醫(yī)學(xué)影像設(shè)備核心零部件國(guó)產(chǎn)化迎來(lái)歷史性機(jī)遇。
上周，商務(wù)部對(duì)原產(chǎn)于美國(guó)、印度的進(jìn)口相關(guān)醫(yī)用CT球管發(fā)起反傾銷立案調(diào)查。根據(jù)商務(wù)部反傾銷公開(kāi)的調(diào)查申請(qǐng)書(shū)，美國(guó)和印度進(jìn)口的CT球管價(jià)格逐年走低。國(guó)產(chǎn)CT球管具備競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的中低端市場(chǎng)，進(jìn)口產(chǎn)品降價(jià)幅度較大。
比如3.5MHU系列產(chǎn)品的進(jìn)口價(jià)格由2022年的11,425美元/只下降至2024年的10,279美元/只，累計(jì)下降了10.03%；5MHU系列產(chǎn)品的進(jìn)口價(jià)格由2022年的26,100美元/只下降至2024年的24,000 美元/只，累計(jì)下降了8.05%。
進(jìn)口不斷降價(jià)的背后是國(guó)產(chǎn)加速崛起。CT球管是近年來(lái)國(guó)產(chǎn)企業(yè)密集攻克的領(lǐng)域，2020年以來(lái)，CT球管領(lǐng)域融資不斷。
CT球管是CT的心臟，影響CT的圖像質(zhì)量和使用壽命，也是CT最昂貴的部件。平均每臺(tái)CT使用2-4年就需要更換球管。根據(jù)中國(guó)政府采購(gòu)網(wǎng)相關(guān)公告，單個(gè)CT球管進(jìn)院采購(gòu)價(jià)格可達(dá)百萬(wàn)。CT球管的消耗屬性，為這一市場(chǎng)不斷注入增長(zhǎng)動(dòng)力。
本次商務(wù)部反傾銷調(diào)查撕開(kāi)了CT球管領(lǐng)域激烈競(jìng)爭(zhēng)的一角。國(guó)產(chǎn)CT球管企業(yè)同時(shí)面臨著整機(jī)廠家和第三方廠家的多重競(jìng)爭(zhēng)。西門子、GE等整機(jī)廠家會(huì)自研CT球管，牢牢將核心部件握在手里；上游還有當(dāng)立（DUNLEE）、萬(wàn)睿視兩大第三方球管廠家，在市場(chǎng)上建立了多年口碑，新進(jìn)入者很難突破。
突圍很難，但并非是絕境。與CT球管類似的影像設(shè)備上游核心零部件：X射線探測(cè)器，國(guó)產(chǎn)企業(yè)就曾成功上演逆襲。X射線探測(cè)器國(guó)產(chǎn)企業(yè)逆襲關(guān)鍵路徑是抓住技術(shù)躍遷風(fēng)口+進(jìn)入頂尖廠家供應(yīng)鏈打開(kāi)市場(chǎng)，同樣作為后來(lái)者與西門子、飛利浦競(jìng)爭(zhēng)，最終實(shí)現(xiàn)全球市占率逆襲。
CT球管在更激烈的競(jìng)爭(zhēng)中能否實(shí)現(xiàn)這種逆襲？
01
CT球管國(guó)產(chǎn)化的三大阻礙
一位CT球管投資人曾對(duì)動(dòng)脈網(wǎng)表示：中國(guó)的多個(gè)科技領(lǐng)域還處在被國(guó)外技術(shù)封鎖和卡脖子的困境中，無(wú)法實(shí)現(xiàn)完全的自主可控，由于國(guó)際形勢(shì)的變化，供應(yīng)鏈安全受到了很大的威脅，這讓我們看到CT球管國(guó)產(chǎn)化機(jī)會(huì)。
國(guó)內(nèi)CT球管更換需求較大。根據(jù)陽(yáng)光融匯資本測(cè)算，2025年國(guó)內(nèi)CT球管市場(chǎng)容量超3萬(wàn)只/年，其中存量CT設(shè)備球管維修需求占據(jù)60%。動(dòng)脈網(wǎng)根據(jù)中國(guó)政府招標(biāo)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，CT球管招標(biāo)頻率很高，中標(biāo)價(jià)格普遍在百萬(wàn)元級(jí)，但是在中標(biāo)公告中鮮少出現(xiàn)國(guó)產(chǎn)品牌。
中標(biāo)企業(yè)分為兩類：一類是有自產(chǎn)球管能力的整機(jī)廠商，包括西門子、飛利浦、GE醫(yī)療；一類是第三方球管廠家，包括當(dāng)立(DUNLEE)、萬(wàn)睿視（Varex）。
數(shù)據(jù)來(lái)源：陽(yáng)光融匯資本
國(guó)產(chǎn)球管雖然已獲批，但很難進(jìn)入主流市場(chǎng)。這背后原因是招投標(biāo)市場(chǎng)為國(guó)產(chǎn)企業(yè)設(shè)置了多重門檻，外資CT球管與整機(jī)設(shè)備形成了極強(qiáng)的綁定。
