無休止的鼻堵、鼻癢、流鼻涕、打噴嚏......每到春秋花粉季，過敏性鼻炎患者便飽受折磨。
最新數(shù)據(jù)顯示，我國花粉過敏性鼻炎患者人數(shù)已超1億，即使接受常規(guī)藥物治療，仍有高達60%的患者癥狀得不到理想控制，不僅嚴重影響個人生活質(zhì)量，還帶來了沉重的社會經(jīng)濟負擔(dān)，已然成為我國不容忽視的公共衛(wèi)生健康問題。
2025年4月4日，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院張羅團隊在國際醫(yī)學(xué)期刊《自然·醫(yī)學(xué)》（Nature Medicine）發(fā)表突破性研究成果——《司普奇拜單抗治療中重度季節(jié)性過敏性鼻炎：一項隨機3期試驗》(Stapokibart for moderate-to-severe seasonal allergic rhinitis: a randomized phase 3 trial）。該研究發(fā)現(xiàn)，對于經(jīng)常規(guī)治療仍未控制的中重度季節(jié)性過敏性鼻炎患者， 新型生物制劑司普奇拜單抗可顯著改善其臨床癥狀及生活質(zhì)量。
Nature Medicine 文章截圖
這一“中國方案”為過敏性鼻炎這一全球性健康難題提供了全新治療選擇，標(biāo)志著過敏性鼻炎治療邁入生物制劑治療的時代，為全球數(shù)億患者帶來福音。
攻堅克難，開創(chuàng)過敏性鼻炎治療新格局
過敏性鼻炎是一種由敏感個體接觸環(huán)境過敏原引發(fā)的、IgE介導(dǎo)的鼻黏膜慢性炎癥性疾病，全球患病率持續(xù)攀升，嚴重影響患者生活質(zhì)量。根據(jù)發(fā)病特點，過敏性鼻炎可分為常年性和季節(jié)性兩種。其中，季節(jié)性過敏性鼻炎在我國北方地區(qū)尤為突出，主要致敏原為蒿屬、楊柳及柏科等風(fēng)媒花粉，播散高峰期為春季（3-5月）和夏秋季（8-10月），該期間由于高濃度的花粉過敏原暴露于空氣中，患者出現(xiàn)鼻部和眼部的過敏癥狀。更令人擔(dān)憂的是，即使采用抗組胺藥、鼻用糖皮質(zhì)激素等常規(guī)治療方案，仍有部分患者療效不佳，臨床亟需更有效的治療手段。
基于臨床需求，張羅團隊開展了名為“天璣”的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗，在全國18個研究中心納入108例中重度季節(jié)性過敏性鼻炎患者，以證實新型生物制劑司普奇拜單抗的臨床療效。
司普奇拜單抗是一種靶向白細胞介素4受體α亞基（IL-4Rα）的人源化單克隆抗體，通過阻斷IL-4和IL-13的信號通路，有效抑制2型炎癥反應(yīng)。張羅團隊在前期的II期臨床試驗“天璇”研究中已證實，司普奇拜單抗在治療中有良好的安全性和耐受性。此次III期臨床試驗研究結(jié)果顯示，司普奇拜單抗能有效改善患者的鼻部和眼部癥狀，在治療第4天即顯現(xiàn)出顯著療效，第14天達到最佳治療效果。進一步研究發(fā)現(xiàn)，給予司普奇拜單抗治療后，患者血清總 IgE、花粉特異性 IgE 水平顯著下降。同時，CLC、CST1 等 2 型炎癥相關(guān)基因活躍度也會降低。這表明司普奇拜單抗從全身和局部層面發(fā)揮對2型炎癥相關(guān)生物標(biāo)志物和基因表達網(wǎng)絡(luò)的調(diào)節(jié)作用。
領(lǐng)跑全球，開啟生物制劑治療新紀元
“天璣”研究開創(chuàng)了過敏性鼻炎靶向生物制劑治療的先河，司普奇拜單抗已于2025年2月7日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，成為目前全球唯一獲批治療季節(jié)性過敏性鼻炎的IL-4Rα單抗藥物，為廣大患者提供了全新的升級治療選擇。這一突破性研究成果，不僅彰顯了中國臨床學(xué)者在過敏性鼻炎臨床研究領(lǐng)域的全球領(lǐng)先地位，更對未來該領(lǐng)域的臨床研究起到重要的指引作用。
研究團隊
北京同仁醫(yī)院張羅主任醫(yī)師、教授和王成碩主任醫(yī)師、教授為本文的共同通訊作者；張媛主任醫(yī)師、教授，李景云副研究員，王夢琳博士后，黎仙博士和閆冰副研究員為共同第一作者。本研究由國家重點研發(fā)計劃項目和國家杰出青年科學(xué)基金等支持。
來源：北京發(fā)布
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