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北京時(shí)間3月29日至31日，由美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)（ACC）舉辦的心血管領(lǐng)域盛會(huì)——ACC.25學(xué)術(shù)會(huì)議在美國(guó)隆重舉行。本次大會(huì)公布了SMART-CHOICE 3的研究結(jié)果[1]，并同步刊登于The Lancet[2]；這是繼CAPRIE研究[3]，HOST-EXAM研究[4]，以及HOST-EXAM EXTENDED研究[5]后，又一項(xiàng)大型臨床研究證明了氯吡格雷的顯著臨床優(yōu)勢(shì)，是ACS患者完成DAPT后長(zhǎng)期單藥治療的信賴(lài)之選。本文特邀西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院袁祖貽教授點(diǎn)評(píng)該研究及相關(guān)進(jìn)展。

ACC大會(huì)公布SMART-CHOICE 3研究結(jié)果并刊登于柳葉刀雜志

研究設(shè)計(jì)

SMART-CHOICE 3研究是一項(xiàng)前瞻性、開(kāi)放標(biāo)簽、隨機(jī)多中心試驗(yàn)，旨在評(píng)估高缺血風(fēng)險(xiǎn)ACS患者長(zhǎng)期氯吡格雷單藥治療對(duì)比阿司匹林單藥治療的療效和安全性。研究納入來(lái)自韓國(guó)26家中心的5506例高缺血風(fēng)險(xiǎn)(既往心梗，需藥物治療的糖尿病，復(fù)雜PCI)且已接受DES植入的PCI治療，并完成標(biāo)準(zhǔn)DAPT（心肌梗死患者≥12個(gè)月，非心肌梗死患者≥6個(gè)月）的ACS患者（圖1）。所有患者按1:1隨機(jī)分配至阿司匹林單藥治療組和氯吡格雷單藥治療組。研究主要終點(diǎn)為主要不良心腦血管事件（MACCE）發(fā)生率，定義為全因死亡、心肌梗死或卒中的復(fù)合終點(diǎn)。平均隨訪時(shí)長(zhǎng)2.3年。

圖1. 研究設(shè)計(jì)示意圖

研究結(jié)果

研究納入5506例接受DES-PCI植入并完成標(biāo)準(zhǔn)DAPT的高缺血風(fēng)險(xiǎn)的ACS患者，98.9%的患者完成了1年隨訪，70.9%的患者完成2年隨訪或死亡，34.8%患者完成3年隨訪或死亡，24.2%的患者完成3年隨訪或死亡。其中共220例患者發(fā)生主要終點(diǎn)事件，其中氯吡格雷組92例（4.4%），阿司匹林組128例（6.6%），氯吡格雷相比阿司匹林顯著降低29%的MACCE事件風(fēng)險(xiǎn)（HR=0.71, 95% CI 0.54~0.93,P=0.013）（圖2）。此外，氯吡格雷相比阿司匹林顯著降低全因死亡或心梗，心血管死亡或心梗，心血管死亡/心梗/卒中的復(fù)合事件，上消化道臨床事件，凈臨床不良事件等關(guān)鍵次要終點(diǎn)，且未增加出血事件風(fēng)險(xiǎn)（表1）。

圖2. 研究主要結(jié)果圖

表1. 研究次要終點(diǎn)

國(guó)內(nèi)外指南推薦ACS患者PCI后標(biāo)準(zhǔn)雙抗治療12個(gè)月，無(wú)高缺血風(fēng)險(xiǎn)患者可考慮縮短雙抗時(shí)長(zhǎng)。雙抗后的長(zhǎng)期單抗治療選擇，既往推薦阿司匹林單藥治療；然而近年來(lái)，ASPIRIN Free(無(wú)阿司匹林)策略得到越來(lái)越多的證據(jù)支持，氯吡格雷為代表的P2Y12受體抑制劑在指南和臨床實(shí)踐中的地位大幅上升。

1996年CAPRIE研究在近期心梗、缺血性卒中、外周動(dòng)脈疾病患者中首次證實(shí)氯吡格雷相比阿司匹林顯著降低缺血事件風(fēng)險(xiǎn)及消化道出血風(fēng)險(xiǎn)。

