部給藥等的需求。
此外，其自研傳感器在眼科也有所拓展，可以進行視角膜監(jiān)測、干眼癥監(jiān)測等，具有廣闊市場應(yīng)用前景。
# 公司簡介
明澈生物科技（蘇州）有限公司成立于2021年8月，是一家專注于眼科醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新型高科技企業(yè)，核心技術(shù)包括 生物相容性良好的水凝膠材料、雙光子微納3D打印、微流控等技術(shù)平臺。公司以微創(chuàng)青光眼引流管（MIGS）為核心產(chǎn)品 ，形成了包括傳感器平臺、微針給藥平臺及磁控手術(shù)機器人平臺等在內(nèi)的多產(chǎn)品線布局。
基于眼病微創(chuàng)治療和慢病終身管理理念，明澈科技同時布局眼前節(jié)和眼后節(jié)疾病的診療產(chǎn)品，除微創(chuàng)青光眼診療+慢病管理一體解決方案外，還拓展了包含眼底給藥微針、成人近視屈光矯正等眼科大市場產(chǎn)品。目前公司累計申請40余項專利，完成數(shù) 千萬 元Pre-A輪融資 ，融資款項將主要用于針對眼科疾病治療的新型微創(chuàng)器械研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。
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