第一大門檻是現(xiàn)行的醫(yī)療器械管理規(guī)定。CT產(chǎn)品在注冊(cè)時(shí)球管是作為CT的重要組成部件進(jìn)行注冊(cè)。而根據(jù)現(xiàn)行規(guī)定，更換核心結(jié)構(gòu)和組件需要申請(qǐng)變更許可，這導(dǎo)致醫(yī)院采購(gòu)時(shí)只能采購(gòu)原廠球管。
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第六章第四十九條規(guī)定:產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。這意味著更換CT球管需要變更產(chǎn)品注冊(cè)證，倘若采用第三方廠家產(chǎn)品，注冊(cè)人不會(huì)重新協(xié)助變更。
揚(yáng)州一家醫(yī)院在CT球管單一來(lái)源采購(gòu)方式說(shuō)明中提到：“如果更換了CT設(shè)備上和原來(lái)注冊(cè)認(rèn)證時(shí)不一致的球管，而未履行《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》之規(guī)定產(chǎn)品變更的程序，原注冊(cè)證書(shū)就已失去了有效性，醫(yī)院使用的就是未通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)認(rèn)證的產(chǎn)品。一旦出現(xiàn)了問(wèn)題，例如醫(yī)患糾紛等，對(duì)醫(yī)院舉證是非常不利的。只能采購(gòu)原廠配套的球管。”
一位業(yè)內(nèi)人士表示：“政策法規(guī)對(duì)于國(guó)產(chǎn)替代球管的合法性沒(méi)有特別明確，導(dǎo)致部分整機(jī)廠家和國(guó)外球管廠片面引用醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法。這給我們國(guó)產(chǎn)CT球管市場(chǎng)推廣帶來(lái)阻力?！?/strong>
第二大門檻是原廠企業(yè)設(shè)置的維修密碼和系統(tǒng)權(quán)限。很多整機(jī)廠商都設(shè)置了密碼，為國(guó)產(chǎn)球管企業(yè)替代設(shè)置了門檻。國(guó)產(chǎn)企業(yè)即使競(jìng)標(biāo)成功，在更換、維修方面也會(huì)遇到密碼和系統(tǒng)權(quán)限問(wèn)題。
第三大門檻是國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)會(huì)遇到的共性難題。醫(yī)院對(duì)于國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的信任度會(huì)較低。加上醫(yī)院通常會(huì)收到整機(jī)企業(yè)的警告和風(fēng)險(xiǎn)告知書(shū)，聲稱使用國(guó)產(chǎn)球管會(huì)導(dǎo)致無(wú)法對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)試校正，造成圖像質(zhì)量下降，增加誤診風(fēng)險(xiǎn)等等。這為醫(yī)院采購(gòu)國(guó)產(chǎn)球管帶來(lái)很大的壓力。
在多重壓力疊加下，醫(yī)院在采購(gòu)CT球管時(shí)，通常都選擇采購(gòu)原廠球管，這為國(guó)產(chǎn)CT球管推廣帶來(lái)了阻力。
02
《醫(yī)療器械管理法》有望改變現(xiàn)狀
國(guó)產(chǎn)CT球管企業(yè)的困境有望在新的《醫(yī)療器械管理法》實(shí)施后迎來(lái)轉(zhuǎn)機(jī)。
2024年8月，國(guó)家藥監(jiān)局公布了《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械管理法（草案征求意見(jiàn)稿）》。這是醫(yī)療器械管理?xiàng)l例上升為法。從管理?xiàng)l例上升為管理法后，違法成本大大增加。
其中，征求意見(jiàn)稿第九十九條明確：醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)，及時(shí)分析、評(píng)估醫(yī)療器械使用狀態(tài)，保障安全使用。
醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)與供貨者約定醫(yī)療器械保養(yǎng)、維護(hù)、維修服務(wù)的提供方。醫(yī)療器械保養(yǎng)、維護(hù)、維修服務(wù)可以按照約定由醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供，也可以由醫(yī)療器械使用單位自行開(kāi)展或者委托有條件和能力的維修服務(wù)機(jī)構(gòu)提供。醫(yī)療器械使用單位自行或者委托開(kāi)展保養(yǎng)、維護(hù)、維修的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供維護(hù)維修手冊(cè)、軟件備份、維修密碼等保養(yǎng)、維護(hù)、維修必需的材料和信息。”
未來(lái)，《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械管理法》的實(shí)施有望為國(guó)產(chǎn)CT球管企業(yè)營(yíng)造公平的營(yíng)商環(huán)境，政策支持下國(guó)產(chǎn)CT球管有望迎來(lái)發(fā)展契機(jī)。
03
高端CT球管國(guó)產(chǎn)發(fā)起突破
短期來(lái)看，國(guó)產(chǎn)CT球管市場(chǎng)推廣面臨阻礙，但長(zhǎng)期來(lái)看，醫(yī)療器械行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)仍然是以產(chǎn)品為主，而技術(shù)突破往往是新進(jìn)入者的奇襲機(jī)會(huì)。
目前來(lái)看，歷經(jīng)近十年的發(fā)展，我國(guó)醫(yī)用CT球管產(chǎn)業(yè)通過(guò)自主創(chuàng)新已實(shí)現(xiàn)部分產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化替代，尤其是中低端產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了技術(shù)突破和產(chǎn)業(yè)化，并逐步向高端領(lǐng)域延伸。
國(guó)產(chǎn)CT球管廠商在滾珠軸承球管市場(chǎng)取得了一定進(jìn)展，然而在高端大功率CT球管上還需要突破。靶盤、軸承等關(guān)鍵零部件依賴進(jìn)口供應(yīng)，進(jìn)口時(shí)還時(shí)常被禁。
高端CT球管的突破，國(guó)產(chǎn)企業(yè)還需要實(shí)現(xiàn)靶盤、液態(tài)金屬軸承、平板燈絲等核心部件的自主生產(chǎn)。
其中，液態(tài)金屬軸承是全球僅有少數(shù)企業(yè)掌握的技術(shù)，這一技術(shù)可以提升球管的散熱性能，提升CT運(yùn)行效率，同時(shí)帶來(lái)圖像質(zhì)量提升和CT壽命延長(zhǎng)。
動(dòng)脈網(wǎng)獲悉，國(guó)內(nèi)企業(yè)在CT球管金屬軸承領(lǐng)域已取得突破。國(guó)內(nèi)企業(yè)智束科技液態(tài)金屬軸承球管在2022年獲批，通過(guò)創(chuàng)新技術(shù)突破了液態(tài)金屬真空密封難題；昆山醫(yī)源高端CT球管7M液態(tài)金屬軸承球管即將上市；科羅諾司也在液態(tài)軸承CT球管的規(guī)?；慨a(chǎn)上取得突破。
靶盤國(guó)產(chǎn)企業(yè)也取得了突破。陽(yáng)極靶盤是高熱容量CT球管中單價(jià)最高的部件，約占球管25%～30%的成本。陽(yáng)極靶盤分為固定靶盤和旋轉(zhuǎn)靶盤兩種。旋轉(zhuǎn)靶盤通過(guò)高速旋轉(zhuǎn)配合高速軸承實(shí)現(xiàn)散熱，能長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)工作。
動(dòng)脈網(wǎng)曾報(bào)道過(guò)，國(guó)內(nèi)企業(yè)微?？萍家褜?shí)現(xiàn)自主設(shè)計(jì)制造CT球管旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極靶盤，并且向多家國(guó)外球管公司提供釬焊靶盤，累計(jì)發(fā)貨超千個(gè)。
04
國(guó)產(chǎn)CT球管多重路徑突圍