2021年發(fā)表的HOST-EXAM研究及延長(zhǎng)隨訪的HOST-EXAM Extended研究，證明在接受DES-PCI治療的ACS患者，6~18個(gè)月雙抗后的長(zhǎng)期單藥治療氯吡格雷相比阿司匹林顯著降低MACE事件，同時(shí)降低出血事件風(fēng)險(xiǎn)。

2023年發(fā)表的系統(tǒng)性薈萃分析PANTHER研究證明[6]，冠心病患者雙抗后的長(zhǎng)期單抗階段P2Y12抑制劑相比阿司匹林顯著降低MACE事件風(fēng)險(xiǎn)。

此外，在2024年中國(guó)北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院韓雅玲院士牽頭的OPT-BIRISK研究[7]證明在缺血出血雙高危的ACS患者中，接受9~12個(gè)月雙抗后，氯吡格雷單藥治療相比繼續(xù)雙抗治療，顯著降低出血事件風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)降低缺血事件風(fēng)險(xiǎn)。

JAMA Cardiology

雜志同期述評(píng)評(píng)價(jià)“氯吡格雷可能是在繼續(xù)雙抗和阿司匹林單藥之間，兼顧缺血和出血平衡的最佳選擇”。

基于上述大量高質(zhì)量的循證證據(jù)，國(guó)內(nèi)外指南[8-10]均大幅提高氯吡格雷在長(zhǎng)期單藥治療的推薦地位（表2）。本次發(fā)表的SMART-CHOICE 3研究再次證明在高缺血風(fēng)險(xiǎn)的PCI患者長(zhǎng)期單藥治療階段，氯吡格雷在降低全因死亡、心肌梗死或卒中的復(fù)合累積發(fā)生率方面優(yōu)于阿司匹林，相信未來(lái)會(huì)進(jìn)一步推動(dòng)指南和臨床實(shí)踐的改變。

表2. 國(guó)內(nèi)外指南新增單藥治療推薦建議

總結(jié)

SMART-CHOICE 3研究再次證明氯吡格雷是ACS/PCI患者長(zhǎng)期單抗的信賴(lài)之選。相信該研究結(jié)果未來(lái)將進(jìn)一步推動(dòng)指南和臨床實(shí)踐的更新，提高氯吡格雷在ACS患者長(zhǎng)期單藥治療中的地位。

專(zhuān)家簡(jiǎn)介

袁祖貽教授

西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院

西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院心血管病院院長(zhǎng)、心內(nèi)科主任
博士生導(dǎo)師、國(guó)家“杰出青年”基金獲得者
中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病分會(huì)副主委兼動(dòng)脈粥樣硬化與冠心病學(xué)組組長(zhǎng)
中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)心血管病分會(huì)副會(huì)長(zhǎng)兼指南與共識(shí)專(zhuān)家組組長(zhǎng)
中國(guó)老年醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病分會(huì)副主任委員
國(guó)際動(dòng)脈粥樣學(xué)會(huì)（IAS）中國(guó)分會(huì)副主席
中國(guó)胸痛中心聯(lián)盟副主席/陜西省胸痛中心聯(lián)盟主席
陜西省醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病分會(huì)主任委員
主要從事動(dòng)脈粥樣硬化發(fā)生與發(fā)展機(jī)制研究、以及冠心病發(fā)病的基礎(chǔ)與臨床研究，先后承擔(dān)（首席科學(xué)家）國(guó)家“973”項(xiàng)目、科技部重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目；承擔(dān)國(guó)科金重點(diǎn)項(xiàng)目與杰青項(xiàng)目、科技部重大慢病管理項(xiàng)目等多項(xiàng)，在國(guó)際頂級(jí)刊物包括Nat Med, Cir, JACC, Cir Res, EHJ, ATVB, AJRCC等發(fā)表論文300余篇，獲衛(wèi)生部有突出貢獻(xiàn)專(zhuān)家稱(chēng)號(hào)，陜西省領(lǐng)軍人才，享受?chē)?guó)務(wù)院政府津貼。