近日，浦東跨國企業(yè)羅氏制藥旗下創(chuàng)新藥羅可適?（Ocrevus?，通用名：奧瑞利珠單抗注射液/ocrelizumab injection）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，每六個月靜脈輸注一次給藥，用于治療成人復發(fā)型多發(fā)性硬化癥和成人原發(fā)進展型多發(fā)性硬化癥，中國多發(fā)性硬化癥患者將有望獲得全球先進的全新治療選擇。
今年以來，不少浦東跨國藥企迎來新藥“獲批潮”，并紛紛宣布，將持續(xù)加大在華投資力度，這不僅推動了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，也為全球患者帶來了更多創(chuàng)新藥物和治療方案。
多發(fā)性硬化癥患者
迎來治療新選擇
多發(fā)性硬化癥（MS）是一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)炎性疾病。復發(fā)型多發(fā)性硬化癥（RMS）病程反復發(fā)作，最終可能導致永久性殘疾；原發(fā)進展型多發(fā)性硬化癥（PPMS）患者自發(fā)病開始，病情會持續(xù)進展惡化，患者運動、感覺和認知功能持續(xù)下降。
多發(fā)性硬化癥在全球范圍內(nèi)有超過280萬患者。中國多發(fā)性硬化癥患者發(fā)病率約為0.235/10萬人年。中華醫(yī)學會神經(jīng)病學分會原副主任委員胡學強表示：“近年來，得益于國家對罕見病的大力支持，多發(fā)性硬化癥患者的規(guī)范診療和救治管理水平得到顯著提升，各種創(chuàng)新的治療方案也不斷涌現(xiàn)。本次奧瑞利珠單抗在中國獲批，將有望更好控制多發(fā)性硬化癥患者的中樞神經(jīng)炎癥、促進神經(jīng)修復，并降低患者致殘風險，幫助患者減輕病痛和提高生活質(zhì)量?！?/p>
據(jù)了解，羅氏正不斷優(yōu)化多發(fā)性硬化癥領(lǐng)域的產(chǎn)品布局。作為在多發(fā)性硬化癥領(lǐng)域首個獲得美國FDA突破性療法認定的創(chuàng)新產(chǎn)品 ，奧瑞利珠單抗通過靶向CD20陽性B細胞，改變了傳統(tǒng)上對多發(fā)性硬化癥的致病原因的理解，帶給患者更多的治療選擇；每六個月一次的給藥周期也能有效改善患者治療體驗，提升治療依從性。
羅氏全球藥品開發(fā)中國中心負責人、全球副總裁厲文泓表示：“奧瑞利珠單抗已在全球多個國家被列為多發(fā)性硬化癥的標準治療方案。我們非常高興能夠?qū)W瑞利珠單抗引入中國，并衷心期待奧瑞利珠單抗以及未來更多的新產(chǎn)品能夠盡早造福中國廣大多發(fā)性硬化癥患者。”
持續(xù)加大創(chuàng)新藥研發(fā)投入
中國總部位于浦東的勃林格殷格翰率先將中國全面納入到公司早期臨床研究項目當中。這一舉措大大加速了勃林格殷格翰創(chuàng)新藥物在華研發(fā)和審批進程，同時助力提升中國本土臨床研發(fā)水平。
“隨著現(xiàn)有管線不斷成熟，更多產(chǎn)品臨近上市，我們已進入一個高投入的關(guān)鍵時期，公司正全力加速創(chuàng)新療法以惠及患者。”4月2日，勃林格殷格翰全球執(zhí)行董事會主席馮保和表示。
今年2月，勃林格殷格翰在研肺纖維化療法口服磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制劑nerandomilast的上市申請獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心受理，用于治療成人特發(fā)性肺纖維化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF）。這是十年來首個遞交注冊申請的IPF新療法，有望為中國肺纖維化患者帶來全新治療選擇。
截至2025年3月，勃林格殷格翰已與全國32家重點研究中心建立了臨床研究的戰(zhàn)略合作關(guān)系，加速了勃林格殷格翰創(chuàng)新產(chǎn)品管線在中國的開發(fā)進程，使中國患者早日從創(chuàng)新治療中獲益，同時也助力中國研發(fā)能力提升。國內(nèi)研究者已成功參與了勃林格殷格翰超過22個全球早期臨床試驗，并在腫瘤、免疫炎癥、精神健康、心血管、代謝、腎病等多個領(lǐng)域取得階段性成果。
過去五年，勃林格殷格翰在華研發(fā)投入累計超33億元人民幣。記者最新了解到，未來五年，該公司在華研發(fā)投入將近50億元人民幣，尋求更早、更快、更智慧的研發(fā)之路，造福中國患者“零時差”受益于全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新成果。
推動創(chuàng)新藥跑出“加速度”
浦東跨國企業(yè)加大在華研發(fā)力度，新藥獲批速度也在不斷提升。近一個月來，還有多家浦東跨國藥企宣布了好消息：
百時美施貴寶旗下兩款腫瘤免疫治療藥物——歐狄沃?（納武利尤單抗注射液）與逸沃?（伊匹木單抗注射液）的聯(lián)合療法獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準新增適應癥，適用于不可切除或晚期肝細胞癌（HCC）成人患者的一線治療。值得關(guān)注的是，這也是中國首個且目前唯一獲批的肝細胞癌一線雙免疫聯(lián)合療法。
禮來中國用于阿爾茨海默病疾病早期、靶向疾病病理機制、可顯著減緩疾病進程的革新藥物記能達?（多奈單抗注射液）在去年底獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準后，加速了“可及性”進程，今年3月正式在華上市。
諾華的口服產(chǎn)品飛赫達?（鹽酸伊普可泮膠囊）也在不久前獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于治療成人C3腎小球?。–3G）以降低蛋白尿。飛赫達?是目前首款且唯一選擇性靶向C3G病因的藥物。這是諾華加碼布局腎臟病治療領(lǐng)域以來，在國內(nèi)獲批的第一個腎臟病治療相關(guān)適應癥。
當前，中國持續(xù)推進高水平對外開放，鼓勵外資擴大再投資，并通過簡化審批流程、優(yōu)化醫(yī)保談判機制等措施，加速釋放政策紅利，讓跨國藥企堅定了持續(xù)在華投資的決心。
浦東是國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條最完整、生態(tài)最優(yōu)良、人才最集聚、創(chuàng)新最活躍的區(qū)域之一，將進一步優(yōu)化營商環(huán)境，全力支持跨國企業(yè)發(fā)展，不斷推動產(chǎn)學研融合，完善生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，助力創(chuàng)新藥跑出“加速度”。
文字：楊珍瑩
編輯：張紫薇
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