國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程中，國(guó)產(chǎn)企業(yè)在起步階段面臨諸多艱難險(xiǎn)阻，處于劣勢(shì)的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，但仍在不斷探索生存與發(fā)展的路徑。
目前，國(guó)產(chǎn)CT球管企業(yè)探索的發(fā)展路徑主要包括以下幾種。
一是與國(guó)產(chǎn)整機(jī)廠家合作，采用CDMO模式研發(fā)產(chǎn)品。根據(jù)下游整機(jī)企業(yè)的需求進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)，共同探索新產(chǎn)品。憑借自身專業(yè)化能力，幫助下游整機(jī)企業(yè)縮短研發(fā)周期，更快實(shí)現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)。
二是進(jìn)入海外頂級(jí)廠家供應(yīng)鏈。作為上游企業(yè)，拿下海外頂尖CT供應(yīng)商，有助于開(kāi)拓市場(chǎng)。國(guó)內(nèi)成功的上游核心零部件企業(yè)大多走過(guò)這一路徑。例如斯瑞新材突破CT球管核心零組件技術(shù)，成為西門子醫(yī)療的穩(wěn)定供應(yīng)商，隨后逐步拿下上海聯(lián)影、昆山醫(yī)源、無(wú)錫麥默等國(guó)內(nèi)客戶。
三是加速資源整合和技術(shù)整合。通過(guò)跨國(guó)并購(gòu)獲取技術(shù)專利與產(chǎn)能。比如科羅諾司收購(gòu)美國(guó)DUNLEE工廠，以及相關(guān)設(shè)備和團(tuán)隊(duì)，直接獲得球管生產(chǎn)工藝。
四是持續(xù)發(fā)力高端球管領(lǐng)域，在液態(tài)金屬球管、高功率工業(yè)球管、血管造影機(jī)DSA球管等產(chǎn)品領(lǐng)域打造差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
參考醫(yī)學(xué)影像設(shè)備核心零部件奕瑞科技發(fā)展路徑，其產(chǎn)品上市時(shí)恰逢X光設(shè)備從膠片機(jī)向DR（數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)設(shè)備）升級(jí)的關(guān)鍵時(shí)期。在發(fā)展策略上，奕瑞科技采取“曲線救國(guó)”模式，率先開(kāi)拓海外市場(chǎng)。憑借過(guò)硬的技術(shù)和優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，成功打入飛利浦、西門子等頂級(jí)品牌的供應(yīng)鏈體系，建立起市場(chǎng)信任后，再逐步打開(kāi)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，最終實(shí)現(xiàn)全球市場(chǎng)占有率的逆襲，成為全球第三大供應(yīng)商。
上游核心零部件實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代的征途是漫長(zhǎng)的，商務(wù)部反傾銷無(wú)疑會(huì)加速CT球管國(guó)產(chǎn)替代。此次商務(wù)部反傾銷調(diào)查，揭示了國(guó)內(nèi)CT球管領(lǐng)域激烈競(jìng)爭(zhēng)的現(xiàn)狀。價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)、法規(guī)限制、信任偏見(jiàn)等因素成為阻擋國(guó)產(chǎn)CT球管發(fā)展的主要障礙。國(guó)內(nèi)企業(yè)只有實(shí)現(xiàn)技術(shù)自主化、開(kāi)展差異化創(chuàng)新、推動(dòng)關(guān)鍵零部件國(guó)產(chǎn)化生產(chǎn)，才能實(shí)現(xiàn)真正的超越。
參考文章：
融匯研究 | 核心技術(shù)突破專題 —— CT球管：CT自主“要道”，醫(yī)療強(qiáng)國(guó)“核芯”——陽(yáng)光融匯資本
國(guó)產(chǎn)CT球管內(nèi)卷之戰(zhàn)，誰(shuí)能登基稱王？——醫(yī)深觀
突破陽(yáng)極靶盤自制、液態(tài)金屬軸承等多項(xiàng)壁壘，微?？萍紝?shí)現(xiàn)CT球管的完全國(guó)產(chǎn)化——?jiǎng)用}網(wǎng)
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